Efectos de Wolffia Globosa (Mankai) en pacientes sometidos a cirugía bariátrica.
2 de febrero de 2021 actualizado por: Emanuele LoMenzo, Cleveland Clinic Florida
Efectos de la fuente de proteína vegetal acuática Wolffia Globosa (Mankai) sobre la pérdida de peso, el estado cardiometabólico y la satisfacción del paciente durante el período de intervención dietética preoperatoria en pacientes sometidos a cirugía bariátrica.
A los candidatos a la cirugía bariátrica en el Instituto Bariátrico y Metabólico de Cleveland Clinic Florida se les receta una dieta líquida alta en proteínas durante dos semanas antes de la operación y 2 semanas después de la operación. Se desconoce si Wolffia Globosa (Mankai), un alimento saludable a base de plantas, puede servir como una alternativa natural a la dieta líquida durante las 2 semanas previas a la operación y las 2 semanas posteriores a la operación.
El objetivo de los investigadores es abordar el efecto de la administración diaria de Wolffia Globosa (Mankai) en pacientes con obesidad mórbida/grave durante el período preoperatorio de 2 semanas y 2 semanas después de la operación en comparación con la fuente de batido isoproteico-isocalórico en los siguientes parámetros
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo que involucra pacientes seleccionados para cirugía electiva.
Los pacientes que se someten a cirugía bariátrica se inscribirán en este estudio y se les controlarán varios parámetros, como se explica a continuación.
Los pacientes seleccionados y autorizados para la cirugía bariátrica electiva serán reclutados en el Instituto Bariátrico y Metabólico para participar en este estudio y se someterán a la atención estándar.
Los investigadores inscribirán a aproximadamente 120 candidatos durante un período de 6 meses (~5 a la semana).
Los pacientes serán aleatorizados al A. grupo de control: 3 batidos tradicionales o B. grupo de intervención: 2 batidos tradicionales y 1 administración diaria de batido de sustitución de isoproteína verde Wolffia Globosa (Mankai) (4 cubos congelados de Wolffia Globosa (Mankai) iguales a 20 gramos de Wolffia Globosa seca (Mankai).
Cada batido proporcionará niveles equivalentes de carbohidratos, calorías y proteínas de la fuente respectiva.
Como parte de nuestro protocolo de detección y seguimiento preoperatorio y posoperatorio de rutina, los investigadores recopilarán datos antropométricos y clínicos de todos los pacientes, incluidas las muestras de sangre estándar de atención recolectadas 2 semanas antes de la operación, el día de la cirugía y 2 meses después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes que se someterán a gastrectomía en manga.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase IV o V
- Pacientes que usan antagonistas de la vitamina K
- Pacientes con coagulopatías documentadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Mankai
La dieta líquida preoperatoria se iniciará dos semanas antes de la fecha de la cirugía para ambos grupos.
Durante la primera semana los pacientes del grupo A (Wolffia Globosa) podrán tener dos comidas al día y un batido de proteínas (Wolffia Globosa) de 16 oz.
Cada comida consistirá en 3-5 oz de proteína magra (pollo, pavo o pescado) y una taza de verduras o ensalada.
Durante la segunda semana, los pacientes beberán un batido de proteínas de 16 oz (Wolffia Globosa) como reemplazo de una comida, tres veces al día y no podrán comer alimentos sólidos.
Los pacientes también podrán beber líquidos claros entre batidos de proteínas.
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Sustituir el batido preoperatorio estándar alto en proteínas y bajo en carbohidratos durante la dieta líquida preoperatoria con el batido Wolffia Globosa (Mankai) que consta de 16 oz de leche descremada + 1 cubo congelado de Wolffia Globosa (Mankai) +/- sustituto de azúcar.
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Sin intervención: Grupo de control
La dieta líquida preoperatoria se iniciará dos semanas antes de la fecha de la cirugía para ambos grupos.
Durante la primera semana, los pacientes del grupo B (Control) podrán tener dos comidas al día y un batido de proteínas (Control) de 16 oz.
Cada comida consistirá en 3-5 oz de proteína magra (pollo, pavo o pescado) y una taza de verduras o ensalada.
Durante la segunda semana, los pacientes beberán un batido de proteínas de 16 oz (Control) como reemplazo de una comida, tres veces al día y no podrán comer alimentos sólidos.
Los pacientes también podrán beber líquidos claros entre batidos de proteínas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saciedad del paciente con batido Wolffia Globosa (Mankai) medido con un CUESTIONARIO DE CALIDAD DE ALIMENTACIÓN
Periodo de tiempo: 2 semanas
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EL CUESTIONARIO DE CALIDAD DE LA ALIMENTACIÓN es un cuestionario con 1 pregunta abierta, 4 preguntas de sí/no y tres preguntas de 0-5, siendo 5 el nivel más alto
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2 semanas
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Control de glucosa en pacientes con diagnóstico previo de Diabetes Mellitus Tipo 2 mediante glucosa en ayunas y Hgb A1c
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Control de glucosa en pacientes con diagnóstico previo de Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2).
medir la glucosa en ayunas y la Hgb A1c
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2 semanas
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Gusto del paciente con el batido Wolffia Globosa (Mankai) medido con un cuestionario
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Gusto del paciente con batido de Wolffia Globosa (Mankai).
medida con un cuestionario
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2 semanas
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Tolerancia del paciente con el batido Wolffia Globosa (Mankai). medida con un cuestionario
Periodo de tiempo: 2 semanas
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EL CUESTIONARIO DE CALIDAD DE LA ALIMENTACIÓN es un cuestionario con 1 pregunta abierta, 4 preguntas de sí/no y tres preguntas de 0-5, siendo 5 el nivel más alto
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2 semanas
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Cumplimiento del paciente con el batido Wolffia Globosa (Mankai). medida con un cuestionario
Periodo de tiempo: 2 semanas
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EL CUESTIONARIO DE CALIDAD DE LA ALIMENTACIÓN es un cuestionario con 1 pregunta abierta, 4 preguntas de sí/no y tres preguntas de 0-5, siendo 5 el nivel más alto
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos metabólicos y nutricionales de Wolffia Globosa (Mankai) en pacientes sometidos a cirugía bariátrica mediante mediciones séricas
Periodo de tiempo: 2,5 meses
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Se comprobarán los niveles séricos de los parámetros nutricionales comunes antes y después de la intervención.
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2,5 meses
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Efecto adverso por reporte de paciente y seguimiento clínico
Periodo de tiempo: 2,5 meses
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Reporte de efectos adversos del paciente y seguimiento clínico
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2,5 meses
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% de grasa (a través de la impedancia bioeléctrica)
Periodo de tiempo: 2,5 meses
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% de grasa (a través de la impedancia bioeléctrica)
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2,5 meses
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Infiltración de hígado graso por Ultrasonido
Periodo de tiempo: 2,5 meses
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Infiltración de hígado graso por Ultrasonido
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2,5 meses
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Adherencia del paciente por diario de alimentos.
Periodo de tiempo: 2,5 meses
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Adherencia del paciente por diario de alimentos.
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2,5 meses
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Satisfacción de los Pacientes por cuestionario específico
Periodo de tiempo: 2,5 meses
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Satisfacción de los Pacientes.
por cuestionario específico
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2,5 meses
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Masa de grasa libre (a través de impedancia bioeléctrica)
Periodo de tiempo: 2,5 meses
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Masa de grasa libre (a través de impedancia bioeléctrica)
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2,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emanuele Lo Menzo, MD, Cleveland Clinic Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gilani GS, Cockell KA, Sepehr E. Effects of antinutritional factors on protein digestibility and amino acid availability in foods. J AOAC Int. 2005 May-Jun;88(3):967-87.
- Sarwar Gilani G, Wu Xiao C, Cockell KA. Impact of antinutritional factors in food proteins on the digestibility of protein and the bioavailability of amino acids and on protein quality. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 2:S315-32. doi: 10.1017/S0007114512002371.
- Pan A, Sun Q, Bernstein AM, Schulze MB, Manson JE, Stampfer MJ, Willett WC, Hu FB. Red meat consumption and mortality: results from 2 prospective cohort studies. Arch Intern Med. 2012 Apr 9;172(7):555-63. doi: 10.1001/archinternmed.2011.2287. Epub 2012 Mar 12.
- Chalvon-Demersay T, Azzout-Marniche D, Arfsten J, Egli L, Gaudichon C, Karagounis LG, Tome D. A Systematic Review of the Effects of Plant Compared with Animal Protein Sources on Features of Metabolic Syndrome. J Nutr. 2017 Mar;147(3):281-292. doi: 10.3945/jn.116.239574. Epub 2017 Jan 25.
- Micha R, Wallace SK, Mozaffarian D. Red and processed meat consumption and risk of incident coronary heart disease, stroke, and diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis. Circulation. 2010 Jun 1;121(21):2271-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.924977. Epub 2010 May 17.
- Wang X, Lin X, Ouyang YY, Liu J, Zhao G, Pan A, Hu FB. Red and processed meat consumption and mortality: dose-response meta-analysis of prospective cohort studies. Public Health Nutr. 2016 Apr;19(5):893-905. doi: 10.1017/S1368980015002062. Epub 2015 Jul 6.
- Pan A, Sun Q, Bernstein AM, Schulze MB, Manson JE, Willett WC, Hu FB. Red meat consumption and risk of type 2 diabetes: 3 cohorts of US adults and an updated meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2011 Oct;94(4):1088-96. doi: 10.3945/ajcn.111.018978. Epub 2011 Aug 10.
- Malik VS, Li Y, Tobias DK, Pan A, Hu FB. Dietary Protein Intake and Risk of Type 2 Diabetes in US Men and Women. Am J Epidemiol. 2016 Apr 15;183(8):715-28. doi: 10.1093/aje/kwv268. Epub 2016 Mar 28.
- Song M, Fung TT, Hu FB, Willett WC, Longo VD, Chan AT, Giovannucci EL. Association of Animal and Plant Protein Intake With All-Cause and Cause-Specific Mortality. JAMA Intern Med. 2016 Oct 1;176(10):1453-1463. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.4182. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Nov 1;176(11):1728.
- Derbyshire EJ. Flexitarian Diets and Health: A Review of the Evidence-Based Literature. Front Nutr. 2017 Jan 6;3:55. doi: 10.3389/fnut.2016.00055. eCollection 2016.
- Edelman M, Colt M. Nutrient Value of Leaf vs. Seed. Front Chem. 2016 Jul 21;4:32. doi: 10.3389/fchem.2016.00032. eCollection 2016.
- Rizzo G, Lagana AS, Rapisarda AM, La Ferrera GM, Buscema M, Rossetti P, Nigro A, Muscia V, Valenti G, Sapia F, Sarpietro G, Zigarelli M, Vitale SG. Vitamin B12 among Vegetarians: Status, Assessment and Supplementation. Nutrients. 2016 Nov 29;8(12):767. doi: 10.3390/nu8120767.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FLA 18-070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Confidencialidad y Privacidad:
La información sobre los sujetos del estudio se mantendrá confidencial y se administrará de acuerdo con la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico de 1996 (HIPAA).
Documentos fuente:
Los datos de origen incluirán el registro de salud electrónico para la demografía del paciente, signos vitales y resultados básicos de laboratorio. Las notas operativas dictadas también se mantendrán dentro del EHR. Los resultados de laboratorio de los marcadores inflamatorios se mantendrán fuera del EHR y se mantendrán en un archivo seguro en el servidor de la Clínica Cleveland.
Retención de registros:
Los investigadores conservarán los documentos esenciales del estudio durante al menos seis años después de la finalización de la investigación y estarán accesibles para su inspección por parte de representantes autorizados en momentos razonables y de manera razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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