- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03999775
Účinek suplementace vápníku a vitamínu D s kolagenovými peptidy a bez nich u žen po menopauze s osteopenií
Vliv na kostní biomarkery a hustotu kostních minerálů a snášenlivost suplementace vápníkem a vitaminem D s kolagenovými peptidy a bez nich u žen po menopauze s osteopenií
Osteoporóza je bezesporu jednou z nejčastějších chorob postihujících starší jedince s vysilujícími následky. Osteopenie, definovaná jako T-skóre mezi -1 a -2,5, byla také spojena se zvýšeným rizikem osteoporotických zlomenin as tím spojenou morbiditou a mortalitou. Včasná diagnostika, prevence a léčba osteopenie i osteoporózy jsou zásadní pro minimalizaci budoucího rizika zlomenin. Základem léčby osteopenie a osteoporózy jsou dietní změny, pravidelná zátěžová cvičení, suplementace vápníku a vitaminu D a farmakologická léčba především antiresorpčními nebo anabolickými látkami. Kolagenní peptidy (CP), také nazývané kolagenové hydrolyzáty produkované hydrolýzou kolagenu, mají také vysokou orální biologickou dostupnost a mohly by mít místo jako možnost léčby.
Kolagen typu I tvoří přibližně 95 % celkového obsahu kolagenu v kosti. Kostní matrix, na rozdíl od jiných pojivových tkání, má jedinečnou schopnost kalcifikovat. Mezi a kolem kolagenových vláken se nacházejí vřetenovité nebo deskovité krystaly hydroxyapatitu, orientované stejným směrem jako kolagenová vlákna. V současné době je dobře zdokumentováno, že molekuly kolagenu typu I se podílejí na mechanických vlastnostech kosti. Zdá se, že kolagenní peptidové sloučeniny uplatňují svůj příznivý účinek na kost tím, že ovlivňují kostní remodelaci a mineralizaci kostní matrix, podporují proliferaci a diferenciaci pre-osteoblastů a zároveň snižují zrání osteoklastů. Několik preklinických studií provedených na myších a potkanech podporuje tuto představu a také naznačuje, že orálně podávané CP zvýšily kostní minerální hustotu (BMD), stejně jako složení a biodynamické vlastnosti obratlů. Studie na lidech u žen po menopauze také přinesly pozitivní výsledky se zvýšenou BMD a krevními biomarkery po 6 měsících a 1 roce perorálního podávání.
Cílem této randomizované prospektivní studie bylo prozkoumat a porovnat účinnost reprezentovanou změnami kostních biomarkerů prokolagenu typu I N-terminálního propeptidu (P1NP) a C-terminálního telopeptidu kolagenu I (CTX) a kostní minerální hustoty a snášenlivost suplementace vápníku, vitamínu D s bioaktivními CP a bez nich po dobu jednoho roku u postmenopauzálních žen s osteopenií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze
- T-skóre v osteopenickém rozsahu (-1,0 > T-skóre > -2,5) buď v bederní páteři (LS) nebo femuru, měřeno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA)
Kritéria vyloučení:
- T-skóre v rozsahu osteoporózy (T-skóre < -2,5) na jakémkoli místě
- Pacienti užívající doplňky vápníku a/nebo vitaminu D v té době nebo během posledního roku
- Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že pozitivně nebo negativně ovlivňují kostní obrat nebo BMD v té době nebo během posledních 3 let (např. antiresorpční látky, estrogeny, systémové kortikosteroidy), popř
- Sekundární příčina osteoporózy (např. zneužívání alkoholu, tyreotoxikóza atd.)
- Pacienti, kteří se nedostavili na kontrolu a následně měli pouze základní měření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Doplněk vápníku, vitamínu D a bioaktivních kolagenových peptidů
V této větvi všichni pacienti dostávali sáček obsahující 5 mg bioaktivních kolagenových peptidů, 500 mg laktátu vápenatého a 400 IU vitaminu D3 denně.
|
|
|
Aktivní komparátor: Doplněk vápníku a vitamínu D
V této větvi všichni pacienti dostávali žvýkací tabletu obsahující 500 mg uhličitanu vápenatého a 400 IU vitaminu D3 denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání %-změn hladin P1NP a CTX od výchozí hodnoty do 3 měsíců suplementace mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním cílovým parametrem studie bylo srovnání % změn hladin P1NP a CTX od výchozí hodnoty do 3měsíční suplementace mezi těmito dvěma skupinami.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin P1NP a CTX v rámci skupin a srovnání nežádoucích účinků (snášenlivost) a/nebo adherence k léčbě mezi oběma skupinami.
Časové okno: 3 měsíce
|
Sekundárními cílovými parametry byla změna hladin P1NP a CTX po 3měsíční suplementaci vápníku a vitaminu D s a bez kolagenových peptidů, srovnání nežádoucích účinků (snášenlivost) a/nebo adherence k léčbě mezi těmito dvěma skupinami.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 84908/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .