- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03997682
Hands-Up: gyakorlatok és oktatási program csuklótörés után
Hands-Up program: Protokoll egy kombinált gyakorlat és oktatás megvalósíthatósági tanulmányához. Randomizált, kontrollált próba egy 6 hetes beavatkozásról disztális sugártöréses embereknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba bevont résztvevőket a St. Joseph's Kórház Hand and Upper Limb Clinic (HULC) részlegéről toborozzák. A HULC betegei rutinszerűen tesztelik a funkciót és az erőt, és kérdőíveket használnak, amelyek a fájdalomra és a fogyatékosságra kérdeznek rá. Ezek az eljárások segítenek nyomon követni a szokásos helyreállítást. Az ebben a vizsgálatban való részvételhez a sebészük vagy a megbízottjuk, aki a projekten dolgozó kutatási asszisztens, át kell vizsgálnia a jogosultságot, és tájékoztatnia kell őket a vizsgálatról. Számítógéppel generált szekvencia használatával a résztvevőt véletlenszerűen besorolják a következő kezelési csoportok egyikébe:
- Szokásos fizikoterápia VAGY
- Szokásos fizikoterápia ÉS Hands-Up program (gyakorlat és oktatás) A distalis radius törés szokásos ellátása magában foglalja annak értékelését, hogy szükség van-e gipszre vagy műtétre. A résztvevő 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban 6 hétig lehet gipszben rutinvizsgálattal és röntgenfelvétellel a gyógyulás nyomon követésére. A résztvevőnek fizikai terápiát kell kapnia a kéz és a csukló funkcióinak helyreállításához.
A szokásos gondozáson túlmenően az intervenciós csoportba való besorolás megköveteli, hogy a résztvevő részt vegyen egy gyakorlati és oktatási programon, miután eltávolították a gipszét, és helyreállították a kezük és a csuklójuk erejét és működését. A beavatkozás gyakorlati része az erő- és egyensúlygyakorlatra összpontosít, a distalis radius törés gyógyulásának kezelésével is. Az oktatás középpontjában a distalis radius törés kockázati tényezőinek megismerése, a csontritkulás, a felnőttek testmozgása, a felnőttek táplálkozása és az esésmegelőzési stratégiák állnak. Mind a gyakorlati, mind az oktatási programok a HULC klinikai kutatólaboratóriumában zajlanak majd. A résztvevőt felkérik, hogy jöjjön be hetente kétszer, ülésenként körülbelül 75 percre. A résztvevő 45 perc gyakorlatot kap, amely magában foglalja a felső és alsó test erősítő edzését, egyensúlyozását, valamint némi kéz- és csuklórehabilitációt, majd 30 perces oktatást a distalis radius törésekkel, csontritkulás oktatással, testmozgással, táplálkozással és esésmegelőzéssel kapcsolatban.
A kontrollcsoport a 12 hónapos tanulmányi részvétel végén megkapja az oktatási anyagokat (egyoldalas infografikákat).
A résztvevő első látogatása során kérdőíveket kell kitöltenie, hogy felmérje a fájdalommal, fogyatékkal és funkcióval kapcsolatos tüneteiket. A nyomozók számos szilárdsági felmérést végeznek, például becsípőszilárdsági tesztet, tapadási erőt, alsótest erőt és felsőtest erejét. A kutatók a gerinc, a csípő és a csukló kettős energiájú röntgenabszorpciós mérésével (DXA) felmérik a csont ásványianyag-sűrűségét. A vizsgálat nyomon követési látogatásai hasonlóak lesznek a szokásos nyomon követésünkhöz, amelyre a résztvevő első látogatása után 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével kerül sor. Pontosabban, az alaphelyzetben a résztvevőt felkérik, hogy készítsen DXA-t (a csontsűrűséget mérő röntgenfelvételt), töltsön ki néhány kérdőívet, és végezzen erő- és egyensúlyfelmérést. A DXA felmérés nem a 6 hetes, 3 hónapos értékelésnél történik, hanem a kérdőívek, valamint az erő- és egyensúlyfelmérések ezekben az időpontokban. A 12 hónap elteltével az összes eredményértékelést meg kell ismételni, beleértve a DXA-t is. Ezen túlmenően az első látogatás alkalmával fizikai aktivitási naplót is biztosítanak, amelyet napi edzés- és fizikai aktivitásnaplóként vezetnek a vizsgálati időszak alatt (egy évig). A résztvevőt felkérik, hogy hozza magával a fizikai aktivitási naplót az utóellenőrző látogatásokra (6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban), hogy a kutatószemélyzet megőrizhesse a vizsgálati időszak alatt kitöltött fizikai aktivitási napló másolatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joy C MacDermid, PhD
- Telefonszám: 64636 519-646-6100
- E-mail: jmacderm@uwo.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Katrina Munro
- Telefonszám: 64640 519-646-6100
- E-mail: katrina.munro@sjhc.london.on.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- St. Joseph Health Care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Rothban járó beteg | McFarlane kéz- és felsővégtag klinika (HULC)
- Olyan betegek, akiknél az elmúlt 6-10 hétben kis hatású disztális radius törés (DRF) volt
- 50-65 éves korig
- Tud beszélni és megérteni angolul
- Tudnak tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat az edzéshez
- Progresszív neurológiai rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a tanulmányban való részvételt
- Képtelen önállóan állni vagy járni
- Nem tud beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hands-Up program
A résztvevőket egy 45 perces edzésprogramon vezetik végig, amely csoportos gyakorlatként van kialakítva, és minden egyes résztvevő számára módosítható a program.
A szükséges számú résztvevő elérése érdekében körülbelül 4, 10 fős kohorsz lesz.
Közvetlenül a gyakorlat után a résztvevők egy 30 perces oktatáson vesznek részt.
Az oktatási foglalkozások kiterjednek a csontok egészségére vonatkozó alapelvekre, a csontok egészségét szolgáló táplálkozásra, a csontritkulás gyakorlatára vonatkozó irányelvekre, az egyensúly és az alsó végtagok erejének önellenőrzésének módjaira, a fizikai aktivitás hatásaira, az otthoni veszélyek felismerésére, a munkahelyi és közösségbeli veszélyekre, a csontokra gyakorolt testtartási hatásokra. a terhelés és a törés kockázata, valamint a fizikai aktivitás integrálása a mindennapi életbe.
A táplálkozási oktatás hangsúlyozni fogja a kalcium és a D-vitamin, a napló- és tejmentes kalciumforrások, a D-vitamin-kiegészítők, a fehérje, valamint a hús és húsmentes fehérjeforrások fontosságát.
|
A szokásos gondozáson túlmenően az intervenciós csoportba való besorolás megköveteli, hogy a résztvevő részt vegyen egy gyakorlati és oktatási programon, miután eltávolították a gipszét, és helyreállították a kezük és a csuklójuk erejét és működését.
A beavatkozás gyakorlati része az erő- és egyensúlygyakorlatra összpontosít, a distalis radius törés gyógyulásának kezelésével is.
Az oktatás középpontjában a distalis radius törés kockázati tényezőinek megismerése, a csontritkulás, a felnőttek testmozgása, a felnőttek táplálkozása és az esésmegelőzési stratégiák állnak.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül a distalis radius törés után.
A distalis radius törés szokásos ellátása értékelést kap arról, hogy szükség van-e gipszre vagy műtétre.
A résztvevő 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban 6 hétig lehet gipszben rutinvizsgálattal és röntgenfelvétellel a gyógyulás nyomon követésére.
A résztvevőnek fizikai terápiát kell kapnia a kéz és a csukló funkcióinak helyreállításához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hónap
|
Az egy év alatt felvett résztvevők száma.
A toborzás akkor lehetséges, ha 12 hónapon belül 74 résztvevőt toboroznak
|
12 hónap
|
|
A megőrzés megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hónap
|
az utolsó tanulmányúton részt vevő résztvevők száma.
A megvalósíthatóság akkor teljesül, ha a résztvevők 75%-a részt vesz a végső tanulmányi látogatáson.
|
12 hónap
|
|
A ragaszkodás megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hónap
|
Az egyes edzésórákon részt vevő résztvevők száma.
A megvalósíthatóság akkor teljesül, ha a résztvevő az edzésórák több mint 60%-án részt vesz
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Markolat erőssége
Időkeret: 12 hónap
|
Tapadási szilárdság kilogrammban, markolaterő-dinamométerrel mérve: Saehan, Saehan Corp. Masan, Korea.
|
12 hónap
|
|
A páciens csuklójának értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
Ön által bejelentett fájdalom és funkció a páciens által értékelt csukló értékeléséből.
Az összpontszámot minden időpontban értékelik.
Az összesített pontszám 100-ból.
Egységek egy skálán.
|
12 hónap
|
|
Csontsűrűség
Időkeret: 12 hónap
|
A DXA által mért t-score.
|
12 hónap
|
|
Osteoporosis ismeretek
Időkeret: 12 hónap
|
Csontritkulás tudásteszt, skála segítségével, 30-ból.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 114095
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás
-
Dr. Li ChenToborzásElsődleges osteoporosisKína
-
Lingshu SunAktív, nem toborzó
-
Ankara Etlik City HospitalToborzásAgytrombózis OsteoporosisTörökország (Türkiye)
-
Loughborough UniversityUniversity of Sheffield; University of CambridgeMég nincs toborzásOsteoporosis posztmenopauzás nőknélEgyesült Királyság
-
National and Kapodistrian University of AthensNational Hellenic Research FoundationToborzásCsontritkulás, posztmenopauzás | Osteoporosis törés | Osteoporosis, súlyosGörögország
-
Seoul National University Bundang HospitalJW PharmaceuticalBefejezveHiperkoleszterinémia | Osteoporosis, osteopenia | Menopauza osteoporosisKoreai Köztársaság
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)BefejezveEsési sérülés | Izomvesztés | Törések | Osteoporosis, életkorral kapcsolatosEgyesült Államok
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalSaglik Bilimleri UniversitesiMég nincs toborzás
-
Promedius IncToborzásOsteoporosis, osteopeniaEgyesült Királyság, Hollandia
-
Suleyman Demirel UniversityToborzásA rekreációs gyakorlatok hozzájárulása az egyensúlyhoz és az izomerőhöz az osteoporosis kockázatábanOsteoporosis (szenilis)Törökország (Türkiye)
Klinikai vizsgálatok a Hands-Up program
-
WandercraftKessler FoundationToborzásGerincvelő sérülések (SCI) | Paraplegia és TetraplegiaEgyesült Államok
-
WandercraftToborzásNeurodegeneratív betegségek | Gerincvelő sérülések | Neurológiai járászavarok | Cerebrovaszkuláris baleset | Motoros rendellenességek | Gyengeség, izomFranciaország
-
AccareBefejezveObszesszív-kompulzív zavar | Szorongásos zavarok | Obszesszív-kompulzív zavar gyermekeknél | Obszesszív-kompulzív zavar serdülőkorbanHollandia
-
WandercraftBefejezveGerincvelő sérülések | Tetraplegia | Kétoldali bénulásFranciaország
-
WandercraftToborzásGerincvelő sérülések | Paraplegia és TetraplegiaFranciaország
-
WandercraftToborzásGerincvelő sérülés | Paraplegia és TetraplegiaEgyesült Államok
-
WandercraftJames J. Peters Veterans Affairs Medical CenterToborzásGerincvelő sérülések (SCI) | Paraplegia és TetraplegiaEgyesült Államok
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveObszesszív-kompulzív zavar | Szorongásos zavarok | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
University of ChicagoUniversity of California, Los Angeles; Oak Foundation; UBS Optimus Foundation; Women... és más munkatársakBefejezveA gyermekbántalmazás | Gyermekekkel való rossz bánásmódBurkina Faso
-
Shannon E. Sauer-ZavalaBefejezveDepressziós rendellenesség | Obszesszív-kompulzív zavar | Szorongásos zavarok | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok