Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Wolffia Globosa (Mankai) na pacjentów poddawanych chirurgii bariatrycznej.

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Emanuele LoMenzo, Cleveland Clinic Florida

Wpływ źródła białka roślin wodnych Wolffia Globosa (Mankai) na utratę wagi, stan kardiometaboliczny i zadowolenie pacjenta w okresie przedoperacyjnej interwencji dietetycznej u pacjentów poddawanych chirurgii bariatrycznej.

Kandydatom do chirurgii bariatrycznej w The Bariatric and Metabolic Institute w Cleveland Clinic na Florydzie przepisuje się płynną dietę wysokobiałkową przez dwa tygodnie przed operacją i 2 tygodnie po operacji. Nie wiadomo, czy Wolffia Globosa (Mankai), zdrowa żywność pochodzenia roślinnego, może służyć jako naturalna alternatywa dla diety płynnej podczas 2 tygodni przed operacją i 2 tygodni po operacji.

Celem badaczy jest zbadanie wpływu codziennego podawania Wolffia Globosa (Mankai) pacjentom chorobliwie/poważnie otyłym w okresie 2 tygodni przed operacją i 2 tygodnie po operacji w porównaniu z izobiałkowo-izokalorycznym źródłem koktajlu na następujące parametry

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem prospektywnym z udziałem pacjentów wybranych do planowej operacji. Pacjenci poddawani operacji bariatrycznej zostaną włączeni do tego badania i będą mieli sprawdzanych kilka parametrów, jak wyjaśniono poniżej. Pacjenci wybrani i zatwierdzeni do planowej operacji bariatrycznej zostaną zrekrutowani w Instytucie Bariatrycznym i Metabolicznym do udziału w tym badaniu i będą poddani standardowej opiece. Badacze zarejestrują około 120 kandydatów w okresie 6 miesięcy (~ 5 tygodniowo). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do A. grupy kontrolnej: 3 tradycyjne koktajle lub B. grupy interwencyjnej: 2 tradycyjne koktajle i 1 codzienne podanie zastępującego izobiałka zielonego koktajlu Wolffia Globosa (Mankai) (4 zamrożone kostki Wolffia Globosa (Mankai) równe do 20 gramów suchej Wolffia Globosa (Mankai). Każdy koktajl zapewni odpowiedni poziom węglowodanów, kalorii i białka z odpowiedniego źródła. W ramach naszych rutynowych badań przesiewowych przed i po operacji oraz protokołu obserwacji, badacze będą gromadzić dane antropometryczne i kliniczne dotyczące wszystkich pacjentów, w tym próbki krwi pobrane zgodnie ze standardem opieki 2 tygodnie przed operacją, w dniu operacji i 2 miesiące po operacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci poddawani rękawowej resekcji żołądka.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasa IV lub V
  • Pacjenci stosujący antagonistów witaminy K
  • Pacjenci z udokumentowanymi koagulopatiami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Mankai
Przedoperacyjna dieta płynna zostanie wprowadzona na dwa tygodnie przed terminem operacji dla obu grup. W pierwszym tygodniu pacjenci z grupy A (Wolffia Globosa) będą mogli spożywać dwa posiłki dziennie i jeden koktajl proteinowy (Wolffia Globosa) o pojemności 16 uncji. Każdy posiłek będzie składał się z 3-5 uncji chudego białka (kurczak, indyk lub ryba) i jednej filiżanki warzyw lub sałatki. W drugim tygodniu pacjenci będą pić jeden koktajl proteinowy o pojemności 16 uncji (Wolffia Globosa) jako zamiennik posiłku, trzy razy dziennie i nie będą mogli jeść pokarmów stałych. Pacjenci będą mogli również pić klarowne płyny pomiędzy koktajlami proteinowymi.
Inny: Modyfikacja diety z wprowadzeniem Mankai
Zastąpienie standardowego przedoperacyjnego koktajlu o wysokiej zawartości białka i niskiej zawartości węglowodanów podczas przedoperacyjnej płynnej diety koktajlem Wolffia Globosa (Mankai) składającym się z 16 uncji odtłuszczonego mleka + 1 zamrożona kostka Wolffia Globosa (Mankai) +/- substytut cukru.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Przedoperacyjna dieta płynna zostanie wprowadzona na dwa tygodnie przed terminem operacji dla obu grup. W pierwszym tygodniu pacjenci z grupy B (kontrola) będą mogli spożywać dwa posiłki dziennie i jeden koktajl proteinowy (kontrola) o pojemności 16 uncji. Każdy posiłek będzie składał się z 3-5 uncji chudego białka (kurczak, indyk lub ryba) i jednej filiżanki warzyw lub sałatki. W drugim tygodniu pacjenci będą pić jeden koktajl proteinowy o pojemności 16 uncji (kontrola) jako zamiennik posiłku, trzy razy dziennie i nie będą mogli jeść pokarmów stałych. Pacjenci będą mogli również pić klarowne płyny pomiędzy koktajlami proteinowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sytość pacjenta po koktajlu Wolffia Globosa (Mankai) mierzona za pomocą KWESTIONARIUSZA JAKOŚCI WYŻYWIENIA
Ramy czasowe: 2 tygodnie
KWESTIONARIUSZ JAKOŚCI WYŻYWIENIA to kwestionariusz składający się z 1 pytania otwartego, 4 pytań tak/nie oraz trzech pytań 0-5, gdzie 5 oznacza najwyższy poziom
2 tygodnie
Kontrola glukozy u pacjentów z wcześniej rozpoznaną cukrzycą typu 2 na podstawie glukozy na czczo i Hgb A1c
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Kontrola glukozy u pacjentów z wcześniej rozpoznaną cukrzycą typu 2 (T2DM). zmierzyć glukozę na czczo i Hgb A1c
2 tygodnie
Zamiłowanie pacjentów do koktajlu Wolffia Globosa (Mankai) mierzone za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zamiłowanie pacjentów do koktajlu Wolffia Globosa (Mankai). mierzona kwestionariuszem
2 tygodnie
Tolerancja pacjenta na koktajl Wolffia Globosa (Mankai). mierzona kwestionariuszem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
KWESTIONARIUSZ JAKOŚCI WYŻYWIENIA to kwestionariusz składający się z 1 pytania otwartego, 4 pytań tak/nie oraz trzech pytań 0-5, gdzie 5 oznacza najwyższy poziom
2 tygodnie
Zgodność pacjenta z koktajlem Wolffia Globosa (Mankai). mierzona kwestionariuszem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
KWESTIONARIUSZ JAKOŚCI WYŻYWIENIA to kwestionariusz składający się z 1 pytania otwartego, 4 pytań tak/nie oraz trzech pytań 0-5, gdzie 5 oznacza najwyższy poziom
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty metaboliczne i odżywcze Wolffia Globosa (Mankai) u pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym na podstawie pomiarów surowicy
Ramy czasowe: 2,5 miesiąca
Poziomy w surowicy wspólnych parametrów żywieniowych zostaną sprawdzone przed i po interwencji
2,5 miesiąca
Działanie niepożądane według zgłoszenia pacjenta i obserwacji klinicznej
Ramy czasowe: 2,5 miesiąca
Raport pacjenta dotyczący działania niepożądanego i obserwacja kliniczna
2,5 miesiąca
% tłuszczu (poprzez impedancję bioelektryczną)
Ramy czasowe: 2,5 miesiąca
% tłuszczu (poprzez impedancję bioelektryczną)
2,5 miesiąca
Naciek stłuszczonej wątroby za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 2,5 miesiąca
Naciek stłuszczonej wątroby za pomocą ultradźwięków
2,5 miesiąca
Przestrzeganie zaleceń przez pacjenta za pomocą dzienniczka żywieniowego
Ramy czasowe: 2,5 miesiąca
Przestrzeganie zaleceń przez pacjenta za pomocą dzienniczka żywieniowego
2,5 miesiąca
Zadowolenie Pacjentów za pomocą specjalnego kwestionariusza
Ramy czasowe: 2,5 miesiąca
Zadowolenie Pacjentów. za pomocą specjalnego kwestionariusza
2,5 miesiąca
Wolna masa tłuszczowa (poprzez impedancję bioelektryczną)
Ramy czasowe: 2,5 miesiąca
Wolna masa tłuszczowa (poprzez impedancję bioelektryczną)
2,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cleveland Clinic Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Emanuele Lo Menzo, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLA 18-070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Poufność i prywatność:

Informacje o uczestnikach badania będą traktowane jako poufne i zarządzane zgodnie z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych z 1996 r. (HIPAA).

Dokumenty źródłowe:

Dane źródłowe będą obejmować elektroniczną dokumentację medyczną zawierającą dane demograficzne pacjenta, parametry życiowe i podstawowe wyniki badań laboratoryjnych. Dyktowane notatki operacyjne będą również przechowywane w EHR. Wyniki laboratoryjne markerów stanu zapalnego będą przechowywane poza EHR i przechowywane w bezpiecznym pliku na serwerze Cleveland Clinic.

Przechowywanie dokumentacji:

Badacze będą przechowywać dokumenty niezbędne do badania przez co najmniej sześć lat po zakończeniu badań i będą dostępni do wglądu upoważnionych przedstawicieli w rozsądnym czasie iw rozsądny sposób.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj