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Effet de la supplémentation en calcium et en vitamine D avec et sans peptides de collagène chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéopénie

27 juin 2019 mis à jour par: Ioannis K. Triantafyllopoulos, MD,MSci,PhD

Effet sur les biomarqueurs osseux et la densité minérale osseuse et la tolérance de la supplémentation en calcium et en vitamine D avec et sans peptides de collagène chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéopénie

L'ostéoporose est sans aucun doute l'une des maladies les plus courantes affectant les personnes âgées avec des conséquences débilitantes. L'ostéopénie, définie comme un score T compris entre -1 et -2,5, a également été associée à un risque accru de fractures ostéoporotiques et à la morbidité et la mortalité associées. Un diagnostic, une prévention et un traitement rapides de l'ostéopénie et de l'ostéoporose sont essentiels pour minimiser le risque futur de fracture. Le traitement de base de l'ostéopénie et de l'ostéoporose comprend des changements alimentaires, des exercices réguliers de mise en charge, une supplémentation en calcium et en vitamine D et un traitement pharmacologique principalement avec des agents anti-résorptifs ou anabolisants. Il a également été démontré que les peptides de collagène (CP), également appelés hydrolysats de collagène produits par hydrolyse du collagène, ont une biodisponibilité orale élevée et pourraient avoir une place en tant qu'option de traitement.

Le collagène de type I comprend environ 95 % de la teneur totale en collagène de l'os. La matrice osseuse, contrairement aux autres tissus conjonctifs, possède la capacité unique de se calcifier. Des cristaux d'hydroxyapatite en forme de broche ou de plaque se trouvent entre et autour des fibres de collagène, orientés dans la même direction que les fibres de collagène. De nos jours, il est bien documenté que les molécules de collagène de type I sont impliquées dans les propriétés mécaniques de l'os. Les composés peptidiques de collagène semblent exercer leur effet bénéfique sur l'os en affectant le remodelage osseux et la minéralisation de la matrice osseuse, favorisant la prolifération et la différenciation des pré-ostéoblastes tout en réduisant la maturation des ostéoclastes. Plusieurs études précliniques réalisées chez des souris et des rats soutiennent cette notion et suggèrent également que les PC administrés par voie orale augmentent la densité minérale osseuse (DMO), ainsi que les caractéristiques de composition et biodynamiques des vertèbres. Des études humaines chez des femmes ménopausées ont également donné des résultats positifs avec une augmentation de la DMO et des biomarqueurs sanguins après 6 mois et 1 an d'administration orale.

Le but de la présente étude prospective randomisée était d'examiner et de comparer l'efficacité, telle que représentée par les changements dans les biomarqueurs osseux procollagène de type I propeptide N-terminal (P1NP) et télopeptide C-terminal du collagène I (CTX), et la densité minérale osseuse et la tolérabilité de la supplémentation en calcium, vitamine D avec et sans PC bioactifs pendant un an chez les femmes ménopausées souffrant d'ostéopénie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées
  • Score T dans la plage ostéopénique (-1,0 > score T > -2,5) au niveau de la colonne lombaire (LS) ou du fémur, tel que mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)

Critère d'exclusion:

  • T-score dans la gamme ostéoporotique (T-score < -2,5) à n'importe quel site
  • Patients recevant des suppléments de calcium et/ou de vitamine D à ce moment ou au cours de la dernière année
  • Patients recevant des médicaments connus pour affecter positivement ou négativement le remodelage osseux ou la DMO à ce moment-là ou au cours des 3 dernières années (par ex. antirésorbants, œstrogènes, corticostéroïdes systémiques), ou
  • Cause secondaire de l'ostéoporose (par ex. abus d'alcool, thyrotoxicose, etc.)
  • Patients qui ne se sont pas présentés à leur rendez-vous de suivi et qui n'ont donc eu que les mesures de base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Supplément de calcium, de vitamine D et de peptides bioactifs de collagène
Dans ce bras, tous les patients ont reçu un sachet contenant 5 mg de peptides de collagène bioactifs, 500 mg de lactate de calcium et 400 UI de vitamine D3 par jour.
Comparateur actif: Supplément de calcium et de vitamine D
Dans ce bras, tous les patients ont reçu un comprimé à croquer contenant 500 mg de carbonate de calcium et 400 UI de vitamine D3 par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des variations en % des niveaux de P1NP et de CTX entre le départ et 3 mois de supplémentation entre les deux groupes.
Délai: 3 mois
Le critère d'évaluation principal de l'étude était la comparaison des variations en % des taux de P1NP et de CTX entre le départ et 3 mois de supplémentation entre les deux groupes.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des taux de P1NP et de CTX au sein des groupes et comparaison des effets indésirables (tolérance) et/ou de l'adhésion au traitement entre les deux groupes.
Délai: 3 mois
Les critères de jugement secondaires étaient l'évolution des taux de P1NP et de CTX suite à la supplémentation de 3 mois en calcium et vitamine D avec et sans supplément de peptides de collagène, la comparaison des effets indésirables (tolérance) et/ou l'adhésion au traitement entre les deux groupes.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2019

Première publication (Réel)

27 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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