骨減少症の閉経後女性におけるコラーゲンペプチドの有無にかかわらず、カルシウムとビタミンDの補給の効果
骨減少症の閉経後女性におけるコラーゲンペプチドの有無によるカルシウムおよびビタミンD補給の骨バイオマーカーおよび骨ミネラル密度および忍容性への影響
骨粗鬆症は、間違いなく高齢者に影響を与える最も一般的な疾患の 1 つであり、衰弱させる結果をもたらします。 -1 から -2.5 の間の T スコアとして定義される骨減少症は、骨粗鬆症による骨折のリスクの増加、および関連する罹患率と死亡率とも関連しています。 将来の骨折リスクを最小限に抑えるためには、骨減少症と骨粗鬆症の両方の迅速な診断、予防、治療が不可欠です。 骨減少症および骨粗鬆症の治療の主力には、食事の変更、定期的な体重負荷運動、カルシウムおよびビタミン D の補給、および主に再吸収阻害剤または同化剤による薬理学的治療が含まれます。 コラーゲンの加水分解によって生成されるコラーゲン加水分解物とも呼ばれるコラーゲン ペプチド (CP) も、高い経口バイオアベイラビリティを有することが示されており、治療オプションとしての位置を占める可能性があります。
I型コラーゲンは、骨の全コラーゲン含有量の約95%を占めています。 骨基質は、他の結合組織とは異なり、石灰化する独自の能力を持っています。 ハイドロキシアパタイトの紡錘状または板状の結晶は、コラーゲン繊維の間および周囲に見られ、コラーゲン繊維と同じ方向に配向しています。 今日では、I 型コラーゲン分子が骨の機械的特性に関与していることが十分に立証されています。 コラーゲンペプチド化合物は、骨のリモデリングと骨マトリックスの石灰化に影響を与え、前骨芽細胞の増殖と分化を促進し、破骨細胞の成熟を減少させることにより、骨に有益な効果を発揮するようです. マウスとラットで実施されたいくつかの前臨床研究は、この概念を支持しており、経口投与された CP が骨塩密度 (BMD) だけでなく、椎骨の組成および生物力学的特性を増加させることも示唆しています。 閉経後の女性を対象としたヒトでの研究でも、6 か月間および 1 年間の経口投与後に BMD および血液バイオマーカーが増加するという肯定的な結果が得られました。
現在の無作為化前向き研究の目的は、骨バイオマーカーである I 型プロコラーゲン N 末端プロペプチド (P1NP) および I 型コラーゲンの C 末端テロペプチド (CTX) の変化、および骨ミネラル密度の変化によって表される有効性を調べて比較することでした。骨減少症の閉経後女性における1年間の生理活性CPの有無にかかわらず、カルシウム、ビタミンDの補給の忍容性。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 閉経後の女性
- -二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）によって測定された腰椎（LS）または大腿骨のいずれかでの骨減少範囲のTスコア（-1.0> Tスコア> -2.5）
除外基準:
- -任意の部位での骨粗鬆症範囲のTスコア（Tスコア<-2.5）
- -その時点または昨年中にカルシウムおよび/またはビタミンDのサプリメントを摂取している患者
- -その時点または過去3年間（例： 再吸収阻害剤、エストロゲン、全身性コルチコステロイド)、または
- 骨粗鬆症の二次的な原因（例： アルコール乱用、甲状腺中毒症など）
- フォローアップの予定に参加せず、結果としてベースライン測定値しか得られなかった患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カルシウム、ビタミンD、生理活性コラーゲンペプチドのサプリメント
このアームでは、すべての患者が、1 日あたり 5mg の生理活性コラーゲン ペプチド、500mg の乳酸カルシウム、および 400IU のビタミン D3 を含むサシェを受け取りました。
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アクティブコンパレータ：カルシウムとビタミンDのサプリメント
このアームでは、すべての患者が 1 日あたり 500 mg の炭酸カルシウムと 400 IU のビタミン D3 を含むチュアブル錠を受け取りました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 3 か月の補給までの 2 つのグループ間の P1NP および CTX レベルの変化率の比較。
時間枠：3ヶ月
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この研究の主要評価項目は、ベースラインから 3 か月の補給までの P1NP および CTX レベルの変化率を 2 つのグループ間で比較することでした。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ内の P1NP および CTX レベルの変化と、2 つのグループ間の副作用 (忍容性)、および/または治療への遵守の比較。
時間枠：3ヶ月
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副次的評価項目は、コラーゲン ペプチド サプリメントの有無による 3 か月間のカルシウムおよびビタミン D 補給後の P1NP および CTX レベルの変化、副作用 (忍容性) の比較、および/または 2 つのグループ間の治療への順守でした。
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3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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