Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek suplementace vápníku a vitamínu D s kolagenovými peptidy a bez nich u žen po menopauze s osteopenií

27. června 2019 aktualizováno: Ioannis K. Triantafyllopoulos, MD,MSci,PhD

Vliv na kostní biomarkery a hustotu kostních minerálů a snášenlivost suplementace vápníkem a vitaminem D s kolagenovými peptidy a bez nich u žen po menopauze s osteopenií

Osteoporóza je bezesporu jednou z nejčastějších chorob postihujících starší jedince s vysilujícími následky. Osteopenie, definovaná jako T-skóre mezi -1 a -2,5, byla také spojena se zvýšeným rizikem osteoporotických zlomenin as tím spojenou morbiditou a mortalitou. Včasná diagnostika, prevence a léčba osteopenie i osteoporózy jsou zásadní pro minimalizaci budoucího rizika zlomenin. Základem léčby osteopenie a osteoporózy jsou dietní změny, pravidelná zátěžová cvičení, suplementace vápníku a vitaminu D a farmakologická léčba především antiresorpčními nebo anabolickými látkami. Kolagenní peptidy (CP), také nazývané kolagenové hydrolyzáty produkované hydrolýzou kolagenu, mají také vysokou orální biologickou dostupnost a mohly by mít místo jako možnost léčby.

Kolagen typu I tvoří přibližně 95 % celkového obsahu kolagenu v kosti. Kostní matrix, na rozdíl od jiných pojivových tkání, má jedinečnou schopnost kalcifikovat. Mezi a kolem kolagenových vláken se nacházejí vřetenovité nebo deskovité krystaly hydroxyapatitu, orientované stejným směrem jako kolagenová vlákna. V současné době je dobře zdokumentováno, že molekuly kolagenu typu I se podílejí na mechanických vlastnostech kosti. Zdá se, že kolagenní peptidové sloučeniny uplatňují svůj příznivý účinek na kost tím, že ovlivňují kostní remodelaci a mineralizaci kostní matrix, podporují proliferaci a diferenciaci pre-osteoblastů a zároveň snižují zrání osteoklastů. Několik preklinických studií provedených na myších a potkanech podporuje tuto představu a také naznačuje, že orálně podávané CP zvýšily kostní minerální hustotu (BMD), stejně jako složení a biodynamické vlastnosti obratlů. Studie na lidech u žen po menopauze také přinesly pozitivní výsledky se zvýšenou BMD a krevními biomarkery po 6 měsících a 1 roce perorálního podávání.

Cílem této randomizované prospektivní studie bylo prozkoumat a porovnat účinnost reprezentovanou změnami kostních biomarkerů prokolagenu typu I N-terminálního propeptidu (P1NP) a C-terminálního telopeptidu kolagenu I (CTX) a kostní minerální hustoty a snášenlivost suplementace vápníku, vitamínu D s bioaktivními CP a bez nich po dobu jednoho roku u postmenopauzálních žen s osteopenií.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze
  • T-skóre v osteopenickém rozsahu (-1,0 > T-skóre > -2,5) buď v bederní páteři (LS) nebo femuru, měřeno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA)

Kritéria vyloučení:

  • T-skóre v rozsahu osteoporózy (T-skóre < -2,5) na jakémkoli místě
  • Pacienti užívající doplňky vápníku a/nebo vitaminu D v té době nebo během posledního roku
  • Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že pozitivně nebo negativně ovlivňují kostní obrat nebo BMD v té době nebo během posledních 3 let (např. antiresorpční látky, estrogeny, systémové kortikosteroidy), popř
  • Sekundární příčina osteoporózy (např. zneužívání alkoholu, tyreotoxikóza atd.)
  • Pacienti, kteří se nedostavili na kontrolu a následně měli pouze základní měření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doplněk vápníku, vitamínu D a bioaktivních kolagenových peptidů
V této větvi všichni pacienti dostávali sáček obsahující 5 mg bioaktivních kolagenových peptidů, 500 mg laktátu vápenatého a 400 IU vitaminu D3 denně.
Aktivní komparátor: Doplněk vápníku a vitamínu D
V této větvi všichni pacienti dostávali žvýkací tabletu obsahující 500 mg uhličitanu vápenatého a 400 IU vitaminu D3 denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání %-změn hladin P1NP a CTX od výchozí hodnoty do 3 měsíců suplementace mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 3 měsíce
Primárním cílovým parametrem studie bylo srovnání % změn hladin P1NP a CTX od výchozí hodnoty do 3měsíční suplementace mezi těmito dvěma skupinami.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin P1NP a CTX v rámci skupin a srovnání nežádoucích účinků (snášenlivost) a/nebo adherence k léčbě mezi oběma skupinami.
Časové okno: 3 měsíce
Sekundárními cílovými parametry byla změna hladin P1NP a CTX po 3měsíční suplementaci vápníku a vitaminu D s a bez kolagenových peptidů, srovnání nežádoucích účinků (snášenlivost) a/nebo adherence k léčbě mezi těmito dvěma skupinami.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit