肥満手術を受ける患者におけるWolffia Globosa (Mankai)の効果。
2021年2月2日 更新者：Emanuele LoMenzo、Cleveland Clinic Florida
肥満手術を受ける患者の術前の食事介入期間中の体重減少、心血管代謝状態、および患者の満足度に対する水生植物タンパク質源ウォルフィア・グロボーサ (Mankai) の影響。
フロリダ州クリーブランド クリニックの肥満および代謝研究所の肥満外科手術の候補者は、術前 2 週間、術後 2 週間、高タンパク流動食を処方されます。 植物ベースの健康食品であるWolffia Globosa (Mankai)が、手術前2週間および手術後2週間の流動食の自然な代替品として役立つかどうかは不明です.
研究者は、病的/重度の肥満患者に対する術前2週間および術後2週間のWolffia Globosa (Mankai)の毎日の投与の効果を、イソタンパク質-イソカロリーシェイクソースと比較して、次のパラメータに対処することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、待機的手術のために選択された患者を含む前向き研究です。
肥満手術を受けている患者は、この研究に登録され、以下に説明するようにいくつかのパラメーターがチェックされます。
待機的肥満手術のために選択され、同意された患者は、この研究に参加するためにBariatric and Metabolic Instituteで募集され、標準治療を受けます。
治験責任医師は、6 か月間 (週に 5 人まで) に約 120 人の候補者を登録します。
患者は無作為に割り付けられます A. 対照群: 3回の伝統的な振とうまたは B. 介入群: 2回の伝統的な振とうと、代用イソプロテイングリーンウォルフィアグロボサ (マンカイ) シェイクの1日1回の投与20グラムの乾燥ウォルフィアグロボサ（マンカイ）に。
各シェイクは、それぞれのソースから同等の炭水化物、カロリー、およびタンパク質レベルを提供します.
定期的な術前および術後のスクリーニングとフォローアップ プロトコルの一環として、治験責任医師は、術前 2 週間、手術日、および術後 2 か月に収集された標準治療の血液サンプルを含む、すべての患者の人体計測および臨床データを収集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• スリーブ状胃切除術を受ける予定の患者。
除外基準:
- 18歳未満
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス IV または V
- ビタミンK拮抗薬を使用している患者
- -凝固障害が記録されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：満海グループ
術前流動食は、両方のグループの手術日の2週間前に開始されます。
最初の 1 週間、グループ A (Wolffia Globosa) の患者は、1 日 2 回の食事と 16 オンスのプロテイン シェーク (Wolffia Globosa) を 1 回摂取することが許可されます。
各食事は、赤身のタンパク質（鶏肉、七面鳥肉または魚）3～5オンスと野菜またはサラダ1カップで構成されます.
2 週目の間、患者は 1 日 3 回、食事の代替として 16 オンスのプロテイン シェイク (Wolffia Globosa) を 1 回飲み、固形物を食べることは許可されません。
患者はまた、プロテインシェイクの間に透明な液体を飲むことも許可されます.
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術前流動食中の標準的な高タンパク、低炭水化物の術前シェイクを、16 オンスのスキムミルク + ウォルフィア グロボーサ (マンカイ) の冷凍キューブ 1 +/- 砂糖代用品からなるウォルフィア グロボーサ (マンカイ) シェイクに置き換えます。
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介入なし：対照群
術前流動食は、両方のグループの手術日の2週間前に開始されます。
最初の 1 週間、グループ B (コントロール) の患者は、1 日 2 回の食事と 16 オンスのプロテイン シェーク (コントロール) を 1 回摂取することが許可されます。
各食事は、赤身のタンパク質（鶏肉、七面鳥肉または魚）3～5オンスと野菜またはサラダ1カップで構成されます.
2 週目は、患者は 1 日 3 回、食事の代替として 16 オンスのプロテイン シェイク 1 回 (対照) を飲み、固形物を食べることは許可されません。
患者はまた、プロテインシェイクの間に透明な液体を飲むことも許可されます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QUALITY OF ALIMENTATION QUESTIONNAIRE で測定された Wolffia Globosa (Mankai) シェイクに対する患者の満腹度
時間枠：2週間
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QALITY OF ALIMENTATION QUESTIONNAIRE は、自由回答形式の質問が 1 つ、はい/いいえの質問が 4 つ、0 ～ 5 の質問が 3 つあるアンケートで、5 が最高レベルです。
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2週間
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以前に 2 型糖尿病と診断された患者における空腹時血糖と Hgb A1c による血糖コントロール
時間枠：2週間
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以前に 2 型糖尿病と診断された患者の血糖コントロール (T2DM)。
空腹時血糖とHgb A1cで測定
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2週間
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アンケートで測定したウォルフィア・グロボーサ（マンカイ）シェイクの患者の好み
時間枠：2週間
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ウォルフィア グロボーサ (マンカイ) シェイクで患者の好み。
アンケートで測定
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2週間
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Wolffia Globosa (Mankai) シェイクに対する患者の耐性。アンケートで測定
時間枠：2週間
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QALITY OF ALIMENTATION QUESTIONNAIRE は、自由回答形式の質問が 1 つ、はい/いいえの質問が 4 つ、0 ～ 5 の質問が 3 つあるアンケートで、5 が最高レベルです。
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2週間
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ウォルフィア グロボーサ (マンカイ) シェイクの患者のコンプライアンス。アンケートで測定
時間枠：2週間
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QALITY OF ALIMENTATION QUESTIONNAIRE は、自由回答形式の質問が 1 つ、はい/いいえの質問が 4 つ、0 ～ 5 の質問が 3 つあるアンケートで、5 が最高レベルです。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清測定による肥満手術を受ける患者におけるWolffia Globosa (Mankai)の代謝および栄養効果
時間枠：2.5ヶ月
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一般的な栄養パラメータの血清レベルは、介入の前後にチェックされます
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2.5ヶ月
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患者報告と臨床フォローアップによる悪影響
時間枠：2.5ヶ月
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副作用の患者報告と臨床フォローアップ
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2.5ヶ月
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Fat% (生体電気インピーダンスによる)
時間枠：2.5ヶ月
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Fat% (生体電気インピーダンスによる)
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2.5ヶ月
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超音波による脂肪肝浸潤
時間枠：2.5ヶ月
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超音波による脂肪肝浸潤
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2.5ヶ月
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食事日誌による患者の順守
時間枠：2.5ヶ月
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食事日誌による患者の順守
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2.5ヶ月
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特定のアンケートによる患者の満足度
時間枠：2.5ヶ月
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患者の満足。
特定のアンケートによる
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2.5ヶ月
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遊離脂肪量 (生体電気インピーダンスによる)
時間枠：2.5ヶ月
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遊離脂肪量 (生体電気インピーダンスによる)
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2.5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emanuele Lo Menzo, MD、Cleveland Clinic Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gilani GS, Cockell KA, Sepehr E. Effects of antinutritional factors on protein digestibility and amino acid availability in foods. J AOAC Int. 2005 May-Jun;88(3):967-87.
- Sarwar Gilani G, Wu Xiao C, Cockell KA. Impact of antinutritional factors in food proteins on the digestibility of protein and the bioavailability of amino acids and on protein quality. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 2:S315-32. doi: 10.1017/S0007114512002371.
- Pan A, Sun Q, Bernstein AM, Schulze MB, Manson JE, Stampfer MJ, Willett WC, Hu FB. Red meat consumption and mortality: results from 2 prospective cohort studies. Arch Intern Med. 2012 Apr 9;172(7):555-63. doi: 10.1001/archinternmed.2011.2287. Epub 2012 Mar 12.
- Chalvon-Demersay T, Azzout-Marniche D, Arfsten J, Egli L, Gaudichon C, Karagounis LG, Tome D. A Systematic Review of the Effects of Plant Compared with Animal Protein Sources on Features of Metabolic Syndrome. J Nutr. 2017 Mar;147(3):281-292. doi: 10.3945/jn.116.239574. Epub 2017 Jan 25.
- Micha R, Wallace SK, Mozaffarian D. Red and processed meat consumption and risk of incident coronary heart disease, stroke, and diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis. Circulation. 2010 Jun 1;121(21):2271-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.924977. Epub 2010 May 17.
- Wang X, Lin X, Ouyang YY, Liu J, Zhao G, Pan A, Hu FB. Red and processed meat consumption and mortality: dose-response meta-analysis of prospective cohort studies. Public Health Nutr. 2016 Apr;19(5):893-905. doi: 10.1017/S1368980015002062. Epub 2015 Jul 6.
- Pan A, Sun Q, Bernstein AM, Schulze MB, Manson JE, Willett WC, Hu FB. Red meat consumption and risk of type 2 diabetes: 3 cohorts of US adults and an updated meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2011 Oct;94(4):1088-96. doi: 10.3945/ajcn.111.018978. Epub 2011 Aug 10.
- Malik VS, Li Y, Tobias DK, Pan A, Hu FB. Dietary Protein Intake and Risk of Type 2 Diabetes in US Men and Women. Am J Epidemiol. 2016 Apr 15;183(8):715-28. doi: 10.1093/aje/kwv268. Epub 2016 Mar 28.
- Song M, Fung TT, Hu FB, Willett WC, Longo VD, Chan AT, Giovannucci EL. Association of Animal and Plant Protein Intake With All-Cause and Cause-Specific Mortality. JAMA Intern Med. 2016 Oct 1;176(10):1453-1463. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.4182. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Nov 1;176(11):1728.
- Derbyshire EJ. Flexitarian Diets and Health: A Review of the Evidence-Based Literature. Front Nutr. 2017 Jan 6;3:55. doi: 10.3389/fnut.2016.00055. eCollection 2016.
- Edelman M, Colt M. Nutrient Value of Leaf vs. Seed. Front Chem. 2016 Jul 21;4:32. doi: 10.3389/fchem.2016.00032. eCollection 2016.
- Rizzo G, Lagana AS, Rapisarda AM, La Ferrera GM, Buscema M, Rossetti P, Nigro A, Muscia V, Valenti G, Sapia F, Sarpietro G, Zigarelli M, Vitale SG. Vitamin B12 among Vegetarians: Status, Assessment and Supplementation. Nutrients. 2016 Nov 29;8(12):767. doi: 10.3390/nu8120767.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月25日
最初の投稿 (実際)
2019年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月2日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
機密保持とプライバシー:
研究対象者に関する情報は、1996 年の医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) に従って機密に保持され、管理されます。
ソース ドキュメント:
ソースデータには、患者の人口統計、バイタル、および基本的な検査結果の電子健康記録が含まれます。 口述された操作メモも EHR 内に保持されます。 炎症マーカーの検査結果は、EHR から除外され、クリーブランド クリニック サーバー上の安全なファイルに保管されます。
記録保持:
治験責任医師は、研究の完了後少なくとも 6 年間は研究に不可欠な文書を保持し、権限を与えられた代表者が妥当な時期に妥当な方法で閲覧できるようにします。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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