- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03999762
Automated Sperm Sample Preparation Protocol
1 luglio 2019 aggiornato da: Nanonc Inc.
Sperm Sample Preparation Protocol for Intrauterine Insemination (IUI)
This clinical trial would be directed at determining the effectiveness of an innovative sperm sample preparation protocol for intrauterine insemination (IUI).
The goal of the protocol would be to enable clinics not performing IUI to be able to perform IUI without requiring specialized training in sperm sample preparation.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nanonc proposes an automated system for sperm sample preparation that will take in raw ejaculate and output a purified sperm population in an IUI syringe in less than 15 minutes.
The IUI syringe will be detachable from the rest of the system.
During the 15 minutes, the clinician will not need to perform any actions; as the system will run all of the sample processing steps in an automated fashion.
Furthermore, the system will have a footprint of a small desktop printer that is portable to be conveniently placed on a bench in clinical setting.
A portable system that performs automated isolation of sperm from ejaculate will revolutionize sperm processing and increase access to sperm sample preparation.
Additionally, the system will decrease cost, time and skill required to process sperm, and potentially improve outcomes for patients with low sperm counts.
By increasing the yield and precision of sperm isolation and concentration techniques, the investigator's approach has the potential to offer this exact benefit by specifically providing the opportunity for some patients to try less invasive and less expensive procedures.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
2000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kenneth Aston, PhD
- Numero di telefono: 4357640911
- Email: kiaston@utah.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Timothy Jenkins, PhD
- Numero di telefono: 8018855722
- Email: tim.jenkins@hsc.utah.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Any couple with doctor's order for IUI with density gradient centrifugation
Exclusion Criteria:
- Azoospermia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Density gradient sample prep
Standard density gradient sample preparation
|
Effectiveness of a sample preparation protocol
|
Sperimentale: Automated sample prep
Automated experimental sample preparation
|
Effectiveness of a sample preparation protocol
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Total motile sperm count
Lasso di tempo: At the time of sperm preparation
|
Total number of progressively motile sperm following sperm preparation
|
At the time of sperm preparation
|
Percentage of patients with positive chemical pregnancy in each study group following IUI
Lasso di tempo: 2 weeks after IUI
|
Detection of hCG
|
2 weeks after IUI
|
Percentage of patients with positive clinical pregnancy in each study group following IUI
Lasso di tempo: 6 to 7 weeks after IUI
|
Detection of the fetal heartbeat by ultrasound
|
6 to 7 weeks after IUI
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raheel Samuel, PhD, Nanonc Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
29 maggio 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 maggio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0619prep
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
IPD will not be shared with other researchers.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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