Automated Sperm Sample Preparation Protocol
2019年7月1日 更新者：Nanonc Inc.
Sperm Sample Preparation Protocol for Intrauterine Insemination (IUI)
This clinical trial would be directed at determining the effectiveness of an innovative sperm sample preparation protocol for intrauterine insemination (IUI).
The goal of the protocol would be to enable clinics not performing IUI to be able to perform IUI without requiring specialized training in sperm sample preparation.
調査の概要
詳細な説明
Nanonc proposes an automated system for sperm sample preparation that will take in raw ejaculate and output a purified sperm population in an IUI syringe in less than 15 minutes.
The IUI syringe will be detachable from the rest of the system.
During the 15 minutes, the clinician will not need to perform any actions; as the system will run all of the sample processing steps in an automated fashion.
Furthermore, the system will have a footprint of a small desktop printer that is portable to be conveniently placed on a bench in clinical setting.
A portable system that performs automated isolation of sperm from ejaculate will revolutionize sperm processing and increase access to sperm sample preparation.
Additionally, the system will decrease cost, time and skill required to process sperm, and potentially improve outcomes for patients with low sperm counts.
By increasing the yield and precision of sperm isolation and concentration techniques, the investigator's approach has the potential to offer this exact benefit by specifically providing the opportunity for some patients to try less invasive and less expensive procedures.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Any couple with doctor's order for IUI with density gradient centrifugation
Exclusion Criteria:
- Azoospermia
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Density gradient sample prep
Standard density gradient sample preparation
|
Effectiveness of a sample preparation protocol
|
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実験的：Automated sample prep
Automated experimental sample preparation
|
Effectiveness of a sample preparation protocol
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Total motile sperm count
時間枠：At the time of sperm preparation
|
Total number of progressively motile sperm following sperm preparation
|
At the time of sperm preparation
|
|
Percentage of patients with positive chemical pregnancy in each study group following IUI
時間枠：2 weeks after IUI
|
Detection of hCG
|
2 weeks after IUI
|
|
Percentage of patients with positive clinical pregnancy in each study group following IUI
時間枠：6 to 7 weeks after IUI
|
Detection of the fetal heartbeat by ultrasound
|
6 to 7 weeks after IUI
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年5月29日
一次修了 (予想される)
2021年5月31日
研究の完了 (予想される)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月26日
最初の投稿 (実際)
2019年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月1日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0619prep
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD will not be shared with other researchers.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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