Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты Wolffia Globosa (Mankai) у пациентов, перенесших бариатрическую операцию.

2 февраля 2021 г. обновлено: Emanuele LoMenzo, Cleveland Clinic Florida

Влияние источника белка из водных растений Wolffia Globosa (Mankai) на потерю веса, кардиометаболическое состояние и удовлетворенность пациентов во время предоперационного диетического вмешательства у пациентов, перенесших бариатрическую операцию.

Кандидатам на бариатрическую хирургию в Бариатрическом и метаболическом институте Кливлендской клиники Флориды назначают жидкую диету с высоким содержанием белка в течение двух недель до операции и 2 недель после операции. Неизвестно, может ли Wolffia Globosa (Mankai), растительная полезная пища, служить естественной альтернативой жидкой диете в течение 2 недель до операции и 2 недель после операции.

Исследователи стремятся изучить влияние ежедневного введения Wolffia Globosa (Mankai) на пациентов с болезненными состояниями/тяжелым ожирением в течение 2 недель до операции и 2 недель после операции по сравнению с изопротеиново-изокалорийным коктейлем на следующие параметры:

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным с участием пациентов, отобранных для плановой операции. Пациенты, перенесшие бариатрическую операцию, будут включены в это исследование, и у них будет проверено несколько параметров, как описано ниже. Пациенты, отобранные и давшие согласие на плановую бариатрическую операцию, будут набраны в Бариатрическом и метаболическом институте для участия в этом исследовании и будут проходить стандартное лечение. Исследователи зарегистрируют около 120 кандидатов в течение 6 месяцев (~ 5 в неделю). Пациенты будут рандомизированы в A. контрольную группу: 3 традиционных коктейля или B. группу вмешательства: 2 традиционных коктейля и 1 ежедневное введение замещающего изопротеина зеленого Wolffia Globosa (Mankai) Shake (4 замороженных кубика Wolffia Globosa (Mankai) равных до 20 грамм сухой вольфии шаровидной (манкай). Каждый коктейль обеспечивает эквивалентные уровни углеводов, калорий и белков из соответствующего источника. В рамках нашего стандартного пред- и послеоперационного скрининга и последующего протокола исследователи будут собирать антропометрические и клинические данные обо всех пациентах, включая стандартные образцы крови, взятые за 2 недели до операции, в день операции и через 2 месяца после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Пациенты, которым предстоит рукавная гастрэктомия.

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс IV или V
  • Пациенты, принимающие антагонисты витамина К
  • Пациенты с документально подтвержденными коагулопатиями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Манкай Групп
Предоперационная жидкая диета будет начата за две недели до даты операции для обеих групп. В течение первой недели пациентам группы А (Wolffia Globosa) будет разрешено два приема пищи в день и один протеиновый коктейль (Wolffia Globosa) по 16 унций. Каждый прием пищи будет состоять из 3-5 унций нежирного белка (курица, индейка или рыба) и одной чашки овощей или салата. В течение второй недели пациенты будут пить один протеиновый коктейль на 16 унций (Wolffia Globosa) в качестве замены еды три раза в день, и им не разрешается есть твердую пищу. Пациентам также будет разрешено пить прозрачные жидкости между протеиновыми коктейлями.
Другой: Диетическая модификация с введением манкай
Замена стандартного предоперационного коктейля с высоким содержанием белка и низким содержанием углеводов во время предоперационной жидкой диеты коктейлем Wolffia Globosa (Mankai), состоящим из 16 унций обезжиренного молока + 1 замороженный кубик Wolffia Globosa (Mankai) +/- заменитель сахара.
Без вмешательства: Контрольная группа
Предоперационная жидкая диета будет начата за две недели до даты операции для обеих групп. В течение первой недели пациентам из группы В (Контроль) будет разрешено два приема пищи в день и один протеиновый коктейль (Контроль) по 16 унций. Каждый прием пищи будет состоять из 3-5 унций нежирного белка (курица, индейка или рыба) и одной чашки овощей или салата. В течение второй недели пациенты будут пить один протеиновый коктейль на 16 унций (контроль) в качестве замены еды три раза в день, и им не разрешат есть твердую пищу. Пациентам также будет разрешено пить прозрачные жидкости между протеиновыми коктейлями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Насыщение пациента коктейлем Wolffia Globosa (Mankai), измеренное с помощью АНКЕТЫ КАЧЕСТВА ПИТАНИЯ
Временное ограничение: 2 недели
АНКЕТА ПО КАЧЕСТВУ ПИТАНИЯ представляет собой анкету с 1 открытым вопросом, 4 вопросами «да/нет» и тремя вопросами от 0 до 5, из которых 5 являются наивысшим уровнем.
2 недели
Контроль уровня глюкозы у пациентов с ранее диагностированным сахарным диабетом 2 типа с помощью уровня глюкозы натощак и Hgb A1c
Временное ограничение: 2 недели
Контроль уровня глюкозы у пациентов с ранее диагностированным сахарным диабетом 2 типа (СД2). измерять по глюкозе натощак и Hgb A1c
2 недели
Пристрастие пациента к коктейлю Wolffia Globosa (Mankai) измеряется с помощью анкеты.
Временное ограничение: 2 недели
Понравился пациенту коктейль Wolffia Globosa (Mankai). измеряется с помощью анкеты
2 недели
Толерантность пациента к встряхиванию Wolffia Globosa (Mankai). измеряется с помощью анкеты
Временное ограничение: 2 недели
АНКЕТА ПО КАЧЕСТВУ ПИТАНИЯ представляет собой анкету с 1 открытым вопросом, 4 вопросами «да/нет» и тремя вопросами от 0 до 5, из которых 5 являются наивысшим уровнем.
2 недели
Приверженность пациента встряхиванию Wolffia Globosa (Mankai). измеряется с помощью анкеты
Временное ограничение: 2 недели
АНКЕТА ПО КАЧЕСТВУ ПИТАНИЯ представляет собой анкету с 1 открытым вопросом, 4 вопросами «да/нет» и тремя вопросами от 0 до 5, из которых 5 являются наивысшим уровнем.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболические и пищевые эффекты Wolffia Globosa (Mankai) у пациентов, перенесших бариатрическую операцию, по данным сывороточных измерений
Временное ограничение: 2,5 месяца
Уровни общих параметров питания в сыворотке будут проверены до и после вмешательства.
2,5 месяца
Побочный эффект по отчету пациента и последующему клиническому наблюдению
Временное ограничение: 2,5 месяца
Отчет пациента о побочных эффектах и ​​клиническое наблюдение
2,5 месяца
% жира (через биоэлектрический импеданс)
Временное ограничение: 2,5 месяца
% жира (через биоэлектрический импеданс)
2,5 месяца
Жировая инфильтрация печени по УЗИ
Временное ограничение: 2,5 месяца
Жировая инфильтрация печени по УЗИ
2,5 месяца
Приверженность пациента по дневнику питания
Временное ограничение: 2,5 месяца
Приверженность пациента по дневнику питания
2,5 месяца
Удовлетворенность пациентов по конкретному опроснику
Временное ограничение: 2,5 месяца
Удовлетворенность пациентов. по конкретной анкете
2,5 месяца
Свободная жировая масса (по биоэлектрическому импедансу)
Временное ограничение: 2,5 месяца
Свободная жировая масса (по биоэлектрическому импедансу)
2,5 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cleveland Clinic Florida

Следователи

  • Главный следователь: Emanuele Lo Menzo, MD, Cleveland Clinic Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • FLA 18-070

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Конфиденциальность и конфиденциальность:

Информация об субъектах исследования будет храниться в тайне и управляться в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования от 1996 года (HIPAA).

Исходные документы:

Исходные данные будут включать электронную медицинскую карту с демографическими данными пациентов, жизненно важными показателями и основными лабораторными результатами. Надиктованные оперативные заметки также будут храниться в EHR. Лабораторные результаты маркеров воспаления будут храниться вне EHR и храниться в защищенном файле на сервере Cleveland Clinic.

Хранение записей:

Исследователи будут хранить важные документы исследования в течение не менее шести лет после завершения исследования и будут доступны для проверки уполномоченными представителями в разумные сроки и разумным образом.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться