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Effets de Wolffia Globosa (Mankai) chez les patients subissant une chirurgie bariatrique.

2 février 2021 mis à jour par: Emanuele LoMenzo, Cleveland Clinic Florida

Effets de la source de protéines végétales aquatiques Wolffia Globosa (Mankai) sur la perte de poids, l'état cardiométabolique et la satisfaction du patient pendant la période d'intervention diététique préopératoire chez les patients subissant une chirurgie bariatrique.

Les candidats à la chirurgie bariatrique à l'Institut bariatrique et métabolique de la Cleveland Clinic Florida se voient prescrire un régime liquide riche en protéines pendant deux semaines avant l'opération et 2 semaines après l'opération. On ne sait pas si Wolffia Globosa (Mankai), un aliment sain à base de plantes, peut servir d'alternative naturelle au régime liquide pendant les 2 semaines de pré-opération et les 2 semaines de régime à base de liquide après l'opération.

Les chercheurs visent à examiner l'effet de l'administration quotidienne de Wolffia Globosa (Mankai) sur les patients morbides/gravement obèses au cours de la période préopératoire de 2 semaines et de 2 semaines après l'opération par rapport à la source de secousse iso-protéique-isocalorique sur les paramètres suivants

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective impliquant des patients sélectionnés pour une chirurgie élective. Les patients subissant une chirurgie bariatrique seront inclus dans cette étude et verront plusieurs paramètres vérifiés, comme expliqué ci-dessous. Les patients sélectionnés et acceptés pour une chirurgie bariatrique élective seront recrutés à l'Institut bariatrique et métabolique pour participer à cette étude et subiront des soins standard. Les enquêteurs recruteront environ 120 candidats pendant une période de 6 mois (~ 5 par semaine). Les patients seront randomisés dans le groupe A. contrôle : 3 shakes traditionnels ou B. groupe d'intervention : 2 shakes traditionnels et 1 administration quotidienne d'iso-protéine verte substitutive Wolffia Globosa (Mankai) Shake (4 cubes congelés de Wolffia Globosa (Mankai) égaux à 20 grammes de Wolffia Globosa sec (Mankai). Chaque shake fournira des niveaux équivalents de glucides, de calories et de protéines provenant de la source respective. Dans le cadre de notre protocole de dépistage et de suivi pré et postopératoire de routine, les enquêteurs recueilleront des données anthropométriques et cliniques sur tous les patients, y compris des échantillons de sang standard de soins prélevés à 2 semaines avant l'opération, le jour de la chirurgie et à 2 mois après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Les patients qui subiront une sleeve gastrectomie.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) classe IV ou V
  • Patients utilisant des antagonistes de la vitamine K
  • Patients atteints de coagulopathies documentées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Mankai
Le régime liquide préopératoire sera commencé deux semaines avant la date de la chirurgie pour les deux groupes. Au cours de la première semaine, les patients du groupe A (Wolffia Globosa) seront autorisés à prendre deux repas par jour et un shake protéiné (Wolffia Globosa) de 16 oz. Chaque repas consistera en 3 à 5 oz de protéines maigres (poulet, dinde ou poisson) et une tasse de légumes ou de salade. Au cours de la deuxième semaine, les patients boiront un shake protéiné de 16 oz (Wolffia Globosa) comme substitut de repas, trois fois par jour et ne seront pas autorisés à manger des aliments solides. Les patients seront également autorisés à boire des liquides clairs entre les shakes protéinés.
Autre: Modification alimentaire avec introduction de Mankai
Remplacer le shake préopératoire standard riche en protéines et faible en glucides pendant le régime liquide préopératoire par un shake Wolffia Globosa (Mankai) composé de 16 oz de lait écrémé + 1 cube congelé de Wolffia Globosa (Mankai) +/- substitut de sucre.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le régime liquide préopératoire sera commencé deux semaines avant la date de la chirurgie pour les deux groupes. Au cours de la première semaine, les patients du groupe B (contrôle) seront autorisés à prendre deux repas par jour et un shake protéiné (contrôle) de 16 oz. Chaque repas consistera en 3 à 5 oz de protéines maigres (poulet, dinde ou poisson) et une tasse de légumes ou de salade. Au cours de la deuxième semaine, les patients boiront un shake protéiné de 16 oz (contrôle) comme substitut de repas, trois fois par jour et ne seront pas autorisés à manger des aliments solides. Les patients seront également autorisés à boire des liquides clairs entre les shakes protéinés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satiété du patient avec le shake de Wolffia Globosa (Mankai) mesuré avec un QUESTIONNAIRE SUR LA QUALITÉ DE L'ALIMENTATION
Délai: 2 semaines
QUALITY OF ALIMENTATION QUESTIONNAIRE est un questionnaire avec 1 question ouverte, 4 questions oui/non et trois questions 0-5, 5 étant le niveau le plus élevé
2 semaines
Contrôle de la glycémie chez les patients ayant déjà reçu un diagnostic de diabète sucré de type 2 par la glycémie à jeun et l'Hb A1c
Délai: 2 semaines
Contrôle de la glycémie chez les patients ayant déjà reçu un diagnostic de diabète sucré de type 2 (DT2). mesurer par la glycémie à jeun et l'Hb A1c
2 semaines
Appréciation du patient avec Wolffia Globosa (Mankai) shake mesuré avec un questionnaire
Délai: 2 semaines
Appréciation du patient avec le shake Wolffia Globosa (Mankai). mesuré avec un questionnaire
2 semaines
Tolérance du patient avec le shake de Wolffia Globosa (Mankai). mesuré avec un questionnaire
Délai: 2 semaines
QUALITY OF ALIMENTATION QUESTIONNAIRE est un questionnaire avec 1 question ouverte, 4 questions oui/non et trois questions 0-5, 5 étant le niveau le plus élevé
2 semaines
Adhésion du patient au shake de Wolffia Globosa (Mankai). mesuré avec un questionnaire
Délai: 2 semaines
QUALITY OF ALIMENTATION QUESTIONNAIRE est un questionnaire avec 1 question ouverte, 4 questions oui/non et trois questions 0-5, 5 étant le niveau le plus élevé
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets métaboliques et nutritionnels de Wolffia Globosa (Mankai) chez les patients subissant une chirurgie bariatrique par mesures sériques
Délai: 2,5 mois
Les niveaux sériques des paramètres nutritionnels communs seront vérifiés avant et après l'intervention
2,5 mois
Effet indésirable selon la déclaration du patient et le suivi clinique
Délai: 2,5 mois
Déclaration d'effet indésirable du patient et suivi clinique
2,5 mois
% de graisse (via l'impédance bioélectrique)
Délai: 2,5 mois
% de graisse (via l'impédance bioélectrique)
2,5 mois
Infiltration de foie gras par échographie
Délai: 2,5 mois
Infiltration de foie gras par échographie
2,5 mois
Adhésion du patient par journal alimentaire
Délai: 2,5 mois
Adhésion du patient par journal alimentaire
2,5 mois
Satisfaction des Patients par questionnaire spécifique
Délai: 2,5 mois
Satisfaction des patients. par questionnaire spécifique
2,5 mois
Masse grasse libre (via l'impédance bioélectrique)
Délai: 2,5 mois
Masse grasse libre (via l'impédance bioélectrique)
2,5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cleveland Clinic Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emanuele Lo Menzo, MD, Cleveland Clinic Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2019

Première publication (Réel)

27 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLA 18-070

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Confidentialité et vie privée :

Les informations sur les sujets de l'étude resteront confidentielles et gérées conformément à la loi de 1996 sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie (HIPAA).

Documents sources :

Les données sources comprendront le dossier de santé électronique pour les données démographiques des patients, les signes vitaux et les résultats de laboratoire de base. Les notes opératoires dictées seront également conservées dans le DSE. Les résultats de laboratoire des marqueurs inflammatoires seront conservés hors du DSE et conservés dans un fichier sécurisé sur le serveur de la Cleveland Clinic.

Conservation des enregistrements :

Les enquêteurs conserveront les documents essentiels de l'étude pendant au moins six ans après la fin de la recherche et seront accessibles pour inspection par des représentants autorisés à des heures et de manière raisonnables.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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