- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03999775
A kalcium- és D-vitamin-pótlás hatása kollagén peptidekkel és anélkül osteopeniás posztmenopauzás nőknél
A csontok biomarkereire és a csont ásványianyag-sűrűségére gyakorolt hatás, valamint a kalcium- és D-vitamin-kiegészítés tolerálhatósága kollagén peptidekkel és anélkül osteopeniában szenvedő posztmenopauzás nőknél
A csontritkulás kétségtelenül az egyik leggyakrabban előforduló, idős embereket érintő betegség, amely legyengítő következményekkel jár. A -1 és -2,5 közötti T-scoreként definiált osteopeniát az oszteoporózisos törések fokozott kockázatával, valamint a kapcsolódó morbiditással és mortalitással is összefüggésbe hozták. Mind az osteopenia, mind a csontritkulás gyors diagnózisa, megelőzése és kezelése elengedhetetlen a jövőbeni törések kockázatának minimalizálása érdekében. Az oszteopénia és a csontritkulás kezelésének alappillére az étrend változtatása, a rendszeres súlyzós gyakorlatok, a kalcium- és D-vitamin pótlás, valamint a főként antireszorptív vagy anabolikus szerekkel végzett gyógyszeres kezelés. A kollagén peptidek (CP-k), más néven kollagén hidrolizátumok, amelyeket a kollagén hidrolízisével állítanak elő, szintén kimutatták, hogy magas orális biológiai hozzáférhetőséggel rendelkeznek, és kezelési lehetőségként is megállják a helyüket.
Az I-es típusú kollagén a csont teljes kollagéntartalmának körülbelül 95%-át teszi ki. A csontmátrix más kötőszövetekkel ellentétben egyedülálló meszesedési képességgel rendelkezik. Orsó vagy lemez alakú hidroxiapatit kristályok találhatók a kollagénrostok között és körül, a kollagénrostok irányával azonos irányban. Napjainkban jól dokumentált, hogy az I. típusú kollagén molekulák részt vesznek a csont mechanikai tulajdonságaiban. Úgy tűnik, hogy a kollagén peptid vegyületek úgy fejtik ki jótékony hatásukat a csontra, hogy befolyásolják a csontok átépülését és a csontmátrix mineralizációját, elősegítik a pre-osteoblastok proliferációját és differenciálódását, miközben csökkentik az oszteoklasztok érését. Számos egereken és patkányokon végzett preklinikai vizsgálat alátámasztja ezt az elképzelést, és arra is utalt, hogy az orálisan beadott CP-k növelték a csont ásványi sűrűségét (BMD), valamint a csigolyák összetételét és biodinamikai jellemzőit. A posztmenopauzás nőkön végzett humán vizsgálatok szintén pozitív eredményeket hoztak a BMD és a vér biomarkereinek növekedésével 6 hónap és 1 év orális adagolás után.
A jelen randomizált prospektív vizsgálat célja az volt, hogy megvizsgálja és összehasonlítsa a csontbiomarkerek, a prokollagén I-es típusú N-terminális propeptid (P1NP) és a kollagén I C-terminális telopeptidje (CTX), valamint a csont ásványianyag-sűrűségében bekövetkezett változásokat. valamint a kalcium, D-vitamin kiegészítésének tolerálhatósága bioaktív CP-vel és anélkül egy évig osteopeniában szenvedő posztmenopauzás nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztmenopauzás nők
- T-pontszám az osteopeniás tartományban (-1,0 > T-score > -2,5) az ágyéki gerincnél (LS) vagy a combcsontnál kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve
Kizárási kritériumok:
- T-score az oszteoporózisos tartományban (T-score < -2,5) bármely helyen
- Kalcium- és/vagy D-vitamin-kiegészítőket kapó betegek abban az időben vagy az elmúlt évben
- Azok a betegek, akik az adott időpontban vagy az elmúlt 3 évben olyan gyógyszereket kapnak, amelyekről ismert, hogy pozitívan vagy negatívan befolyásolják a csontcserét vagy a BMD-t (pl. felszívódásgátló szerek, ösztrogének, szisztémás kortikoszteroidok), vagy
- Az oszteoporózis másodlagos oka (pl. alkoholizmus, tirotoxikózis stb.)
- Azok a betegek, akik nem vettek részt nyomon követési időpontjukon, és ennek következtében csak az alapszintű méréseket végezték el
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kalcium, D-vitamin és bioaktív kollagén peptidek kiegészítő
Ebben a karban minden beteg 5 mg bioaktív kollagén peptidet, 500 mg kalcium-laktátot és 400 NE D3-vitamint tartalmazó tasakot kapott naponta.
|
|
Aktív összehasonlító: Kalcium és D-vitamin pótlás
Ebben a karban minden beteg 500 mg kalcium-karbonátot és 400 NE D3-vitamint tartalmazó rágótablettát kapott naponta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A P1NP és CTX szintek %-os változásának összehasonlítása a kiindulási értéktől a 3 hónapos kiegészítésig a két csoport között.
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a P1NP és CTX szintek %-os változásának összehasonlítása volt a kiindulási értéktől a 3 hónapos kiegészítésig a két csoport között.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A P1NP és CTX szintek csoporton belüli változása és a káros hatások (tolerálhatóság) és/vagy a kezeléshez való ragaszkodás összehasonlítása a két csoport között.
Időkeret: 3 hónap
|
A másodlagos végpontok a P1NP és CTX szintek változása voltak a 3 hónapos kalcium- és D-vitamin-pótlást követően kollagén peptid-kiegészítővel és anélkül, a káros hatások (tolerálhatóság) összehasonlítása és/vagy a kezeléshez való ragaszkodás a két csoport között.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 84908/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .