プレップイット！モバイルアプリの介入 (PrEP iT!)

研究デザイン:

PrEP iT の実現可能性、受容性、および暫定的な影響を評価することを提案します。パイロットRCT（n = 80）。 男性とセックスをした若い男性 (YMSM) 最近 (再) PrEP を開始した若い男性は、PrEP iT! のいずれかを受け取るようにランダム化されます。加えて通常のケアまたは通常のケアのみを行い、ベースラインでの評価を含む 6 か月間、および 3 か月と 6 か月間追跡しました。

プレップイット！現在のプログラミング標準に準拠したオープンソース ソフトウェアを使用し、持続可能性を確保するためにすべてのデバイス (デスクトップ、ラップトップ、スマートフォン、タブレット) で使用できます。 プレップイット！は、フォーカス グループとコミュニティ諮問委員会 (CAB) を通じて、PrEP を使用する YMSM からのフィードバックから開発されます。 プレップイット！は、情報、動機、および行動スキルのモデルに基づいており、テクノロジーの採用モデルにも基づいています。

プレップイット！介入コンポーネントは次のとおりです。

• PrEP の順守、PrEP の予約、性行為のセルフモニタリング
• PrEP 遵守/非遵守に関するカスタマイズされたフィードバック
• YMSMに合わせたPrEPと性の健康情報
• PrEP の順守と医療の予約に関するテキスト メッセージのリマインダー
• 「専門家に聞く」機能

コントロール アームの参加者は、通常の PrEP ケアのみを受けます。 局所的には、PrEP 開始後の最初の期間に 3 か月ごとにクリニックを訪問し、HIV/STI のスクリーニングや実験室での毒性検査を行います。

研究サンプル:

採用は、18 ～ 24 歳と 25 ～ 29 歳の 1:1 の比率 (つまり、グループごとに n = 40) で年齢別に階層化され、50% の黒人および/またはヒスパニック YMSM 参加を反映します。 これにより、PrEP iT のサブグループの違い (年齢や人種/民族など) を調べることができます!今後の治験についてより良い情報を提供するため。

募集および臨床サイト:

参加者は、PrEP ケアを提供するミネアポリスの 2 つのクリニックから募集されます。 臨床現場には、Hennepin Healthcare (HH) の HIV クリニックと Hennepin County STD クリニックが含まれます。 可能であれば、PrEPの臨床訪問と同時に研究参加者を募集し、登録します。

参加者は次の 4 つの方法で募集されます。 b) ビラは、ツインシティー内の PrEP クリニックやその他の HIV/AIDS NGO サービス組織に掛けられます。 c) 調査チームは、PrEP と予防キャンペーンに重点を置いた他の地域の HIV/AIDS NGO に関与し、紹介を求めます。

登録、無作為化、およびフォローアップ訪問:

研究候補者は、PrEPクリニック訪問時/後に簡単なアンケートで別のスクリーニング訪問を受けます。 参加者は、通常のケアの一環として迅速な HIV テストを受けます。 HIV検査で陽性となった人は、同日の評価とケアのために紹介されます。 参加者は、介入 (PrEP iT! + 通常のケア) または対照 (通常のケア) アームのいずれかに 1:1 で無作為化されます。 無作為化シーケンスは、年齢 (18-24 対 25-29 歳) によって階層化され、10 のブロックを使用します。

インフォームド コンセントの後、参加者はコンピューター支援ベースライン調査を完了します。 すべての参加者には、通常の PrEP 教育情報が提供され、定期的な健康診断に参加することが奨励されます。 治療群 (PrEP iT! + 通常のケア) に無作為に割り付けられた参加者は、ユーザー アカウントとユーザー プロファイルの設定をガイドされ、介入コンポーネントの操作方法と使用方法に関する基本的なトレーニングを受け、質問する機会が与えられます。 治療アームの YMSM は、PrEP iT にすぐにアクセスできます。最初の訪問の後。

YMSM は 3 か月および 6 か月のフォローアップ評価を受け、各訪問の前に複数のリマインダーが参加者に送信されます。 3 か月および 6 か月の種付け手順には、コンピューターによる短い評価の完了と、TFV-DP 分析用の乾燥血液スポット標本の提出が含まれます。 試験データは、3 か月目と 6 か月目のヘルスケア訪問からも収集されます。これには、標準的な PrEP ケアの一環として日常的に生成される検査データと臨床データが含まれます (例: HIV 抗体やその他の STI の検査)。 ほとんどの HIV 検査結果データは、参加者の医療記録から抽出され、HIV 陰性であることを確認するものと予想されます。 HIV 検査を実施する必要がある場合 (例: 医療記録からそれを抽出できない場合、または参加者の HIV ステータスが変化したという懸念が表明されている場合)、それらは Hennepin Healthcare の臨床検査室で実施されます。標準的な臨床アッセイを使用します (診断には HIV Ab/Ag 組み合わせテストを使用します)。 この情報は REDCap を介して CRF に取り込まれ、この情報は安全に SDSU に転送されますが、匿名化されたファイルを介して転送されます。

研究保持プロトコルには、電話、テキスト メッセージ、電子メールによるリマインダーなど、複数の連絡方法の使用が含まれます。 減少率は 20% を超えないと予想しています。

出口インタビュー: PrEP iT! に無作為に割り付けられた参加者のランダムなサブセットアームは、a) 介入の経験、b) 既存のインターフェースの変更に関する提案、c) 新機能に関する提案を評価するために、30 ～ 60 分間の終了インタビューに参加する意思があるかどうかを尋ねられます。 d) 試験手順の変更。 退職面接の採用には、退職面接を完了する 10 人の男性を達成するという目標に十分な数が必要です。