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Hands-Up: Übungs- und Schulungsprogramm nach einem Handgelenksbruch

23. Februar 2021 aktualisiert von: Joy MacDermid, Lawson Health Research Institute

Hands-Up-Programm: Protokoll für eine Machbarkeitsstudie einer kombinierten, randomisierten, kontrollierten Übungs- und Aufklärungsstudie einer 6-wöchigen Intervention bei Menschen mit einer distalen Radiusfraktur

Osteoporose ist eine Knochenerkrankung, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöht. Menschen im Alter von 50 bis 65 Jahren, bei denen Osteoporose diagnostiziert wurde, fühlen sich zu jung, um die Krankheit zu haben. Aber das passiert. Sie müssen lernen, ihren Lebensstil zu ändern, um das Risiko von Knochenbrüchen zu minimieren. In dieser Altersgruppe ist ein Handgelenksbruch meist das erste Anzeichen einer Osteoporose. Das Frakturrisiko steigt, wenn ihnen nicht beigebracht wird, sich zu bewegen, richtig zu essen und Sturzrisikofaktoren früh in ihrer Diagnose zu erkennen. Einige Studien haben Interventionen für Osteoporose bei Frauen über 65 Jahren untersucht, aber in diesem Alter hatten sie wahrscheinlich bereits einen Wirbelsäulenbruch. Keine Studien haben sich mit der Altersgruppe der früh einsetzenden Osteoporose befasst, die interveniert, bevor es zu Wirbelsäulenfrakturen kommt. Ich werde ein Schulungsprogramm zu Bewegung, Ernährung und Sturzprävention entwickeln, um die Kraft, das Gleichgewicht und das Wissen von Menschen im Alter von 50 bis 65 Jahren zu verbessern, die eine Osteoporose-Handgelenksfraktur hatten. Ich werde diesen Behandlungsansatz anwenden und feststellen, ob er wirksamer ist als die übliche Methode zur Behandlung von Menschen mit Handgelenksfrakturen, und feststellen, ob dies eine bessere Strategie zur Behandlung von Osteoporose ist. Ich werde zwei Gruppen von Patienten haben. Erstens erhalten diese über sechs Wochen zweimal wöchentlich Unterricht, der Bewegung und Bildung umfasst. Hier liegt der Fokus auf Knochengesundheit und Frakturprävention. Die Kontrollgruppe erhält am Ende ihrer Studienteilnahme die übliche Physiotherapie und die Unterrichtsmaterialien. Die Behandlung wird nach dem Zufallsprinzip 74 Männern und Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren zugeteilt, die 6 bis 10 Wochen nach der Fraktur sind. Die Ergebnisse beider Gruppen werden bewertet und verglichen. Ich werde mich auf die Handfunktion, das Gleichgewicht, die Erkennung von Sturzgefahren und eine Checkliste für das Knochengesundheitsverhalten konzentrieren. Anhand dieser Ergebnisse kann ich bestimmen, welcher Behandlungsansatz am besten funktioniert. Osteoporose betrifft eine von drei Frauen und einen von fünf Männern, was diese Studie zu einer wichtigen Studie macht, um das Leben vieler Kanadier zu verbessern. Das Risiko von Osteoporose-Frakturen steigt mit dem Alter, weshalb frühzeitige Interventionen von entscheidender Bedeutung sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die an dieser Studie teilnehmenden Teilnehmer werden von der Hand and Upper Limb Clinic (HULC) am St. Joseph's Hospital rekrutiert. Patienten am HULC werden routinemäßig auf Funktion und Kraft getestet und verwenden Fragebögen, die nach Schmerzen und Behinderungen fragen. Diese Verfahren helfen, die normale Genesung zu überwachen. Die Teilnahme an dieser Studie erfordert, dass sie von ihrem Chirurgen oder ihrem Delegierten, der als wissenschaftlicher Mitarbeiter an diesem Projekt arbeitet, auf Eignung geprüft und über die Studie informiert werden. Durch die Verwendung einer computergenerierten Sequenz wird der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeteilt:

  1. Übliche Physiotherapie ODER
  2. Übliche physikalische Therapie UND Hands-Up-Programm (Übung und Schulung) Die Standardversorgung für eine distale Radiusfraktur würde eine Beurteilung beinhalten, ob ein Gipsverband oder eine Operation erforderlich ist. Der Teilnehmer kann nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten für 6 Wochen mit Routineuntersuchungen und Röntgenaufnahmen zur Überwachung der Heilung in einem Gipsverband getragen werden. Der Teilnehmer sollte eine physikalische Therapie im Zusammenhang mit der Wiederherstellung der Funktion der Hand und des Handgelenks erhalten.

Zusätzlich zur üblichen Pflege würde die Zuweisung zur Interventionsgruppe erfordern, dass der Teilnehmer an einem Übungs- und Schulungsprogramm teilnimmt, sobald sein Gips entfernt wurde und er etwas Kraft und Funktion in seiner Hand und seinem Handgelenk wiederhergestellt hat. Der Übungsteil der Intervention wird sich auf Kraft- und Gleichgewichtstraining konzentrieren, mit Aspekten der Heilung von distalen Radiusfrakturen. Die Ausbildung konzentriert sich auf das Erlernen von Risikofaktoren für eine distale Radiusfraktur, Osteoporose, Bewegung für Erwachsene, Ernährung für Erwachsene und Strategien zur Sturzprävention. Sowohl das Übungs- als auch das Schulungsprogramm finden im klinischen Forschungslabor des HULC statt. Der Teilnehmer wird gebeten, zweimal pro Woche für ungefähr 75 Minuten pro Sitzung zu kommen. Der Teilnehmer hat 45 Minuten Übung, die Krafttraining für Ober- und Unterkörper, Gleichgewicht und etwas Hand- und Handgelenkrehabilitation umfassen, gefolgt von 30 Minuten Schulung in Bezug auf Frakturen des distalen Radius, Osteoporose-Aufklärung, Bewegung, Ernährung und Sturzprävention.

Die Kontrollgruppe erhält die Aufklärungsmaterialien (einseitige Infografiken) am Ende der 12-monatigen Studienteilnahme.

Beim ersten Besuch der Teilnehmer werden sie gebeten, Fragebögen auszufüllen, um ihre Symptome im Zusammenhang mit Schmerzen, Behinderung und Funktion zu beurteilen. Die Ermittler führen mehrere Kraftbewertungen durch, z. B. einen Kneifkrafttest, Griffkraft, Unterkörperkraft und Oberkörperkraft. Die Ermittler werden eine Beurteilung der Knochenmineraldichte unter Verwendung einer Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) der Wirbelsäule, Hüfte und des Handgelenks vornehmen. Nachuntersuchungen für die Studie ähneln unseren üblichen Nachuntersuchungen, die 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem ersten Besuch des Teilnehmers stattfinden. Insbesondere wird der Teilnehmer zu Studienbeginn gebeten, eine DXA (eine Röntgenaufnahme, die Ihre Knochendichte misst), einige Fragebögen auszufüllen und Kraft- und Gleichgewichtsbeurteilungen durchzuführen. Die DXA-Bewertung wird nicht bei der 6-Wochen-, 3-Monats-Bewertung durchgeführt, aber die Fragebögen und Kraft- und Gleichgewichtsbewertungen werden zu diesen Zeitpunkten durchgeführt. Nach 12 Monaten werden alle Ergebnisbewertungen wiederholt, einschließlich der DXA. Darüber hinaus wird beim ersten Besuch ein Tagebuch der körperlichen Aktivität zur Verfügung gestellt, das während des Studienzeitraums (für ein Jahr) als tägliches Protokoll der körperlichen Aktivität und körperlichen Aktivität geführt wird. Der Teilnehmer wird gebeten, das Tagebuch der körperlichen Aktivität zu den Nachsorgeuntersuchungen (nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten) mitzubringen, damit das Forschungspersonal eine Kopie des während des Studienzeitraums erstellten Protokolls der körperlichen Aktivität aufbewahren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Joy C MacDermid, PhD
  • Telefonnummer: 64636 519-646-6100
  • E-Mail: jmacderm@uwo.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • St. Joseph Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Roth | McFarlane Hand and Upper Limb Clinic (HULC)
  • Patienten, die innerhalb der letzten 6-10 Wochen eine distale Radiusfraktur (DRF) mit geringer Auswirkung hatten
  • Alter 50-65
  • Kann Englisch sprechen und verstehen
  • Sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Irgendwelche Kontraindikationen für die Ausübung
  • Fortschreitende neurologische Störungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  • Kann nicht selbstständig stehen oder gehen
  • Zustimmung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hands-up-Programm
Die Teilnehmer werden durch ein 45-minütiges Übungsprogramm geführt, das als Gruppenübungskurs eingerichtet ist, wobei Programmänderungen für jeden einzelnen Teilnehmer vorgenommen werden. Um die erforderliche Teilnehmerzahl zu erreichen, wird es ungefähr 4 Kohorten mit 10 Teilnehmern geben. Unmittelbar nach der Übungsklasse nehmen die Teilnehmer an einer 30-minütigen Schulungseinheit teil. Die Schulungssitzungen behandeln Grundsätze der Knochengesundheit, Ernährung für die Knochengesundheit, Richtlinien für die Osteoporose-Praxis, Möglichkeiten zur Selbstüberwachung des Gleichgewichts und der Kraft der unteren Extremitäten, Auswirkungen körperlicher Aktivität, Erkennung von Gefahren zu Hause, Gefahren bei der Arbeit und in der Gemeinschaft, Auswirkungen auf die Körperhaltung auf Knochen Belastungs- und Frakturrisiko sowie die Integration körperlicher Aktivität in den Alltag. Die Ernährungserziehung wird die Bedeutung von Kalzium und Vitamin D, Quellen von Kalzium aus Milch und Milchprodukten, Vitamin-D-Ergänzungen, die Bedeutung von Protein und Fleisch und fleischfreien Proteinquellen hervorheben.
Sonstiges: Hands-up-Programm
Zusätzlich zur üblichen Pflege würde die Zuweisung zur Interventionsgruppe erfordern, dass der Teilnehmer an einem Übungs- und Schulungsprogramm teilnimmt, sobald sein Gips entfernt wurde und er etwas Kraft und Funktion in seiner Hand und seinem Handgelenk wiederhergestellt hat. Der Übungsteil der Intervention konzentriert sich auf Kraft- und Gleichgewichtstraining, mit Aspekten der Behandlung unserer Frakturheilung am distalen Radius. Die Ausbildung konzentriert sich auf das Erlernen von Risikofaktoren für eine distale Radiusfraktur, Osteoporose, Bewegung für Erwachsene, Ernährung für Erwachsene und Strategien zur Sturzprävention.
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Kontrollgruppe erhält nach einer distalen Radiusfraktur die übliche Versorgung. Die Standardversorgung für eine Fraktur des distalen Radius erhält eine Bewertung in Bezug darauf, ob ein Gipsverband oder eine Operation erforderlich ist. Der Teilnehmer kann nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten für 6 Wochen mit Routineuntersuchungen und Röntgenaufnahmen zur Überwachung der Heilung in einem Gipsverband getragen werden. Der Teilnehmer sollte eine physikalische Therapie im Zusammenhang mit der Wiederherstellung der Funktion der Hand und des Handgelenks erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der in einem Jahr rekrutierten Teilnehmer. Eine Rekrutierung ist möglich, wenn innerhalb von 12 Monaten 74 Teilnehmer rekrutiert werden
12 Monate
Machbarkeit der Aufbewahrung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die am abschließenden Studienbesuch teilnehmen. Die Durchführbarkeit ist erfüllt, wenn 75 % der Teilnehmer am abschließenden Studienbesuch teilnehmen.
12 Monate
Durchführbarkeit der Einhaltung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer pro Übungsstunde. Die Durchführbarkeit ist erfüllt, wenn der Teilnehmer mehr als 60 % der Übungsstunden besucht
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: 12 Monate
Griffstärke gemessen in Kilogramm unter Verwendung eines Griffstärke-Dynamometers: Saehan, Saehan Corp. Masan, Korea.
12 Monate
Bewertung des Handgelenks nach Patientenbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstberichtete Schmerzen und Funktion aus der vom Patienten bewerteten Handgelenksbewertung. Die Gesamtpunktzahl wird zu jedem Zeitpunkt bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt bei 100. Einheiten auf einer Skala.
12 Monate
Knochendichte
Zeitfenster: 12 Monate
Ein t-Score, gemessen mit dem DXA.
12 Monate
Osteoporose-Wissen
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Osteoporose-Wissenstest, anhand einer Skala von 30.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Western University, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden nicht öffentlich zugänglich gemacht. Es werden nur anonymisierte Daten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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