Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kalcium- és D-vitamin-pótlás hatása kollagén peptidekkel és anélkül osteopeniás posztmenopauzás nőknél

2019. június 27. frissítette: Ioannis K. Triantafyllopoulos, MD,MSci,PhD

A csontok biomarkereire és a csont ásványianyag-sűrűségére gyakorolt ​​hatás, valamint a kalcium- és D-vitamin-kiegészítés tolerálhatósága kollagén peptidekkel és anélkül osteopeniában szenvedő posztmenopauzás nőknél

A csontritkulás kétségtelenül az egyik leggyakrabban előforduló, idős embereket érintő betegség, amely legyengítő következményekkel jár. A -1 és -2,5 közötti T-scoreként definiált osteopeniát az oszteoporózisos törések fokozott kockázatával, valamint a kapcsolódó morbiditással és mortalitással is összefüggésbe hozták. Mind az osteopenia, mind a csontritkulás gyors diagnózisa, megelőzése és kezelése elengedhetetlen a jövőbeni törések kockázatának minimalizálása érdekében. Az oszteopénia és a csontritkulás kezelésének alappillére az étrend változtatása, a rendszeres súlyzós gyakorlatok, a kalcium- és D-vitamin pótlás, valamint a főként antireszorptív vagy anabolikus szerekkel végzett gyógyszeres kezelés. A kollagén peptidek (CP-k), más néven kollagén hidrolizátumok, amelyeket a kollagén hidrolízisével állítanak elő, szintén kimutatták, hogy magas orális biológiai hozzáférhetőséggel rendelkeznek, és kezelési lehetőségként is megállják a helyüket.

Az I-es típusú kollagén a csont teljes kollagéntartalmának körülbelül 95%-át teszi ki. A csontmátrix más kötőszövetekkel ellentétben egyedülálló meszesedési képességgel rendelkezik. Orsó vagy lemez alakú hidroxiapatit kristályok találhatók a kollagénrostok között és körül, a kollagénrostok irányával azonos irányban. Napjainkban jól dokumentált, hogy az I. típusú kollagén molekulák részt vesznek a csont mechanikai tulajdonságaiban. Úgy tűnik, hogy a kollagén peptid vegyületek úgy fejtik ki jótékony hatásukat a csontra, hogy befolyásolják a csontok átépülését és a csontmátrix mineralizációját, elősegítik a pre-osteoblastok proliferációját és differenciálódását, miközben csökkentik az oszteoklasztok érését. Számos egereken és patkányokon végzett preklinikai vizsgálat alátámasztja ezt az elképzelést, és arra is utalt, hogy az orálisan beadott CP-k növelték a csont ásványi sűrűségét (BMD), valamint a csigolyák összetételét és biodinamikai jellemzőit. A posztmenopauzás nőkön végzett humán vizsgálatok szintén pozitív eredményeket hoztak a BMD és a vér biomarkereinek növekedésével 6 hónap és 1 év orális adagolás után.

A jelen randomizált prospektív vizsgálat célja az volt, hogy megvizsgálja és összehasonlítsa a csontbiomarkerek, a prokollagén I-es típusú N-terminális propeptid (P1NP) és a kollagén I C-terminális telopeptidje (CTX), valamint a csont ásványianyag-sűrűségében bekövetkezett változásokat. valamint a kalcium, D-vitamin kiegészítésének tolerálhatósága bioaktív CP-vel és anélkül egy évig osteopeniában szenvedő posztmenopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Posztmenopauzás nők
  • T-pontszám az osteopeniás tartományban (-1,0 > T-score > -2,5) az ágyéki gerincnél (LS) vagy a combcsontnál kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve

Kizárási kritériumok:

  • T-score az oszteoporózisos tartományban (T-score < -2,5) bármely helyen
  • Kalcium- és/vagy D-vitamin-kiegészítőket kapó betegek abban az időben vagy az elmúlt évben
  • Azok a betegek, akik az adott időpontban vagy az elmúlt 3 évben olyan gyógyszereket kapnak, amelyekről ismert, hogy pozitívan vagy negatívan befolyásolják a csontcserét vagy a BMD-t (pl. felszívódásgátló szerek, ösztrogének, szisztémás kortikoszteroidok), vagy
  • Az oszteoporózis másodlagos oka (pl. alkoholizmus, tirotoxikózis stb.)
  • Azok a betegek, akik nem vettek részt nyomon követési időpontjukon, és ennek következtében csak az alapszintű méréseket végezték el

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kalcium, D-vitamin és bioaktív kollagén peptidek kiegészítő
Ebben a karban minden beteg 5 mg bioaktív kollagén peptidet, 500 mg kalcium-laktátot és 400 NE D3-vitamint tartalmazó tasakot kapott naponta.
Aktív összehasonlító: Kalcium és D-vitamin pótlás
Ebben a karban minden beteg 500 mg kalcium-karbonátot és 400 NE D3-vitamint tartalmazó rágótablettát kapott naponta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A P1NP és CTX szintek %-os változásának összehasonlítása a kiindulási értéktől a 3 hónapos kiegészítésig a két csoport között.
Időkeret: 3 hónap
A vizsgálat elsődleges végpontja a P1NP és CTX szintek %-os változásának összehasonlítása volt a kiindulási értéktől a 3 hónapos kiegészítésig a két csoport között.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A P1NP és CTX szintek csoporton belüli változása és a káros hatások (tolerálhatóság) és/vagy a kezeléshez való ragaszkodás összehasonlítása a két csoport között.
Időkeret: 3 hónap
A másodlagos végpontok a P1NP és CTX szintek változása voltak a 3 hónapos kalcium- és D-vitamin-pótlást követően kollagén peptid-kiegészítővel és anélkül, a káros hatások (tolerálhatóság) összehasonlítása és/vagy a kezeléshez való ragaszkodás a két csoport között.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel