Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Wolffia Globosan (Mankai) vaikutukset potilaille, joille tehdään bariatrinen leikkaus.

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Emanuele LoMenzo, Cleveland Clinic Florida

Vesikasvien proteiinilähteen Wolffia Globosan (Mankai) vaikutukset painonpudotukseen, kardiometaboliseen tilaan ja potilaan tyytyväisyyteen preoperatiivisen ruokavaliointerventiojakson aikana potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus.

Bariatric and Metabolic Instituten Bariatric and Metabolic Institute at Cleveland Clinic Florida hakijoille määrätään runsaasti proteiinia sisältävä nestemäinen ruokavalio kahdeksi viikoksi ennen leikkausta ja 2 viikoksi leikkauksen jälkeen. Ei tiedetä, voiko Wolffia Globosa (Mankai), kasvipohjainen terveellinen ruoka toimia luonnollisena vaihtoehtona nestemäiselle ruokavaliolle 2 viikkoa ennen leikkausta ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen nestemäisenä ruokavaliona.

Tutkijat pyrkivät tarkastelemaan päivittäisen Wolffia Globosan (Mankai) antamisen vaikutusta sairaalloisille/vakavasti liikalihaville potilaille 2 viikkoa ennen leikkausta ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen verrattuna isoproteiini-isokaloripirtelölähteeseen seuraaviin parametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen tutkimus, jossa on mukana potilaita, jotka on valittu elektiiviseen leikkaukseen. Potilaat, joille tehdään bariatrinen leikkaus, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja heille tarkistetaan useita parametreja, kuten alla selitetään. Elektiiviseen bariatriseen kirurgiaan valitut ja hyväksytyt potilaat rekrytoidaan Bariatric and Metabolic Instituteen osallistumaan tähän tutkimukseen, ja heille suoritetaan standardihoitoa. Tutkijat rekisteröivät noin 120 ehdokasta 6 kuukauden (noin 5 viikossa) aikana. Potilaat satunnaistetaan A.-kontrolliryhmään: 3 perinteistä pirtelöä tai B.-interventioryhmä: 2 perinteistä pirtelöä ja 1 päivittäinen annos korvaavaa isoproteiinivihreää Wolffia Globosa (Mankai) -pirtelöä (4 pakastettua Wolffia Globosa (Mankai) -kuutiota) 20 grammaan kuivaa Wolffia Globosaa (Mankai). Jokainen pirtelö tarjoaa vastaavat hiilihydraatti-, kalori- ja proteiinipitoisuudet vastaavasta lähteestä. Osana rutiininomaista pre- ja postoperatiivista seulonta- ja seurantaprotokollaamme tutkijat keräävät antropometrisiä ja kliinisiä tietoja kaikista potilaista, mukaan lukien tavanomaiset verinäytteet, jotka on otettu 2 viikkoa ennen leikkausta, leikkauspäivänä ja 2 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joille tehdään sleeve-gastrectomy.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) luokka IV tai V
  • Potilaat, jotka käyttävät K-vitamiiniantagonisteja
  • Potilaat, joilla on dokumentoituja koagulopatioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mankai-ryhmä
Leikkausta edeltävä nestedieetti aloitetaan molemmissa ryhmissä kaksi viikkoa ennen leikkauspäivää. Ensimmäisen viikon aikana ryhmän A (Wolffia Globosa) potilaat saavat syödä kaksi ateriaa päivässä ja yhden 16 unssin proteiinipirtelön (Wolffia Globosa). Jokainen ateria sisältää 3-5 unssia vähärasvaista proteiinia (kanaa, kalkkunaa tai kalaa) ja yhdestä kupillista vihanneksia tai salaattia. Toisen viikon aikana potilaat juovat yhden 16 unssin proteiinipirtelön (Wolffia Globosa) ateriankorvikkeena kolme kertaa päivässä, eivätkä he saa syödä kiinteää ruokaa. Potilaat saavat myös juoda kirkkaita nesteitä proteiinipirtelöiden välillä.
Muut: Ruokavalion muutos Mankain käyttöönoton myötä
Korvaa normaalin runsasproteiinisen ja vähähiilihydraattisen preoperatiivisen pirtelön leikkausta edeltävän nestemäisen ruokavalion aikana Wolffia Globosa (Mankai) -pirtelöllä, joka koostuu 16 unssista rasvatonta maitoa + 1 pakastekuutio Wolffia Globosaa (Mankai) +/- sokerin korvike.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Leikkausta edeltävä nestedieetti aloitetaan molemmissa ryhmissä kaksi viikkoa ennen leikkauspäivää. Ensimmäisen viikon aikana ryhmän B (kontrolli) potilaat saavat syödä kaksi ateriaa päivässä ja yhden 16 unssin proteiinipirtelön (kontrolli). Jokainen ateria sisältää 3-5 unssia vähärasvaista proteiinia (kanaa, kalkkunaa tai kalaa) ja yhdestä kupillista vihanneksia tai salaattia. Toisen viikon aikana potilaat juovat yhden 16 unssin proteiinipirtelön (Control) ateriankorvikkeena kolme kertaa päivässä, eivätkä he saa syödä kiinteää ruokaa. Potilaat saavat myös juoda kirkkaita nesteitä proteiinipirtelöiden välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kylläisyys Wolffia Globosa (Mankai) -pirtelöllä mitattuna LAATUAALIMENTAATIOKYSELYLLÄ
Aikaikkuna: 2 viikkoa
LAATUKYSYMYS on kyselylomake, jossa on yksi avoin kysymys, 4 kyllä/ei kysymystä ja kolme 0-5 kysymystä, joista 5 on korkein taso
2 viikkoa
Glukoosikontrolli potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus paastoglukoosilla ja Hgb A1c:llä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Glukoosikontrolli potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu tyypin 2 diabetes (T2DM). mittaa paastoglukoosilla ja Hgb A1c:llä
2 viikkoa
Potilaan mieltymys Wolffia Globosa (Mankai) -pirtelöllä mitattuna kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Potilaan mieltymys Wolffia Globosa (Mankai) pirtelöllä. mitataan kyselylomakkeella
2 viikkoa
Potilaan toleranssi Wolffia Globosan (Mankai) pirtelön kanssa. mitataan kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 2 viikkoa
LAATUKYSYMYS on kyselylomake, jossa on yksi avoin kysymys, 4 kyllä/ei kysymystä ja kolme 0-5 kysymystä, joista 5 on korkein taso
2 viikkoa
Potilas noudattaa Wolffia Globosa (Mankai) -pirtelöä. mitataan kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 2 viikkoa
LAATUKYSYMYS on kyselylomake, jossa on yksi avoin kysymys, 4 kyllä/ei kysymystä ja kolme 0-5 kysymystä, joista 5 on korkein taso
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wolffia Globosan (Mankai) metaboliset ja ravitsemukselliset vaikutukset potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus seerumimittauksilla
Aikaikkuna: 2,5 kuukautta
Yleisten ravitsemusparametrien seerumitasot tarkistetaan ennen ja jälkeen toimenpiteen
2,5 kuukautta
Potilasraportin ja kliinisen seurannan haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: 2,5 kuukautta
Potilasraportti haittavaikutuksista ja kliininen seuranta
2,5 kuukautta
Rasva% (biosähköisen impedanssin kautta)
Aikaikkuna: 2,5 kuukautta
Rasva% (biosähköisen impedanssin kautta)
2,5 kuukautta
Rasvamaksan infiltraatio ultraäänellä
Aikaikkuna: 2,5 kuukautta
Rasvamaksan infiltraatio ultraäänellä
2,5 kuukautta
Potilaan hoitoon sitoutuminen ruokapäiväkirjan mukaan
Aikaikkuna: 2,5 kuukautta
Potilaan hoitoon sitoutuminen ruokapäiväkirjan mukaan
2,5 kuukautta
Potilaiden tyytyväisyys tietyllä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 2,5 kuukautta
Potilaiden tyytyväisyys. erityisellä kyselylomakkeella
2,5 kuukautta
Vapaa rasvamassa (biosähköisen impedanssin kautta)
Aikaikkuna: 2,5 kuukautta
Vapaa rasvamassa (biosähköisen impedanssin kautta)
2,5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cleveland Clinic Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Emanuele Lo Menzo, MD, Cleveland Clinic Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLA 18-070

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Luottamuksellisuus ja yksityisyys:

Opintoaineita koskevat tiedot pidetään luottamuksellisina ja niitä hallinnoidaan vuoden 1996 sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) mukaisesti.

Lähdeasiakirjat:

Lähdetietoihin kuuluvat sähköiset terveystiedot potilaiden demografisista tiedoista, elintärkeistä arvoista ja peruslaboratoriotuloksista. Myös EHR:ssä säilytetään saneluisia operatiivisia muistiinpanoja. Tulehdusmarkkerien laboratoriotulokset säilytetään poissa EHR:stä ja säilytetään suojatussa tiedostossa Cleveland Clinicin palvelimella.

Tietueiden säilytys:

Tutkijat säilyttävät tutkimuksen keskeisiä asiakirjoja vähintään kuusi vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen ja ovat valtuutettujen edustajien nähtävillä kohtuullisina aikoina ja kohtuullisella tavalla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokavalion muutos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa