Efeitos da Wolffia Globosa (Mankai) em Pacientes Submetidos à Cirurgia Bariátrica.
2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Emanuele LoMenzo, Cleveland Clinic Florida
Efeitos da Fonte de Proteína Vegetal Aquática Wolffia Globosa (Mankai) na Perda de Peso, Estado Cardiometabólico e Satisfação do Paciente Durante o Período de Intervenção Alimentar Pré-operatória em Pacientes Submetidos à Cirurgia Bariátrica.
Os candidatos à cirurgia bariátrica no Instituto Bariátrico e Metabólico da Cleveland Clinic Florida recebem uma dieta líquida rica em proteínas por duas semanas no pré-operatório e 2 semanas no pós-operatório. Não se sabe se Wolffia Globosa (Mankai), um alimento saudável à base de plantas, pode servir como uma alternativa natural à dieta líquida durante as 2 semanas pré-operatórias e 2 semanas pós-operatórias.
Os investigadores pretendem abordar o efeito da administração diária de Wolffia Globosa (Mankai) em pacientes mórbidos/gravemente obesos durante o período pré-operatório de 2 semanas e 2 semanas pós-operatório em comparação com a fonte de shake isoproteico-isocalórico nos seguintes parâmetros
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo envolvendo pacientes selecionados para cirurgia eletiva.
Os pacientes submetidos à cirurgia bariátrica serão incluídos neste estudo e terão vários parâmetros verificados conforme explicado abaixo.
Os pacientes selecionados e consentidos para cirurgia bariátrica eletiva serão recrutados no Instituto Bariátrico e Metabólico para participar deste estudo e serão submetidos ao tratamento padrão.
Os investigadores irão inscrever aproximadamente 120 candidatos durante um período de 6 meses (~5 por semana).
Os pacientes serão randomizados para A. grupo controle: 3 shakes tradicionais ou B. grupo intervenção: 2 shakes tradicionais e 1 administração diária de substituição da isoproteína verde Wolffia Globosa (Mankai) Shake (4 cubos congelados de Wolffia Globosa (Mankai) iguais para 20 gramas de Wolffia Globosa seca (Mankai).
Cada shake fornecerá níveis equivalentes de carboidratos, calorias e proteínas da respectiva fonte.
Como parte de nossa triagem pré e pós-operatória de rotina e protocolo de acompanhamento, os investigadores coletarão dados antropométricos e clínicos de todos os pacientes, incluindo amostras de sangue padrão de atendimento coletadas 2 semanas antes da cirurgia, dia da cirurgia e 2 meses após a cirurgia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes que serão submetidos à gastrectomia vertical.
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe IV ou V
- Pacientes em uso de antagonistas da vitamina K
- Pacientes com coagulopatias documentadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Mankai
A dieta líquida pré-operatória será iniciada duas semanas antes da data da cirurgia para ambos os grupos.
Durante a primeira semana, os pacientes do grupo A (Wolffia Globosa) poderão fazer duas refeições por dia e um shake de proteína (Wolffia Globosa) de 16 onças.
Cada refeição consistirá em 3-5 onças de proteína magra (frango, peru ou peixe) e uma xícara de vegetais ou salada.
Durante a segunda semana, os pacientes beberão um shake de proteína de 16 onças (Wolffia Globosa) como substituto de refeição, três vezes ao dia e não poderão comer alimentos sólidos.
Os pacientes também poderão beber líquidos claros entre os shakes de proteína.
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Substituição do shake pré-operatório padrão de alta proteína e baixo carboidrato durante a dieta líquida pré-operatória pelo shake Wolffia Globosa (Mankai) composto por 16 onças de leite desnatado + 1 cubo congelado de Wolffia Globosa (Mankai) +/- substituto de açúcar.
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Sem intervenção: Grupo de controle
A dieta líquida pré-operatória será iniciada duas semanas antes da data da cirurgia para ambos os grupos.
Durante a primeira semana, os pacientes do grupo B (Controle) poderão fazer duas refeições por dia e um shake de proteína (Controle) de 16 onças.
Cada refeição consistirá em 3-5 onças de proteína magra (frango, peru ou peixe) e uma xícara de vegetais ou salada.
Durante a segunda semana, os pacientes beberão um shake de proteína de 16 onças (Controle) como substituto de refeição, três vezes ao dia e não poderão comer alimentos sólidos.
Os pacientes também poderão beber líquidos claros entre os shakes de proteína.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saciedade do paciente com shake de Wolffia Globosa (Mankai) medido com um QUESTIONÁRIO DE QUALIDADE DE ALIMENTAÇÃO
Prazo: 2 semanas
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O QUESTIONÁRIO DE QUALIDADE DA ALIMENTAÇÃO é um questionário com 1 pergunta aberta, 4 perguntas sim/não e três perguntas de 0 a 5, sendo 5 o nível mais alto
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2 semanas
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Controle glicêmico em pacientes com diagnóstico prévio de Diabetes Mellitus tipo 2 por glicemia de jejum e Hgb A1c
Prazo: 2 semanas
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Controle glicêmico em pacientes com diagnóstico prévio de Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2).
medida por glicose em jejum e Hgb A1c
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2 semanas
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Gosto do paciente com shake de Wolffia Globosa (Mankai) medido com um questionário
Prazo: 2 semanas
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Agrado do paciente com o shake de Wolffia Globosa (Mankai).
medido com um questionário
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2 semanas
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Tolerância do paciente com tremor de Wolffia Globosa (Mankai). medido com um questionário
Prazo: 2 semanas
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O QUESTIONÁRIO DE QUALIDADE DA ALIMENTAÇÃO é um questionário com 1 pergunta aberta, 4 perguntas sim/não e três perguntas de 0 a 5, sendo 5 o nível mais alto
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2 semanas
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A adesão do paciente ao abalo de Wolffia Globosa (Mankai). medido com um questionário
Prazo: 2 semanas
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O QUESTIONÁRIO DE QUALIDADE DA ALIMENTAÇÃO é um questionário com 1 pergunta aberta, 4 perguntas sim/não e três perguntas de 0 a 5, sendo 5 o nível mais alto
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos metabólicos e nutricionais de Wolffia Globosa (Mankai) em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica por dosagem sérica
Prazo: 2,5 meses
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Os níveis séricos dos parâmetros nutricionais comuns serão verificados antes e depois da intervenção
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2,5 meses
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Efeito adverso por relato do paciente e acompanhamento clínico
Prazo: 2,5 meses
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Relato de paciente de efeito adverso e acompanhamento clínico
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2,5 meses
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% de gordura (via impedância bioelétrica)
Prazo: 2,5 meses
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% de gordura (via impedância bioelétrica)
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2,5 meses
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Infiltração hepática gordurosa por ultrassom
Prazo: 2,5 meses
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Infiltração hepática gordurosa por ultrassom
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2,5 meses
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Adesão do paciente ao diário alimentar
Prazo: 2,5 meses
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Adesão do paciente ao diário alimentar
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2,5 meses
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Satisfação dos Pacientes por questionário específico
Prazo: 2,5 meses
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Satisfação dos Pacientes.
por questionário específico
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2,5 meses
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Massa Gorda Livre (via Impedância Bioelétrica)
Prazo: 2,5 meses
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Massa Gorda Livre (via Impedância Bioelétrica)
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2,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emanuele Lo Menzo, MD, Cleveland Clinic Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gilani GS, Cockell KA, Sepehr E. Effects of antinutritional factors on protein digestibility and amino acid availability in foods. J AOAC Int. 2005 May-Jun;88(3):967-87.
- Sarwar Gilani G, Wu Xiao C, Cockell KA. Impact of antinutritional factors in food proteins on the digestibility of protein and the bioavailability of amino acids and on protein quality. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 2:S315-32. doi: 10.1017/S0007114512002371.
- Pan A, Sun Q, Bernstein AM, Schulze MB, Manson JE, Stampfer MJ, Willett WC, Hu FB. Red meat consumption and mortality: results from 2 prospective cohort studies. Arch Intern Med. 2012 Apr 9;172(7):555-63. doi: 10.1001/archinternmed.2011.2287. Epub 2012 Mar 12.
- Chalvon-Demersay T, Azzout-Marniche D, Arfsten J, Egli L, Gaudichon C, Karagounis LG, Tome D. A Systematic Review of the Effects of Plant Compared with Animal Protein Sources on Features of Metabolic Syndrome. J Nutr. 2017 Mar;147(3):281-292. doi: 10.3945/jn.116.239574. Epub 2017 Jan 25.
- Micha R, Wallace SK, Mozaffarian D. Red and processed meat consumption and risk of incident coronary heart disease, stroke, and diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis. Circulation. 2010 Jun 1;121(21):2271-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.924977. Epub 2010 May 17.
- Wang X, Lin X, Ouyang YY, Liu J, Zhao G, Pan A, Hu FB. Red and processed meat consumption and mortality: dose-response meta-analysis of prospective cohort studies. Public Health Nutr. 2016 Apr;19(5):893-905. doi: 10.1017/S1368980015002062. Epub 2015 Jul 6.
- Pan A, Sun Q, Bernstein AM, Schulze MB, Manson JE, Willett WC, Hu FB. Red meat consumption and risk of type 2 diabetes: 3 cohorts of US adults and an updated meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2011 Oct;94(4):1088-96. doi: 10.3945/ajcn.111.018978. Epub 2011 Aug 10.
- Malik VS, Li Y, Tobias DK, Pan A, Hu FB. Dietary Protein Intake and Risk of Type 2 Diabetes in US Men and Women. Am J Epidemiol. 2016 Apr 15;183(8):715-28. doi: 10.1093/aje/kwv268. Epub 2016 Mar 28.
- Song M, Fung TT, Hu FB, Willett WC, Longo VD, Chan AT, Giovannucci EL. Association of Animal and Plant Protein Intake With All-Cause and Cause-Specific Mortality. JAMA Intern Med. 2016 Oct 1;176(10):1453-1463. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.4182. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Nov 1;176(11):1728.
- Derbyshire EJ. Flexitarian Diets and Health: A Review of the Evidence-Based Literature. Front Nutr. 2017 Jan 6;3:55. doi: 10.3389/fnut.2016.00055. eCollection 2016.
- Edelman M, Colt M. Nutrient Value of Leaf vs. Seed. Front Chem. 2016 Jul 21;4:32. doi: 10.3389/fchem.2016.00032. eCollection 2016.
- Rizzo G, Lagana AS, Rapisarda AM, La Ferrera GM, Buscema M, Rossetti P, Nigro A, Muscia V, Valenti G, Sapia F, Sarpietro G, Zigarelli M, Vitale SG. Vitamin B12 among Vegetarians: Status, Assessment and Supplementation. Nutrients. 2016 Nov 29;8(12):767. doi: 10.3390/nu8120767.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FLA 18-070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Confidencialidade e Privacidade:
As informações sobre os participantes do estudo serão mantidas em sigilo e gerenciadas de acordo com a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde de 1996 (HIPAA).
Documentos de origem:
Os dados de origem incluirão o registro eletrônico de saúde para dados demográficos, sinais vitais e resultados laboratoriais básicos do paciente. As notas operativas ditadas também serão mantidas no EHR. Os resultados do laboratório de marcadores inflamatórios serão mantidos fora do EHR e mantidos em um arquivo seguro no servidor da Cleveland Clinic.
Retenção de registros:
Os investigadores manterão os documentos essenciais do estudo por pelo menos seis anos após a conclusão da pesquisa e estarão acessíveis para inspeção por representantes autorizados em horários razoáveis e de maneira razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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