Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Wolffia Globosa (Mankai) hos patienter som genomgår bariatrisk kirurgi.

2 februari 2021 uppdaterad av: Emanuele LoMenzo, Cleveland Clinic Florida

Effekter av vattenväxtproteinkälla Wolffia Globosa (Mankai) på viktminskning, kardiometaboliskt tillstånd och patientens tillfredsställelse under den preoperativa kostinterventionsperioden hos patienter som genomgår bariatrisk kirurgi.

Kandidater till överviktskirurgi vid The Bariatric and Metabolic Institute vid Cleveland Clinic Florida ordineras en proteinrik flytande diet i två veckor preoperativt och 2 veckor postoperativt. Det är okänt om Wolffia Globosa (Mankai), en växtbaserad hälsosam mat, kan fungera som ett naturligt alternativ till flytande kost under två veckor före operationen och två veckor efter operationen.

Utredarna syftar till att ta itu med effekten av daglig administrering av Wolffia Globosa (Mankai) på sjukliga/svårt överviktiga patienter under 2 veckors preoperativ period och 2 veckor postoperativt jämfört med isoprotein-iso-kaloriskakkälla på följande parametrar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv studie som involverar patienter som valts ut för elektiv kirurgi. Patienter som genomgår bariatrisk kirurgi kommer att inkluderas i denna studie och har flera parametrar kontrollerade som förklaras nedan. Patienter som väljs ut och godkänns för elektiv bariatrisk kirurgi kommer att rekryteras till Bariatric and Metabolic Institute för att delta i denna studie och kommer att genomgå standardvård. Utredarna kommer att registrera cirka 120 kandidater under en period på 6 månader (~5 i veckan). Patienterna kommer att randomiseras till A. kontrollgrupp: 3 traditionella shakes eller B. interventionsgrupp: 2 traditionella shakes och 1 daglig administrering av ersättande isoprotein grön Wolffia Globosa (Mankai) Shake (4 frysta kuber av Wolffia Globosa (Mankai) lika till 20 gram torr Wolffia Globosa (Mankai). Varje shake kommer att ge motsvarande kolhydrater, kalorier och proteinnivåer från respektive källa. Som en del av vårt rutinmässiga pre- och postoperativa screening- och uppföljningsprotokoll kommer utredarna att samla in antropometriska och kliniska data om alla patienter, inklusive standardiserade blodprover som samlats in två veckor före operationen, operationsdagen och två månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Patienter som ska genomgå ärmgastrektomi.

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) klass IV eller V
  • Patienter som använder vitamin-K-antagonister
  • Patienter med dokumenterade koagulopatier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mankai Group
Den preoperativa flytande kosten kommer att påbörjas två veckor före operationsdatum för båda grupperna. Under den första veckan kommer patienter i grupp A (Wolffia Globosa) att få äta två måltider om dagen och en proteinshake (Wolffia Globosa) på 16 oz. Varje måltid kommer att bestå av 3-5 oz magert protein (kyckling, kalkon eller fisk) och en kopp grönsaker eller sallad. Under den andra veckan kommer patienter att dricka en proteinshake på 16 oz (Wolffia Globosa) som måltidsersättning tre gånger om dagen och kommer inte att tillåtas äta fast föda. Patienter kommer också att få dricka klara vätskor mellan proteinshaken.
Övrig: Kostförändring med introduktion av Mankai
Ersätter standard shaken med hög proteinhalt och låg kolhydrathalt under den preoperativa flytande kosten med Wolffia Globosa (Mankai) shake bestående av 16 oz skummjölk + 1 fryst kub Wolffia Globosa (Mankai) +/- sockerersättning.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Den preoperativa flytande kosten kommer att påbörjas två veckor före operationsdatum för båda grupperna. Under den första veckan kommer patienter i grupp B (Control) att få äta två måltider om dagen och en proteinshake (Control) på 16 oz. Varje måltid kommer att bestå av 3-5 oz magert protein (kyckling, kalkon eller fisk) och en kopp grönsaker eller sallad. Under den andra veckan kommer patienter att dricka en proteinshake på 16 oz (Control) som måltidsersättning tre gånger om dagen och kommer inte att tillåtas äta fast föda. Patienter kommer också att få dricka klara vätskor mellan proteinshaken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patients mättnadskänsla med Wolffia Globosa (Mankai) skakning mätt med en FRÅGEFRÅGOR MED KVALITET AV ALIMENTATION
Tidsram: 2 veckor
QUALITY OF ALIMENTATION FRÅGOR är ett frågeformulär med 1 öppen fråga, 4 ja/nej frågor och tre 0-5 frågor där 5 är den högsta nivån
2 veckor
Glukoskontroll hos patienter med tidigare typ 2-diabetes mellitusdiagnos genom fasteglukos och Hgb A1c
Tidsram: 2 veckor
Glukoskontroll hos patienter med tidigare typ 2-diabetes mellitusdiagnos (T2DM). mäta genom fasteglukos och Hgb A1c
2 veckor
Patientens tycke för Wolffia Globosa (Mankai) shake uppmätt med ett frågeformulär
Tidsram: 2 veckor
Patientens smak med Wolffia Globosa (Mankai) shake. mätt med ett frågeformulär
2 veckor
Patientens tolerans med Wolffia Globosa (Mankai) shake. mätt med ett frågeformulär
Tidsram: 2 veckor
QUALITY OF ALIMENTATION FRÅGOR är ett frågeformulär med 1 öppen fråga, 4 ja/nej frågor och tre 0-5 frågor där 5 är den högsta nivån
2 veckor
Patientens överensstämmelse med Wolffia Globosa (Mankai) shake. mätt med ett frågeformulär
Tidsram: 2 veckor
QUALITY OF ALIMENTATION FRÅGOR är ett frågeformulär med 1 öppen fråga, 4 ja/nej frågor och tre 0-5 frågor där 5 är den högsta nivån
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metaboliska och näringsmässiga effekter av Wolffia Globosa (Mankai) hos patienter som genomgår bariatrisk kirurgi genom serummätningar
Tidsram: 2,5 månader
Serumnivåer av de vanliga näringsparametrarna kommer att kontrolleras före och efter interventionen
2,5 månader
Skadlig effekt av patientrapport och klinisk uppföljning
Tidsram: 2,5 månader
Biverkningspatientrapport och klinisk uppföljning
2,5 månader
Fett% (via bioelektrisk impedans)
Tidsram: 2,5 månader
Fett% (via bioelektrisk impedans)
2,5 månader
Fettleverinfiltration med ultraljud
Tidsram: 2,5 månader
Fettleverinfiltration med ultraljud
2,5 månader
Patientens följsamhet genom matdagbok
Tidsram: 2,5 månader
Patientens följsamhet genom matdagbok
2,5 månader
Patientnöjdhet genom specifikt frågeformulär
Tidsram: 2,5 månader
Patienternas tillfredsställelse. genom ett specifikt frågeformulär
2,5 månader
Fri fettmassa (via bioelektrisk impedans)
Tidsram: 2,5 månader
Fri fettmassa (via bioelektrisk impedans)
2,5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cleveland Clinic Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Emanuele Lo Menzo, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2019

Första postat (Faktisk)

27 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • FLA 18-070

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Sekretess och integritet:

Information om studieämnen kommer att hållas konfidentiell och hanteras enligt Health Insurance Portability and Accountability Act från 1996 (HIPAA).

Källdokument:

Källdata kommer att inkludera den elektroniska patientjournalen för patientdemografi, vitala uppgifter och grundläggande laboratorieresultat. Dikterade operativa anteckningar kommer också att bibehållas inom EPJ. Labbresultat av inflammatoriska markörer kommer att förvaras utanför EPJ och förvaras i en säker fil på Cleveland Clinic-servern.

Lagring av register:

Utredarna kommer att bevara väsentliga studier i minst sex år efter avslutad forskning och är tillgängliga för inspektion av behöriga representanter vid rimliga tider och på ett rimligt sätt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kostmodifiering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera