Effect van calcium- en vitamine D-suppletie met en zonder collageenpeptiden bij postmenopauzale vrouwen met osteopenie
Effect op botbiomarkers en botmineraaldichtheid en verdraagbaarheid van calcium- en vitamine D-suppletie met en zonder collageenpeptiden bij postmenopauzale vrouwen met osteopenie
Osteoporose is ongetwijfeld een van de meest voorkomende ziekten bij oudere personen met slopende gevolgen. Osteopenie, gedefinieerd als een T-score tussen -1 en -2,5, is ook in verband gebracht met een verhoogd risico op osteoporotische fracturen en de bijbehorende morbiditeit en mortaliteit. Een snelle diagnose, preventie en behandeling van zowel osteopenie als osteoporose zijn essentieel om het risico op fracturen in de toekomst te minimaliseren. De steunpilaar van de behandeling van osteopenie en osteoporose omvat veranderingen in het dieet, regelmatige lichaamsoefeningen, calcium- en vitamine D-suppletie en farmacologische behandeling, voornamelijk met antiresorptieve of anabole middelen. Van collageenpeptiden (CP's), ook wel collageenhydrolysaten genoemd die worden geproduceerd door hydrolyse van collageen, is ook aangetoond dat ze een hoge orale biologische beschikbaarheid hebben en een plaats kunnen hebben als behandelingsoptie.
Type I collageen omvat ongeveer 95% van het totale collageengehalte van bot. Botmatrix bezit, in tegenstelling tot andere bindweefsels, het unieke vermogen om verkalkt te raken. Spil- of plaatvormige kristallen van hydroxyapatiet worden gevonden tussen en rond collageenvezels, georiënteerd in dezelfde richting als collageenvezels. Tegenwoordig is goed gedocumenteerd dat type I collageenmoleculen betrokken zijn bij de mechanische eigenschappen van bot. Collageenpeptideverbindingen lijken hun gunstige effect op bot uit te oefenen door botremodellering en mineralisatie van de botmatrix te beïnvloeden, de proliferatie en differentiatie van pre-osteoblasten te bevorderen en tegelijkertijd de rijping van osteoclasten te verminderen. Verschillende preklinische onderzoeken uitgevoerd bij muizen en ratten ondersteunen dit idee en suggereerden ook dat oraal toegediende CP's de botmineraaldichtheid (BMD) verhoogden, evenals de samenstelling en de biodynamische kenmerken van wervels. Studies bij mensen bij postmenopauzale vrouwen hebben ook positieve resultaten opgeleverd met verhoogde BMD en bloedbiomarkers na 6 maanden en 1 jaar orale toediening.
Het doel van deze gerandomiseerde prospectieve studie was het onderzoeken en vergelijken van de werkzaamheid, zoals weergegeven door de veranderingen in botbiomarkers procollageen type I N-terminaal propeptide (P1NP) en C-terminaal telopeptide van collageen I (CTX), en botmineraaldichtheid en de verdraagbaarheid van suppletie van calcium, vitamine D met en zonder bioactieve CP's gedurende een jaar bij postmenopauzale vrouwen met osteopenie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen
- T-score in het osteopenische bereik (-1,0 > T-score > -2,5) aan ofwel de lumbale wervelkolom (LS) of het dijbeen zoals gemeten met dual energy X-ray absorptiometry (DXA)
Uitsluitingscriteria:
- T-score in het osteoporotische bereik (T-score < -2,5) op elke plaats
- Patiënten die op dat moment of in het afgelopen jaar calcium- en/of vitamine D-supplementen kregen
- Patiënten die medicijnen krijgen waarvan bekend is dat ze op dat moment of gedurende de laatste 3 jaar een positieve of negatieve invloed hebben op de botturnover of BMD (bijv. antiresorptiemiddelen, oestrogenen, systemische corticosteroïden), of
- Secundaire oorzaak van osteoporose (bijv. alcoholmisbruik, thyreotoxicose enz.)
- Patiënten die niet op de controleafspraak kwamen en dus alleen de nulmetingen hadden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Supplement met calcium, vitamine D en bioactieve collageenpeptiden
In deze arm kregen alle patiënten een sachet met 5 mg bioactieve collageenpeptiden, 500 mg calciumlactaat en 400 IE vitamine D3 per dag.
|
|
|
Actieve vergelijker: Calcium- en vitamine D-supplement
In deze arm kregen alle patiënten een kauwtablet met 500 mg calciumcarbonaat en 400 IE vitamine D3 per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van %-veranderingen van P1NP- en CTX-niveaus vanaf baseline tot 3 maanden suppletie tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire eindpunt van de studie was de vergelijking van %-veranderingen van P1NP- en CTX-niveaus vanaf baseline tot 3 maanden suppletie tussen de twee groepen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van P1NP- en CTX-waarden binnen groepen en vergelijking van de bijwerkingen (verdraagbaarheid) en/of therapietrouw tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De secundaire eindpunten waren de verandering van P1NP- en CTX-spiegels na de 3 maanden durende calcium- en vitamine D-suppletie met en zonder collageenpeptidensupplement, de vergelijking van bijwerkingen (verdraagbaarheid) en/of de therapietrouw tussen de twee groepen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 84908/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .