Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tilskudd av kalsium og vitamin D med og uten kollagenpeptider hos postmenopausale kvinner med osteopeni

27. juni 2019 oppdatert av: Ioannis K. Triantafyllopoulos, MD,MSci,PhD

Effekt på benbiomarkører og beinmineraltetthet og tolerabilitet av kalsium- og vitamin D-tilskudd med og uten kollagenpeptider hos postmenopausale kvinner med osteopeni

Osteoporose er utvilsomt en av de vanligste sykdommene som rammer eldre individer med svekkende konsekvenser. Osteopeni, definert som T-score mellom -1 og -2,5, har også vært assosiert med økt risiko for osteoporotiske frakturer og tilhørende sykelighet og dødelighet. Rask diagnose, forebygging og behandling av både osteopeni og osteoporose er avgjørende for å minimere fremtidig frakturrisiko. Hovedstøtten i behandlingen av osteopeni og osteoporose inkluderer kostholdsendringer, regelmessige vektbærende øvelser, tilskudd av kalsium og vitamin D og farmakologisk behandling hovedsakelig med antiresorptive eller anabole midler. Kollagenpeptider (CP), også kalt kollagenhydrolysater produsert ved hydrolyse av kollagen, har også vist seg å ha høy oral biotilgjengelighet og kan ha en plass som behandlingsalternativ.

Type I kollagen utgjør omtrent 95 % av hele kollageninnholdet i bein. Benmatrise, i motsetning til annet bindevev, har den unike evnen til å bli forkalket. Spindel- eller plateformede krystaller av hydroksyapatitt finnes mellom og rundt kollagenfibre, orientert i samme retning som kollagenfibre. I dag er det godt dokumentert at type I kollagenmolekyler er involvert i de mekaniske egenskapene til bein. Kollagenpeptidforbindelser ser ut til å utøve sin gunstige effekt på bein ved å påvirke beinremodellering og mineralisering av benmatrisen, fremme spredning og differensiering av pre-osteoblaster samtidig som modningen av osteoklaster reduseres. Flere prekliniske studier utført på mus og rotter støtter denne forestillingen og antydet også at oralt administrerte CP-er økte beinmineraltetthet (BMD), så vel som de sammensetningsmessige og biodynamiske egenskapene til ryggvirvlene. Humane studier på postmenopausale kvinner har også gitt positive resultater med økt BMD og blodbiomarkører etter 6 måneder og 1 år med oral administrering.

Målet med den nåværende randomiserte prospektive studien var å undersøke og sammenligne effekten, som representert ved endringene i benbiomarkører prokollagen type I N-terminalt propeptid (P1NP) og C-terminalt telopeptid av kollagen I (CTX), og benmineraltetthet og toleransen av tilskudd av kalsium, vitamin D med og uten bioaktive CP i et år hos postmenopausale kvinner med osteopeni.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner
  • T-score i det osteopeniske området (-1,0 > T-score > -2,5) ved enten korsryggen (LS) eller femur, målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)

Ekskluderingskriterier:

  • T-score i osteoporotisk område (T-score < -2,5) på ethvert sted
  • Pasienter som får tilskudd av kalsium og/eller vitamin D på det tidspunktet eller i løpet av det siste året
  • Pasienter som får medisiner som er kjent for å påvirke beinomsetningen eller BMD positivt eller negativt på det tidspunktet eller i løpet av de siste 3 årene (f. antiresorptive midler, østrogener, systemiske kortikosteroider), eller
  • Sekundær årsak til osteoporose (f. alkoholmisbruk, tyrotoksikose osv.)
  • Pasienter som ikke deltok på oppfølgingsavtalen og som følgelig bare hadde baseline-målingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tilskudd av kalsium, vitamin D og bioaktive kollagenpeptider
I denne armen fikk alle pasientene en pose som inneholdt 5 mg bioaktive kollagenpeptider, 500 mg kalsiumlaktat og 400 IE vitamin D3 per dag.
Aktiv komparator: Kalsium og vitamin D tilskudd
I denne armen fikk alle pasientene en tyggetablett som inneholdt 500 mg kalsiumkarbonat og 400 IE vitamin D3 per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av %-endringer av P1NP- og CTX-nivåer fra baseline til 3 måneders tilskudd mellom de to gruppene.
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunktet for studien var sammenligningen av %-endringer av P1NP- og CTX-nivåer fra baseline til 3 måneders tilskudd mellom de to gruppene.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av P1NP- og CTX-nivåer innen grupper og sammenligning av bivirkninger (toleranse) og/eller overholdelse av behandling mellom de to gruppene.
Tidsramme: 3 måneder
De sekundære endepunktene var endringen av P1NP- og CTX-nivåer etter 3-måneders kalsium- og vitamin D-tilskudd med og uten kollagenpeptidtilskudd, sammenligning av bivirkninger (toleranse) og/eller overholdelse av behandling mellom de to gruppene.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteopeni

Abonnere