- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03997682
Hands-up: Trenings- og utdanningsprogram etter et håndleddsbrudd
Hands-up-program: Protokoll for en mulighetsstudie av en kombinert trening og utdanning Randomisert kontrollert utprøving av en 6-ukers intervensjon hos personer med distal radiusfraktur
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som er inkludert i denne studien vil bli rekruttert fra Hand and Upper Limb Clinic (HULC) ved St. Joseph's Hospital. Pasienter ved HULC blir rutinemessig testet funksjon og styrke og bruker spørreskjemaer som spør om smerte og funksjonshemming. Disse prosedyrene hjelper til med å overvåke vanlig utvinning. Deltakelse i denne studien vil kreve å bli screenet for kvalifisering og informert om studien av deres kirurg eller deres delegat, som er en forskningsassistent som jobber med dette prosjektet. Ved å bruke en datamaskingenerert sekvens vil deltakeren bli tilfeldig allokert til en av følgende behandlingsgrupper:
- Vanlig fysioterapi ELLER
- Vanlig fysioterapi OG Hands-Up-program (trening og utdanning) Standardbehandlingen for en distal radiusfraktur vil inkludere å motta en vurdering knyttet til om støping eller kirurgi er nødvendig. Deltakeren kan være i gips i 6 uker med rutinekontroll og røntgenbilder for å overvåke tilhelingen, etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Deltakeren bør få litt fysioterapi relatert til å gjenopprette funksjonen til hånden og håndleddet.
I tillegg til den vanlige omsorgen, vil det å bli tildelt intervensjonsgruppen kreve at deltakeren deltar på et trenings- og opplæringsprogram når gipsen er fjernet og de har gjenopprettet litt styrke og funksjon i hånden og håndleddet. Treningsdelen av intervensjonen vil fokusere på styrke- og balansetrening, med aspekter ved håndtering av distal radiusfrakturheling også. Utdanningen vil fokusere på læring om risikofaktorer for distal radiusfraktur, osteoporose, trening for voksne, ernæring for voksne og fallforebyggende strategier. Både trenings- og utdanningsprogrammene vil finne sted ved HULCs kliniske forskningslaboratorium. Deltakeren vil bli bedt om å komme to ganger per uke i ca. 75 minutter per økt. Deltakeren vil ha 45 minutters trening som vil inkludere styrketrening i over- og underkroppen, balanse og litt hånd- og håndleddsrehabilitering, etterfulgt av 30 minutters opplæring relatert til distale radiusfrakturer, osteoporoseopplæring, trening, ernæring og fallforebygging.
Kontrollgruppen vil motta undervisningsmateriellet (en-sides infografikk) ved slutten av den 12 måneder lange studiedeltakelsen.
På deltakerens første besøk vil de bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å vurdere symptomene deres relatert til smerte, funksjonshemming og funksjon. Etterforskerne vil gjennomføre flere styrkevurderinger som en klypestyrketest, grepstyrke, underkroppsstyrke og overkroppsstyrke. Etterforskerne vil ta en bentetthetsvurdering ved hjelp av en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), av ryggraden, hoften og håndleddet. Oppfølgingsbesøk for studien vil være lik vår vanlige oppfølging, som finner sted 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter deltakerens første besøk. Nærmere bestemt, ved baseline vil deltakeren bli bedt om å ha en DXA (en røntgen som måler bentettheten din), fylle ut noen spørreskjemaer og utføre styrke- og balansevurderinger. DXA-vurderingen vil ikke bli gjort ved 6 ukers, 3 måneders vurdering, men spørreskjemaene og styrke- og balansevurderingene blir gjort på disse tidspunktene. Etter 12 måneders merking vil alle utfallsvurderingene bli gjentatt, inkludert DXA. I tillegg vil en fysisk aktivitetsdagbok bli gitt ved det første besøket som vil bli opprettholdt som en daglig logg over trening og fysisk aktivitet i løpet av studieperioden (i ett år). Deltakeren vil bli bedt om å ta med fysisk aktivitetsdagboken til oppfølgingsbesøkene (ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder) slik at forskningspersonell kan beholde en kopi av fysisk aktivitetslogg fullført i løpet av studieperioden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joy C MacDermid, PhD
- Telefonnummer: 64636 519-646-6100
- E-post: jmacderm@uwo.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Katrina Munro
- Telefonnummer: 64640 519-646-6100
- E-post: katrina.munro@sjhc.london.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- St. Joseph Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som går på Roth | McFarlane Hand and Upper Limb Clinic (HULC)
- Pasienter som har hatt et lavpåvirkende distal radiusfraktur (DRF) i løpet av de siste 6-10 ukene
- I alderen 50-65
- Kunne snakke og forstå engelsk
- Kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kontraindikasjoner for trening
- Progressive nevrologiske lidelser som vil påvirke studiedeltakelsen
- Kan ikke stå eller gå selvstendig
- Kan ikke gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hands-up-program
Deltakerne vil bli guidet gjennom et 45-minutters treningsprogram, satt opp som en gruppetreningstime, med programendringer som gjøres for hver enkelt deltaker.
For å møte det nødvendige antall deltakere vil det være ca. 4 kull på 10 deltakere.
Umiddelbart etter treningen vil deltakerne delta på en 30-minutters pedagogisk økt.
Undervisningsøktene vil dekke beinhelseprinsipper, ernæring for beinhelse, retningslinjer for osteoporosepraksis, måter å selvovervåke balanse og underekstremitetsstyrke på, virkninger av fysisk aktivitet, oppdagelse av farer i hjemmet, farer på jobb og i samfunnet, posturale effekter på bein. belastnings- og bruddrisiko, og integrering av fysisk aktivitet i dagliglivet.
Ernæringsopplæring vil understreke viktigheten av kalsium og vitamin D, kilder til både dagbok- og melkefritt kalsium, vitamin D-tilskudd, viktigheten av protein, og kjøtt- og kjøttfrie proteinkilder.
|
I tillegg til den vanlige omsorgen, vil det å bli tildelt intervensjonsgruppen kreve at deltakeren deltar på et trenings- og opplæringsprogram når gipsen er fjernet og de har gjenopprettet litt styrke og funksjon i hånden og håndleddet.
Treningsdelen av intervensjonen vil fokusere på styrke- og balansetrening, med aspekter ved å håndtere vår distale radiusfrakturheling også.
Utdanningen vil fokusere på læring om risikofaktorer for distal radiusfraktur, osteoporose, trening for voksne, ernæring for voksne og fallforebyggende strategier.
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Kontrollgruppen vil få vanlig pleie etter distal radiusfraktur.
Standardbehandlingen for distal radiusfraktur vil få en vurdering knyttet til om støping eller operasjon er nødvendig.
Deltakeren kan være i gips i 6 uker med rutinekontroll og røntgenbilder for å overvåke tilhelingen, etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Deltakeren bør få litt fysioterapi relatert til å gjenopprette funksjonen til hånden og håndleddet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere rekruttert på ett år.
Rekruttering vil være mulig dersom 74 deltakere rekrutteres innen 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Mulighet for oppbevaring
Tidsramme: 12 måneder
|
antall deltakere som deltar på det avsluttende studiebesøket.
Gjennomførbarhet vil bli oppfylt dersom 75 % av deltakerne deltar på det endelige studiebesøket.
|
12 måneder
|
|
Mulighet for overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere som deltar på hver treningstime.
Gjennomførbarhet vil bli oppfylt dersom deltakeren møter på mer enn 60 % av treningstimene
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Gripestyrke målt i kilogram ved hjelp av et grepstyrkedynamometer: Saehan, Saehan Corp. Masan, Korea.
|
12 måneder
|
|
Pasientvurdert håndleddsevaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapportert smerte og funksjon fra pasientvurdert håndleddsevaluering.
Den samlede poengsummen vil bli vurdert på hvert tidspunkt.
Den totale poengsummen er av 100.
Enheter på en skala.
|
12 måneder
|
|
Bein tetthet
Tidsramme: 12 måneder
|
En t-score målt av DXA.
|
12 måneder
|
|
Kunnskap om osteoporose
Tidsramme: 12 måneder
|
En kunnskapstest for osteoporose, med en skala, av 30.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 114095
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hands-up-program
-
St Luke's Hospital, SingaporeNational Council Of Social Service, SingaporeUkjentParalytisk hjerneslagSingapore
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPåmelding etter invitasjonSkytevåpenskadeForente stater
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Medical Center DallasRekrutteringPediatrisk fedme | Pediatrisk overvekt | Overvekt, fedmeForente stater
-
University of KentuckyFullførtOppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Foreldre | HørselstapForente stater
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Omsorgsbyrde | Kognitiv svikt, mild | Demens, MildHong Kong
-
Oakland UniversityMichigan Health Endowment FundFullførtFalle | RisikoreduksjonForente stater
-
Northwestern UniversityFullførtSlag | HåndfunksjonForente stater
-
Rehab-Robotics Company LimitedNew York Presbyterian HospitalFullført
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført