PrEPとサッカー：薬局チェーンが男性の間でPrEPの認知度とアクセスを向上させるためのプログラム
2026年8月17日 更新者：Mariano Juan Kanamori Nishimura、University of Miami
PrEPとサッカー：薬局チェーンによる男性のPrEP認知度とアクセス向上プログラム
このタイプ3ハイブリッド実用性-実施研究は、男性のPrEP知識と初回PrEP予約出席率を向上させるために薬局チェーンが提供する多要素・多階層の実施戦略であるPrEP＆サッカーを評価します。
混合手法と実施科学アプローチを用いて、この並列クラスター無作為化比較試験では、PrEP＆サッカー介入または一般的なCVS Healthサービス情報のみの対照のいずれかに割り当てられたCVS Health薬局拠点における主要な実施要因を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria R Velazquez, MPA
- 電話番号：305-243-1946
- メール：mrvelazquez@med.miami.edu
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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主任研究者：
- Mariano Kanamori, PhD
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コンタクト：
- Maria R Velazquez, MPA
- 電話番号：305-243-1946
- メール：mrvelazquez@med.miami.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 参加に同意するインフォームドコンセントを提供すること。
- すべての研究手順に従い、研究期間中に利用可能であることを示す意思があること。
- 年齢18歳から54歳であること。
- 男性であること。
以下の行動および/または健康状態を自己申告すること
- 細菌性性感染症（例：梅毒、淋病、クラミジア）と診断されていること
- HIV陽性のパートナーとの性行為があること
- HIVステータスが不明な2人以上のパートナーとのコンドーム不使用の性行為があること
- 注射薬物の使用および注射器具の共有があること
- 少なくとも24週間、PrEP処方を受けていないこと。
除外基準：
以下の理由による同意能力の低下：
- インフォームドコンセントを提供できない（例：認知障害）、または
- CITI人間対象研究およびNIH臨床試験実施基準を訓練された面接官による評価により、インフォームドコンセント提供能力を損なう重度の精神症状（例：躁病、精神病）の存在。
- 18歳未満または54歳超であること。
- 女性であること。
以下の行動および/または健康状態を自己申告しないこと
- 細菌性性感染症（例：梅毒、淋病、クラミジア）と診断されていること
- HIV陽性のパートナーとの性行為があること
- HIVステータスが不明な2人以上のパートナーとのコンドーム不使用の性行為があること
- 注射薬物の使用および注射器具の共有があること
- 過去24週間以内に有効なPrEP処方を受けていること。
- HIV陽性であること（例：HIV診断を受けていること）。
- 今後7ヶ月以内にマイアミ・デイド郡またはブロワード郡外への転居を計画していること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PrEP & サッカー介入
"PrEP & サッカー"グループに割り当てられた薬局は、PrEPナビゲーターから個別のPrEPナビゲーションサポートを受けます。
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このグループに割り当てられた薬局は、ベースライン評価後にPrEPナビゲーターによって提供される個別化されたPrEPナビゲーションサポートを受けます。
セッションは、参加者のニーズに応じて短時間（約15分）または長時間になる場合があります。
ナビゲーターは、PrEP（仕組み、支払いオプション）とCVSが提供するHIVサービスを説明するパンフレットを提供し、PrEPまたは別のHIV予防戦略のどちらが参加者に最適かについて話し合い、PrEPが選択された場合は、PrEPプロバイダーへの紹介を提供します。
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アクティブコンパレータ：標準治療（CVS標準健康情報）
対照群に割り当てられた薬局は、CVSヘルスとMinuteClinicが提供するサービスを説明したパンフレットを受け取ります。
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パンフレットによる標準的な健康情報の提供で、アクティブなナビゲーションコンポーネントはありません。
コンテンツには、CVSヘルスとMinuteClinicが提供するサービスを説明するパンフレットが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回PrEP診察への自己申告による出席
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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初回スケジュールされたPrEP（プレエクスポージャー・プロフィラクシス）予約への出席は、ベースライン、3か月後、および6か月後の自己報告回答を使用して評価されます。
参加者は、「初回スケジュールされたPrEP予約に出席しましたか？」という質問に対して、二項選択肢（はい／いいえ）で回答します。
これは、各時点で「はい」と回答した参加者の割合によって測定され、時間の経過に伴うPrEPサービスへの関与を評価します。
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ベースライン、3か月、6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEPカスケード質問票、参加者調査回答により測定
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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PrEPカスケード質問票は、PrEP予防カスケード（認知、アクセス、開始、遵守、継続）の各段階における参加者の関与を評価するために設計された構造化調査です。
各項目は二値（はい／いいえ）またはカテゴリカル（例：認知している／認知していない、開始した／開始していない、遵守している／遵守していない）で採点されます。
これは、各時点で各カスケード段階を満たす参加者の割合によって測定され、時間の経過に伴うPrEPカスケードの進行を評価します。
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ベースライン、3か月、6か月
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参加者アンケート回答により測定された、正しいPrEPに関する質問の割合
時間枠：ベースライン、3ヶ月、および6ヶ月。
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PrEP質問票は、参加者のPrEP知識を評価するために設計された構造化調査です。
各項目は二値（はい／いいえ）またはカテゴリー別に採点されます。
これは、各時点での正答率によって測定され、時間の経過に伴うPrEP知識を評価します。
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ベースライン、3ヶ月、および6ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mariano R Kanamori, PhD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月30日
一次修了 (推定)
2029年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月2日
最初の投稿 (実際)
2025年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20250645
- 1R01AI191576-01 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。