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Hands-Up : programme d'exercices et d'éducation après une fracture du poignet

23 février 2021 mis à jour par: Joy MacDermid, Lawson Health Research Institute

Programme Hands-Up : protocole pour une étude de faisabilité d'un essai contrôlé randomisé combiné d'exercice et d'éducation d'une intervention de 6 semaines chez les personnes ayant une fracture du radius distal

L'ostéoporose est une maladie osseuse qui augmente le risque de fractures. Les personnes âgées de 50 à 65 ans diagnostiquées avec l'ostéoporose se sentent trop jeunes pour avoir la maladie. Mais cela arrive. Ils doivent apprendre à modifier leur mode de vie pour minimiser les risques de fractures. Dans ce groupe d'âge, une fracture du poignet est généralement le premier signe d'ostéoporose. Le risque de fracture augmente si on ne leur apprend pas à faire de l'exercice, à manger correctement et à identifier les facteurs de risque de chute tôt dans leur diagnostic. Certaines études ont examiné les interventions pour l'ostéoporose chez les femmes de plus de 65 ans, mais à cet âge, elles ont probablement déjà eu une fracture de la colonne vertébrale. Aucune étude n'a porté sur le groupe d'âge d'apparition précoce de l'ostéoporose, intervenant avant que les fractures de la colonne vertébrale ne se produisent. Je développerai un programme d'éducation sur l'exercice, la nutrition et la prévention des chutes pour améliorer la force, l'équilibre et les connaissances des personnes âgées de 50 à 65 ans qui ont subi une fracture ostéoporotique du poignet. J'utiliserai cette approche de traitement et déterminerai si elle est plus efficace que la manière habituelle de traiter les personnes souffrant de fractures du poignet, en déterminant s'il s'agit d'une meilleure stratégie pour gérer l'ostéoporose. J'aurai deux groupes de patients. Premièrement, ceux qui, pendant six semaines, reçoivent des cours deux fois par semaine qui comprennent de l'exercice et de l'éducation. Ici, l'accent est mis sur la santé des os et la prévention des fractures. Le contrôle recevra la physiothérapie habituelle et le matériel pédagogique à la fin de sa participation à l'étude. Le traitement sera attribué au hasard à 74 hommes et femmes âgés de 50 à 65 ans qui sont 6 à 10 semaines après la fracture. Les résultats des deux groupes seront évalués et comparés. Je me concentrerai sur la fonction de la main, l'équilibre, la détection des risques de chute et une liste de contrôle des comportements liés à la santé des os. En utilisant ces résultats, je peux déterminer quelle approche de traitement fonctionne le mieux. L'ostéoporose touche une femme sur trois et un homme sur cinq, ce qui en fait une étude importante pour améliorer la vie de nombreux Canadiens. Le risque de fractures liées à l'ostéoporose augmente avec l'âge, ce qui rend les interventions précoces essentielles.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants inclus dans cette étude seront recrutés à la clinique de la main et des membres supérieurs (HULC) de l'hôpital St. Joseph. Les patients de HULC sont régulièrement testés sur la fonction et la force et utilisent des questionnaires qui posent des questions sur la douleur et l'invalidité. Ces procédures aident à surveiller la récupération habituelle. La participation à cette étude nécessitera d'être présélectionnée pour l'éligibilité et informée de l'étude par leur chirurgien ou leur délégué, qui est un assistant de recherche travaillant sur ce projet. En utilisant une séquence générée par ordinateur, le participant sera affecté au hasard à l'un des groupes de traitement suivants :

  1. Physiothérapie habituelle OU
  2. Thérapie physique habituelle ET programme Hands-Up (exercice et éducation) Les soins standard pour une fracture du radius distal comprendraient la réception d'une évaluation liée à la nécessité d'un plâtre ou d'une intervention chirurgicale. Le participant peut être dans un plâtre pendant 6 semaines avec un contrôle de routine et des radiographies pour surveiller la guérison, à 3 mois, 6 mois et 12 mois. Le participant devrait recevoir une thérapie physique liée à la restauration de la fonction de la main et du poignet.

En plus des soins habituels, être affecté au groupe d'intervention nécessiterait que le participant suive un programme d'exercices et d'éducation une fois que son plâtre a été retiré et qu'il a restauré une certaine force et fonction dans sa main et son poignet. La partie exercice de l'intervention se concentrera sur l'entraînement de la force et de l'équilibre, avec des aspects de la gestion de la guérison des fractures du radius distal également. L'éducation se concentrera sur l'apprentissage des facteurs de risque de fracture du radius distal, l'ostéoporose, l'exercice pour les adultes, la nutrition pour les adultes et les stratégies de prévention des chutes. Les programmes d'exercices et d'éducation auront lieu au laboratoire de recherche clinique de HULC. Le participant sera invité à venir deux fois par semaine pendant environ 75 minutes par session. Le participant aura 45 minutes d'exercice qui comprendront l'entraînement de la force du haut et du bas du corps, l'équilibre et une rééducation de la main et du poignet, suivis de 30 minutes d'éducation liée aux fractures du radius distal, à l'ostéoporose, à l'exercice, à la nutrition et à la prévention des chutes.

Le groupe de contrôle recevra le matériel pédagogique (infographie d'une page) à la fin de la participation à l'étude de 12 mois.

Lors de la première visite du participant, on lui demandera de remplir des questionnaires pour évaluer ses symptômes liés à la douleur, à l'incapacité et à la fonction. Les enquêteurs procéderont à plusieurs évaluations de la force, telles qu'un test de force de pincement, de force de préhension, de force du bas du corps et de force du haut du corps. Les enquêteurs procéderont à une évaluation de la densité minérale osseuse à l'aide d'une absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA), de la colonne vertébrale, de la hanche et du poignet. Les visites de suivi de l'étude seront similaires à notre suivi habituel, qui a lieu 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la visite initiale du participant. Plus précisément, au départ, le participant sera invité à passer une DXA (une radiographie mesurant votre densité osseuse), à ​​remplir des questionnaires et à effectuer des évaluations de la force et de l'équilibre. L'évaluation DXA ne sera pas effectuée lors de l'évaluation de 6 semaines et 3 mois, mais les questionnaires et les évaluations de la force et de l'équilibre seront effectués à ces moments-là. Au bout de 12 mois, toutes les évaluations des résultats seront répétées, y compris le DXA. De plus, un journal d'activité physique sera fourni lors de la visite initiale qui sera conservé comme un journal quotidien de l'exercice et de l'activité physique pendant la période d'étude (pendant un an). Le participant sera invité à apporter le journal d'activité physique aux visites de suivi (à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois) afin que le personnel de recherche puisse conserver une copie du journal d'activité physique rempli pendant la période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Joy C MacDermid, PhD
  • Numéro de téléphone: 64636 519-646-6100
  • E-mail: jmacderm@uwo.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • St. Joseph Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient fréquentant le Roth | Clinique de la main et des membres supérieurs McFarlane (HULC)
  • Patients ayant subi une fracture du radius distal (DRF) à faible impact au cours des 6 à 10 dernières semaines
  • 50-65 ans
  • Capable de parler et de comprendre l'anglais
  • Sont en mesure de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à l'exercice
  • Troubles neurologiques progressifs qui affecteraient la participation à l'étude
  • Incapable de se tenir debout ou de marcher de façon autonome
  • Impossible de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme mains levées
Les participants seront guidés à travers un programme d'exercices de 45 minutes, mis en place comme une classe d'exercices de groupe, avec des modifications de programme apportées pour chaque participant individuel. Afin d'atteindre le nombre requis de participants, il y aura environ 4 cohortes de 10 participants. Immédiatement après le cours d'exercices, les participants assisteront à une session éducative de 30 minutes. Les séances éducatives porteront sur les principes de la santé des os, la nutrition pour la santé des os, les lignes directrices sur la pratique de l'ostéoporose, les moyens d'autocontrôler l'équilibre et la force des membres inférieurs, les impacts de l'activité physique, la détection des dangers à la maison, les dangers au travail et dans la communauté, les effets posturaux sur les os chargement et risque de fracture, et l'intégration de l'activité physique dans la vie quotidienne. L'éducation nutritionnelle mettra l'accent sur l'importance du calcium et de la vitamine D, sources de calcium sans produits laitiers et laitiers, sur les suppléments de vitamine D, sur l'importance des protéines et sur la viande et les sources de protéines sans viande.
En plus des soins habituels, être affecté au groupe d'intervention nécessiterait que le participant suive un programme d'exercices et d'éducation une fois que son plâtre a été retiré et qu'il a restauré une certaine force et fonction dans sa main et son poignet. La partie exercice de l'intervention se concentrera sur l'entraînement de la force et de l'équilibre, avec des aspects de la gestion de la guérison de notre fracture du radius distal également. L'éducation se concentrera sur l'apprentissage des facteurs de risque de fracture du radius distal, l'ostéoporose, l'exercice pour les adultes, la nutrition pour les adultes et les stratégies de prévention des chutes.
Aucune intervention: Soins standards
Le groupe témoin recevra les soins habituels après une fracture du radius distal. Les soins standard pour une fracture du radius distal recevront une évaluation liée à la nécessité d'un plâtre ou d'une intervention chirurgicale. Le participant peut être dans un plâtre pendant 6 semaines avec un contrôle de routine et des radiographies pour surveiller la guérison, à 3 mois, 6 mois et 12 mois. Le participant devrait recevoir une thérapie physique liée à la restauration de la fonction de la main et du poignet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement
Délai: 12 mois
Nombre de participants recrutés en un an. Le recrutement sera possible si 74 participants sont recrutés dans les 12 mois
12 mois
Faisabilité de la rétention
Délai: 12 mois
nombre de participants qui assistent à la visite d'étude finale. La faisabilité sera satisfaite si 75 % des participants assistent à la visite d'étude finale.
12 mois
Faisabilité de l'adhésion
Délai: 12 mois
Nombre de participants assistant à chaque classe d'exercices. La faisabilité sera satisfaite si le participant assiste à plus de 60 % des cours d'exercices
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension
Délai: 12 mois
Force de préhension mesurée en kilogrammes à l'aide d'un dynamomètre de force de préhension : Saehan, Saehan Corp. Masan, Corée.
12 mois
Évaluation du poignet par le patient
Délai: 12 mois
Douleur et fonction autodéclarées à partir de l'évaluation du poignet par le patient. La note globale sera évaluée à chaque instant. La note globale est sur 100. Unités sur une échelle.
12 mois
Densité osseuse
Délai: 12 mois
Un t-score mesuré par le DXA.
12 mois
Connaissance de l'ostéoporose
Délai: 12 mois
Un test de connaissances sur l'ostéoporose, utilisant une échelle, sur 30.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Première publication (Réel)

25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas rendues publiques. Seules les données anonymisées seront partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Programme mains levées

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