ケニアのナイロビで薬物注射を行う人々の HIV 感染予防のための PrEP
ケニアのナイロビにおける薬物注射者の性的パートナーおよび注射パートナーの間でのヒト免疫不全ウイルス感染を防ぐための曝露前予防
研究者らは、研究参加者における PrEP の摂取、遵守および保持に対する障壁と促進因子を特定することを広く目的としています。 調査員らは以下のような特定の目的を持って決定している: (1) ナイロビ郡における PWID の注射パートナーと性的パートナーの間の PrEP の知識レベル、態度、実践、ユーザー体験 (2) 注射を妨げる社会人口学的、行動的、および構造的要因ナイロビ郡のPWIDの性的パートナーおよび注射パートナーの間でのPrEPの摂取。 (3) 研究参加者による PrEP の摂取に対する、ピアアウトリーチとナビゲーションを利用した理論に基づく行動介入 (PrEP-UP) の効果。
研究者らは次のような仮説を立てています。ナイロビ市の PWID の注射パートナーと性的パートナーは PrEP の知識が不足しており、PrEP に関する態度やユーザーの経験が乏しい。ナイロビ郡におけるPWIDの性的パートナーおよび注射パートナーのうち、PrEPの摂取を妨げる社会人口学的、行動的および構造的要因を抱えている人は50.0%未満である。また、ピアアウトリーチやナビゲーションを活用した理論に基づく行動介入(PrEP-UP)は、研究参加者によるPrEPの摂取には影響を与えません。
調査の概要
状態
詳細な説明
背景: 世界の成人の年間新規 HIV 感染者数は過去 10 年間変化がなく、その主な要因は薬物注射を行う人々 (PWID) です。 ケニアの主要人口は新規 HIV 感染者数の 3 分の 1 を占め、国内の PWID の 18.3% が HIV とともに生きています。 この国では薬物や物質の使用が増加しており、10人中4人近くのケニア人が生涯に注射薬を含む物質を使用したことがあり、HIVの蔓延を促進していると報告している。 暴露前予防(PrEP)は、正しく使用された場合、PWID 間の HIV 感染の予防に 70.0% 以上効果的です。 しかし、現在のところ、摂取、遵守、使用の拡大、適用範囲、保持率は依然として限られています。 したがって、HIV感染を防ぐためには、PWIDとその性的パートナーおよび注射パートナーの間でPrEPの取り込みを促進するための効果的な介入が必要である。
研究の目的:大まかに言うと、研究者らは、PrEP摂取の障壁と促進者、研究参加者間の遵守、および研究参加者によるPrEPの摂取に関する理論に基づく行動介入モデル(PrEP-UP)の続編を決定することを目的としています。 具体的には、研究者らは以下を決定することを目的としている:(1) 研究参加者における PrEP の知識レベル、態度、実践およびユーザーエクスペリエンス(2) 研究参加者における PrEP の摂取を妨げる社会人口学的、行動的および構造的要因。 (3) 研究参加者による PrEP の摂取に対する、ピアアウトリーチとナビゲーションを利用した理論に基づく行動介入 (PrEP-UP) の効果。
方法:研究者らはこの研究を12か月間(2021年7月1日から2022年6月30日まで)実施し、事前事後デザインによる実施研究を使用して、256人の参加者の自己申告によるPrEP摂取量と曝露前後の保持率を評価する。 128人の「症例」に対するナビゲーターとピアアウトリーチを活用した理論に基づく行動介入(PrEP-UP)と、ナイロビ郡で128人の「対照」グループメンバーにPrEPを無料で提供するPrEP情報のパンフレットと医療施設のリスト。 調査員らは、ナイロビ市内のギスライ、カワンウェア、ンガラ、パンガニのPWIDホットスポットの4つの調査地を使用する。 対象となる研究参加者は、18歳以上のPWIDの性的パートナーおよび注射パートナーです。 研究者らは、ギスライ、カワンウェア、ンガラ、パンガニにあるワシントン大学の針・注射器プログラム(NSP)拠点の同僚やソーシャルワーカーを活用して、256人の研究参加者を研究に募集する予定である。 研究者は募集後にベースラインデータを収集しますが、両グループの介入は研究者との最大5回のコンタクトセッションで提供され、研究が効果的であるかどうかを確認するために4、8、12週目に研究者によって参加者のフォローアップが行われます。参加者は第 12 週までに PrEP を開始しており、その間に介入後のデータが収集されます。 最後に、参加者の自己報告による PrEP 保持は 18 週目に研究者によって文書化され、研究者によって参加者に対して OraQuick 抗体 HIV 検査による HIV 検査が実施されます (オプション)。 研究者は、社会科学統計パッケージ (SPSS) バージョン 24 による定量的データと、フローチャート マトリックスによる定性的データを分析して、テーマの発散と収束を確立します。
研究の意義: 研究者らは、この研究を通じて、PWIDs とその性的パートナーおよび注射パートナーの間での新たな HIV 感染の減少を求める世界的な呼びかけに貢献します。 この研究は、世界的な科学的知識に貢献することに加えて、有効性を実現する科学的介入について研究者にさらに情報を提供し、最適な PrEP スケールアップアプローチを推奨します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nairobi、ケニア、254
- Pangani DIC, Ngara DIC, Githurai DIC, Kawangware DIC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
研究の対象基準には次のものが含まれます。
年齢が18歳以上であること。
面接前に実施された迅速 HIV 検査で HIV 陰性であること。
採用時点で女性は妊娠していない。
研究前の6か月間における違法薬物の積極的な注射。
性行為や注射器具や注射器の共有による高い多重HIVリスクおよび高HIV(多重リスクの高いグループは、安全でない薬物の使用と安全でない性行為を混合していた。2番目のグループは、一貫性のないコンドームと薬物の使用を組み合わせた高リスクのセックスを行っていた) ;中リスクグループは危険な性行為を制限しており、「低リスク」グループは無防備なセックスをしたことがなく、針や他の注射器具を共有したこともありませんでした。
研究に参加するためのインフォームドコンセント。
除外基準には次のものが含まれます。
未成年者(18歳未満)であること。
積極的に薬物を注射していない人。
急性または慢性のHIV感染症
研究への参加に同意しない方。
妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:介入群と対照群
PWID における PrEP の取り込み、アドヒアランス、および保持に対するナビゲーションの効果を確立すること。
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事例: PWID から PrEP への誘導 - PrEP-UP 介入による prEP への誘導(5 回のカウンセリングセッションによる PrEP 情報の提供、ピアサポート、PWID の予約予約) 対照群: PrEP に関するパンフレットを通じて PWID へ PrEP 情報を提供PWID 間の取り込み、遵守、保持。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:対照群
PWID における PrEP の摂取、遵守、保持に関するパンフレットを通じて PrEP 情報を提供する効果を確立する。
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事例: PWID から PrEP への誘導 - PrEP-UP 介入による prEP への誘導(5 回のカウンセリングセッションによる PrEP 情報の提供、ピアサポート、PWID の予約予約) 対照群: PrEP に関するパンフレットを通じて PWID へ PrEP 情報を提供PWID 間の取り込み、遵守、保持。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナビゲーションまたはパンフレットの提供後の PrEP 摂取量(定量的インタビューを通じて報告された自己申告摂取量)
時間枠:12週間
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結果 1: 研究介入後の PrEP の取り込み (PrEP へのナビゲーションまたはパンフレットのいずれか) 結果 2 - PrEP の遵守 結果 3: 取り込み後の PrEP への維持
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12週間
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ナビゲーションまたはパンフレットの提供後の摂取後の PrEP への滞留(自己申告による滞留)
時間枠:18週間
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18週間のPrEP維持(研究者による面接による自己申告))
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18週間
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18週間のPrEP遵守(研究者による面接を通じて自己報告)
時間枠:18週間
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ナビゲーションまたはパンフレットの提供後の摂取後の PrEP 遵守(治験担当医師による面接による自己申告遵守)
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18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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迅速 HIV 検査後の HIV ステータス OraQuick 迅速 HIV 1 抗体検査
時間枠:18週間
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18週間のRCTにおけるPreP摂取またはPrEP摂取失敗後の血清変換
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18週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Cosmas Gitobu、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00013701
- 3D43TW009345-10S6 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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