Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hands-up: Trenings- og utdanningsprogram etter et håndleddsbrudd

23. februar 2021 oppdatert av: Joy MacDermid, Lawson Health Research Institute

Hands-up-program: Protokoll for en mulighetsstudie av en kombinert trening og utdanning Randomisert kontrollert utprøving av en 6-ukers intervensjon hos personer med distal radiusfraktur

Osteoporose er en beinsykdom som øker risikoen for brudd. Personer i alderen 50-65 år diagnostisert med osteoporose føler seg for unge til å ha sykdommen. Men dette skjer. De må lære hvordan de kan endre livsstilen sin for å minimere sjansene for brudd. I denne aldersgruppen er et håndleddsbrudd vanligvis det første tegn på osteoporose. Bruddrisiko øker hvis de ikke læres å trene, spise riktig og identifiserer fallrisikofaktorer tidlig i diagnosen. Noen studier har sett på intervensjoner for osteoporose hos kvinner over 65 år, men i denne alderen har de sannsynligvis allerede hatt et ryggradsbrudd. Ingen studier har adressert aldersgruppen osteoporose med tidlig begynnelse, og intervenerer før ryggradsbrudd oppstår. Jeg vil utvikle et opplæringsprogram for trening, ernæring og fallforebygging for å forbedre styrken, balansen og kunnskapen til personer i alderen 50-65 år som hadde osteoporotisk håndleddsbrudd. Jeg vil bruke denne behandlingstilnærmingen og finne ut om den er mer effektiv enn den vanlige måten å behandle personer med håndleddsbrudd på, og avgjøre om dette er en bedre strategi for å håndtere osteoporose. Jeg vil ha to grupper pasienter. For det første får de, over seks uker, to ganger i uken klasser som inkluderer trening og utdanning. Her er det fokus på beinhelse og bruddforebygging. Kontrollen vil motta vanlig fysioterapi og undervisningsmateriellet ved slutten av studiedeltakelsen. Behandlingen vil bli tilfeldig fordelt på 74 menn og kvinner i alderen 50-65 år som er 6-10 uker etter brudd. Resultatene på begge gruppene vil bli vurdert og sammenlignet. Jeg vil fokusere på håndfunksjon, balanse, oppdagelse av fallfare og en sjekkliste for benhelseatferd. Ved å bruke disse resultatene kan jeg finne ut hvilken behandlingstilnærming som fungerer best. Osteoporose rammer én av tre kvinner og én av fem menn, noe som gjør dette til en viktig studie for å forbedre livene for mange kanadiere. Risikoen for osteoporosebrudd øker med alderen, noe som gjør tidlig intervensjon kritisk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som er inkludert i denne studien vil bli rekruttert fra Hand and Upper Limb Clinic (HULC) ved St. Joseph's Hospital. Pasienter ved HULC blir rutinemessig testet funksjon og styrke og bruker spørreskjemaer som spør om smerte og funksjonshemming. Disse prosedyrene hjelper til med å overvåke vanlig utvinning. Deltakelse i denne studien vil kreve å bli screenet for kvalifisering og informert om studien av deres kirurg eller deres delegat, som er en forskningsassistent som jobber med dette prosjektet. Ved å bruke en datamaskingenerert sekvens vil deltakeren bli tilfeldig allokert til en av følgende behandlingsgrupper:

  1. Vanlig fysioterapi ELLER
  2. Vanlig fysioterapi OG Hands-Up-program (trening og utdanning) Standardbehandlingen for en distal radiusfraktur vil inkludere å motta en vurdering knyttet til om støping eller kirurgi er nødvendig. Deltakeren kan være i gips i 6 uker med rutinekontroll og røntgenbilder for å overvåke tilhelingen, etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Deltakeren bør få litt fysioterapi relatert til å gjenopprette funksjonen til hånden og håndleddet.

I tillegg til den vanlige omsorgen, vil det å bli tildelt intervensjonsgruppen kreve at deltakeren deltar på et trenings- og opplæringsprogram når gipsen er fjernet og de har gjenopprettet litt styrke og funksjon i hånden og håndleddet. Treningsdelen av intervensjonen vil fokusere på styrke- og balansetrening, med aspekter ved håndtering av distal radiusfrakturheling også. Utdanningen vil fokusere på læring om risikofaktorer for distal radiusfraktur, osteoporose, trening for voksne, ernæring for voksne og fallforebyggende strategier. Både trenings- og utdanningsprogrammene vil finne sted ved HULCs kliniske forskningslaboratorium. Deltakeren vil bli bedt om å komme to ganger per uke i ca. 75 minutter per økt. Deltakeren vil ha 45 minutters trening som vil inkludere styrketrening i over- og underkroppen, balanse og litt hånd- og håndleddsrehabilitering, etterfulgt av 30 minutters opplæring relatert til distale radiusfrakturer, osteoporoseopplæring, trening, ernæring og fallforebygging.

Kontrollgruppen vil motta undervisningsmateriellet (en-sides infografikk) ved slutten av den 12 måneder lange studiedeltakelsen.

På deltakerens første besøk vil de bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å vurdere symptomene deres relatert til smerte, funksjonshemming og funksjon. Etterforskerne vil gjennomføre flere styrkevurderinger som en klypestyrketest, grepstyrke, underkroppsstyrke og overkroppsstyrke. Etterforskerne vil ta en bentetthetsvurdering ved hjelp av en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), av ryggraden, hoften og håndleddet. Oppfølgingsbesøk for studien vil være lik vår vanlige oppfølging, som finner sted 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter deltakerens første besøk. Nærmere bestemt, ved baseline vil deltakeren bli bedt om å ha en DXA (en røntgen som måler bentettheten din), fylle ut noen spørreskjemaer og utføre styrke- og balansevurderinger. DXA-vurderingen vil ikke bli gjort ved 6 ukers, 3 måneders vurdering, men spørreskjemaene og styrke- og balansevurderingene blir gjort på disse tidspunktene. Etter 12 måneders merking vil alle utfallsvurderingene bli gjentatt, inkludert DXA. I tillegg vil en fysisk aktivitetsdagbok bli gitt ved det første besøket som vil bli opprettholdt som en daglig logg over trening og fysisk aktivitet i løpet av studieperioden (i ett år). Deltakeren vil bli bedt om å ta med fysisk aktivitetsdagboken til oppfølgingsbesøkene (ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder) slik at forskningspersonell kan beholde en kopi av fysisk aktivitetslogg fullført i løpet av studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Joy C MacDermid, PhD
  • Telefonnummer: 64636 519-646-6100
  • E-post: jmacderm@uwo.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • St. Joseph Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som går på Roth | McFarlane Hand and Upper Limb Clinic (HULC)
  • Pasienter som har hatt et lavpåvirkende distal radiusfraktur (DRF) i løpet av de siste 6-10 ukene
  • I alderen 50-65
  • Kunne snakke og forstå engelsk
  • Kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikasjoner for trening
  • Progressive nevrologiske lidelser som vil påvirke studiedeltakelsen
  • Kan ikke stå eller gå selvstendig
  • Kan ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hands-up-program
Deltakerne vil bli guidet gjennom et 45-minutters treningsprogram, satt opp som en gruppetreningstime, med programendringer som gjøres for hver enkelt deltaker. For å møte det nødvendige antall deltakere vil det være ca. 4 kull på 10 deltakere. Umiddelbart etter treningen vil deltakerne delta på en 30-minutters pedagogisk økt. Undervisningsøktene vil dekke beinhelseprinsipper, ernæring for beinhelse, retningslinjer for osteoporosepraksis, måter å selvovervåke balanse og underekstremitetsstyrke på, virkninger av fysisk aktivitet, oppdagelse av farer i hjemmet, farer på jobb og i samfunnet, posturale effekter på bein. belastnings- og bruddrisiko, og integrering av fysisk aktivitet i dagliglivet. Ernæringsopplæring vil understreke viktigheten av kalsium og vitamin D, kilder til både dagbok- og melkefritt kalsium, vitamin D-tilskudd, viktigheten av protein, og kjøtt- og kjøttfrie proteinkilder.
I tillegg til den vanlige omsorgen, vil det å bli tildelt intervensjonsgruppen kreve at deltakeren deltar på et trenings- og opplæringsprogram når gipsen er fjernet og de har gjenopprettet litt styrke og funksjon i hånden og håndleddet. Treningsdelen av intervensjonen vil fokusere på styrke- og balansetrening, med aspekter ved å håndtere vår distale radiusfrakturheling også. Utdanningen vil fokusere på læring om risikofaktorer for distal radiusfraktur, osteoporose, trening for voksne, ernæring for voksne og fallforebyggende strategier.
Ingen inngripen: Standard Care
Kontrollgruppen vil få vanlig pleie etter distal radiusfraktur. Standardbehandlingen for distal radiusfraktur vil få en vurdering knyttet til om støping eller operasjon er nødvendig. Deltakeren kan være i gips i 6 uker med rutinekontroll og røntgenbilder for å overvåke tilhelingen, etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Deltakeren bør få litt fysioterapi relatert til å gjenopprette funksjonen til hånden og håndleddet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere rekruttert på ett år. Rekruttering vil være mulig dersom 74 deltakere rekrutteres innen 12 måneder
12 måneder
Mulighet for oppbevaring
Tidsramme: 12 måneder
antall deltakere som deltar på det avsluttende studiebesøket. Gjennomførbarhet vil bli oppfylt dersom 75 % av deltakerne deltar på det endelige studiebesøket.
12 måneder
Mulighet for overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som deltar på hver treningstime. Gjennomførbarhet vil bli oppfylt dersom deltakeren møter på mer enn 60 % av treningstimene
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grepstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Gripestyrke målt i kilogram ved hjelp av et grepstyrkedynamometer: Saehan, Saehan Corp. Masan, Korea.
12 måneder
Pasientvurdert håndleddsevaluering
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapportert smerte og funksjon fra pasientvurdert håndleddsevaluering. Den samlede poengsummen vil bli vurdert på hvert tidspunkt. Den totale poengsummen er av 100. Enheter på en skala.
12 måneder
Bein tetthet
Tidsramme: 12 måneder
En t-score målt av DXA.
12 måneder
Kunnskap om osteoporose
Tidsramme: 12 måneder
En kunnskapstest for osteoporose, med en skala, av 30.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Den enkelte deltakerdata vil ikke gjøres offentlig tilgjengelig. Kun avidentifiserte data vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hands-up-program

Abonnere