- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03997682
Ręce do góry: program ćwiczeń i edukacji po złamaniu nadgarstka
Program Hands-Up: Protokół studium wykonalności połączonych ćwiczeń i edukacji Randomizowana, kontrolowana próba 6-tygodniowej interwencji u osób ze złamaniem dystalnej kości promieniowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy biorący udział w tym badaniu będą rekrutowani z Kliniki Ręki i Kończyny Górnej (HULC) w Szpitalu św. Józefa. Pacjenci w HULC są rutynowo badani pod względem funkcji i siły oraz używają kwestionariuszy, w których pytają o ból i niepełnosprawność. Te procedury pomagają monitorować normalną regenerację. Udział w tym badaniu będzie wymagał sprawdzenia pod kątem kwalifikowalności i poinformowania o badaniu przez ich chirurga lub delegata, który jest asystentem naukowym pracującym nad tym projektem. Korzystając z wygenerowanej komputerowo sekwencji, uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z następujących grup terapeutycznych:
- Zwykła fizjoterapia LUB
- Zwykła fizjoterapia ORAZ program Hands-Up (ćwiczenia i edukacja) Standardowa opieka nad złamaniem dystalnej kości promieniowej obejmuje ocenę związaną z koniecznością założenia gipsu lub operacji. Uczestnik może być w gipsie przez 6 tygodni z rutynowymi kontrolami i prześwietleniami w celu monitorowania gojenia, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Uczestnik powinien otrzymać fizjoterapię związaną z przywróceniem funkcji ręki i nadgarstka.
Oprócz zwykłej opieki, przydział do grupy interwencyjnej wymagałby od uczestnika wzięcia udziału w programie ćwiczeń i edukacji po zdjęciu gipsu i przywróceniu pewnej siły i funkcji dłoni i nadgarstka. Część interwencyjna interwencji skupi się na treningu siłowym i równowadze, z aspektami leczenia złamań dystalnej kości promieniowej. Edukacja będzie koncentrować się na poznaniu czynników ryzyka złamania nasady dalszej kości promieniowej, osteoporozy, ćwiczeniach dla dorosłych, odżywianiu dla dorosłych i strategiach zapobiegania upadkom. Zarówno ćwiczenia, jak i programy edukacyjne będą odbywać się w klinicznym laboratorium badawczym HULC. Uczestnik zostanie poproszony o przyjście dwa razy w tygodniu na około 75 minut na sesję. Uczestnik będzie miał 45 minut ćwiczeń, które obejmą trening siłowy górnych i dolnych partii ciała, równowagę oraz rehabilitację dłoni i nadgarstka, a następnie 30 minut edukacji dotyczącej złamań nasady dalszej kości promieniowej, edukacji dotyczącej osteoporozy, ćwiczeń, odżywiania i zapobiegania upadkom.
Grupa kontrolna otrzyma materiały edukacyjne (jednostronicowe grafiki informacyjne) na koniec 12-miesięcznego udziału w badaniu.
Podczas pierwszej wizyty uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariuszy w celu oceny objawów związanych z bólem, niepełnosprawnością i funkcjonowaniem. Badacze przeprowadzą kilka ocen siły, takich jak test siły szczypania, siła chwytu, siła dolnej części ciała i siła górnej części ciała. Badacze przeprowadzą ocenę gęstości mineralnej kości za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) kręgosłupa, biodra i nadgarstka. Wizyty kontrolne w ramach badania będą podobne do naszych zwykłych wizyt kontrolnych, które odbywają się po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od pierwszej wizyty uczestnika. Konkretnie, na początku uczestnik zostanie poproszony o wykonanie DXA (prześwietlenie rentgenowskie mierzące gęstość kości), wypełnienie kilku kwestionariuszy oraz wykonanie oceny siły i równowagi. Ocena DXA nie zostanie przeprowadzona w 6 tygodniu i 3 miesiącu, ale kwestionariusze oraz ocena siły i równowagi zostaną wykonane w tych punktach czasowych. Po 12 miesiącach wszystkie oceny wyników zostaną powtórzone, w tym DXA. Dodatkowo podczas pierwszej wizyty zostanie dostarczony dziennik aktywności fizycznej, który będzie prowadzony jako dzienny dziennik ćwiczeń i aktywności fizycznej w okresie badania (przez rok). Uczestnik zostanie poproszony o przyniesienie dzienniczka aktywności fizycznej na wizyty kontrolne (po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach), aby personel badawczy mógł zachować kopię dziennika aktywności fizycznej wypełnionego w okresie badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joy C MacDermid, PhD
- Numer telefonu: 64636 519-646-6100
- E-mail: jmacderm@uwo.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Katrina Munro
- Numer telefonu: 64640 519-646-6100
- E-mail: katrina.munro@sjhc.london.on.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- St. Joseph Health Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent uczęszczający do Rotha | McFarlane Klinika Ręki i Kończyny Górnej (HULC)
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6-10 tygodni wystąpiło niewielkie złamanie dystalnej kości promieniowej (DRF).
- Wiek 50-65 lat
- Potrafi mówić i rozumieć język angielski
- Są w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do ćwiczeń
- Postępujące zaburzenia neurologiczne, które mogłyby wpłynąć na udział w badaniu
- Niezdolny do samodzielnego stania lub chodzenia
- Nie można wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program „Ręce do góry”.
Uczestnicy zostaną poprowadzeni przez 45-minutowy program ćwiczeń, zorganizowany jako zajęcia grupowe, z modyfikacjami programu dla każdego indywidualnego uczestnika.
W celu zebrania wymaganej liczby uczestników zostaną utworzone około 4 kohorty po 10 uczestników.
Bezpośrednio po ćwiczeniach uczestnicy wezmą udział w 30-minutowej sesji edukacyjnej.
Sesje edukacyjne będą dotyczyły zasad zdrowia kości, odżywiania dla zdrowia kości, wskazówek postępowania w osteoporozie, sposobów samokontroli równowagi i siły kończyn dolnych, wpływu aktywności fizycznej, wykrywania zagrożeń w domu, zagrożeń w pracy i w środowisku, wpływu postawy na kości obciążenie i ryzyko złamań oraz włączenie aktywności fizycznej do codziennego życia.
Edukacja żywieniowa będzie podkreślać znaczenie wapnia i witaminy D, źródeł wapnia zarówno z nabiału, jak i produktów mlecznych, suplementów witaminy D, znaczenia białka oraz mięsnych i bezmięsnych źródeł białka.
|
Oprócz zwykłej opieki, przydział do grupy interwencyjnej wymagałby od uczestnika wzięcia udziału w programie ćwiczeń i edukacji po zdjęciu gipsu i przywróceniu pewnej siły i funkcji dłoni i nadgarstka.
Część interwencyjna interwencji skupi się na treningu siłowym i równowadze, z aspektami leczenia złamań dystalnej kości promieniowej.
Edukacja będzie koncentrować się na poznaniu czynników ryzyka złamania nasady dalszej kości promieniowej, osteoporozy, ćwiczeniach dla dorosłych, odżywianiu dla dorosłych i strategiach zapobiegania upadkom.
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę po złamaniu dalszego końca kości promieniowej.
Standardowa opieka nad złamaniem dystalnej kości promieniowej zostanie oceniona pod kątem tego, czy konieczny jest odlew lub operacja.
Uczestnik może być w gipsie przez 6 tygodni z rutynowymi kontrolami i prześwietleniami w celu monitorowania gojenia, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Uczestnik powinien otrzymać fizjoterapię związaną z przywróceniem funkcji ręki i nadgarstka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników rekrutowanych w ciągu jednego roku.
Rekrutacja będzie możliwa, jeżeli w ciągu 12 miesięcy zostanie zrekrutowanych 74 uczestników
|
12 miesięcy
|
|
Wykonalność retencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba uczestników biorących udział w ostatniej wizycie studyjnej.
Wykonalność zostanie spełniona, jeśli 75% uczestników weźmie udział w końcowej wizycie studyjnej.
|
12 miesięcy
|
|
Możliwość przylegania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników biorących udział w poszczególnych zajęciach ćwiczeń.
Wykonalność zostanie spełniona, jeżeli uczestnik uczęszcza na więcej niż 60% zajęć ćwiczeniowych
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Siła chwytu mierzona w kilogramach za pomocą dynamometru siły chwytu: Saehan, Saehan Corp. Masan, Korea.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena nadgarstka pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszany ból i funkcja na podstawie oceny nadgarstka pacjenta.
Ogólny wynik będzie oceniany w każdym punkcie czasowym.
Ogólny wynik to ponad 100.
Jednostki na skali.
|
12 miesięcy
|
|
Gęstość kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
T-score mierzony przez DXA.
|
12 miesięcy
|
|
Wiedza o osteoporozie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Test wiedzy o osteoporozie, przy użyciu skali do 30.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114095
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program „Ręce do góry”.
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRejestracja na zaproszenieUraz broni palnejStany Zjednoczone
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Taipei Medical University WanFang HospitalRekrutacyjnyUrazy zawodowe | Ergonomia | Ekspozycje EMS lub urazy personelu EMSTajwan
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
University of ZurichZakończonyAktywni po 45 roku życia: program joggingu dla nieaktywnych kobiet personelu szpitalnego w wieku 45+Aktywność fizycznaSzwajcaria
-
Climb Up KidsZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi | DysleksjaIndie
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Medical Center DallasRekrutacyjnyOtyłość dziecięca | Nadwaga pediatryczna | Nadwaga, OtyłośćStany Zjednoczone
-
Oakland UniversityMichigan Health Endowment FundZakończonySpadek | Redukcja ryzykaStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam FoundationZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów rąkNorwegia