비만 수술을 받는 환자에서 Wolffia Globosa(Mankai)의 효과.
2021년 2월 2일 업데이트: Emanuele LoMenzo, Cleveland Clinic Florida
수산식물단백질원 Wolffia Globosa(Mankai)가 비만수술 환자의 수술 전 식이중재 기간 동안 체중감소, 심장대사상태 및 환자의 만족도에 미치는 영향.
Cleveland Clinic Florida의 Bariatric and Metabolic Institute의 비만 수술 대상자는 수술 전 2주 및 수술 후 2주 동안 고단백 유동식을 처방받습니다. 식물성 건강 식품인 Wolffia Globosa(Mankai)가 수술 전 2주와 수술 후 2주 동안 유동식에 대한 자연적인 대안이 될 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
연구자들은 수술 전 2주 및 수술 후 2주 동안 이소 단백질-이소 열량 쉐이크 공급원과 비교하여 병적/중증 비만 환자에 대한 매일 Wolffia Globosa(Mankai) 투여의 효과를 다음 매개변수에 대해 설명하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 선택적 수술을 위해 선택된 환자를 대상으로 한 전향적 연구입니다.
비만 수술을 받는 환자가 이 연구에 등록되고 아래에 설명된 대로 몇 가지 매개변수가 확인됩니다.
선택적 비만 수술에 대해 선택되고 동의된 환자는 이 연구에 참여하기 위해 Bariatric and Metabolic Institute에서 모집되고 표준 치료를 받게 됩니다.
조사관은 6개월(주당 ~5) 기간 동안 약 120명의 후보자를 등록할 것입니다.
환자는 A. 대조군: 3회 전통 쉐이크 또는 B. 개입군: 2회 전통 쉐이크 및 대체 이소 단백질 녹색 Wolffia Globosa(Mankai) 쉐이크 매일 1회(Wolffia Globosa(Mankai) 냉동 큐브 4개와 동일)로 무작위 배정됩니다. 건조 Wolffia Globosa (Mankai) 20g에.
각 쉐이크는 각 공급원에서 동등한 탄수화물, 칼로리 및 단백질 수준을 제공합니다.
일상적인 수술 전/후 스크리닝 및 후속 프로토콜의 일환으로 조사관은 수술 전 2주, 수술 당일 및 수술 후 2개월에 수집된 표준 관리 혈액 샘플을 포함하여 모든 환자에 대한 인체 측정 및 임상 데이터를 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 위소매절제술을 받을 환자.
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 미국 마취학회(ASA) 클래스 IV 또는 V
- 비타민 K 길항제를 사용하는 환자
- 기록된 응고병증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 만카이 그룹
두 그룹 모두 수술 날짜 2주 전에 수술 전 유동식을 시작합니다.
첫 주 동안 그룹 A(Wolffia Globosa)의 환자는 하루 두 끼와 16온스의 단백질 쉐이크(Wolffia Globosa)를 1회 섭취할 수 있습니다.
각 식사는 기름기 없는 단백질(닭고기, 칠면조 또는 생선) 3-5oz와 야채 또는 샐러드 한 컵으로 구성됩니다.
두 번째 주 동안 환자는 식사 대용으로 16온스(Wolffia Globosa)의 단백질 쉐이크 1개를 하루에 세 번 마시고 고형 음식은 먹지 않습니다.
환자는 또한 단백질 쉐이크 사이에 맑은 액체를 마실 수 있습니다.
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수술 전 유동식 중 표준 고단백, 저탄수화물 수술 전 쉐이크를 탈지유 16온스 + Wolffia Globosa(Mankai) 냉동 큐브 1개 +/- 설탕 대체물로 구성된 Wolffia Globosa(Mankai) 쉐이크로 대체합니다.
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간섭 없음: 대조군
두 그룹 모두 수술 날짜 2주 전에 수술 전 유동식을 시작합니다.
첫 주 동안 그룹 B(대조군)의 환자는 하루 두 끼와 16온스의 단백질 쉐이크(대조군)를 1회 섭취할 수 있습니다.
각 식사는 기름기 없는 단백질(닭고기, 칠면조 또는 생선) 3-5oz와 야채 또는 샐러드 한 컵으로 구성됩니다.
두 번째 주 동안 환자는 식사 대용으로 16oz(대조군)의 단백질 쉐이크 1개를 하루에 세 번 마시고 고형 음식은 먹지 않습니다.
환자는 또한 단백질 쉐이크 사이에 맑은 액체를 마실 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QUALITY OF ALIMENTATION QUESTIONNAIRE로 측정한 Wolffia Globosa(Mankai) 쉐이크를 사용한 환자의 포만감
기간: 이주
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QUALITY OF ALIMENTATION QUESTIONNAIRE는 개방형 질문 1개, 예/아니오 질문 4개, 0-5 질문 3개(5가 가장 높은 수준임)로 구성된 설문지입니다.
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이주
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공복 혈당 및 Hgb A1c에 의한 이전 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자의 혈당 조절
기간: 이주
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이전에 제2형 당뇨병 진단(T2DM)을 받은 환자의 포도당 조절.
공복 혈당 및 Hgb A1c로 측정
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이주
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설문지로 측정된 Wolffia Globosa(Mankai) 쉐이크에 대한 환자의 호감도
기간: 이주
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Wolffia Globosa(Mankai) 쉐이크에 대한 환자의 선호도.
설문지로 측정
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이주
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Wolffia Globosa (Mankai) 쉐이크에 대한 환자의 내성. 설문지로 측정
기간: 이주
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QUALITY OF ALIMENTATION QUESTIONNAIRE는 개방형 질문 1개, 예/아니오 질문 4개, 0-5 질문 3개(5가 가장 높은 수준임)로 구성된 설문지입니다.
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이주
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Wolffia Globosa(Mankai) 쉐이크에 대한 환자의 순응도. 설문지로 측정
기간: 이주
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QUALITY OF ALIMENTATION QUESTIONNAIRE는 개방형 질문 1개, 예/아니오 질문 4개, 0-5 질문 3개(5가 가장 높은 수준임)로 구성된 설문지입니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 측정에 의한 비만 수술 환자의 Wolffia Globosa (Mankai)의 대사 및 영양 효과
기간: 2.5개월
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일반적인 영양 매개변수의 혈청 수준은 중재 전후에 확인됩니다.
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2.5개월
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환자 보고 및 임상 추적에 의한 부작용
기간: 2.5개월
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부작용 환자 보고 및 임상 후속 조치
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2.5개월
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지방%(생체 전기 임피던스를 통해)
기간: 2.5개월
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지방%(생체 전기 임피던스를 통해)
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2.5개월
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초음파에 의한 지방간 침윤
기간: 2.5개월
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초음파에 의한 지방간 침윤
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2.5개월
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음식 일기에 의한 환자의 순응도
기간: 2.5개월
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음식 일기에 의한 환자의 순응도
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2.5개월
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특정 설문에 의한 환자의 만족도
기간: 2.5개월
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환자의 만족.
특정 설문으로
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2.5개월
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자유 지방량(생체 전기 임피던스를 통해)
기간: 2.5개월
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자유 지방량(생체 전기 임피던스를 통해)
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2.5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emanuele Lo Menzo, MD, Cleveland Clinic Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gilani GS, Cockell KA, Sepehr E. Effects of antinutritional factors on protein digestibility and amino acid availability in foods. J AOAC Int. 2005 May-Jun;88(3):967-87.
- Sarwar Gilani G, Wu Xiao C, Cockell KA. Impact of antinutritional factors in food proteins on the digestibility of protein and the bioavailability of amino acids and on protein quality. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 2:S315-32. doi: 10.1017/S0007114512002371.
- Pan A, Sun Q, Bernstein AM, Schulze MB, Manson JE, Stampfer MJ, Willett WC, Hu FB. Red meat consumption and mortality: results from 2 prospective cohort studies. Arch Intern Med. 2012 Apr 9;172(7):555-63. doi: 10.1001/archinternmed.2011.2287. Epub 2012 Mar 12.
- Chalvon-Demersay T, Azzout-Marniche D, Arfsten J, Egli L, Gaudichon C, Karagounis LG, Tome D. A Systematic Review of the Effects of Plant Compared with Animal Protein Sources on Features of Metabolic Syndrome. J Nutr. 2017 Mar;147(3):281-292. doi: 10.3945/jn.116.239574. Epub 2017 Jan 25.
- Micha R, Wallace SK, Mozaffarian D. Red and processed meat consumption and risk of incident coronary heart disease, stroke, and diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis. Circulation. 2010 Jun 1;121(21):2271-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.924977. Epub 2010 May 17.
- Wang X, Lin X, Ouyang YY, Liu J, Zhao G, Pan A, Hu FB. Red and processed meat consumption and mortality: dose-response meta-analysis of prospective cohort studies. Public Health Nutr. 2016 Apr;19(5):893-905. doi: 10.1017/S1368980015002062. Epub 2015 Jul 6.
- Pan A, Sun Q, Bernstein AM, Schulze MB, Manson JE, Willett WC, Hu FB. Red meat consumption and risk of type 2 diabetes: 3 cohorts of US adults and an updated meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2011 Oct;94(4):1088-96. doi: 10.3945/ajcn.111.018978. Epub 2011 Aug 10.
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- Derbyshire EJ. Flexitarian Diets and Health: A Review of the Evidence-Based Literature. Front Nutr. 2017 Jan 6;3:55. doi: 10.3389/fnut.2016.00055. eCollection 2016.
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- Rizzo G, Lagana AS, Rapisarda AM, La Ferrera GM, Buscema M, Rossetti P, Nigro A, Muscia V, Valenti G, Sapia F, Sarpietro G, Zigarelli M, Vitale SG. Vitamin B12 among Vegetarians: Status, Assessment and Supplementation. Nutrients. 2016 Nov 29;8(12):767. doi: 10.3390/nu8120767.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
기밀성 및 프라이버시:
연구 주제에 대한 정보는 기밀로 유지되며 1996년 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률(HIPAA)에 따라 관리됩니다.
소스 문서:
원본 데이터에는 환자 인구 통계, 바이탈 및 기본 실험실 결과에 대한 전자 건강 기록이 포함됩니다. 구술된 수술 메모는 EHR 내에서도 유지됩니다. 염증 마커의 실험실 결과는 EHR 외부에 보관되며 Cleveland Clinic 서버의 보안 파일에 보관됩니다.
기록 보관:
조사관은 연구 완료 후 최소 6년 동안 연구 필수 문서를 보관하고 권한이 있는 대리인이 합리적인 시간에 합리적인 방식으로 조사할 수 있도록 액세스할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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