- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03997682
Hands-Up : programme d'exercices et d'éducation après une fracture du poignet
Programme Hands-Up : protocole pour une étude de faisabilité d'un essai contrôlé randomisé combiné d'exercice et d'éducation d'une intervention de 6 semaines chez les personnes ayant une fracture du radius distal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants inclus dans cette étude seront recrutés à la clinique de la main et des membres supérieurs (HULC) de l'hôpital St. Joseph. Les patients de HULC sont régulièrement testés sur la fonction et la force et utilisent des questionnaires qui posent des questions sur la douleur et l'invalidité. Ces procédures aident à surveiller la récupération habituelle. La participation à cette étude nécessitera d'être présélectionnée pour l'éligibilité et informée de l'étude par leur chirurgien ou leur délégué, qui est un assistant de recherche travaillant sur ce projet. En utilisant une séquence générée par ordinateur, le participant sera affecté au hasard à l'un des groupes de traitement suivants :
- Physiothérapie habituelle OU
- Thérapie physique habituelle ET programme Hands-Up (exercice et éducation) Les soins standard pour une fracture du radius distal comprendraient la réception d'une évaluation liée à la nécessité d'un plâtre ou d'une intervention chirurgicale. Le participant peut être dans un plâtre pendant 6 semaines avec un contrôle de routine et des radiographies pour surveiller la guérison, à 3 mois, 6 mois et 12 mois. Le participant devrait recevoir une thérapie physique liée à la restauration de la fonction de la main et du poignet.
En plus des soins habituels, être affecté au groupe d'intervention nécessiterait que le participant suive un programme d'exercices et d'éducation une fois que son plâtre a été retiré et qu'il a restauré une certaine force et fonction dans sa main et son poignet. La partie exercice de l'intervention se concentrera sur l'entraînement de la force et de l'équilibre, avec des aspects de la gestion de la guérison des fractures du radius distal également. L'éducation se concentrera sur l'apprentissage des facteurs de risque de fracture du radius distal, l'ostéoporose, l'exercice pour les adultes, la nutrition pour les adultes et les stratégies de prévention des chutes. Les programmes d'exercices et d'éducation auront lieu au laboratoire de recherche clinique de HULC. Le participant sera invité à venir deux fois par semaine pendant environ 75 minutes par session. Le participant aura 45 minutes d'exercice qui comprendront l'entraînement de la force du haut et du bas du corps, l'équilibre et une rééducation de la main et du poignet, suivis de 30 minutes d'éducation liée aux fractures du radius distal, à l'ostéoporose, à l'exercice, à la nutrition et à la prévention des chutes.
Le groupe de contrôle recevra le matériel pédagogique (infographie d'une page) à la fin de la participation à l'étude de 12 mois.
Lors de la première visite du participant, on lui demandera de remplir des questionnaires pour évaluer ses symptômes liés à la douleur, à l'incapacité et à la fonction. Les enquêteurs procéderont à plusieurs évaluations de la force, telles qu'un test de force de pincement, de force de préhension, de force du bas du corps et de force du haut du corps. Les enquêteurs procéderont à une évaluation de la densité minérale osseuse à l'aide d'une absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA), de la colonne vertébrale, de la hanche et du poignet. Les visites de suivi de l'étude seront similaires à notre suivi habituel, qui a lieu 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la visite initiale du participant. Plus précisément, au départ, le participant sera invité à passer une DXA (une radiographie mesurant votre densité osseuse), à remplir des questionnaires et à effectuer des évaluations de la force et de l'équilibre. L'évaluation DXA ne sera pas effectuée lors de l'évaluation de 6 semaines et 3 mois, mais les questionnaires et les évaluations de la force et de l'équilibre seront effectués à ces moments-là. Au bout de 12 mois, toutes les évaluations des résultats seront répétées, y compris le DXA. De plus, un journal d'activité physique sera fourni lors de la visite initiale qui sera conservé comme un journal quotidien de l'exercice et de l'activité physique pendant la période d'étude (pendant un an). Le participant sera invité à apporter le journal d'activité physique aux visites de suivi (à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois) afin que le personnel de recherche puisse conserver une copie du journal d'activité physique rempli pendant la période d'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joy C MacDermid, PhD
- Numéro de téléphone: 64636 519-646-6100
- E-mail: jmacderm@uwo.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katrina Munro
- Numéro de téléphone: 64640 519-646-6100
- E-mail: katrina.munro@sjhc.london.on.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- St. Joseph Health Care
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient fréquentant le Roth | Clinique de la main et des membres supérieurs McFarlane (HULC)
- Patients ayant subi une fracture du radius distal (DRF) à faible impact au cours des 6 à 10 dernières semaines
- 50-65 ans
- Capable de parler et de comprendre l'anglais
- Sont en mesure de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à l'exercice
- Troubles neurologiques progressifs qui affecteraient la participation à l'étude
- Incapable de se tenir debout ou de marcher de façon autonome
- Impossible de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme mains levées
Les participants seront guidés à travers un programme d'exercices de 45 minutes, mis en place comme une classe d'exercices de groupe, avec des modifications de programme apportées pour chaque participant individuel.
Afin d'atteindre le nombre requis de participants, il y aura environ 4 cohortes de 10 participants.
Immédiatement après le cours d'exercices, les participants assisteront à une session éducative de 30 minutes.
Les séances éducatives porteront sur les principes de la santé des os, la nutrition pour la santé des os, les lignes directrices sur la pratique de l'ostéoporose, les moyens d'autocontrôler l'équilibre et la force des membres inférieurs, les impacts de l'activité physique, la détection des dangers à la maison, les dangers au travail et dans la communauté, les effets posturaux sur les os chargement et risque de fracture, et l'intégration de l'activité physique dans la vie quotidienne.
L'éducation nutritionnelle mettra l'accent sur l'importance du calcium et de la vitamine D, sources de calcium sans produits laitiers et laitiers, sur les suppléments de vitamine D, sur l'importance des protéines et sur la viande et les sources de protéines sans viande.
|
En plus des soins habituels, être affecté au groupe d'intervention nécessiterait que le participant suive un programme d'exercices et d'éducation une fois que son plâtre a été retiré et qu'il a restauré une certaine force et fonction dans sa main et son poignet.
La partie exercice de l'intervention se concentrera sur l'entraînement de la force et de l'équilibre, avec des aspects de la gestion de la guérison de notre fracture du radius distal également.
L'éducation se concentrera sur l'apprentissage des facteurs de risque de fracture du radius distal, l'ostéoporose, l'exercice pour les adultes, la nutrition pour les adultes et les stratégies de prévention des chutes.
|
|
Aucune intervention: Soins standards
Le groupe témoin recevra les soins habituels après une fracture du radius distal.
Les soins standard pour une fracture du radius distal recevront une évaluation liée à la nécessité d'un plâtre ou d'une intervention chirurgicale.
Le participant peut être dans un plâtre pendant 6 semaines avec un contrôle de routine et des radiographies pour surveiller la guérison, à 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Le participant devrait recevoir une thérapie physique liée à la restauration de la fonction de la main et du poignet.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité du recrutement
Délai: 12 mois
|
Nombre de participants recrutés en un an.
Le recrutement sera possible si 74 participants sont recrutés dans les 12 mois
|
12 mois
|
|
Faisabilité de la rétention
Délai: 12 mois
|
nombre de participants qui assistent à la visite d'étude finale.
La faisabilité sera satisfaite si 75 % des participants assistent à la visite d'étude finale.
|
12 mois
|
|
Faisabilité de l'adhésion
Délai: 12 mois
|
Nombre de participants assistant à chaque classe d'exercices.
La faisabilité sera satisfaite si le participant assiste à plus de 60 % des cours d'exercices
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Force de préhension
Délai: 12 mois
|
Force de préhension mesurée en kilogrammes à l'aide d'un dynamomètre de force de préhension : Saehan, Saehan Corp. Masan, Corée.
|
12 mois
|
|
Évaluation du poignet par le patient
Délai: 12 mois
|
Douleur et fonction autodéclarées à partir de l'évaluation du poignet par le patient.
La note globale sera évaluée à chaque instant.
La note globale est sur 100.
Unités sur une échelle.
|
12 mois
|
|
Densité osseuse
Délai: 12 mois
|
Un t-score mesuré par le DXA.
|
12 mois
|
|
Connaissance de l'ostéoporose
Délai: 12 mois
|
Un test de connaissances sur l'ostéoporose, utilisant une échelle, sur 30.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 114095
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Programme mains levées
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaComplétéSclérodermie systémique | SclérodermieCanada
-
Iowa State UniversityInscription sur invitationDiabète sucré de type 2 | Pré-diabèteÉtats-Unis
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinComplétéSclérodermie systémique | SclérodermieCanada
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Complété
-
Johns Hopkins UniversityCystic Fibrosis Foundation; National Jewish Health; Boston Children's Hospital...Recrutement
-
Marie HERRComplétéPrévention de l'obésité | Prévention du cancerFrance
-
University of MiamiPas encore de recrutement
-
Oregon State UniversityNational Cancer Institute (NCI)RecrutementCancer du sein | Cancers gynécologiquesÉtats-Unis
-
University Hospital, BordeauxPas encore de recrutement
-
Northwestern UniversityComplétéAccident vasculaire cérébral | Fonction manuelleÉtats-Unis