Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ręce do góry: program ćwiczeń i edukacji po złamaniu nadgarstka

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Joy MacDermid, Lawson Health Research Institute

Program Hands-Up: Protokół studium wykonalności połączonych ćwiczeń i edukacji Randomizowana, kontrolowana próba 6-tygodniowej interwencji u osób ze złamaniem dystalnej kości promieniowej

Osteoporoza to choroba kości, która zwiększa ryzyko złamań. Osoby w wieku 50-65 lat, u których zdiagnozowano osteoporozę, czują się za młode na tę chorobę. Ale to się zdarza. Muszą nauczyć się modyfikować swój styl życia, aby zminimalizować ryzyko złamań. W tej grupie wiekowej złamanie nadgarstka jest zwykle pierwszym objawem osteoporozy. Ryzyko złamań wzrasta, jeśli nie nauczy się ćwiczeń, prawidłowego odżywiania i nie zidentyfikuje czynników ryzyka upadku na wczesnym etapie diagnozy. Niektóre badania dotyczyły interwencji w przypadku osteoporozy u kobiet w wieku powyżej 65 lat, ale w tym wieku prawdopodobnie miały już złamanie kręgosłupa. Żadne badania nie dotyczyły grupy wiekowej osteoporozy o wczesnym początku, interweniującej przed wystąpieniem złamań kręgosłupa. Opracuję program edukacji ruchowej, żywieniowej i profilaktyki upadków w celu poprawy siły, równowagi i wiedzy osób w wieku 50-65 lat, które przeszły osteoporotyczne złamanie nadgarstka. Zastosuję to podejście do leczenia i określę, czy jest ono bardziej skuteczne niż zwykły sposób leczenia osób ze złamaniami nadgarstka, określając, czy jest to lepsza strategia leczenia osteoporozy. Będę miał dwie grupy pacjentów. Po pierwsze, ci, którzy mają więcej niż sześć tygodni, otrzymują dwa razy w tygodniu zajęcia, które obejmują ćwiczenia i edukację. Tutaj nacisk kładziony jest na zdrowie kości i zapobieganie złamaniom. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą fizjoterapię i materiały edukacyjne pod koniec udziału w badaniu. Leczenie zostanie losowo przydzielone 74 mężczyznom i kobietom w wieku 50-65 lat, którzy są 6-10 tygodni po złamaniu. Wyniki w obu grupach zostaną ocenione i porównane. Skoncentruję się na funkcji ręki, równowadze, wykrywaniu zagrożenia upadkiem i liście kontrolnej zachowań zdrowotnych kości. Korzystając z tych wyników, mogę określić, które podejście do leczenia działa najlepiej. Osteoporoza dotyka jedną na trzy kobiety i jednego na pięciu mężczyzn, co czyni to ważne badanie mające na celu poprawę jakości życia wielu Kanadyjczyków. Ryzyko złamań osteoporotycznych wzrasta wraz z wiekiem, co sprawia, że ​​wczesna interwencja ma kluczowe znaczenie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Uczestnicy biorący udział w tym badaniu będą rekrutowani z Kliniki Ręki i Kończyny Górnej (HULC) w Szpitalu św. Józefa. Pacjenci w HULC są rutynowo badani pod względem funkcji i siły oraz używają kwestionariuszy, w których pytają o ból i niepełnosprawność. Te procedury pomagają monitorować normalną regenerację. Udział w tym badaniu będzie wymagał sprawdzenia pod kątem kwalifikowalności i poinformowania o badaniu przez ich chirurga lub delegata, który jest asystentem naukowym pracującym nad tym projektem. Korzystając z wygenerowanej komputerowo sekwencji, uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z następujących grup terapeutycznych:

  1. Zwykła fizjoterapia LUB
  2. Zwykła fizjoterapia ORAZ program Hands-Up (ćwiczenia i edukacja) Standardowa opieka nad złamaniem dystalnej kości promieniowej obejmuje ocenę związaną z koniecznością założenia gipsu lub operacji. Uczestnik może być w gipsie przez 6 tygodni z rutynowymi kontrolami i prześwietleniami w celu monitorowania gojenia, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Uczestnik powinien otrzymać fizjoterapię związaną z przywróceniem funkcji ręki i nadgarstka.

Oprócz zwykłej opieki, przydział do grupy interwencyjnej wymagałby od uczestnika wzięcia udziału w programie ćwiczeń i edukacji po zdjęciu gipsu i przywróceniu pewnej siły i funkcji dłoni i nadgarstka. Część interwencyjna interwencji skupi się na treningu siłowym i równowadze, z aspektami leczenia złamań dystalnej kości promieniowej. Edukacja będzie koncentrować się na poznaniu czynników ryzyka złamania nasady dalszej kości promieniowej, osteoporozy, ćwiczeniach dla dorosłych, odżywianiu dla dorosłych i strategiach zapobiegania upadkom. Zarówno ćwiczenia, jak i programy edukacyjne będą odbywać się w klinicznym laboratorium badawczym HULC. Uczestnik zostanie poproszony o przyjście dwa razy w tygodniu na około 75 minut na sesję. Uczestnik będzie miał 45 minut ćwiczeń, które obejmą trening siłowy górnych i dolnych partii ciała, równowagę oraz rehabilitację dłoni i nadgarstka, a następnie 30 minut edukacji dotyczącej złamań nasady dalszej kości promieniowej, edukacji dotyczącej osteoporozy, ćwiczeń, odżywiania i zapobiegania upadkom.

Grupa kontrolna otrzyma materiały edukacyjne (jednostronicowe grafiki informacyjne) na koniec 12-miesięcznego udziału w badaniu.

Podczas pierwszej wizyty uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariuszy w celu oceny objawów związanych z bólem, niepełnosprawnością i funkcjonowaniem. Badacze przeprowadzą kilka ocen siły, takich jak test siły szczypania, siła chwytu, siła dolnej części ciała i siła górnej części ciała. Badacze przeprowadzą ocenę gęstości mineralnej kości za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) kręgosłupa, biodra i nadgarstka. Wizyty kontrolne w ramach badania będą podobne do naszych zwykłych wizyt kontrolnych, które odbywają się po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od pierwszej wizyty uczestnika. Konkretnie, na początku uczestnik zostanie poproszony o wykonanie DXA (prześwietlenie rentgenowskie mierzące gęstość kości), wypełnienie kilku kwestionariuszy oraz wykonanie oceny siły i równowagi. Ocena DXA nie zostanie przeprowadzona w 6 tygodniu i 3 miesiącu, ale kwestionariusze oraz ocena siły i równowagi zostaną wykonane w tych punktach czasowych. Po 12 miesiącach wszystkie oceny wyników zostaną powtórzone, w tym DXA. Dodatkowo podczas pierwszej wizyty zostanie dostarczony dziennik aktywności fizycznej, który będzie prowadzony jako dzienny dziennik ćwiczeń i aktywności fizycznej w okresie badania (przez rok). Uczestnik zostanie poproszony o przyniesienie dzienniczka aktywności fizycznej na wizyty kontrolne (po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach), aby personel badawczy mógł zachować kopię dziennika aktywności fizycznej wypełnionego w okresie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Joy C MacDermid, PhD
  • Numer telefonu: 64636 519-646-6100
  • E-mail: jmacderm@uwo.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • St. Joseph Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent uczęszczający do Rotha | McFarlane Klinika Ręki i Kończyny Górnej (HULC)
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6-10 tygodni wystąpiło niewielkie złamanie dystalnej kości promieniowej (DRF).
  • Wiek 50-65 lat
  • Potrafi mówić i rozumieć język angielski
  • Są w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do ćwiczeń
  • Postępujące zaburzenia neurologiczne, które mogłyby wpłynąć na udział w badaniu
  • Niezdolny do samodzielnego stania lub chodzenia
  • Nie można wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program „Ręce do góry”.
Uczestnicy zostaną poprowadzeni przez 45-minutowy program ćwiczeń, zorganizowany jako zajęcia grupowe, z modyfikacjami programu dla każdego indywidualnego uczestnika. W celu zebrania wymaganej liczby uczestników zostaną utworzone około 4 kohorty po 10 uczestników. Bezpośrednio po ćwiczeniach uczestnicy wezmą udział w 30-minutowej sesji edukacyjnej. Sesje edukacyjne będą dotyczyły zasad zdrowia kości, odżywiania dla zdrowia kości, wskazówek postępowania w osteoporozie, sposobów samokontroli równowagi i siły kończyn dolnych, wpływu aktywności fizycznej, wykrywania zagrożeń w domu, zagrożeń w pracy i w środowisku, wpływu postawy na kości obciążenie i ryzyko złamań oraz włączenie aktywności fizycznej do codziennego życia. Edukacja żywieniowa będzie podkreślać znaczenie wapnia i witaminy D, źródeł wapnia zarówno z nabiału, jak i produktów mlecznych, suplementów witaminy D, znaczenia białka oraz mięsnych i bezmięsnych źródeł białka.
Oprócz zwykłej opieki, przydział do grupy interwencyjnej wymagałby od uczestnika wzięcia udziału w programie ćwiczeń i edukacji po zdjęciu gipsu i przywróceniu pewnej siły i funkcji dłoni i nadgarstka. Część interwencyjna interwencji skupi się na treningu siłowym i równowadze, z aspektami leczenia złamań dystalnej kości promieniowej. Edukacja będzie koncentrować się na poznaniu czynników ryzyka złamania nasady dalszej kości promieniowej, osteoporozy, ćwiczeniach dla dorosłych, odżywianiu dla dorosłych i strategiach zapobiegania upadkom.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę po złamaniu dalszego końca kości promieniowej. Standardowa opieka nad złamaniem dystalnej kości promieniowej zostanie oceniona pod kątem tego, czy konieczny jest odlew lub operacja. Uczestnik może być w gipsie przez 6 tygodni z rutynowymi kontrolami i prześwietleniami w celu monitorowania gojenia, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Uczestnik powinien otrzymać fizjoterapię związaną z przywróceniem funkcji ręki i nadgarstka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników rekrutowanych w ciągu jednego roku. Rekrutacja będzie możliwa, jeżeli w ciągu 12 miesięcy zostanie zrekrutowanych 74 uczestników
12 miesięcy
Wykonalność retencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba uczestników biorących udział w ostatniej wizycie studyjnej. Wykonalność zostanie spełniona, jeśli 75% uczestników weźmie udział w końcowej wizycie studyjnej.
12 miesięcy
Możliwość przylegania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników biorących udział w poszczególnych zajęciach ćwiczeń. Wykonalność zostanie spełniona, jeżeli uczestnik uczęszcza na więcej niż 60% zajęć ćwiczeniowych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uścisku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Siła chwytu mierzona w kilogramach za pomocą dynamometru siły chwytu: Saehan, Saehan Corp. Masan, Korea.
12 miesięcy
Ocena nadgarstka pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszany ból i funkcja na podstawie oceny nadgarstka pacjenta. Ogólny wynik będzie oceniany w każdym punkcie czasowym. Ogólny wynik to ponad 100. Jednostki na skali.
12 miesięcy
Gęstość kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
T-score mierzony przez DXA.
12 miesięcy
Wiedza o osteoporozie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Test wiedzy o osteoporozie, przy użyciu skali do 30.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników nie będą udostępniane publicznie. Udostępniane będą tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program „Ręce do góry”.

Subskrybuj