Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hands-Up: gyakorlatok és oktatási program csuklótörés után

2021. február 23. frissítette: Joy MacDermid, Lawson Health Research Institute

Hands-Up program: Protokoll egy kombinált gyakorlat és oktatás megvalósíthatósági tanulmányához. Randomizált, kontrollált próba egy 6 hetes beavatkozásról disztális sugártöréses embereknél

Az oszteoporózis olyan csontbetegség, amely növeli a törések kockázatát. Az 50-65 év közötti, csontritkulással diagnosztizált emberek túl fiatalnak érzik magukat a betegséghez. De ez megtörténik. Meg kell tanulniuk életmódjuk megváltoztatását a törések esélyének minimalizálása érdekében. Ebben a korcsoportban a csuklótörés általában a csontritkulás első jele. A törések kockázata nő, ha nem tanítják meg őket gyakorolni, megfelelően étkezni, és a diagnózis korai szakaszában azonosítják az esés kockázati tényezőit. Egyes tanulmányok 65 év feletti nőknél vizsgálták a csontritkulás elleni beavatkozásokat, de ebben a korban valószínűleg már volt gerinctörésük. Egyetlen tanulmány sem foglalkozott a korai csontritkulás korcsoportjával, amely a gerinctörések bekövetkezte előtt avatkozott be. Testmozgás-, táplálkozás- és esésmegelőző oktatási programot fogok kidolgozni az 50-65 év közötti, csontritkulás okozta csuklótörésen átesett emberek erejének, egyensúlyának és tudásának fejlesztésére. Ezt a kezelési megközelítést fogom alkalmazni, és megállapítom, hogy hatékonyabb-e, mint a csuklótöréses betegek kezelésének szokásos módja, és eldöntöm, hogy ez jobb stratégia-e a csontritkulás kezelésére. Két betegcsoportom lesz. Először is, azok, akik több mint hat hetesek, hetente kétszer kapnak edzést és oktatást. Itt a csontok egészségére és a törések megelőzésére összpontosítunk. A kontrollok a tanulmányi részvétel végén szokásos fizikoterápiát és oktatási anyagokat kapnak. A kezelést véletlenszerűen osztják ki 74, 50-65 év közötti férfi és nő számára, akik 6-10 héttel a törés után vannak. A két csoport eredményeit értékelik és összehasonlítják. A kézműködésre, az egyensúlyra, az esésveszély észlelésére és a csontok egészségi állapotára vonatkozó ellenőrzőlistára összpontosítok. Ezen eredmények alapján meg tudom határozni, hogy melyik kezelési módszer működik a legjobban. Az oszteoporózis minden harmadik nőt és minden ötödik férfit érint, így ez a tanulmány sok kanadai életének javítása szempontjából fontos. Az oszteoporózisos törések kockázata az életkor előrehaladtával növekszik, ami kritikussá teszi a korai beavatkozást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba bevont résztvevőket a St. Joseph's Kórház Hand and Upper Limb Clinic (HULC) részlegéről toborozzák. A HULC betegei rutinszerűen tesztelik a funkciót és az erőt, és kérdőíveket használnak, amelyek a fájdalomra és a fogyatékosságra kérdeznek rá. Ezek az eljárások segítenek nyomon követni a szokásos helyreállítást. Az ebben a vizsgálatban való részvételhez a sebészük vagy a megbízottjuk, aki a projekten dolgozó kutatási asszisztens, át kell vizsgálnia a jogosultságot, és tájékoztatnia kell őket a vizsgálatról. Számítógéppel generált szekvencia használatával a résztvevőt véletlenszerűen besorolják a következő kezelési csoportok egyikébe:

  1. Szokásos fizikoterápia VAGY
  2. Szokásos fizikoterápia ÉS Hands-Up program (gyakorlat és oktatás) A distalis radius törés szokásos ellátása magában foglalja annak értékelését, hogy szükség van-e gipszre vagy műtétre. A résztvevő 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban 6 hétig lehet gipszben rutinvizsgálattal és röntgenfelvétellel a gyógyulás nyomon követésére. A résztvevőnek fizikai terápiát kell kapnia a kéz és a csukló funkcióinak helyreállításához.

A szokásos gondozáson túlmenően az intervenciós csoportba való besorolás megköveteli, hogy a résztvevő részt vegyen egy gyakorlati és oktatási programon, miután eltávolították a gipszét, és helyreállították a kezük és a csuklójuk erejét és működését. A beavatkozás gyakorlati része az erő- és egyensúlygyakorlatra összpontosít, a distalis radius törés gyógyulásának kezelésével is. Az oktatás középpontjában a distalis radius törés kockázati tényezőinek megismerése, a csontritkulás, a felnőttek testmozgása, a felnőttek táplálkozása és az esésmegelőzési stratégiák állnak. Mind a gyakorlati, mind az oktatási programok a HULC klinikai kutatólaboratóriumában zajlanak majd. A résztvevőt felkérik, hogy jöjjön be hetente kétszer, ülésenként körülbelül 75 percre. A résztvevő 45 perc gyakorlatot kap, amely magában foglalja a felső és alsó test erősítő edzését, egyensúlyozását, valamint némi kéz- és csuklórehabilitációt, majd 30 perces oktatást a distalis radius törésekkel, csontritkulás oktatással, testmozgással, táplálkozással és esésmegelőzéssel kapcsolatban.

A kontrollcsoport a 12 hónapos tanulmányi részvétel végén megkapja az oktatási anyagokat (egyoldalas infografikákat).

A résztvevő első látogatása során kérdőíveket kell kitöltenie, hogy felmérje a fájdalommal, fogyatékkal és funkcióval kapcsolatos tüneteiket. A nyomozók számos szilárdsági felmérést végeznek, például becsípőszilárdsági tesztet, tapadási erőt, alsótest erőt és felsőtest erejét. A kutatók a gerinc, a csípő és a csukló kettős energiájú röntgenabszorpciós mérésével (DXA) felmérik a csont ásványianyag-sűrűségét. A vizsgálat nyomon követési látogatásai hasonlóak lesznek a szokásos nyomon követésünkhöz, amelyre a résztvevő első látogatása után 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével kerül sor. Pontosabban, az alaphelyzetben a résztvevőt felkérik, hogy készítsen DXA-t (a csontsűrűséget mérő röntgenfelvételt), töltsön ki néhány kérdőívet, és végezzen erő- és egyensúlyfelmérést. A DXA felmérés nem a 6 hetes, 3 hónapos értékelésnél történik, hanem a kérdőívek, valamint az erő- és egyensúlyfelmérések ezekben az időpontokban. A 12 hónap elteltével az összes eredményértékelést meg kell ismételni, beleértve a DXA-t is. Ezen túlmenően az első látogatás alkalmával fizikai aktivitási naplót is biztosítanak, amelyet napi edzés- és fizikai aktivitásnaplóként vezetnek a vizsgálati időszak alatt (egy évig). A résztvevőt felkérik, hogy hozza magával a fizikai aktivitási naplót az utóellenőrző látogatásokra (6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban), hogy a kutatószemélyzet megőrizhesse a vizsgálati időszak alatt kitöltött fizikai aktivitási napló másolatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Joy C MacDermid, PhD
  • Telefonszám: 64636 519-646-6100
  • E-mail: jmacderm@uwo.ca

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • St. Joseph Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Rothban járó beteg | McFarlane kéz- és felsővégtag klinika (HULC)
  • Olyan betegek, akiknél az elmúlt 6-10 hétben kis hatású disztális radius törés (DRF) volt
  • 50-65 éves korig
  • Tud beszélni és megérteni angolul
  • Tudnak tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat az edzéshez
  • Progresszív neurológiai rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a tanulmányban való részvételt
  • Képtelen önállóan állni vagy járni
  • Nem tud beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hands-Up program
A résztvevőket egy 45 perces edzésprogramon vezetik végig, amely csoportos gyakorlatként van kialakítva, és minden egyes résztvevő számára módosítható a program. A szükséges számú résztvevő elérése érdekében körülbelül 4, 10 fős kohorsz lesz. Közvetlenül a gyakorlat után a résztvevők egy 30 perces oktatáson vesznek részt. Az oktatási foglalkozások kiterjednek a csontok egészségére vonatkozó alapelvekre, a csontok egészségét szolgáló táplálkozásra, a csontritkulás gyakorlatára vonatkozó irányelvekre, az egyensúly és az alsó végtagok erejének önellenőrzésének módjaira, a fizikai aktivitás hatásaira, az otthoni veszélyek felismerésére, a munkahelyi és közösségbeli veszélyekre, a csontokra gyakorolt ​​testtartási hatásokra. a terhelés és a törés kockázata, valamint a fizikai aktivitás integrálása a mindennapi életbe. A táplálkozási oktatás hangsúlyozni fogja a kalcium és a D-vitamin, a napló- és tejmentes kalciumforrások, a D-vitamin-kiegészítők, a fehérje, valamint a hús és húsmentes fehérjeforrások fontosságát.
A szokásos gondozáson túlmenően az intervenciós csoportba való besorolás megköveteli, hogy a résztvevő részt vegyen egy gyakorlati és oktatási programon, miután eltávolították a gipszét, és helyreállították a kezük és a csuklójuk erejét és működését. A beavatkozás gyakorlati része az erő- és egyensúlygyakorlatra összpontosít, a distalis radius törés gyógyulásának kezelésével is. Az oktatás középpontjában a distalis radius törés kockázati tényezőinek megismerése, a csontritkulás, a felnőttek testmozgása, a felnőttek táplálkozása és az esésmegelőzési stratégiák állnak.
Nincs beavatkozás: Standard Care
A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül a distalis radius törés után. A distalis radius törés szokásos ellátása értékelést kap arról, hogy szükség van-e gipszre vagy műtétre. A résztvevő 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban 6 hétig lehet gipszben rutinvizsgálattal és röntgenfelvétellel a gyógyulás nyomon követésére. A résztvevőnek fizikai terápiát kell kapnia a kéz és a csukló funkcióinak helyreállításához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hónap
Az egy év alatt felvett résztvevők száma. A toborzás akkor lehetséges, ha 12 hónapon belül 74 résztvevőt toboroznak
12 hónap
A megőrzés megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hónap
az utolsó tanulmányúton részt vevő résztvevők száma. A megvalósíthatóság akkor teljesül, ha a résztvevők 75%-a részt vesz a végső tanulmányi látogatáson.
12 hónap
A ragaszkodás megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hónap
Az egyes edzésórákon részt vevő résztvevők száma. A megvalósíthatóság akkor teljesül, ha a résztvevő az edzésórák több mint 60%-án részt vesz
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Markolat erőssége
Időkeret: 12 hónap
Tapadási szilárdság kilogrammban, markolaterő-dinamométerrel mérve: Saehan, Saehan Corp. Masan, Korea.
12 hónap
A páciens csuklójának értékelése
Időkeret: 12 hónap
Ön által bejelentett fájdalom és funkció a páciens által értékelt csukló értékeléséből. Az összpontszámot minden időpontban értékelik. Az összesített pontszám 100-ból. Egységek egy skálán.
12 hónap
Csontsűrűség
Időkeret: 12 hónap
A DXA által mért t-score.
12 hónap
Osteoporosis ismeretek
Időkeret: 12 hónap
Csontritkulás tudásteszt, skála segítségével, 30-ból.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. március 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatai nem lesznek nyilvánosan elérhetőek. Csak az azonosítatlan adatok kerülnek megosztásra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Klinikai vizsgálatok a Hands-Up program

Iratkozz fel