- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03999775
Effet de la supplémentation en calcium et en vitamine D avec et sans peptides de collagène chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéopénie
Effet sur les biomarqueurs osseux et la densité minérale osseuse et la tolérance de la supplémentation en calcium et en vitamine D avec et sans peptides de collagène chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéopénie
L'ostéoporose est sans aucun doute l'une des maladies les plus courantes affectant les personnes âgées avec des conséquences débilitantes. L'ostéopénie, définie comme un score T compris entre -1 et -2,5, a également été associée à un risque accru de fractures ostéoporotiques et à la morbidité et la mortalité associées. Un diagnostic, une prévention et un traitement rapides de l'ostéopénie et de l'ostéoporose sont essentiels pour minimiser le risque futur de fracture. Le traitement de base de l'ostéopénie et de l'ostéoporose comprend des changements alimentaires, des exercices réguliers de mise en charge, une supplémentation en calcium et en vitamine D et un traitement pharmacologique principalement avec des agents anti-résorptifs ou anabolisants. Il a également été démontré que les peptides de collagène (CP), également appelés hydrolysats de collagène produits par hydrolyse du collagène, ont une biodisponibilité orale élevée et pourraient avoir une place en tant qu'option de traitement.
Le collagène de type I comprend environ 95 % de la teneur totale en collagène de l'os. La matrice osseuse, contrairement aux autres tissus conjonctifs, possède la capacité unique de se calcifier. Des cristaux d'hydroxyapatite en forme de broche ou de plaque se trouvent entre et autour des fibres de collagène, orientés dans la même direction que les fibres de collagène. De nos jours, il est bien documenté que les molécules de collagène de type I sont impliquées dans les propriétés mécaniques de l'os. Les composés peptidiques de collagène semblent exercer leur effet bénéfique sur l'os en affectant le remodelage osseux et la minéralisation de la matrice osseuse, favorisant la prolifération et la différenciation des pré-ostéoblastes tout en réduisant la maturation des ostéoclastes. Plusieurs études précliniques réalisées chez des souris et des rats soutiennent cette notion et suggèrent également que les PC administrés par voie orale augmentent la densité minérale osseuse (DMO), ainsi que les caractéristiques de composition et biodynamiques des vertèbres. Des études humaines chez des femmes ménopausées ont également donné des résultats positifs avec une augmentation de la DMO et des biomarqueurs sanguins après 6 mois et 1 an d'administration orale.
Le but de la présente étude prospective randomisée était d'examiner et de comparer l'efficacité, telle que représentée par les changements dans les biomarqueurs osseux procollagène de type I propeptide N-terminal (P1NP) et télopeptide C-terminal du collagène I (CTX), et la densité minérale osseuse et la tolérabilité de la supplémentation en calcium, vitamine D avec et sans PC bioactifs pendant un an chez les femmes ménopausées souffrant d'ostéopénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées
- Score T dans la plage ostéopénique (-1,0 > score T > -2,5) au niveau de la colonne lombaire (LS) ou du fémur, tel que mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Critère d'exclusion:
- T-score dans la gamme ostéoporotique (T-score < -2,5) à n'importe quel site
- Patients recevant des suppléments de calcium et/ou de vitamine D à ce moment ou au cours de la dernière année
- Patients recevant des médicaments connus pour affecter positivement ou négativement le remodelage osseux ou la DMO à ce moment-là ou au cours des 3 dernières années (par ex. antirésorbants, œstrogènes, corticostéroïdes systémiques), ou
- Cause secondaire de l'ostéoporose (par ex. abus d'alcool, thyrotoxicose, etc.)
- Patients qui ne se sont pas présentés à leur rendez-vous de suivi et qui n'ont donc eu que les mesures de base
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Supplément de calcium, de vitamine D et de peptides bioactifs de collagène
Dans ce bras, tous les patients ont reçu un sachet contenant 5 mg de peptides de collagène bioactifs, 500 mg de lactate de calcium et 400 UI de vitamine D3 par jour.
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Comparateur actif: Supplément de calcium et de vitamine D
Dans ce bras, tous les patients ont reçu un comprimé à croquer contenant 500 mg de carbonate de calcium et 400 UI de vitamine D3 par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des variations en % des niveaux de P1NP et de CTX entre le départ et 3 mois de supplémentation entre les deux groupes.
Délai: 3 mois
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Le critère d'évaluation principal de l'étude était la comparaison des variations en % des taux de P1NP et de CTX entre le départ et 3 mois de supplémentation entre les deux groupes.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des taux de P1NP et de CTX au sein des groupes et comparaison des effets indésirables (tolérance) et/ou de l'adhésion au traitement entre les deux groupes.
Délai: 3 mois
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Les critères de jugement secondaires étaient l'évolution des taux de P1NP et de CTX suite à la supplémentation de 3 mois en calcium et vitamine D avec et sans supplément de peptides de collagène, la comparaison des effets indésirables (tolérance) et/ou l'adhésion au traitement entre les deux groupes.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Calcium
- Vitamines
- Calcium, Alimentaire
- Ergocalciférols
Autres numéros d'identification d'étude
- 84908/2017
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