- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03999775
Влияние добавок кальция и витамина D с пептидами коллагена и без них у женщин в постменопаузе с остеопенией
Влияние на костные биомаркеры, минеральную плотность и переносимость кальция и витамина D с пептидами коллагена и без них у женщин в постменопаузе с остеопенией
Остеопороз, несомненно, является одним из наиболее распространенных заболеваний, поражающих пожилых людей с изнурительными последствиями. Остеопения, определяемая как Т-показатель от -1 до -2,5, также была связана с повышенным риском остеопоротических переломов и связанных с ними заболеваемости и смертности. Своевременная диагностика, профилактика и лечение как остеопении, так и остеопороза необходимы для минимизации риска переломов в будущем. Основой лечения остеопении и остеопороза являются диетические изменения, регулярные упражнения с отягощениями, добавки кальция и витамина D и фармакологическое лечение, в основном антирезорбтивными или анаболическими средствами. Было показано, что пептиды коллагена (КП), также называемые гидролизатами коллагена, получаемыми путем гидролиза коллагена, обладают высокой биодоступностью при пероральном приеме и могут применяться в качестве варианта лечения.
Коллаген типа I составляет примерно 95% всего содержания коллагена в кости. Костный матрикс, в отличие от других соединительных тканей, обладает уникальной способностью обызвествляться. Веретенообразные или пластинчатые кристаллы гидроксиапатита обнаруживаются между коллагеновыми волокнами и вокруг них, ориентированные в том же направлении, что и коллагеновые волокна. В настоящее время хорошо задокументировано, что молекулы коллагена I типа участвуют в механических свойствах кости. Коллагеновые пептидные соединения, по-видимому, оказывают благотворное влияние на костную ткань, влияя на ремоделирование кости и минерализацию костного матрикса, способствуя пролиферации и дифференцировке пре-остеобластов при одновременном снижении созревания остеокластов. Несколько доклинических исследований, проведенных на мышах и крысах, подтверждают это мнение, а также предполагают, что перорально вводимые CP увеличивают минеральную плотность кости (BMD), а также композиционные и биодинамические характеристики позвонков. Исследования на людях у женщин в постменопаузе также дали положительные результаты с увеличением МПК и биомаркеров крови через 6 месяцев и 1 год перорального приема.
Целью настоящего рандомизированного проспективного исследования было изучение и сравнение эффективности, представленной изменениями костных биомаркеров проколлагена I типа N-концевого пропептида (P1NP) и С-концевого телопептида коллагена I (CTX), а также минеральной плотности кости. и переносимость добавок кальция, витамина D с и без биоактивных CP в течение года у женщин в постменопаузе с остеопенией.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе
- Т-показатель в диапазоне остеопении (-1,0 > Т-показатель > -2,5) либо в поясничном отделе позвоночника (LS), либо в бедренной кости, измеренный с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Критерий исключения:
- Т-показатель в диапазоне остеопороза (Т-показатель <-2,5) в любом месте
- Пациенты, получавшие добавки кальция и/или витамина D в это время или в течение последнего года
- Пациенты, получающие лекарства, о которых известно, что они положительно или отрицательно влияют на метаболизм костной ткани или МПК в то время или в течение последних 3 лет (например, антирезорбтивные средства, эстрогены, системные кортикостероиды) или
- Вторичная причина остеопороза (например, злоупотребление алкоголем, тиреотоксикоз и др.)
- Пациенты, которые не явились на последующий прием и, следовательно, имели только базовые измерения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Добавка с кальцием, витамином D и биологически активными пептидами коллагена
В этой группе все пациенты получали саше, содержащее 5 мг биоактивных пептидов коллагена, 500 мг лактата кальция и 400 МЕ витамина D3 в день.
|
|
|
Активный компаратор: Добавка с кальцием и витамином D
В этой группе все пациенты получали жевательные таблетки, содержащие 500 мг карбоната кальция и 400 МЕ витамина D3 в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение процентных изменений уровней P1NP и CTX от исходного уровня до 3 месяцев приема добавок между двумя группами.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичной конечной точкой исследования было сравнение % изменений уровней P1NP и CTX от исходного уровня до 3 месяцев приема добавок между двумя группами.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней P1NP и CTX внутри групп и сравнение побочных эффектов (переносимости) и/или приверженности лечению между двумя группами.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вторичными конечными точками были изменение уровней P1NP и CTX после 3-месячного приема кальция и витамина D с добавками пептидов коллагена и без них, сравнение побочных эффектов (переносимость) и/или приверженность лечению между двумя группами.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Кальций
- Витамины
- Кальций, Диетический
- Эргокальциферолы
Другие идентификационные номера исследования
- 84908/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .