Automated Sperm Sample Preparation Protocol
1 de julio de 2019 actualizado por: Nanonc Inc.
Sperm Sample Preparation Protocol for Intrauterine Insemination (IUI)
This clinical trial would be directed at determining the effectiveness of an innovative sperm sample preparation protocol for intrauterine insemination (IUI).
The goal of the protocol would be to enable clinics not performing IUI to be able to perform IUI without requiring specialized training in sperm sample preparation.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Nanonc proposes an automated system for sperm sample preparation that will take in raw ejaculate and output a purified sperm population in an IUI syringe in less than 15 minutes.
The IUI syringe will be detachable from the rest of the system.
During the 15 minutes, the clinician will not need to perform any actions; as the system will run all of the sample processing steps in an automated fashion.
Furthermore, the system will have a footprint of a small desktop printer that is portable to be conveniently placed on a bench in clinical setting.
A portable system that performs automated isolation of sperm from ejaculate will revolutionize sperm processing and increase access to sperm sample preparation.
Additionally, the system will decrease cost, time and skill required to process sperm, and potentially improve outcomes for patients with low sperm counts.
By increasing the yield and precision of sperm isolation and concentration techniques, the investigator's approach has the potential to offer this exact benefit by specifically providing the opportunity for some patients to try less invasive and less expensive procedures.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Any couple with doctor's order for IUI with density gradient centrifugation
Exclusion Criteria:
- Azoospermia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Density gradient sample prep
Standard density gradient sample preparation
|
Effectiveness of a sample preparation protocol
|
|
Experimental: Automated sample prep
Automated experimental sample preparation
|
Effectiveness of a sample preparation protocol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Total motile sperm count
Periodo de tiempo: At the time of sperm preparation
|
Total number of progressively motile sperm following sperm preparation
|
At the time of sperm preparation
|
|
Percentage of patients with positive chemical pregnancy in each study group following IUI
Periodo de tiempo: 2 weeks after IUI
|
Detection of hCG
|
2 weeks after IUI
|
|
Percentage of patients with positive clinical pregnancy in each study group following IUI
Periodo de tiempo: 6 to 7 weeks after IUI
|
Detection of the fetal heartbeat by ultrasound
|
6 to 7 weeks after IUI
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raheel Samuel, PhD, Nanonc Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
29 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0619prep
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
IPD will not be shared with other researchers.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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