Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Wolffia Globosa (Mankai) hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi.

2. februar 2021 oppdatert av: Emanuele LoMenzo, Cleveland Clinic Florida

Effekter av akvatisk planteproteinkilde Wolffia Globosa (Mankai) på vekttap, kardiometabolsk tilstand og pasientens tilfredshet i løpet av den preoperative diettintervensjonsperioden hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi.

Kandidater til fedmekirurgi ved The Bariatric and Metabolic Institute ved Cleveland Clinic Florida får foreskrevet en flytende diett med høyt proteininnhold i to uker preoperativt og 2 uker postoperativt. Hvorvidt Wolffia Globosa (Mankai), en plantebasert sunn mat, kan tjene som et naturlig alternativ til flytende diett i løpet av 2 uker før operasjonen og 2 uker etter operasjonen væskebasert diett, er ukjent.

Etterforskerne tar sikte på å adressere effekten av daglig administrering av Wolffia Globosa (Mankai) på sykelige/alvorlig overvektige pasienter i løpet av 2 uker før operasjonsperioden og 2 uker postoperativt sammenlignet med iso-protein-iso-kalorisk shakekilde på følgende parametere

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv studie som involverer pasienter valgt ut for elektiv kirurgi. Pasienter som gjennomgår fedmekirurgi vil bli registrert i denne studien og få sjekket flere parametere som forklart nedenfor. Pasienter valgt ut og samtykket til elektiv fedmekirurgi vil bli rekruttert til Bariatric and Metabolic Institute for å delta i denne studien og vil gjennomgå standardbehandling. Etterforskerne vil registrere omtrent 120 kandidater i løpet av en periode på 6 måneder (~5 i uken). Pasientene vil bli randomisert til A. kontrollgruppe: 3 tradisjonelle shaker eller B. intervensjonsgruppe: 2 tradisjonelle shaker og 1 daglig administrering av substituerende isoprotein grønn Wolffia Globosa (Mankai) Shake (4 frosne terninger av Wolffia Globosa (Mankai) like store til 20 gram tørr Wolffia Globosa (Mankai). Hver shake vil gi tilsvarende karbohydrat-, kalori- og proteinnivåer fra den respektive kilden. Som en del av vår rutinemessige pre- og postoperative screening- og oppfølgingsprotokoll, vil etterforskerne samle inn antropometriske og kliniske data om alle pasienter, inkludert standard blodprøver tatt 2 uker før operasjonen, operasjonsdagen og 2 måneder postoperativt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som skal gjennomgå ermet gastrectomy.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) klasse IV eller V
  • Pasienter som bruker vitamin-K-antagonister
  • Pasienter med dokumenterte koagulopatier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mankai Group
Preoperativ flytende diett vil startes to uker før operasjonsdato for begge grupper. I løpet av den første uken vil pasienter i gruppe A (Wolffia Globosa) få lov til å spise to måltider om dagen og en proteinshake (Wolffia Globosa) på 16 oz. Hvert måltid vil bestå av 3-5 oz magert protein (kylling, kalkun eller fisk) og en kopp grønnsaker eller salat. I løpet av den andre uken vil pasientene drikke én proteinshake på 16 oz (Wolffia Globosa) som måltidserstatning, tre ganger om dagen og vil ikke få spise fast føde. Pasienter vil også få lov til å drikke klare væsker mellom proteinshakene.
Annen: Kostholdsendring med introduksjon av Mankai
Bytte ut standard preoperativ shake med høyt proteininnhold og lavt karbohydrat under preoperativ flytende diett med Wolffia Globosa (Mankai) shake bestående av 16 oz skummet melk + 1 frossen terning Wolffia Globosa (Mankai) +/- sukkererstatning.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Preoperativ flytende diett vil startes to uker før operasjonsdato for begge grupper. I løpet av den første uken vil pasienter i gruppe B (kontroll) få lov til å spise to måltider om dagen og en proteinshake (kontroll) på 16 oz. Hvert måltid vil bestå av 3-5 oz magert protein (kylling, kalkun eller fisk) og en kopp grønnsaker eller salat. I løpet av den andre uken vil pasientene drikke én proteinshake på 16 oz (Control) som måltidserstatning, tre ganger om dagen og vil ikke få spise fast føde. Pasienter vil også få lov til å drikke klare væsker mellom proteinshakene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens metthetsfølelse med Wolffia Globosa (Mankai) shake målt med et SPØRRESKJEMA FOR KVALITET PÅ FORFØRING
Tidsramme: 2 uker
QUALITY OF ALIMENTATION SPØRRESKJEMA er et spørreskjema med 1 åpent spørsmål, 4 ja/nei-spørsmål og tre 0-5 spørsmål hvor 5 er det høyeste nivået
2 uker
Glukosekontroll hos pasienter med tidligere type 2 diabetes mellitus diagnose ved fastende glukose og Hgb A1c
Tidsramme: 2 uker
Glukosekontroll hos pasienter med tidligere type 2 diabetes mellitus-diagnose (T2DM). måle ved fastende glukose og Hgb A1c
2 uker
Pasientens smak med Wolffia Globosa (Mankai) shake målt med et spørreskjema
Tidsramme: 2 uker
Pasientens smak med Wolffia Globosa (Mankai) shake. målt med et spørreskjema
2 uker
Pasientens toleranse med Wolffia Globosa (Mankai) shake. målt med et spørreskjema
Tidsramme: 2 uker
QUALITY OF ALIMENTATION SPØRRESKJEMA er et spørreskjema med 1 åpent spørsmål, 4 ja/nei-spørsmål og tre 0-5 spørsmål hvor 5 er det høyeste nivået
2 uker
Pasientens samsvar med Wolffia Globosa (Mankai) shake. målt med et spørreskjema
Tidsramme: 2 uker
QUALITY OF ALIMENTATION SPØRRESKJEMA er et spørreskjema med 1 åpent spørsmål, 4 ja/nei-spørsmål og tre 0-5 spørsmål hvor 5 er det høyeste nivået
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolske og ernæringsmessige effekter av Wolffia Globosa (Mankai) hos pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi ved serummålinger
Tidsramme: 2,5 måneder
Serumnivåer av de vanlige ernæringsparametrene vil bli kontrollert før og etter intervensjonen
2,5 måneder
Bivirkning ved pasientrapport og klinisk oppfølging
Tidsramme: 2,5 måneder
Bivirkningspasientrapport og klinisk oppfølging
2,5 måneder
Fett% (via bioelektrisk impedans)
Tidsramme: 2,5 måneder
Fett% (via bioelektrisk impedans)
2,5 måneder
Fettleverinfiltrasjon ved ultralyd
Tidsramme: 2,5 måneder
Fettleverinfiltrasjon ved ultralyd
2,5 måneder
Pasientens etterlevelse ved matdagbok
Tidsramme: 2,5 måneder
Pasientens etterlevelse ved matdagbok
2,5 måneder
Pasienttilfredshet ved spesifikt spørreskjema
Tidsramme: 2,5 måneder
Pasientenes tilfredshet. ved et spesifikt spørreskjema
2,5 måneder
Fri fettmasse (via bioelektrisk impedans)
Tidsramme: 2,5 måneder
Fri fettmasse (via bioelektrisk impedans)
2,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cleveland Clinic Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emanuele Lo Menzo, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FLA 18-070

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Konfidensialitet og personvern:

Informasjon om studieemner vil bli holdt konfidensiell og administrert i henhold til Health Insurance Portability and Accountability Act av 1996 (HIPAA).

Kildedokumenter:

Kildedata vil inkludere den elektroniske helsejournalen for pasientdemografi, vitale opplysninger og grunnleggende laboratorieresultater. Dikterte operative notater vil også bli opprettholdt i EPJ. Laboratorieresultater av inflammatoriske markører vil bli holdt utenfor EPJ og lagret i en sikker fil på Cleveland Clinic-serveren.

Oppbevaring av poster:

Etterforskerne vil oppbevare essensielle dokumenter i minst seks år etter fullføring av forskningen og er tilgjengelige for inspeksjon av autoriserte representanter til rimelige tider og på en rimelig måte.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kostholdsendringer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere