- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03999775
Effekt av tilskudd av kalsium og vitamin D med og uten kollagenpeptider hos postmenopausale kvinner med osteopeni
Effekt på benbiomarkører og beinmineraltetthet og tolerabilitet av kalsium- og vitamin D-tilskudd med og uten kollagenpeptider hos postmenopausale kvinner med osteopeni
Osteoporose er utvilsomt en av de vanligste sykdommene som rammer eldre individer med svekkende konsekvenser. Osteopeni, definert som T-score mellom -1 og -2,5, har også vært assosiert med økt risiko for osteoporotiske frakturer og tilhørende sykelighet og dødelighet. Rask diagnose, forebygging og behandling av både osteopeni og osteoporose er avgjørende for å minimere fremtidig frakturrisiko. Hovedstøtten i behandlingen av osteopeni og osteoporose inkluderer kostholdsendringer, regelmessige vektbærende øvelser, tilskudd av kalsium og vitamin D og farmakologisk behandling hovedsakelig med antiresorptive eller anabole midler. Kollagenpeptider (CP), også kalt kollagenhydrolysater produsert ved hydrolyse av kollagen, har også vist seg å ha høy oral biotilgjengelighet og kan ha en plass som behandlingsalternativ.
Type I kollagen utgjør omtrent 95 % av hele kollageninnholdet i bein. Benmatrise, i motsetning til annet bindevev, har den unike evnen til å bli forkalket. Spindel- eller plateformede krystaller av hydroksyapatitt finnes mellom og rundt kollagenfibre, orientert i samme retning som kollagenfibre. I dag er det godt dokumentert at type I kollagenmolekyler er involvert i de mekaniske egenskapene til bein. Kollagenpeptidforbindelser ser ut til å utøve sin gunstige effekt på bein ved å påvirke beinremodellering og mineralisering av benmatrisen, fremme spredning og differensiering av pre-osteoblaster samtidig som modningen av osteoklaster reduseres. Flere prekliniske studier utført på mus og rotter støtter denne forestillingen og antydet også at oralt administrerte CP-er økte beinmineraltetthet (BMD), så vel som de sammensetningsmessige og biodynamiske egenskapene til ryggvirvlene. Humane studier på postmenopausale kvinner har også gitt positive resultater med økt BMD og blodbiomarkører etter 6 måneder og 1 år med oral administrering.
Målet med den nåværende randomiserte prospektive studien var å undersøke og sammenligne effekten, som representert ved endringene i benbiomarkører prokollagen type I N-terminalt propeptid (P1NP) og C-terminalt telopeptid av kollagen I (CTX), og benmineraltetthet og toleransen av tilskudd av kalsium, vitamin D med og uten bioaktive CP i et år hos postmenopausale kvinner med osteopeni.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner
- T-score i det osteopeniske området (-1,0 > T-score > -2,5) ved enten korsryggen (LS) eller femur, målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Ekskluderingskriterier:
- T-score i osteoporotisk område (T-score < -2,5) på ethvert sted
- Pasienter som får tilskudd av kalsium og/eller vitamin D på det tidspunktet eller i løpet av det siste året
- Pasienter som får medisiner som er kjent for å påvirke beinomsetningen eller BMD positivt eller negativt på det tidspunktet eller i løpet av de siste 3 årene (f. antiresorptive midler, østrogener, systemiske kortikosteroider), eller
- Sekundær årsak til osteoporose (f. alkoholmisbruk, tyrotoksikose osv.)
- Pasienter som ikke deltok på oppfølgingsavtalen og som følgelig bare hadde baseline-målingene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tilskudd av kalsium, vitamin D og bioaktive kollagenpeptider
I denne armen fikk alle pasientene en pose som inneholdt 5 mg bioaktive kollagenpeptider, 500 mg kalsiumlaktat og 400 IE vitamin D3 per dag.
|
|
|
Aktiv komparator: Kalsium og vitamin D tilskudd
I denne armen fikk alle pasientene en tyggetablett som inneholdt 500 mg kalsiumkarbonat og 400 IE vitamin D3 per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av %-endringer av P1NP- og CTX-nivåer fra baseline til 3 måneders tilskudd mellom de to gruppene.
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære endepunktet for studien var sammenligningen av %-endringer av P1NP- og CTX-nivåer fra baseline til 3 måneders tilskudd mellom de to gruppene.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av P1NP- og CTX-nivåer innen grupper og sammenligning av bivirkninger (toleranse) og/eller overholdelse av behandling mellom de to gruppene.
Tidsramme: 3 måneder
|
De sekundære endepunktene var endringen av P1NP- og CTX-nivåer etter 3-måneders kalsium- og vitamin D-tilskudd med og uten kollagenpeptidtilskudd, sammenligning av bivirkninger (toleranse) og/eller overholdelse av behandling mellom de to gruppene.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 84908/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Osteopeni
-
Naturex SAAtlantia Food Clinical TrialsFullførtOsteopeni, generalisertIrland
-
Hofseth Biocare ASAMøre og Romsdal Hospital TrustFullførtOsteopeni | Osteopeni hos eldreNorge
-
National and Kapodistrian University of AthensNational Hellenic Research FoundationFullførtOsteopeni | Postmenopausal osteopeniHellas
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Jishuitan Hospital; Beijing Aerospace General HospitalUkjentOsteoporose | Osteopeni, osteoporoseKina
-
Hoffmann-La RocheFullførtPostmenopausal osteopeniFrankrike
-
NestléInstitut National de la Recherche Agronomique; Centre de Recherche en Nutrition...FullførtOsteoporose, osteopeniFrankrike
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolFullførtOsteopeni, osteoporoseTyskland
-
DSM Nutritional Products, Inc.University of Zurich; Tufts UniversityFullført
-
Hoffmann-La RocheFullførtPostmenopausal osteopeniForente stater
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityFullførtOsteoporose, osteopeniKina