Wolffia Globosa (Mankai) 对接受减肥手术的患者的影响。
2021年2月2日 更新者：Emanuele LoMenzo、Cleveland Clinic Florida
水生植物蛋白来源 Wolffia Globosa (Mankai) 对减肥手术患者术前饮食干预期间体重减轻、心脏代谢状态和患者满意度的影响。
佛罗里达州克利夫兰诊所减肥与代谢研究所的减肥手术候选人在术前两周和术后两周接受高蛋白流质饮食。 Wolffia Globosa (Mankai) 是一种植物性有益健康的食品，能否在术前 2 周和术后 2 周流质饮食期间作为流质饮食的天然替代品尚不清楚。
研究人员的目标是在术前 2 周和术后 2 周内，与等蛋白-等热量奶昔源相比，每日给药 Wolffia Globosa (Mankai) 对病态/严重肥胖患者的以下参数的影响
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性研究，涉及选择接受择期手术的患者。
接受减肥手术的患者将被纳入本研究，并检查几个参数，如下所述。
选择并同意接受选择性减肥手术的患者将在减肥和代谢研究所招募以参与这项研究，并将接受标准护理。
研究人员将在 6 个月（每周约 5 人）期间招募大约 120 名候选人。
患者将被随机分配到 A. 对照组：3 次传统奶昔或 B. 干预组：2 次传统奶昔和 1 次每日服用替代同种蛋白绿色无骨木耳 (Mankai) 奶昔（4 块冰冻的无骨木耳 (Mankai) 等量至 20 克干燥的无根木耳 (Mankai)。
每次奶昔将提供来自各自来源的等效碳水化合物、卡路里和蛋白质水平。
作为我们常规的术前和术后筛查和随访方案的一部分，研究人员将收集所有患者的人体测量和临床数据，包括在术前 2 周、手术日和术后 2 个月收集的标准护理血样
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
-
Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 将接受袖状胃切除术的患者。
排除标准：
- 18岁以下
- 美国麻醉师协会 (ASA) IV 级或 V 级
- 使用维生素 K 拮抗剂的患者
- 有凝血病记录的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曼凯集团
两组均在手术日期前两周开始术前流质饮食。
在第一周，A 组 (Wolffia Globosa) 的患者将被允许每天吃两餐和一份 16 盎司的蛋白质奶昔 (Wolffia Globosa)。
每餐将包含 3-5 盎司的瘦肉蛋白（鸡肉、火鸡或鱼肉）和一杯蔬菜或沙拉。
在第二周内，患者将喝一份 16 盎司（Wolffia Globosa）的蛋白质奶昔作为代餐，每天 3 次，并且不允许吃固体食物。
患者也将被允许在蛋白质奶昔之间饮用清澈的液体。
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在术前流质饮食期间，用 Wolffia Globosa (Mankai) 奶昔代替标准的高蛋白、低碳水化合物术前奶昔，该奶昔由 16 盎司脱脂牛奶 + 1 块冷冻的 Wolffia Globosa (Mankai) +/- 糖替代品组成。
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无干预：控制组
两组均在手术日期前两周开始术前流质饮食。
在第一周，B 组（对照组）的患者将被允许每天吃两顿饭和一次 16 盎司的蛋白质奶昔（对照组）。
每餐将包含 3-5 盎司的瘦肉蛋白（鸡肉、火鸡或鱼肉）和一杯蔬菜或沙拉。
在第二周期间，患者每天喝 3 次 16 盎司（对照）的蛋白质奶昔作为代餐，并且不允许吃固体食物。
患者也将被允许在蛋白质奶昔之间饮用清澈的液体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对 Wolffia Globosa (Mankai) 奶昔的饱腹感通过营养质量问卷测量
大体时间：2周
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QUALITY OF ALIMENTATION QUESTIONNAIRE 是一份包含 1 个开放式问题、4 个是/否问题和三个 0-5 问题的问卷，其中 5 是最高级别
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2周
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通过空腹血糖和 Hgb A1c 对先前诊断为 2 型糖尿病的患者进行血糖控制
大体时间：2周
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先前诊断为 2 型糖尿病 (T2DM) 的患者的血糖控制。
通过空腹血糖和 Hgb A1c 测量
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2周
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患者对 Wolffia Globosa (Mankai) 奶昔的喜爱程度通过问卷调查得出
大体时间：2周
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患者喜好用万花草（Mankai）摇匀。
用问卷测量
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2周
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患者的耐受性与 Wolffia Globosa (Mankai) 摇动。用问卷测量
大体时间：2周
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QUALITY OF ALIMENTATION QUESTIONNAIRE 是一份包含 1 个开放式问题、4 个是/否问题和三个 0-5 问题的问卷，其中 5 是最高级别
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2周
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患者的依从性为 Wolffia Globosa (Mankai) shake。用问卷测量
大体时间：2周
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QUALITY OF ALIMENTATION QUESTIONNAIRE 是一份包含 1 个开放式问题、4 个是/否问题和三个 0-5 问题的问卷，其中 5 是最高级别
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过血清测量，Wolffia Globosa (Mankai) 对接受减肥手术的患者的代谢和营养影响
大体时间：2.5个月
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干预前后将检查常见营养参数的血清水平
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2.5个月
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患者报告和临床随访的不良反应
大体时间：2.5个月
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不良反应患者报告和临床随访
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2.5个月
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脂肪百分比（通过生物电阻抗）
大体时间：2.5个月
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脂肪百分比（通过生物电阻抗）
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2.5个月
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超声脂肪肝浸润
大体时间：2.5个月
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超声脂肪肝浸润
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2.5个月
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患者坚持饮食日记
大体时间：2.5个月
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患者坚持饮食日记
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2.5个月
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通过特定问卷调查患者的满意度
大体时间：2.5个月
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患者满意度。
通过特定问卷
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2.5个月
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游离脂肪量（通过生物电阻抗）
大体时间：2.5个月
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游离脂肪量（通过生物电阻抗）
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2.5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emanuele Lo Menzo, MD、Cleveland Clinic Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gilani GS, Cockell KA, Sepehr E. Effects of antinutritional factors on protein digestibility and amino acid availability in foods. J AOAC Int. 2005 May-Jun;88(3):967-87.
- Sarwar Gilani G, Wu Xiao C, Cockell KA. Impact of antinutritional factors in food proteins on the digestibility of protein and the bioavailability of amino acids and on protein quality. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 2:S315-32. doi: 10.1017/S0007114512002371.
- Pan A, Sun Q, Bernstein AM, Schulze MB, Manson JE, Stampfer MJ, Willett WC, Hu FB. Red meat consumption and mortality: results from 2 prospective cohort studies. Arch Intern Med. 2012 Apr 9;172(7):555-63. doi: 10.1001/archinternmed.2011.2287. Epub 2012 Mar 12.
- Chalvon-Demersay T, Azzout-Marniche D, Arfsten J, Egli L, Gaudichon C, Karagounis LG, Tome D. A Systematic Review of the Effects of Plant Compared with Animal Protein Sources on Features of Metabolic Syndrome. J Nutr. 2017 Mar;147(3):281-292. doi: 10.3945/jn.116.239574. Epub 2017 Jan 25.
- Micha R, Wallace SK, Mozaffarian D. Red and processed meat consumption and risk of incident coronary heart disease, stroke, and diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis. Circulation. 2010 Jun 1;121(21):2271-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.924977. Epub 2010 May 17.
- Wang X, Lin X, Ouyang YY, Liu J, Zhao G, Pan A, Hu FB. Red and processed meat consumption and mortality: dose-response meta-analysis of prospective cohort studies. Public Health Nutr. 2016 Apr;19(5):893-905. doi: 10.1017/S1368980015002062. Epub 2015 Jul 6.
- Pan A, Sun Q, Bernstein AM, Schulze MB, Manson JE, Willett WC, Hu FB. Red meat consumption and risk of type 2 diabetes: 3 cohorts of US adults and an updated meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2011 Oct;94(4):1088-96. doi: 10.3945/ajcn.111.018978. Epub 2011 Aug 10.
- Malik VS, Li Y, Tobias DK, Pan A, Hu FB. Dietary Protein Intake and Risk of Type 2 Diabetes in US Men and Women. Am J Epidemiol. 2016 Apr 15;183(8):715-28. doi: 10.1093/aje/kwv268. Epub 2016 Mar 28.
- Song M, Fung TT, Hu FB, Willett WC, Longo VD, Chan AT, Giovannucci EL. Association of Animal and Plant Protein Intake With All-Cause and Cause-Specific Mortality. JAMA Intern Med. 2016 Oct 1;176(10):1453-1463. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.4182. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Nov 1;176(11):1728.
- Derbyshire EJ. Flexitarian Diets and Health: A Review of the Evidence-Based Literature. Front Nutr. 2017 Jan 6;3:55. doi: 10.3389/fnut.2016.00055. eCollection 2016.
- Edelman M, Colt M. Nutrient Value of Leaf vs. Seed. Front Chem. 2016 Jul 21;4:32. doi: 10.3389/fchem.2016.00032. eCollection 2016.
- Rizzo G, Lagana AS, Rapisarda AM, La Ferrera GM, Buscema M, Rossetti P, Nigro A, Muscia V, Valenti G, Sapia F, Sarpietro G, Zigarelli M, Vitale SG. Vitamin B12 among Vegetarians: Status, Assessment and Supplementation. Nutrients. 2016 Nov 29;8(12):767. doi: 10.3390/nu8120767.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月25日
首次发布 (实际的)
2019年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月2日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
保密和隐私：
有关研究对象的信息将根据 1996 年健康保险携带和责任法案 (HIPAA) 保密和管理。
源文件：
源数据将包括患者人口统计、生命体征和基本实验室结果的电子健康记录。 口述的操作说明也将保存在 EHR 中。 炎症标志物的实验室结果将被排除在 EHR 之外，并保存在克利夫兰诊所服务器上的安全文件中。
记录保留：
研究人员将在研究完成后至少保留研究基本文件六年，并可供授权代表在合理时间以合理方式进行检查。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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