- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03999775
Efecto de la suplementación con calcio y vitamina D con y sin péptidos de colágeno en mujeres posmenopáusicas con osteopenia
Efecto sobre los biomarcadores óseos y la densidad mineral ósea y la tolerabilidad de la suplementación con calcio y vitamina D con y sin péptidos de colágeno en mujeres posmenopáusicas con osteopenia
La osteoporosis es, sin duda, una de las enfermedades más comunes que afectan a las personas mayores con consecuencias debilitantes. La osteopenia, definida como una puntuación T entre -1 y -2,5, también se ha asociado con un mayor riesgo de fracturas osteoporóticas y la morbilidad y mortalidad asociadas. El diagnóstico, la prevención y el tratamiento oportunos tanto de la osteopenia como de la osteoporosis son esenciales para minimizar el riesgo de fracturas futuras. El pilar del tratamiento de la osteopenia y la osteoporosis incluye cambios en la dieta, ejercicios regulares con pesas, suplementos de calcio y vitamina D y tratamiento farmacológico principalmente con agentes antirresortivos o anabólicos. Los péptidos de colágeno (CP), también llamados hidrolizados de colágeno producidos por hidrólisis de colágeno, también han demostrado tener una alta biodisponibilidad oral y podrían tener un lugar como opción de tratamiento.
El colágeno tipo I comprende aproximadamente el 95% del contenido total de colágeno del hueso. La matriz ósea, a diferencia de otros tejidos conectivos, posee la capacidad única de calcificarse. Los cristales de hidroxiapatita en forma de huso o placa se encuentran entre y alrededor de las fibras de colágeno, orientados en la misma dirección que las fibras de colágeno. Hoy en día está bien documentado que las moléculas de colágeno tipo I están involucradas en las propiedades mecánicas del hueso. Los compuestos de péptidos de colágeno parecen ejercer su efecto beneficioso sobre el hueso al afectar la remodelación ósea y la mineralización de la matriz ósea, promoviendo la proliferación y diferenciación de los preosteoblastos mientras reducen la maduración de los osteoclastos. Varios estudios preclínicos realizados en ratones y ratas respaldan esta idea y también sugirieron que los CP administrados por vía oral aumentaron la densidad mineral ósea (DMO), así como las características de composición y biodinámicas de las vértebras. Los estudios en humanos en mujeres posmenopáusicas también arrojaron resultados positivos con aumento de la DMO y biomarcadores sanguíneos después de 6 meses y 1 año de administración oral.
El objetivo del presente estudio prospectivo aleatorizado fue examinar y comparar la eficacia, representada por los cambios en los biomarcadores óseos procolágeno tipo I propéptido N-terminal (P1NP) y telopéptido C-terminal de colágeno I (CTX), y densidad mineral ósea y la tolerabilidad de la suplementación de calcio, vitamina D con y sin CP bioactivos durante un año en mujeres posmenopáusicas con osteopenia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres postmenopáusicas
- Puntuación T en el rango osteopénico (-1,0 > puntuación T > -2,5) en la columna lumbar (LS) o el fémur según lo medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Criterio de exclusión:
- Puntuación T en el rango osteoporótico (puntuación T < -2.5) en cualquier sitio
- Pacientes que reciben suplementos de calcio y/o vitamina D en ese momento o durante el último año
- Pacientes que reciben medicamentos que se sabe que afectan positiva o negativamente el recambio óseo o la DMO en ese momento o durante los últimos 3 años (p. agentes antirresortivos, estrógenos, corticosteroides sistémicos), o
- Causa secundaria de osteoporosis (p. abuso de alcohol, tirotoxicosis, etc.)
- Pacientes que no asistieron a su cita de seguimiento y, en consecuencia, solo tenían las mediciones basales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Suplemento de calcio, vitamina D y péptidos de colágeno bioactivos
En este brazo, todos los pacientes recibieron un sobre que contenía 5 mg de péptidos de colágeno bioactivos, 500 mg de lactato de calcio y 400 UI de vitamina D3 por día.
|
|
|
Comparador activo: Suplemento de calcio y vitamina D
En este brazo, todos los pacientes recibieron una tableta masticable que contenía 500 mg de carbonato de calcio y 400 UI de vitamina D3 por día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de los cambios porcentuales de los niveles de P1NP y CTX desde el inicio hasta los 3 meses de suplementación entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El criterio principal de valoración del estudio fue la comparación de los cambios porcentuales de los niveles de P1NP y CTX desde el inicio hasta los 3 meses de suplementación entre los dos grupos.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de los niveles de P1NP y CTX dentro de los grupos y comparación de los efectos adversos (tolerabilidad) y/o la adherencia al tratamiento entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los criterios de valoración secundarios fueron el cambio de los niveles de P1NP y CTX después de la administración de suplementos de calcio y vitamina D durante 3 meses con y sin suplemento de péptidos de colágeno, la comparación de los efectos adversos (tolerabilidad) y/o la adherencia al tratamiento entre los dos grupos.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Calcio
- Vitaminas
- Calcio, Dietético
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- 84908/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .