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WWIDの中でHIVを予防するためにPrEPをパッケージ化する

2023年6月21日 更新者：Alexis Roth、Drexel University

薬剤を注射する女性の HIV 感染を防ぐための暴露前予防薬 (PrEP) の包装

暴露前予防 (PrEP) は、HIV 感染のリスクを軽減するために、HIV 陰性の個人による 1 日 1 回のエムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (FTC/TDF) の使用を含む、有望な生物医学的 HIV 予防戦略です。 証拠によると、注射薬物 (WWID) を使用する女性は、HIV に対して不釣り合いに脆弱です。 HIV の発生率がチェックされずに続く場合、米国の WWID の 23 分の 1 が HIV に感染します。 WWID の PrEP の実施に関する懸念の 1 つは、PrEP ケアに従事する上で多くの課題に直面することです。 障壁を減らし、それによって PrEP の個人および公衆の健康上の利点を高めるには、従来の臨床環境の外に基づく代替アプローチが必要です。 PrEP は WWID における HIV 感染を減らす可能性があるため、提案された研究は重要です。 しかし、現時点では、この十分に研究されていないグループの PrEP 導入の課題に対処するのに役立つ知識はほとんどありません。 提案された研究は、PrEPケアの提供のための新しいアプローチを評価することにより、この知識のギャップに対処するため、非常に革新的です.PrEPとコミュニティベースのシリンジ交換プログラム（SEP）サービスを組み合わせます。 このアプローチは、この非常に脆弱な集団の女性が効果的な生物医学的HIV予防戦略に従事することを可能にし、奨励するパラダイムシフトを表している可能性があります. その論理的根拠は、(1) SEP は現在、処方薬を提供し、オピオイド依存症のブプレノルフィンなどの他の状態の長期モニタリングを提供している可能性があるため、PrEP ケアを提供することは、すでに成功裏に行われていることの自然な延長です。 (2) SEP は、現在の臨床ガイドラインの下で PrEP の資格があると見なされる多くの HIV に感染していない WWID にとって実行可能なアクセス ポイントです。 (3) PrEP の介入は、WWID によって既に利用され、信頼されている環境で提供され、PrEP の取り込み、順守、保持を増加させます。 このアプローチを評価するために、大西洋中部地域で最大の SEP 内で、前向き混合法研究が開始されます。 脆弱な集団の行動モデルに基づく半構造化された詳細なインタビュー、および FTC/TDF 遵守のための薬物レベルのモニタリングを通じて、次の特定の目的が取り上げられます。女性がケアから離れたり、ケアを続けるために追加のサポートが必要になったりする可能性がある重要な瞬間に）。 (2) PrEP ケアの連続体における WWID の関与に関連する BVMP からの要因を特定します。 (3) モデル因子が WWID の決定と PrEP ケアに従事する能力にどのように、またなぜ関連付けられているかを調べます。 PrEP サービスと SEP サービスのペア モデルはまだテストされていません。 これは探索的研究であり、将来の介入研究の仮説を立てるための予備データを提供します。 この研究プログラムの長期的な成果は、PrEP を含む HIV 予防介入の提供を通じて、WWID における HIV を減らすことです。 このアプローチの再現性は、すでに機能しているサービス提供システムを利用することで、国内および世界の状況で、薬物を注射する男性を含む他の設定や PWID 集団への翻訳の可能性を大幅に高めます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き混合法研究は、中部大西洋地域最大の SEP 内で開始されます。 6 か月間にわたり、脆弱な集団の行動モデルに基づいた半構造化された詳細なインタビューと、エムトリシタビン (FTC)/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) の遵守に関する薬剤レベルのモニタリングを使用して、以下の特定の目的に取り組みます。 (1) 継続的な PrEP ケアへの WWID の関与について説明します (女性がケアを離れる可能性がある、またはケアを続けるために追加のサポートが必要になる重大な瞬間に焦点を当てます)。 (2) 脆弱な人々の行動モデルから、PrEP ケアの継続に対する WWID の関与に関連する要因を特定する。 (3) モデル要因が WWID の決定および PrEP ケアに従事する能力とどのように、そしてなぜ関連しているのかを探ります。 PrEP サービスと SEP サービスのペアモデルはまだテストされていません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

105

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Drexel University Dornsife School of Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

シリンジ交換プログラムから募集されるコミュニティサンプル。

説明

包含基準:

  • HIV血清陰性
  • 女性
  • 18歳以上

  • 非処方薬の注射薬の使用および次のいずれかの報告:

    1. シリンジ共有
    2. HIV陽性のパートナーと一緒に薬物を注射する
    3. 最近オピオイドアゴニスト治療を受けているが、まだ薬物を注射している
    4. 性交換
    5. 一貫性のないコンドームの使用
    6. 最近の細菌性STI
    7. および/またはHIV陽性のパートナーとのセックス

除外基準:

  • HIV血清陽性
  • 現在PrEPを服用中
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠しようとしている
  • 研究への以前の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PrEP の対象となる薬物注射を行う女性
PrEP の対象となる薬剤を注射する女性には、PrEP 教育が提供され、PrEP 処方箋を受け入れるオプションが提供されます。
行動：PrEP 教育と PrEP 処方箋を受け入れるオプション
参加者は PrEP に関する教育情報を受け取り、PrEP 処方箋を提供され、PrEP を開始することを選択した人は、フォローアップ訪問時に副作用と遵守について監視されます。 この研究にはグループの割り当てはなく、WWID は PrEP の開始を選択する必要はありません。 むしろ、この研究の目標は、PrEP の開始 (および PrEP ケアの連続体への関与) に影響を与える要因を理解することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1週目でのPrEP摂取量
時間枠：1週間
電子医療記録で確認された医療復帰者のうち、希望する薬局で記入するための紙のツルバダ処方箋を受け入れた、または SSP からツルバダを入手した WWID の数。
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のPrEP取り込み
時間枠：12週間
電子医療記録で確認された医療復帰者のうち、希望する薬局で記入するための紙のツルバダ処方箋を受け入れた、または SSP からツルバダを入手した WWID の数。
12週間
12 週間後の尿検査に基づく PrEP アドヒアランス
時間枠：12週間
尿中の保護有効エムトリシタビン (FTC) 濃度 (>1000 ng/ml)。 12週間時点でPrEP使用を自己申告した利用可能な尿分析データを持つ女性のみを対象に分析
12週間
12 週間後の自己報告に基づく PrEP 遵守
時間枠：12週間
自己申告による遵守状況は、コンピュータ支援による自己問診で実施される単一項目で評価されました。 「過去 7 日間に PrEP 錠剤を何錠飲み忘れましたか?」という項目 0 から 7 までの数値応答オプションがありました。 反応は次のように記録されました：7 日以内に 0 回投与（非遵守として操作）、7 日以内に 1 ～ 5 回の投与（一貫性のない操作として定義）、および 7 日以内に 6 ～ 7 回の投与（一貫した遵守として操作）。
12週間
24週目のPrEP摂取量
時間枠：24週間
電子医療記録で確認された医療復帰者のうち、希望する薬局で記入するための紙のツルバダ処方箋を受け入れた、または SSP からツルバダを入手した WWID の数。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Drexel University

捜査官

  • 主任研究者：Alexis M Roth, PhD, MPH、Drexel University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月3日

一次修了 (実際)

2019年10月8日

研究の完了 (実際)

2019年10月8日

試験登録日

最初に提出

2017年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月3日

最初の投稿 (実際)

2017年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月21日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R21DA043417-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

該当なし、IPD は共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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