- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03999775
Kalsium- ja D-vitamiinilisän vaikutus kollageenipeptidien kanssa ja ilman niitä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteopenia
Vaikutus luun biomarkkereihin ja luun mineraalitiheyteen sekä kalsium- ja D-vitamiinilisän siedettävyyteen kollageenipeptideillä ja ilman niitä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteopenia
Osteoporoosi on epäilemättä yksi yleisimmistä iäkkäiden ihmisten sairauksista, joilla on heikentäviä seurauksia. Osteopenia, joka määritellään T-pisteeksi välillä -1 ja -2,5, on myös yhdistetty lisääntyneeseen osteoporoottisten murtumien riskiin ja siihen liittyvään sairastuvuus- ja kuolleisuuteen. Sekä osteopenian että osteoporoosin nopea diagnoosi, ehkäisy ja hoito ovat olennaisia, jotta tulevaisuudessa voidaan minimoida murtumariski. Osteopenian ja osteoporoosin hoidon kulmakiviä ovat ruokavaliomuutokset, säännöllinen painonhallintaharjoitus, kalsium- ja D-vitamiinilisä sekä lääkehoito pääasiassa antiresorptiivisilla tai anabolisilla aineilla. Kollageenipeptideillä (CP:t), joita kutsutaan myös kollageenin hydrolyysillä tuotetuiksi kollageenihydrolysaatteiksi, on myös osoitettu olevan korkea oraalinen hyötyosuus, ja niillä voi olla paikka hoitovaihtoehtona.
Tyypin I kollageeni muodostaa noin 95 % luun koko kollageenipitoisuudesta. Luumatriisilla, toisin kuin muilla sidekudoksilla, on ainutlaatuinen kyky kalkkiutua. Karan tai levyn muotoisia hydroksiapatiittikiteitä löytyy kollageenikuitujen väliltä ja ympäriltä, samaan suuntaan kuin kollageenikuidut. Nykyään on hyvin dokumentoitu, että tyypin I kollageenimolekyylit osallistuvat luun mekaanisiin ominaisuuksiin. Kollageenipeptidiyhdisteet näyttävät vaikuttavan suotuisasti luuhun vaikuttamalla luun uudelleenmuodostumiseen ja luumatriisin mineralisaatioon, edistäen pre-osteoblastien proliferaatiota ja erilaistumista ja vähentäen samalla osteoklastien kypsymistä. Useat prekliiniset tutkimukset, jotka suoritettiin hiirillä ja rotilla, tukevat tätä käsitystä ja ehdottivat myös, että suun kautta annetut CP:t lisäsivät luun mineraalitiheyttä (BMD) sekä nikamien koostumusta ja biodynaamisia ominaisuuksia. Ihmisillä tehdyt tutkimukset postmenopausaalisilla naisilla ovat myös tuottaneet positiivisia tuloksia BMD:n ja veren biomarkkerien lisääntyessä 6 kuukauden ja 1 vuoden suun kautta antamisen jälkeen.
Tämän satunnaistetun prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena oli tutkia ja verrata tehoa, jota edustavat muutokset luun biomarkkereissa prokollageenin tyypin I N-terminaalinen propeptidi (P1NP) ja kollageeni I:n C-terminaalinen telopeptidi (CTX) sekä luun mineraalitiheys. ja kalsiumin, D-vitamiinin lisäyksen siedettävyys bioaktiivisilla CP:illä ja ilman niitä vuoden ajan postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteopenia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset
- T-pisteet osteopeenisellä alueella (-1,0 > T-pisteet > -2,5) joko lannerangassa (LS) tai reisiluussa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Poissulkemiskriteerit:
- T-pisteet osteoporoosin alueella (T-pisteet < -2,5) missä tahansa kohdassa
- Potilaat, jotka ovat saaneet kalsium- ja/tai D-vitamiinilisää tuolloin tai viimeisen vuoden aikana
- Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan positiivisesti tai negatiivisesti luun kiertoon tai BMD:hen tuolloin tai viimeisen 3 vuoden aikana (esim. antiresorptiiviset aineet, estrogeenit, systeemiset kortikosteroidit) tai
- Toissijainen osteoporoosin syy (esim. alkoholin väärinkäyttö, tyrotoksikoosi jne.)
- Potilaat, jotka eivät käyneet seurantakäynnillään ja heillä oli sen vuoksi vain perusmittaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kalsium, D-vitamiini ja bioaktiiviset kollageenipeptidit
Tässä haarassa kaikki potilaat saivat pussin, joka sisälsi 5 mg bioaktiivisia kollageenipeptidejä, 500 mg kalsiumlaktaattia ja 400 IU D3-vitamiinia päivässä.
|
|
|
Active Comparator: Kalsium- ja D-vitamiinilisä
Tässä haarassa kaikki potilaat saivat purutabletin, joka sisälsi 500 mg kalsiumkarbonaattia ja 400 IU D3-vitamiinia päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P1NP- ja CTX-tasojen %-muutosten vertailu lähtötasosta 3 kuukauden lisäravintoon näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli P1NP- ja CTX-tasojen prosenttimuutosten vertailu lähtötasosta kolmen kuukauden lisäravintoon näiden kahden ryhmän välillä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P1NP- ja CTX-tasojen muutos ryhmien sisällä ja haittavaikutusten vertailu (siedettävyys) ja/tai hoitoon sitoutuminen näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toissijaiset päätetapahtumat olivat P1NP- ja CTX-tasojen muutos 3 kuukauden kalsium- ja D-vitamiinilisän jälkeen kollageenipeptidilisän kanssa tai ilman, haittavaikutusten vertailu (siedettävyys) ja/tai hoitoon sitoutuminen näiden kahden ryhmän välillä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Kalsium
- Vitamiinit
- Kalsium, ruokavalio
- Ergokalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 84908/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .