産前ケアにおける母親のためのPrEPの実施 (PrIMA)

HIV 陽性率の高い地域に住む女性は、妊娠中および産後に HIV に感染するリスクが高くなります。これは、コンドームを使用する頻度が低く、パートナーの HIV 感染状況を知らず、生物学的変化またはパートナーの性的関係に変化があり、感受性が高まるためです。 経口暴露前抗レトロ ウイルス予防 (PrEP) は、妊娠/産後の HIV 予防のための魅力的な戦略かもしれません。ただし、妊娠中に不必要な PrEP の使用を避けながら、妊娠中に HIV に感染するリスクがある女性に PrEP を確実に届けることが重要です。 臨床医と女性は妊娠中に PrEP を使用しています。質的研究では、女性、医療従事者、政策立案者は妊娠中の PrEP の使用を支持していますが、危険にさらされていない女性への不必要な PrEP の使用を最小限に抑えながら、危険にさらされている女性が確実に PrEP を受けられるようにする PrEP 送達モデルを提唱しています。 HIV のリスクが最も高い女性に PrEP を適用することで、利益を最大化し、潜在的なリスクを最小化し、費用対効果を最適化することができます。 ケニア西部の 20 の母子保健 (MCH) クリニック (アームごとに 10 クリニック、クリニックごとに最大 250 人の女性、全体で最大 5000 人の女性) におけるこのクラスターランダム化臨床試験 (RCT) では、妊娠中の PrEP 送達の 2 つのモデルを比較します。 . クリニックは、PrEP の普遍的な利用可能性を提供する (女性は使用するかどうかを自己選択する) か、対象を絞った PrEP を提供する (すなわち、標準化されたリスク評価とパートナーの自己検査を通じてリスクが高いと特定された女性に提供し、その後、リスクが高いと特定された女性に提供する)。リスクは使用するかどうかを選択します）。 既存の MCH クリニック訪問スケジュールを活用することで、PrEP の取り込み、使用、および HIV 発生率のプログラムに関連した評価が可能になります。 この研究の成果は、有効性、安全性、および費用対効果を最適化する妊娠中の PrEP 送達のモデルとなります。 私たちのチームは、母子 HIV (John-Stewart、Kinuthia)、PrEP の臨床試験と実施科学 (Baeten、Richardson)、パートナーの自己検査 (Thirumurthy)、経済学と質的研究 (Barnabas、O'Malley) の専門知識を持っています。

AIM 1a。 クラスター RCT では、以下のバランスを反映する結果について、普遍的な PrEP (すべての人に提供する; 女性が PrEP を自己選択する) とターゲットを絞った PrEP (標準化されたリスク評価およびパートナーの自己検査を通じてリスクが高いと特定された女性に提供を制限する) を比較します。 PrEP の有効性と HIV のリスクが低いまたはまったくない女性への不必要な PrEP 曝露の回避: すべての女性 (PrEP を受けた女性と受けなかった女性を含む) における産後 9 か月の HIV 発生率と、PrEP に曝露した女性の割合。

目的 1b。 PrEP (危険因子)、PrEP アドヒアランス (薬物レベル) および期間、既知の HIV 状態のパートナー、ART のパートナーを「適切に」使用している女性の割合について、試験群を比較します。乳児の転帰（成長、出産の転帰、HIV の状態）。

AIM 2. HIV 感染および障害調整生存年 (DALY) の回避について、妊娠中および産後の女性を対象に、一般的な PrEP と比較して、ターゲットを絞った PrEP の増分費用対効果を推定すること。

AIM 3. 組織、医療提供者、および個々の女性レベルで、普遍的および対象を絞った PrEP モデルの取り込み、順守、受容性、および実現可能性に対する障壁とファシリテーターを定性的に評価すること。