Účinky Wolffia Globosa (Mankai) u pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii.
2. února 2021 aktualizováno: Emanuele LoMenzo, Cleveland Clinic Florida
Účinky zdroje bílkovin z vodních rostlin Wolffia Globosa (Mankai) na úbytek hmotnosti, kardiometabolický stav a spokojenost pacienta během období předoperační dietní intervence u pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii.
Kandidátům bariatrické chirurgie na The Bariatric and Metabolic Institute at Cleveland Clinic Florida je předepsána tekutá strava s vysokým obsahem bílkovin po dobu dvou týdnů před operací a 2 týdnů po operaci. Není známo, zda Wolffia Globosa (Mankai), rostlinná zdravá potravina, může sloužit jako přirozená alternativa tekuté stravy během 2 týdnů před operací a 2 týdnů po operaci tekuté stravy, není známo.
Výzkumníci se zaměřují na vliv denního podávání Wolffia Globosa (Mankai) na morbidní/těžce obézní pacienty během 2 týdnů předoperačního období a 2 týdny po operaci ve srovnání se zdrojem iso protein-iso kalorický koktejl na následujících parametrech
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní studií zahrnující pacienty vybrané k plánované operaci.
Do této studie budou zařazeni pacienti podstupující bariatrickou operaci a bude jim zkontrolováno několik parametrů, jak je vysvětleno níže.
Pacienti vybraní a schválení k elektivní bariatrické operaci budou přijati do Bariatrického a metabolického ústavu k účasti na této studii a podstoupí standardní péči.
Vyšetřovatelé zaregistrují přibližně 120 kandidátů během období 6 měsíců (~5 týdně).
Pacienti budou randomizováni do A. kontrolní skupiny: 3 tradiční koktejly nebo B. intervenční skupina: 2 tradiční koktejly a 1 denní podávání substitučního izoproteinového zeleného koktejlu Wolffia Globosa (Mankai) (4 zmrazené kostky Wolffia Globosa (Mankai) stejné na 20 gramů suché Wolffia Globosa (Mankai).
Každý koktejl poskytne ekvivalentní množství sacharidů, kalorií a bílkovin z příslušného zdroje.
V rámci našeho rutinního před a pooperačního screeningu a následného protokolu budou vyšetřovatelé shromažďovat antropometrické a klinické údaje o všech pacientech, včetně standardních vzorků krve odebraných 2 týdny před operací, den operace a 2 měsíce po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti, kteří podstoupí rukávovou gastrektomii.
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy IV nebo V
- Pacienti užívající antagonisty vitaminu K
- Pacienti s dokumentovanými koagulopatiemi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Mankai
Předoperační tekutá dieta bude u obou skupin zahájena dva týdny před datem operace.
Během prvního týdne bude pacientům ve skupině A (Wolffia Globosa) povoleno mít dvě jídla denně a jeden proteinový koktejl (Wolffia Globosa) 16 oz.
Každé jídlo se bude skládat ze 3-5 uncí libového proteinu (kuřecí, krůtí nebo rybí) a jednoho šálku zeleniny nebo salátu.
Během druhého týdne budou pacienti pít jeden proteinový koktejl 16 uncí (Wolffia Globosa) jako náhradu jídla třikrát denně a nebude jim dovoleno jíst pevnou stravu.
Pacienti budou také moci mezi proteinovými koktejly pít čisté tekutiny.
|
Nahrazení standardního předoperačního koktejlu s vysokým obsahem bílkovin a nízkým obsahem sacharidů během předoperační tekuté diety koktejlem Wolffia Globosa (Mankai) sestávajícím z 16 uncí odstředěného mléka + 1 mražené kostky Wolffia Globosa (Mankai) +/- náhražky cukru.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Předoperační tekutá dieta bude u obou skupin zahájena dva týdny před datem operace.
Během prvního týdne bude pacientům ve skupině B (kontrola) umožněno mít dvě jídla denně a jeden proteinový koktejl (kontrola) o objemu 16 uncí.
Každé jídlo se bude skládat ze 3-5 uncí libového proteinu (kuřecí, krůtí nebo rybí) a jednoho šálku zeleniny nebo salátu.
Během druhého týdne budou pacienti pít jeden proteinový koktejl 16 oz (kontrola) jako náhradu jídla třikrát denně a nebude jim dovoleno jíst pevnou stravu.
Pacienti budou také moci mezi proteinovými koktejly pít čisté tekutiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sytost pacienta s protřepáváním Wolffia Globosa (Mankai) měřená pomocí DOTAZNÍKU KVALITY STRAVOVÁNÍ
Časové okno: 2 týdny
|
DOTAZNÍK KVALITY STRAVOVÁNÍ je dotazník s 1 otevřenou otázkou, 4 otázkami ano/ne a třemi otázkami 0-5, přičemž 5 je nejvyšší úroveň
|
2 týdny
|
|
Kontrola glukózy u pacientů s předchozí diagnózou diabetes mellitus 2. typu pomocí glukózy nalačno a Hgb A1c
Časové okno: 2 týdny
|
Kontrola glukózy u pacientů s předchozí diagnózou diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
měřit pomocí glukózy nalačno a Hgb A1c
|
2 týdny
|
|
Pacientův sympatie s Wolffia Globosa (Mankai) shake měřený pomocí dotazníku
Časové okno: 2 týdny
|
Jak se pacientovi líbí Wolffia Globosa (Mankai) shake.
měřeno pomocí dotazníku
|
2 týdny
|
|
Tolerance pacienta s protřepáváním Wolffia Globosa (Mankai). měřeno pomocí dotazníku
Časové okno: 2 týdny
|
DOTAZNÍK KVALITY STRAVOVÁNÍ je dotazník s 1 otevřenou otázkou, 4 otázkami ano/ne a třemi otázkami 0-5, přičemž 5 je nejvyšší úroveň
|
2 týdny
|
|
Soulad pacienta s protřepáváním Wolffia Globosa (Mankai). měřeno pomocí dotazníku
Časové okno: 2 týdny
|
DOTAZNÍK KVALITY STRAVOVÁNÍ je dotazník s 1 otevřenou otázkou, 4 otázkami ano/ne a třemi otázkami 0-5, přičemž 5 je nejvyšší úroveň
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolické a nutriční účinky Wolffia Globosa (Mankai) u pacientů podstupujících bariatrickou operaci měřením séra
Časové okno: 2,5 měsíce
|
Před a po intervenci budou zkontrolovány sérové hladiny běžných nutričních parametrů
|
2,5 měsíce
|
|
Nežádoucí účinek podle zprávy pacienta a klinického sledování
Časové okno: 2,5 měsíce
|
Zpráva pacienta o nežádoucích účincích a klinické sledování
|
2,5 měsíce
|
|
% tuku (prostřednictvím bioelektrické impedance)
Časové okno: 2,5 měsíce
|
% tuku (prostřednictvím bioelektrické impedance)
|
2,5 měsíce
|
|
Infiltrace ztučněných jater ultrazvukem
Časové okno: 2,5 měsíce
|
Infiltrace ztučněných jater ultrazvukem
|
2,5 měsíce
|
|
Adherence pacienta podle stravovacího deníku
Časové okno: 2,5 měsíce
|
Adherence pacienta podle stravovacího deníku
|
2,5 měsíce
|
|
Spokojenost pacientů specifickým dotazníkem
Časové okno: 2,5 měsíce
|
Spokojenost pacientů.
konkrétním dotazníkem
|
2,5 měsíce
|
|
Hmotnost volného tuku (prostřednictvím bioelektrické impedance)
Časové okno: 2,5 měsíce
|
Hmotnost volného tuku (prostřednictvím bioelektrické impedance)
|
2,5 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emanuele Lo Menzo, MD, Cleveland Clinic Florida
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gilani GS, Cockell KA, Sepehr E. Effects of antinutritional factors on protein digestibility and amino acid availability in foods. J AOAC Int. 2005 May-Jun;88(3):967-87.
- Sarwar Gilani G, Wu Xiao C, Cockell KA. Impact of antinutritional factors in food proteins on the digestibility of protein and the bioavailability of amino acids and on protein quality. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 2:S315-32. doi: 10.1017/S0007114512002371.
- Pan A, Sun Q, Bernstein AM, Schulze MB, Manson JE, Stampfer MJ, Willett WC, Hu FB. Red meat consumption and mortality: results from 2 prospective cohort studies. Arch Intern Med. 2012 Apr 9;172(7):555-63. doi: 10.1001/archinternmed.2011.2287. Epub 2012 Mar 12.
- Chalvon-Demersay T, Azzout-Marniche D, Arfsten J, Egli L, Gaudichon C, Karagounis LG, Tome D. A Systematic Review of the Effects of Plant Compared with Animal Protein Sources on Features of Metabolic Syndrome. J Nutr. 2017 Mar;147(3):281-292. doi: 10.3945/jn.116.239574. Epub 2017 Jan 25.
- Micha R, Wallace SK, Mozaffarian D. Red and processed meat consumption and risk of incident coronary heart disease, stroke, and diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis. Circulation. 2010 Jun 1;121(21):2271-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.924977. Epub 2010 May 17.
- Wang X, Lin X, Ouyang YY, Liu J, Zhao G, Pan A, Hu FB. Red and processed meat consumption and mortality: dose-response meta-analysis of prospective cohort studies. Public Health Nutr. 2016 Apr;19(5):893-905. doi: 10.1017/S1368980015002062. Epub 2015 Jul 6.
- Pan A, Sun Q, Bernstein AM, Schulze MB, Manson JE, Willett WC, Hu FB. Red meat consumption and risk of type 2 diabetes: 3 cohorts of US adults and an updated meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2011 Oct;94(4):1088-96. doi: 10.3945/ajcn.111.018978. Epub 2011 Aug 10.
- Malik VS, Li Y, Tobias DK, Pan A, Hu FB. Dietary Protein Intake and Risk of Type 2 Diabetes in US Men and Women. Am J Epidemiol. 2016 Apr 15;183(8):715-28. doi: 10.1093/aje/kwv268. Epub 2016 Mar 28.
- Song M, Fung TT, Hu FB, Willett WC, Longo VD, Chan AT, Giovannucci EL. Association of Animal and Plant Protein Intake With All-Cause and Cause-Specific Mortality. JAMA Intern Med. 2016 Oct 1;176(10):1453-1463. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.4182. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Nov 1;176(11):1728.
- Derbyshire EJ. Flexitarian Diets and Health: A Review of the Evidence-Based Literature. Front Nutr. 2017 Jan 6;3:55. doi: 10.3389/fnut.2016.00055. eCollection 2016.
- Edelman M, Colt M. Nutrient Value of Leaf vs. Seed. Front Chem. 2016 Jul 21;4:32. doi: 10.3389/fchem.2016.00032. eCollection 2016.
- Rizzo G, Lagana AS, Rapisarda AM, La Ferrera GM, Buscema M, Rossetti P, Nigro A, Muscia V, Valenti G, Sapia F, Sarpietro G, Zigarelli M, Vitale SG. Vitamin B12 among Vegetarians: Status, Assessment and Supplementation. Nutrients. 2016 Nov 29;8(12):767. doi: 10.3390/nu8120767.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FLA 18-070
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Důvěrnost a soukromí:
Informace o studijních předmětech budou důvěrné a budou spravovány v souladu se zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění z roku 1996 (HIPAA).
Zdrojové dokumenty:
Zdrojová data budou zahrnovat elektronický zdravotní záznam pro demografii pacienta, vitální údaje a základní laboratorní výsledky. Nadiktované operativní poznámky budou rovněž uchovávány v rámci EHR. Laboratorní výsledky zánětlivých markerů budou uchovávány mimo EHR a uloženy v zabezpečeném souboru na serveru Cleveland Clinic.
Uchovávání záznamů:
Vyšetřovatelé budou uchovávat základní dokumenty studie po dobu nejméně šesti let po dokončení výzkumu a budou přístupné pro kontrolu oprávněným zástupcům v přiměřené době a přiměřeným způsobem.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .