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Efecto de la suplementación con calcio y vitamina D con y sin péptidos de colágeno en mujeres posmenopáusicas con osteopenia

27 de junio de 2019 actualizado por: Ioannis K. Triantafyllopoulos, MD,MSci,PhD

Efecto sobre los biomarcadores óseos y la densidad mineral ósea y la tolerabilidad de la suplementación con calcio y vitamina D con y sin péptidos de colágeno en mujeres posmenopáusicas con osteopenia

La osteoporosis es, sin duda, una de las enfermedades más comunes que afectan a las personas mayores con consecuencias debilitantes. La osteopenia, definida como una puntuación T entre -1 y -2,5, también se ha asociado con un mayor riesgo de fracturas osteoporóticas y la morbilidad y mortalidad asociadas. El diagnóstico, la prevención y el tratamiento oportunos tanto de la osteopenia como de la osteoporosis son esenciales para minimizar el riesgo de fracturas futuras. El pilar del tratamiento de la osteopenia y la osteoporosis incluye cambios en la dieta, ejercicios regulares con pesas, suplementos de calcio y vitamina D y tratamiento farmacológico principalmente con agentes antirresortivos o anabólicos. Los péptidos de colágeno (CP), también llamados hidrolizados de colágeno producidos por hidrólisis de colágeno, también han demostrado tener una alta biodisponibilidad oral y podrían tener un lugar como opción de tratamiento.

El colágeno tipo I comprende aproximadamente el 95% del contenido total de colágeno del hueso. La matriz ósea, a diferencia de otros tejidos conectivos, posee la capacidad única de calcificarse. Los cristales de hidroxiapatita en forma de huso o placa se encuentran entre y alrededor de las fibras de colágeno, orientados en la misma dirección que las fibras de colágeno. Hoy en día está bien documentado que las moléculas de colágeno tipo I están involucradas en las propiedades mecánicas del hueso. Los compuestos de péptidos de colágeno parecen ejercer su efecto beneficioso sobre el hueso al afectar la remodelación ósea y la mineralización de la matriz ósea, promoviendo la proliferación y diferenciación de los preosteoblastos mientras reducen la maduración de los osteoclastos. Varios estudios preclínicos realizados en ratones y ratas respaldan esta idea y también sugirieron que los CP administrados por vía oral aumentaron la densidad mineral ósea (DMO), así como las características de composición y biodinámicas de las vértebras. Los estudios en humanos en mujeres posmenopáusicas también arrojaron resultados positivos con aumento de la DMO y biomarcadores sanguíneos después de 6 meses y 1 año de administración oral.

El objetivo del presente estudio prospectivo aleatorizado fue examinar y comparar la eficacia, representada por los cambios en los biomarcadores óseos procolágeno tipo I propéptido N-terminal (P1NP) y telopéptido C-terminal de colágeno I (CTX), y densidad mineral ósea y la tolerabilidad de la suplementación de calcio, vitamina D con y sin CP bioactivos durante un año en mujeres posmenopáusicas con osteopenia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres postmenopáusicas
  • Puntuación T en el rango osteopénico (-1,0 > puntuación T > -2,5) en la columna lumbar (LS) o el fémur según lo medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)

Criterio de exclusión:

  • Puntuación T en el rango osteoporótico (puntuación T < -2.5) en cualquier sitio
  • Pacientes que reciben suplementos de calcio y/o vitamina D en ese momento o durante el último año
  • Pacientes que reciben medicamentos que se sabe que afectan positiva o negativamente el recambio óseo o la DMO en ese momento o durante los últimos 3 años (p. agentes antirresortivos, estrógenos, corticosteroides sistémicos), o
  • Causa secundaria de osteoporosis (p. abuso de alcohol, tirotoxicosis, etc.)
  • Pacientes que no asistieron a su cita de seguimiento y, en consecuencia, solo tenían las mediciones basales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Suplemento de calcio, vitamina D y péptidos de colágeno bioactivos
En este brazo, todos los pacientes recibieron un sobre que contenía 5 mg de péptidos de colágeno bioactivos, 500 mg de lactato de calcio y 400 UI de vitamina D3 por día.
Comparador activo: Suplemento de calcio y vitamina D
En este brazo, todos los pacientes recibieron una tableta masticable que contenía 500 mg de carbonato de calcio y 400 UI de vitamina D3 por día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los cambios porcentuales de los niveles de P1NP y CTX desde el inicio hasta los 3 meses de suplementación entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
El criterio principal de valoración del estudio fue la comparación de los cambios porcentuales de los niveles de P1NP y CTX desde el inicio hasta los 3 meses de suplementación entre los dos grupos.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los niveles de P1NP y CTX dentro de los grupos y comparación de los efectos adversos (tolerabilidad) y/o la adherencia al tratamiento entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
Los criterios de valoración secundarios fueron el cambio de los niveles de P1NP y CTX después de la administración de suplementos de calcio y vitamina D durante 3 meses con y sin suplemento de péptidos de colágeno, la comparación de los efectos adversos (tolerabilidad) y/o la adherencia al tratamiento entre los dos grupos.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

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