Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Wolffia Globosa (Mankai) bij patiënten die een bariatrische operatie ondergaan.

2 februari 2021 bijgewerkt door: Emanuele LoMenzo, Cleveland Clinic Florida

Effecten van waterplant-eiwitbron Wolffia Globosa (Mankai) op ​​gewichtsverlies, cardiometabolische toestand en patiënttevredenheid tijdens de preoperatieve dieetinterventieperiode bij patiënten die een bariatrische operatie ondergaan.

Kandidaten voor bariatrische chirurgie aan het Bariatric and Metabolic Institute van Cleveland Clinic Florida krijgen twee weken preoperatief en twee weken postoperatief een eiwitrijk vloeibaar dieet voorgeschreven. Of Wolffia Globosa (Mankai), een plantaardig gezond voedsel, kan dienen als een natuurlijk alternatief voor een vloeibaar dieet gedurende 2 weken voor de operatie en 2 weken na de operatie, is onbekend.

De onderzoekers streven ernaar om het effect van dagelijkse toediening van Wolffia Globosa (Mankai) op ​​morbide/ernstig obese patiënten gedurende de 2 weken pre-operatieve periode en 2 weken postoperatief in vergelijking met iso-eiwit-iso-calorische shake-bron op de volgende parameters aan te pakken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve studie met patiënten die zijn geselecteerd voor electieve chirurgie. Patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan, worden in deze studie opgenomen en verschillende parameters worden gecontroleerd, zoals hieronder wordt uitgelegd. Patiënten die zijn geselecteerd en goedgekeurd voor electieve bariatrische chirurgie zullen worden aangeworven in het Bariatric and Metabolic Institute om deel te nemen aan deze studie en zullen de standaardbehandeling ondergaan. De onderzoekers zullen ongeveer 120 kandidaten inschrijven gedurende een periode van 6 maanden (~5 per week). Patiënten worden gerandomiseerd naar de A. controlegroep: 3 traditionele shakes of B. interventiegroep: 2 traditionele shakes en 1 dagelijkse toediening van vervangende iso-eiwit groene Wolffia Globosa (Mankai) Shake (4 bevroren blokjes Wolffia Globosa (Mankai) gelijke tot 20 gram droge Wolffia Globosa (Mankai). Elke shake levert een equivalent koolhydraat-, calorie- en eiwitgehalte van de respectievelijke bron. Als onderdeel van ons routinematige pre- en postoperatieve screening- en follow-upprotocol verzamelen de onderzoekers antropometrische en klinische gegevens van alle patiënten, inclusief standaard bloedmonsters die 2 weken voor de operatie, de dag van de operatie en 2 maanden na de operatie zijn afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Patiënten die een sleeve-gastrectomie zullen ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) klasse IV of V
  • Patiënten die vitamine K-antagonisten gebruiken
  • Patiënten met gedocumenteerde coagulopathieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mankai-groep
Het preoperatieve vloeibare dieet zal voor beide groepen twee weken voor de operatiedatum worden gestart. Gedurende de eerste week mogen patiënten in groep A (Wolffia Globosa) twee maaltijden per dag krijgen en één eiwitshake (Wolffia Globosa) van 16 oz. Elke maaltijd bestaat uit 3-5 oz magere eiwitten (kip, kalkoen of vis) en een kopje groenten of salade. Tijdens de tweede week drinken patiënten drie keer per dag een eiwitshake van 16 oz (Wolffia Globosa) als maaltijdvervanger en mogen ze geen vast voedsel eten. Patiënten mogen ook heldere vloeistoffen drinken tussen eiwitshakes door.
Ander: Dieetaanpassing met introductie van Mankai
Vervanging van de standaard eiwitrijke, koolhydraatarme preoperatieve shake tijdens het preoperatieve vloeibare dieet door Wolffia Globosa (Mankai) shake bestaande uit 16 oz magere melk + 1 bevroren blokje Wolffia Globosa (Mankai) +/- suikervervanger.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Het preoperatieve vloeibare dieet zal voor beide groepen twee weken voor de operatiedatum worden gestart. Gedurende de eerste week mogen patiënten in groep B (controlegroep) twee maaltijden per dag krijgen en één eiwitshake (controlegroep) van 16 oz. Elke maaltijd bestaat uit 3-5 oz magere eiwitten (kip, kalkoen of vis) en een kopje groenten of salade. Tijdens de tweede week drinken patiënten drie keer per dag een eiwitshake van 16 oz (Control) als maaltijdvervanger en mogen ze geen vast voedsel eten. Patiënten mogen ook heldere vloeistoffen drinken tussen eiwitshakes door.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzadiging van de patiënt met Wolffia Globosa (Mankai) shake gemeten met een VRAGENLIJST VOOR KWALITEIT VAN VOERING
Tijdsspanne: 2 weken
VRAGENLIJST VOOR KWALITEIT VAN DE VOEDING is een vragenlijst met 1 open vraag, 4 ja/nee-vragen en drie 0-5 vragen waarbij 5 het hoogste niveau is
2 weken
Glucoseregulatie bij patiënten met eerdere type 2 diabetes mellitus-diagnose door nuchtere glucose en Hgb A1c
Tijdsspanne: 2 weken
Glucoseregulatie bij patiënten met eerdere type 2 diabetes mellitus-diagnose (T2DM). meten door nuchtere glucose en Hgb A1c
2 weken
De tevredenheid van de patiënt met Wolffia Globosa (Mankai) shake gemeten met een vragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken
De smaak van de patiënt met Wolffia Globosa (Mankai) shake. gemeten met een vragenlijst
2 weken
Tolerantie van de patiënt met Wolffia Globosa (Mankai) shake. gemeten met een vragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken
VRAGENLIJST VOOR KWALITEIT VAN DE VOEDING is een vragenlijst met 1 open vraag, 4 ja/nee-vragen en drie 0-5 vragen waarbij 5 het hoogste niveau is
2 weken
Naleving van de patiënt met Wolffia Globosa (Mankai) shake. gemeten met een vragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken
VRAGENLIJST VOOR KWALITEIT VAN DE VOEDING is een vragenlijst met 1 open vraag, 4 ja/nee-vragen en drie 0-5 vragen waarbij 5 het hoogste niveau is
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabole en nutritionele effecten van Wolffia Globosa (Mankai) bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan door serummetingen
Tijdsspanne: 2,5 maand
Voor en na de ingreep worden de serumspiegels van de gemeenschappelijke voedingsparameters gecontroleerd
2,5 maand
Bijwerking door patiëntmelding en klinische follow-up
Tijdsspanne: 2,5 maand
Patiëntrapport over bijwerkingen en klinische follow-up
2,5 maand
Vet% (via bio-elektrische impedantie)
Tijdsspanne: 2,5 maand
Vet% (via bio-elektrische impedantie)
2,5 maand
Vette leverinfiltratie door echografie
Tijdsspanne: 2,5 maand
Vette leverinfiltratie door echografie
2,5 maand
De therapietrouw van de patiënt door middel van een voedingsdagboek
Tijdsspanne: 2,5 maand
De therapietrouw van de patiënt door middel van een voedingsdagboek
2,5 maand
Tevredenheid van patiënten door specifieke vragenlijst
Tijdsspanne: 2,5 maand
Tevredenheid van patiënten. door een specifieke vragenlijst
2,5 maand
Vrije vetmassa (via bio-elektrische impedantie)
Tijdsspanne: 2,5 maand
Vrije vetmassa (via bio-elektrische impedantie)
2,5 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cleveland Clinic Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emanuele Lo Menzo, MD, Cleveland Clinic Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FLA 18-070

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Vertrouwelijkheid en privacy:

Informatie over proefpersonen wordt vertrouwelijk behandeld en beheerd volgens de Health Insurance Portability and Accountability Act van 1996 (HIPAA).

Bron documenten:

Brongegevens omvatten het elektronische medische dossier voor demografische gegevens van de patiënt, vitale functies en basislaboratoriumresultaten. Gedicteerde operatieve aantekeningen worden ook in het EPD bewaard. Labresultaten van ontstekingsmarkers worden buiten het EPD bewaard en in een beveiligd bestand op de Cleveland Clinic-server bewaard.

Records bewaren:

De onderzoekers bewaren essentiële studiedocumenten gedurende ten minste zes jaar na afronding van het onderzoek en zijn op redelijke tijden en op redelijke wijze toegankelijk voor inspectie door bevoegde vertegenwoordigers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dieet Wijziging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren