Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hands-up: oefen- en onderwijsprogramma na een polsbreuk

23 februari 2021 bijgewerkt door: Joy MacDermid, Lawson Health Research Institute

Hands-up-programma: protocol voor een haalbaarheidsstudie van een gecombineerde oefening en opleiding Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een 6 weken durende interventie bij mensen met een distale radiusfractuur

Osteoporose is een botziekte die het risico op fracturen verhoogt. Mensen van 50-65 jaar met de diagnose osteoporose voelen zich te jong om de ziekte te hebben. Maar dit gebeurt. Ze moeten leren hoe ze hun levensstijl kunnen aanpassen om de kans op breuken te minimaliseren. In deze leeftijdsgroep is een polsbreuk meestal het eerste teken van osteoporose. Het risico op breuken neemt toe als ze niet leren om te oefenen, goed te eten en valrisicofactoren vroeg in hun diagnose te identificeren. Sommige onderzoeken hebben gekeken naar interventies voor osteoporose bij vrouwen ouder dan 65 jaar, maar op deze leeftijd hebben ze waarschijnlijk al een wervelfractuur gehad. Er zijn geen studies gericht op de leeftijdsgroep osteoporose met vroege aanvang, die tussenbeide komt voordat er wervelfracturen optreden. Ik zal een voorlichtingsprogramma over lichaamsbeweging, voeding en valpreventie ontwikkelen om de kracht, het evenwicht en de kennis van mensen van 50-65 jaar met een osteoporotische polsfractuur te verbeteren. Ik zal deze behandelmethode gebruiken en bepalen of het effectiever is dan de gebruikelijke manier om mensen met polsfracturen te behandelen, om te bepalen of dit een betere strategie is voor het beheersen van osteoporose. Ik zal twee groepen patiënten hebben. Ten eerste krijgen die gedurende zes weken twee keer per week lessen, inclusief oefening en onderwijs. Hier ligt de focus op botgezondheid en fractuurpreventie. De controlegroep krijgt de gebruikelijke fysiotherapie en het voorlichtingsmateriaal aan het einde van hun studiedeelname. De behandeling zal willekeurig worden toegewezen aan 74 mannen en vrouwen in de leeftijd van 50-65 jaar die 6-10 weken na de breuk zijn. De uitkomsten van beide groepen worden beoordeeld en vergeleken. Ik zal me concentreren op handfunctie, balans, detectie van valgevaar en een checklist voor botgezondheid. Aan de hand van deze uitkomsten kan ik bepalen welke behandelaanpak het beste werkt. Osteoporose treft een op de drie vrouwen en een op de vijf mannen, waardoor dit een belangrijk onderzoek is om het leven van veel Canadezen te verbeteren. Het risico op osteoporosefracturen neemt toe met de leeftijd, waardoor vroege interventies van cruciaal belang zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan deze studie zullen worden gerekruteerd uit de Hand and Upper Limb Clinic (HULC) in het St. Joseph's Hospital. Patiënten bij HULC worden routinematig getest op functie en kracht en gebruiken vragenlijsten die vragen stellen over pijn en handicap. Deze procedure helpt om het gebruikelijke herstel te volgen. Deelname aan deze studie vereist screening op geschiktheid en informatie over de studie door hun chirurg of hun afgevaardigde, die een onderzoeksassistent is die aan dit project werkt. Door een computergegenereerde reeks te gebruiken, wordt de deelnemer willekeurig toegewezen aan een van de volgende behandelingsgroepen:

  1. Gebruikelijke fysiotherapie OF
  2. Gebruikelijke fysiotherapie EN Hands-Up-programma (oefenen en onderwijs) De standaardzorg voor een distale radiusfractuur omvat het ontvangen van een beoordeling met betrekking tot de vraag of gips of een operatie noodzakelijk is. De deelnemer kan 6 weken in het gips zitten met routinecontrole en röntgenfoto's om de genezing te volgen, na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. De deelnemer moet enige fysiotherapie krijgen die verband houdt met het herstel van de functie van de hand en pols.

Om in de interventiegroep te worden opgenomen, moet de deelnemer, naast de gebruikelijke zorg, een oefen- en opleidingsprogramma volgen nadat het gips is verwijderd en de hand en pols weer wat kracht en functie hebben teruggekregen. Het oefengedeelte van de interventie zal gericht zijn op kracht- en balanstraining, met aspecten van het beheersen van de genezing van distale radiusfracturen. Het onderwijs zal zich richten op het leren over risicofactoren voor een distale radiusfractuur, osteoporose, lichaamsbeweging voor volwassenen, voeding voor volwassenen en valpreventiestrategieën. Zowel de oefen- als de onderwijsprogramma's vinden plaats in het HULC clinical research lab. De deelnemer wordt gevraagd om twee keer per week ongeveer 75 minuten per sessie te komen. De deelnemer krijgt 45 minuten training, waaronder krachttraining van het boven- en onderlichaam, balans en enige hand- en polsrevalidatie, gevolgd door 30 minuten voorlichting over distale radiusfracturen, voorlichting over osteoporose, lichaamsbeweging, voeding en valpreventie.

De controlegroep ontvangt het educatieve materiaal (informatiegrafieken van één pagina) aan het einde van de studiedeelname van 12 maanden.

Bij het eerste bezoek van de deelnemer wordt hen gevraagd vragenlijsten in te vullen om hun symptomen gerelateerd aan pijn, handicap en functie te beoordelen. De onderzoekers zullen verschillende krachtbeoordelingen uitvoeren, zoals een knijpkrachttest, grijpkracht, kracht van het onderlichaam en kracht van het bovenlichaam. De onderzoekers zullen een beoordeling van de botmineraaldichtheid uitvoeren met behulp van een dual energy x-ray absorptiometry (DXA), van de wervelkolom, heup en pols. Vervolgbezoeken voor de studie zullen vergelijkbaar zijn met onze gebruikelijke follow-up, die plaatsvindt na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het eerste bezoek van de deelnemer. Concreet zal de deelnemer bij baseline worden gevraagd om een ​​DXA (een röntgenfoto die uw botdichtheid meet), enkele vragenlijsten in te vullen en kracht- en balansbeoordelingen uit te voeren. De DXA-beoordeling zal niet worden gedaan bij de beoordeling van 6 weken en 3 maanden, maar de vragenlijsten en kracht- en balansbeoordelingen zullen op die tijdstippen worden gedaan. Na 12 maanden worden alle uitkomstbeoordelingen herhaald, inclusief de DXA. Bovendien zal bij het eerste bezoek een dagboek voor lichaamsbeweging worden verstrekt, dat zal worden bijgehouden als een dagelijks logboek van lichaamsbeweging en fysieke activiteit gedurende de onderzoeksperiode (gedurende een jaar). De deelnemer zal worden gevraagd om het fysieke activiteitendagboek mee te nemen naar de vervolgbezoeken (na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden), zodat het onderzoekspersoneel een kopie kan bewaren van het fysieke activiteitenlogboek dat tijdens de onderzoeksperiode is ingevuld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Joy C MacDermid, PhD
  • Telefoonnummer: 64636 519-646-6100
  • E-mail: jmacderm@uwo.ca

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • St. Joseph Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die de Roth | McFarlane kliniek voor hand en bovenste ledematen (HULC)
  • Patiënten die in de afgelopen 6-10 weken een low-impact distale radiusfractuur (DRF) hebben gehad
  • Leeftijd 50-65
  • Engels kunnen spreken en verstaan
  • In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele contra-indicaties om te sporten
  • Progressieve neurologische aandoeningen die deelname aan de studie zouden kunnen beïnvloeden
  • Niet zelfstandig kunnen staan ​​of lopen
  • Kan geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hands-Up-programma
Deelnemers worden door een oefenprogramma van 45 minuten geleid, opgezet als een groepsles, waarbij programmawijzigingen worden aangebracht voor elke individuele deelnemer. Om aan het vereiste aantal deelnemers te voldoen zullen er ongeveer 4 cohorten van 10 deelnemers zijn. Onmiddellijk na de oefenles volgen de deelnemers een educatieve sessie van 30 minuten. De educatieve sessies gaan over botgezondheidsprincipes, voeding voor botgezondheid, praktijkrichtlijnen voor osteoporose, manieren om het evenwicht en de kracht van de onderste ledematen zelf te controleren, effecten van fysieke activiteit, detectie van gevaren thuis, gevaren op het werk en in de gemeenschap, houdingseffecten op botten belasting en het risico op fracturen, en het integreren van fysieke activiteit in het dagelijks leven. Voedingsvoorlichting zal het belang benadrukken van calcium en vitamine D, bronnen van zowel zuivel- als zuivelvrije calcium, vitamine D-supplementen, het belang van eiwitten en vlees en vleesvrije eiwitbronnen.
Om in de interventiegroep te worden opgenomen, moet de deelnemer, naast de gebruikelijke zorg, een oefen- en opleidingsprogramma volgen nadat het gips is verwijderd en de hand en pols weer wat kracht en functie hebben teruggekregen. Het oefengedeelte van de interventie zal zich richten op kracht- en balanstraining, met aspecten van het beheersen van onze distale radiusfractuurgenezing. Het onderwijs zal zich richten op het leren over risicofactoren voor een distale radiusfractuur, osteoporose, lichaamsbeweging voor volwassenen, voeding voor volwassenen en valpreventiestrategieën.
Geen tussenkomst: Standaard zorg
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg na een distale radiusfractuur. Bij de standaardzorg voor een distale radiusfractuur wordt beoordeeld of gips of operatie noodzakelijk is. De deelnemer kan 6 weken in het gips zitten met routinecontrole en röntgenfoto's om de genezing te volgen, na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. De deelnemer moet enige fysiotherapie krijgen die verband houdt met het herstel van de functie van de hand en pols.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers geworven in één jaar. Werving is haalbaar als er binnen 12 maanden 74 deelnemers zijn geworven
12 maanden
Haalbaarheid van retentie
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal deelnemers dat het laatste studiebezoek bijwoont. Aan de haalbaarheid wordt voldaan als 75% van de deelnemers het laatste studiebezoek bijwoont.
12 maanden
Haalbaarheid van therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers dat elke oefenles bijwoont. Aan de haalbaarheid wordt voldaan als de deelnemer meer dan 60% van de beweeglessen bijwoont
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grijpkracht
Tijdsspanne: 12 maanden
Grijpkracht gemeten in kilogram met behulp van een grijpkrachtdynamometer: Saehan, Saehan Corp. Masan, Korea.
12 maanden
Patiënt beoordeelde polsevaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfgerapporteerde pijn en functie van de door de patiënt beoordeelde polsevaluatie. De totaalscore wordt op elk tijdstip beoordeeld. De totaalscore is op 100. Eenheden op een schaal.
12 maanden
Botdichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Een t-score zoals gemeten door de DXA.
12 maanden
Osteoporose Kennis
Tijdsspanne: 12 maanden
Een kennistest over osteoporose, met behulp van een schaal van 30.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de individuele deelnemers worden niet openbaar gemaakt. Alleen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hands-Up-programma

Abonneren