Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Wolffia Globosa (Mankai) hatásai bariatric műtéten átesett betegeknél.

2021. február 2. frissítette: Emanuele LoMenzo, Cleveland Clinic Florida

A Wolffia Globosa (Mankai) vízi növényi fehérjeforrás hatása a súlycsökkenésre, a kardiometabolikus állapotra és a betegek elégedettségére a preoperatív étrendi beavatkozási időszakban Bariatric műtéten átesett betegeknél.

A Bariatric and Metabolic Institute at Bariatric and Metabolic Institute at Cleveland Clinic Floridában jelentkezőinek magas fehérjetartalmú, folyékony étrendet írnak elő két hétre a műtét előtt és 2 hétre a műtét után. Nem ismert, hogy a Wolffia Globosa (Mankai) növényi alapú teljes értékű táplálék természetes alternatívája lehet-e a folyékony étrendnek a műtét előtti 2 hetes és a műtét utáni 2 hetes folyékony étrendben.

A kutatók célja a napi Wolffia Globosa (Mankai) beadása morbid/súlyosan elhízott betegekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata a műtét előtti 2 hétben és a műtét utáni 2 hétben, összehasonlítva az izofehérje-izokalóriás shake forrással a következő paramétereken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív vizsgálat, amelyen elektív műtétre kiválasztott betegek vesznek részt. A bariátriai műtéten átesett betegeket bevonják ebbe a vizsgálatba, és számos paramétert ellenőriznek az alábbiak szerint. Az elektív bariátriai műtétre kiválasztott és beleegyezett betegeket a Bariatric and Metabolic Institute-ban veszik fel, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, és standard ellátásban részesülnek. A nyomozók körülbelül 120 jelöltet vesznek fel egy 6 hónapos (hetente kb. 5) időszak alatt. A betegeket véletlenszerűen besorolják az A. kontrollcsoportba: 3 hagyományos shake vagy B. intervenciós csoport: 2 hagyományos shake és napi 1 helyettesítő izoprotein zöld Wolffia Globosa (Mankai) Shake (4 fagyasztott kocka Wolffia Globosa (Mankai) egyenlő 20 gramm száraz Wolffia Globosa-hoz (Mankai). Minden shake egyenértékű szénhidrát-, kalória- és fehérjeszintet biztosít a megfelelő forrásból. A rutin műtét előtti és posztoperatív szűrési és nyomon követési protokollunk részeként a vizsgálók antropometriai és klinikai adatokat gyűjtenek minden betegről, beleértve a műtét előtti 2 héttel, a műtét napján és a műtét utáni 2 hónappal vett standard vérmintákat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Azoknál a betegeknél, akiknél hüvely-gastrectomiát végeznek.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) IV. vagy V. osztálya
  • K-vitamin antagonistákat szedő betegek
  • Dokumentált koagulopátiában szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mankai csoport
A preoperatív folyékony diétát mindkét csoport esetében a műtét időpontja előtt két héttel kezdik meg. Az első héten az A csoportba tartozó betegek (Wolffia Globosa) napi kétszeri étkezést és egy 16 oz-os protein shake-et (Wolffia Globosa) kaphatnak. Minden étkezés 3-5 oz sovány fehérjéből (csirke, pulyka vagy hal) és egy csésze zöldségből vagy salátából áll. A második héten a betegek napi háromszor egy 16 oz-os proteinturmixot (Wolffia Globosa) isznak étkezés után, és nem ehetnek szilárd ételt. A betegek tiszta folyadékot is ihatnak a fehérjeturmixok között.
Egyéb: Étrendmódosítás a Mankai bevezetésével
A normál magas fehérje- és alacsony szénhidráttartalmú preoperatív shake-et a műtét előtti folyékony diéta során felváltva Wolffia Globosa (Mankai) shake-kel, amely 16 oz sovány tejből + 1 fagyasztott kocka Wolffia Globosa (Mankai) +/- cukorpótlóból áll.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A preoperatív folyékony diétát mindkét csoport esetében a műtét időpontja előtt két héttel kezdik meg. Az első héten a B csoportba (kontroll) tartozó betegek napi kétszeri étkezést és egy 16 oz-os protein shake-et (Control) kaphatnak. Minden étkezés 3-5 oz sovány fehérjéből (csirke, pulyka vagy hal) és egy csésze zöldségből vagy salátából áll. A második héten a betegek napi háromszor egy 16 oz-os protein shake-et (Control) isznak étkezés helyett, és nem ehetnek szilárd ételt. A betegek tiszta folyadékot is ihatnak a fehérjeturmixok között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens jóllakottsága Wolffia Globosa (Mankai) shake-vel, a táplálkozás minőségi kérdőívével mérve
Időkeret: 2 hét
A TÁPLÁLKOZÁS MINŐSÉGI KÉRDŐÍV egy kérdőív, amely 1 nyitott kérdésből, 4 igen/nem kérdésből és három 0-5 kérdésből áll, amelyek közül az 5 a legmagasabb szintű.
2 hét
Glukózkontroll olyan betegeknél, akiknél korábban 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztizáltak éhomi glükóz és Hgb A1c segítségével
Időkeret: 2 hét
Glukózkontroll 2-es típusú cukorbetegséggel (T2DM) korábban diagnosztizált betegeknél. mérje meg az éhomi glükózt és a Hgb A1c-t
2 hét
A páciens tetszése a Wolffia Globosa (Mankai) shake-el kérdőívvel mérve
Időkeret: 2 hét
A beteg tetszése Wolffia Globosa (Mankai) shake-el. kérdőívvel mértük
2 hét
Beteg tolerancia Wolffia Globosa (Mankai) shake-vel. kérdőívvel mértük
Időkeret: 2 hét
A TÁPLÁLKOZÁS MINŐSÉGI KÉRDŐÍV egy kérdőív, amely 1 nyitott kérdésből, 4 igen/nem kérdésből és három 0-5 kérdésből áll, amelyek közül az 5 a legmagasabb szintű.
2 hét
A páciens megfelel a Wolffia Globosa (Mankai) shake-nek. kérdőívvel mértük
Időkeret: 2 hét
A TÁPLÁLKOZÁS MINŐSÉGI KÉRDŐÍV egy kérdőív, amely 1 nyitott kérdésből, 4 igen/nem kérdésből és három 0-5 kérdésből áll, amelyek közül az 5 a legmagasabb szintű.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Wolffia Globosa (Mankai) metabolikus és táplálkozási hatásai bariátriai műtéten átesett betegeknél szérumméréssel
Időkeret: 2,5 hónap
A közös táplálkozási paraméterek szérumszintjét a beavatkozás előtt és után is ellenőrizzük
2,5 hónap
Káros hatás a betegjelentés és a klinikai követés alapján
Időkeret: 2,5 hónap
Káros hatású betegjelentés és klinikai nyomon követés
2,5 hónap
Zsír% (bioelektromos impedancián keresztül)
Időkeret: 2,5 hónap
Zsír% (bioelektromos impedancián keresztül)
2,5 hónap
Zsírmáj infiltráció ultrahanggal
Időkeret: 2,5 hónap
Zsírmáj infiltráció ultrahanggal
2,5 hónap
A beteg betartása étkezési napló szerint
Időkeret: 2,5 hónap
A beteg betartása étkezési napló szerint
2,5 hónap
A betegek elégedettsége konkrét kérdőív alapján
Időkeret: 2,5 hónap
A betegek elégedettsége. konkrét kérdőív segítségével
2,5 hónap
Szabad zsírtömeg (bioelektromos impedancián keresztül)
Időkeret: 2,5 hónap
Szabad zsírtömeg (bioelektromos impedancián keresztül)
2,5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cleveland Clinic Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emanuele Lo Menzo, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FLA 18-070

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Titoktartás és adatvédelem:

A tanulmányi tárgyakkal kapcsolatos információkat bizalmasan kezeljük, és az 1996. évi egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) szerint kezeljük.

Forrás dokumentumok:

A forrásadatok magukban foglalják a betegek demográfiai adatainak, vitális adatainak és alapvető laboratóriumi eredményeinek elektronikus egészségügyi nyilvántartását. A diktált operatív feljegyzések az EHR-en belül is megmaradnak. A gyulladásos markerek laboratóriumi eredményeit az EHR-ből távol tartják, és egy biztonságos fájlban tárolják a Cleveland Clinic szerverén.

Iratok megőrzése:

A vizsgálatot végzők a kutatás befejezését követő legalább hat évig megőrzik a tanulmány alapvető dokumentumait, és ésszerű időben és módon hozzáférhetők a meghatalmazott képviselők számára.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Étrend módosítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel