- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03997682
Hands-up: oefen- en onderwijsprogramma na een polsbreuk
Hands-up-programma: protocol voor een haalbaarheidsstudie van een gecombineerde oefening en opleiding Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een 6 weken durende interventie bij mensen met een distale radiusfractuur
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers aan deze studie zullen worden gerekruteerd uit de Hand and Upper Limb Clinic (HULC) in het St. Joseph's Hospital. Patiënten bij HULC worden routinematig getest op functie en kracht en gebruiken vragenlijsten die vragen stellen over pijn en handicap. Deze procedure helpt om het gebruikelijke herstel te volgen. Deelname aan deze studie vereist screening op geschiktheid en informatie over de studie door hun chirurg of hun afgevaardigde, die een onderzoeksassistent is die aan dit project werkt. Door een computergegenereerde reeks te gebruiken, wordt de deelnemer willekeurig toegewezen aan een van de volgende behandelingsgroepen:
- Gebruikelijke fysiotherapie OF
- Gebruikelijke fysiotherapie EN Hands-Up-programma (oefenen en onderwijs) De standaardzorg voor een distale radiusfractuur omvat het ontvangen van een beoordeling met betrekking tot de vraag of gips of een operatie noodzakelijk is. De deelnemer kan 6 weken in het gips zitten met routinecontrole en röntgenfoto's om de genezing te volgen, na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. De deelnemer moet enige fysiotherapie krijgen die verband houdt met het herstel van de functie van de hand en pols.
Om in de interventiegroep te worden opgenomen, moet de deelnemer, naast de gebruikelijke zorg, een oefen- en opleidingsprogramma volgen nadat het gips is verwijderd en de hand en pols weer wat kracht en functie hebben teruggekregen. Het oefengedeelte van de interventie zal gericht zijn op kracht- en balanstraining, met aspecten van het beheersen van de genezing van distale radiusfracturen. Het onderwijs zal zich richten op het leren over risicofactoren voor een distale radiusfractuur, osteoporose, lichaamsbeweging voor volwassenen, voeding voor volwassenen en valpreventiestrategieën. Zowel de oefen- als de onderwijsprogramma's vinden plaats in het HULC clinical research lab. De deelnemer wordt gevraagd om twee keer per week ongeveer 75 minuten per sessie te komen. De deelnemer krijgt 45 minuten training, waaronder krachttraining van het boven- en onderlichaam, balans en enige hand- en polsrevalidatie, gevolgd door 30 minuten voorlichting over distale radiusfracturen, voorlichting over osteoporose, lichaamsbeweging, voeding en valpreventie.
De controlegroep ontvangt het educatieve materiaal (informatiegrafieken van één pagina) aan het einde van de studiedeelname van 12 maanden.
Bij het eerste bezoek van de deelnemer wordt hen gevraagd vragenlijsten in te vullen om hun symptomen gerelateerd aan pijn, handicap en functie te beoordelen. De onderzoekers zullen verschillende krachtbeoordelingen uitvoeren, zoals een knijpkrachttest, grijpkracht, kracht van het onderlichaam en kracht van het bovenlichaam. De onderzoekers zullen een beoordeling van de botmineraaldichtheid uitvoeren met behulp van een dual energy x-ray absorptiometry (DXA), van de wervelkolom, heup en pols. Vervolgbezoeken voor de studie zullen vergelijkbaar zijn met onze gebruikelijke follow-up, die plaatsvindt na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het eerste bezoek van de deelnemer. Concreet zal de deelnemer bij baseline worden gevraagd om een DXA (een röntgenfoto die uw botdichtheid meet), enkele vragenlijsten in te vullen en kracht- en balansbeoordelingen uit te voeren. De DXA-beoordeling zal niet worden gedaan bij de beoordeling van 6 weken en 3 maanden, maar de vragenlijsten en kracht- en balansbeoordelingen zullen op die tijdstippen worden gedaan. Na 12 maanden worden alle uitkomstbeoordelingen herhaald, inclusief de DXA. Bovendien zal bij het eerste bezoek een dagboek voor lichaamsbeweging worden verstrekt, dat zal worden bijgehouden als een dagelijks logboek van lichaamsbeweging en fysieke activiteit gedurende de onderzoeksperiode (gedurende een jaar). De deelnemer zal worden gevraagd om het fysieke activiteitendagboek mee te nemen naar de vervolgbezoeken (na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden), zodat het onderzoekspersoneel een kopie kan bewaren van het fysieke activiteitenlogboek dat tijdens de onderzoeksperiode is ingevuld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joy C MacDermid, PhD
- Telefoonnummer: 64636 519-646-6100
- E-mail: jmacderm@uwo.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Katrina Munro
- Telefoonnummer: 64640 519-646-6100
- E-mail: katrina.munro@sjhc.london.on.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- St. Joseph Health Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die de Roth | McFarlane kliniek voor hand en bovenste ledematen (HULC)
- Patiënten die in de afgelopen 6-10 weken een low-impact distale radiusfractuur (DRF) hebben gehad
- Leeftijd 50-65
- Engels kunnen spreken en verstaan
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele contra-indicaties om te sporten
- Progressieve neurologische aandoeningen die deelname aan de studie zouden kunnen beïnvloeden
- Niet zelfstandig kunnen staan of lopen
- Kan geen toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hands-Up-programma
Deelnemers worden door een oefenprogramma van 45 minuten geleid, opgezet als een groepsles, waarbij programmawijzigingen worden aangebracht voor elke individuele deelnemer.
Om aan het vereiste aantal deelnemers te voldoen zullen er ongeveer 4 cohorten van 10 deelnemers zijn.
Onmiddellijk na de oefenles volgen de deelnemers een educatieve sessie van 30 minuten.
De educatieve sessies gaan over botgezondheidsprincipes, voeding voor botgezondheid, praktijkrichtlijnen voor osteoporose, manieren om het evenwicht en de kracht van de onderste ledematen zelf te controleren, effecten van fysieke activiteit, detectie van gevaren thuis, gevaren op het werk en in de gemeenschap, houdingseffecten op botten belasting en het risico op fracturen, en het integreren van fysieke activiteit in het dagelijks leven.
Voedingsvoorlichting zal het belang benadrukken van calcium en vitamine D, bronnen van zowel zuivel- als zuivelvrije calcium, vitamine D-supplementen, het belang van eiwitten en vlees en vleesvrije eiwitbronnen.
|
Om in de interventiegroep te worden opgenomen, moet de deelnemer, naast de gebruikelijke zorg, een oefen- en opleidingsprogramma volgen nadat het gips is verwijderd en de hand en pols weer wat kracht en functie hebben teruggekregen.
Het oefengedeelte van de interventie zal zich richten op kracht- en balanstraining, met aspecten van het beheersen van onze distale radiusfractuurgenezing.
Het onderwijs zal zich richten op het leren over risicofactoren voor een distale radiusfractuur, osteoporose, lichaamsbeweging voor volwassenen, voeding voor volwassenen en valpreventiestrategieën.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg na een distale radiusfractuur.
Bij de standaardzorg voor een distale radiusfractuur wordt beoordeeld of gips of operatie noodzakelijk is.
De deelnemer kan 6 weken in het gips zitten met routinecontrole en röntgenfoto's om de genezing te volgen, na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
De deelnemer moet enige fysiotherapie krijgen die verband houdt met het herstel van de functie van de hand en pols.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers geworven in één jaar.
Werving is haalbaar als er binnen 12 maanden 74 deelnemers zijn geworven
|
12 maanden
|
|
Haalbaarheid van retentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aantal deelnemers dat het laatste studiebezoek bijwoont.
Aan de haalbaarheid wordt voldaan als 75% van de deelnemers het laatste studiebezoek bijwoont.
|
12 maanden
|
|
Haalbaarheid van therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers dat elke oefenles bijwoont.
Aan de haalbaarheid wordt voldaan als de deelnemer meer dan 60% van de beweeglessen bijwoont
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Grijpkracht gemeten in kilogram met behulp van een grijpkrachtdynamometer: Saehan, Saehan Corp. Masan, Korea.
|
12 maanden
|
|
Patiënt beoordeelde polsevaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde pijn en functie van de door de patiënt beoordeelde polsevaluatie.
De totaalscore wordt op elk tijdstip beoordeeld.
De totaalscore is op 100.
Eenheden op een schaal.
|
12 maanden
|
|
Botdichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een t-score zoals gemeten door de DXA.
|
12 maanden
|
|
Osteoporose Kennis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een kennistest over osteoporose, met behulp van een schaal van 30.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 114095
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hands-Up-programma
-
Taipei Medical University WanFang HospitalWervingArbeidsongevallen | Ergonomie | EMS-blootstellingen of verwondingen van EMS-personeelTaiwan
-
Nantes University HospitalWervingOngebroken intracraniaal aneurysmaFrankrijk
-
University of KentuckyVoltooidAandachtstekort en storende gedragsstoornissen | Ouderschap | GehoorverliesVerenigde Staten
-
Cairo UniversityVoltooidAmputatie | Quadriceps-spierkracht | Transtibiale amputatie - eenzijdig | Time-out en gaan | Hamstring spierkrachtEgypte
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); Thomas Jefferson UniversityWerving
-
Université Catholique de LouvainWerving
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulVoltooidChronische pijn | Nek pijnKalkoen
-
Emory UniversityVoltooidErfelijke borst- en eierstokkankerVerenigde Staten
-
Duke UniversityThe John A. Hartford FoundationVoltooid
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed Medical...VoltooidTraumatische hersenschadeVerenigde Staten