钙和维生素 D 补充剂含和不含胶原蛋白肽对绝经后骨质减少妇女的影响
绝经后骨质减少妇女补充钙和维生素 D 有无胶原肽对骨生物标志物和骨矿物质密度以及耐受性的影响
骨质疏松症无疑是影响老年人的最常见疾病之一，具有衰弱的后果。 骨质减少，定义为 -1 和 -2.5 之间的 T 值，也与骨质疏松性骨折的风险增加以及相关的发病率和死亡率有关。 骨质减少和骨质疏松症的及时诊断、预防和治疗对于将未来骨折风险降至最低至关重要。 骨质减少和骨质疏松症的主要治疗方法包括饮食改变、定期负重锻炼、补充钙和维生素 D 以及主要使用抗吸收剂或合成代谢剂的药物治疗。 胶原蛋白肽 (CP)，也称为由胶原蛋白水解产生的胶原蛋白水解物，也被证明具有很高的口服生物利用度，可以作为一种治疗选择。
I 型胶原蛋白约占骨骼全部胶原蛋白含量的 95%。 与其他结缔组织不同，骨基质具有独特的钙化能力。 在胶原纤维之间和周围发现了羟基磷灰石的纺锤形或板状晶体，与胶原纤维的方向相同。 如今，I 型胶原蛋白分子参与骨骼的机械性能已得到充分证明。 胶原蛋白肽化合物似乎通过影响骨基质的骨重塑和矿化，促进前成骨细胞的增殖和分化，同时减少破骨细胞的成熟，从而对骨骼发挥有益作用。 在小鼠和大鼠中进行的几项临床前研究支持这一观点，还表明口服 CP 可增加骨矿物质密度 (BMD)，以及椎骨的组成和生物动力学特征。 在绝经后妇女中进行的人体研究也取得了积极的结果，口服给药 6 个月和 1 年后 BMD 和血液生物标志物增加。
本随机前瞻性研究的目的是检查和比较疗效，以骨生物标志物 I 型前胶原 N 端前肽 (P1NP) 和 I 型胶原 C 端端肽 (CTX) 的变化为代表，以及骨矿物质密度以及患有骨质减少的绝经后妇女一年补充钙、维生素 D（含和不含生物活性 CP）的耐受性。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 绝经后妇女
- 通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的腰椎 (LS) 或股骨骨质减少范围内的 T 值（-1.0 > T 值 > -2.5）
排除标准：
- 任何部位的 T 值都在骨质疏松范围内（T 值 < -2.5）
- 当时或去年接受钙和/或维生素 D 补充剂的患者
- 患者在当时或过去 3 年（例如 抗再吸收剂、雌激素、全身性皮质类固醇），或
- 骨质疏松症的次要原因（例如 酗酒、甲状腺毒症等）
- 没有参加后续预约并因此只有基线测量值的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：钙、维生素 D 和生物活性胶原蛋白肽补充剂
在这支手臂中，所有患者每天都会收到一袋含有 5 毫克生物活性胶原蛋白肽、500 毫克乳酸钙和 400 IU 维生素 D3 的小袋。
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有源比较器：钙和维生素 D 补充剂
在该组中，所有患者每天都接受含有 500 毫克碳酸钙和 400 IU 维生素 D3 的咀嚼片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较两组 P1NP 和 CTX 水平从基线到补充 3 个月的百分比变化。
大体时间：3个月
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该研究的主要终点是比较两组 P1NP 和 CTX 水平从基线到补充 3 个月的百分比变化。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组内 P1NP 和 CTX 水平的变化以及不良反应（耐受性）和/或两组间治疗依从性的比较。
大体时间：3个月
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次要终点是 P1NP 和 CTX 水平在补充和不补充胶原蛋白肽的情况下补充钙和维生素 D 3 个月后的变化、不良反应（耐受性）的比较和/或两组之间的治疗依从性。
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3个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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