Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalsium- ja D-vitamiinilisän vaikutus kollageenipeptidien kanssa ja ilman niitä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteopenia

torstai 27. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Ioannis K. Triantafyllopoulos, MD,MSci,PhD

Vaikutus luun biomarkkereihin ja luun mineraalitiheyteen sekä kalsium- ja D-vitamiinilisän siedettävyyteen kollageenipeptideillä ja ilman niitä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteopenia

Osteoporoosi on epäilemättä yksi yleisimmistä iäkkäiden ihmisten sairauksista, joilla on heikentäviä seurauksia. Osteopenia, joka määritellään T-pisteeksi välillä -1 ja -2,5, on myös yhdistetty lisääntyneeseen osteoporoottisten murtumien riskiin ja siihen liittyvään sairastuvuus- ja kuolleisuuteen. Sekä osteopenian että osteoporoosin nopea diagnoosi, ehkäisy ja hoito ovat olennaisia, jotta tulevaisuudessa voidaan minimoida murtumariski. Osteopenian ja osteoporoosin hoidon kulmakiviä ovat ruokavaliomuutokset, säännöllinen painonhallintaharjoitus, kalsium- ja D-vitamiinilisä sekä lääkehoito pääasiassa antiresorptiivisilla tai anabolisilla aineilla. Kollageenipeptideillä (CP:t), joita kutsutaan myös kollageenin hydrolyysillä tuotetuiksi kollageenihydrolysaatteiksi, on myös osoitettu olevan korkea oraalinen hyötyosuus, ja niillä voi olla paikka hoitovaihtoehtona.

Tyypin I kollageeni muodostaa noin 95 % luun koko kollageenipitoisuudesta. Luumatriisilla, toisin kuin muilla sidekudoksilla, on ainutlaatuinen kyky kalkkiutua. Karan tai levyn muotoisia hydroksiapatiittikiteitä löytyy kollageenikuitujen väliltä ja ympäriltä, ​​samaan suuntaan kuin kollageenikuidut. Nykyään on hyvin dokumentoitu, että tyypin I kollageenimolekyylit osallistuvat luun mekaanisiin ominaisuuksiin. Kollageenipeptidiyhdisteet näyttävät vaikuttavan suotuisasti luuhun vaikuttamalla luun uudelleenmuodostumiseen ja luumatriisin mineralisaatioon, edistäen pre-osteoblastien proliferaatiota ja erilaistumista ja vähentäen samalla osteoklastien kypsymistä. Useat prekliiniset tutkimukset, jotka suoritettiin hiirillä ja rotilla, tukevat tätä käsitystä ja ehdottivat myös, että suun kautta annetut CP:t lisäsivät luun mineraalitiheyttä (BMD) sekä nikamien koostumusta ja biodynaamisia ominaisuuksia. Ihmisillä tehdyt tutkimukset postmenopausaalisilla naisilla ovat myös tuottaneet positiivisia tuloksia BMD:n ja veren biomarkkerien lisääntyessä 6 kuukauden ja 1 vuoden suun kautta antamisen jälkeen.

Tämän satunnaistetun prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena oli tutkia ja verrata tehoa, jota edustavat muutokset luun biomarkkereissa prokollageenin tyypin I N-terminaalinen propeptidi (P1NP) ja kollageeni I:n C-terminaalinen telopeptidi (CTX) sekä luun mineraalitiheys. ja kalsiumin, D-vitamiinin lisäyksen siedettävyys bioaktiivisilla CP:illä ja ilman niitä vuoden ajan postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteopenia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset
  • T-pisteet osteopeenisellä alueella (-1,0 > T-pisteet > -2,5) joko lannerangassa (LS) tai reisiluussa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)

Poissulkemiskriteerit:

  • T-pisteet osteoporoosin alueella (T-pisteet < -2,5) missä tahansa kohdassa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kalsium- ja/tai D-vitamiinilisää tuolloin tai viimeisen vuoden aikana
  • Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan positiivisesti tai negatiivisesti luun kiertoon tai BMD:hen tuolloin tai viimeisen 3 vuoden aikana (esim. antiresorptiiviset aineet, estrogeenit, systeemiset kortikosteroidit) tai
  • Toissijainen osteoporoosin syy (esim. alkoholin väärinkäyttö, tyrotoksikoosi jne.)
  • Potilaat, jotka eivät käyneet seurantakäynnillään ja heillä oli sen vuoksi vain perusmittaukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kalsium, D-vitamiini ja bioaktiiviset kollageenipeptidit
Tässä haarassa kaikki potilaat saivat pussin, joka sisälsi 5 mg bioaktiivisia kollageenipeptidejä, 500 mg kalsiumlaktaattia ja 400 IU D3-vitamiinia päivässä.
Active Comparator: Kalsium- ja D-vitamiinilisä
Tässä haarassa kaikki potilaat saivat purutabletin, joka sisälsi 500 mg kalsiumkarbonaattia ja 400 IU D3-vitamiinia päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P1NP- ja CTX-tasojen %-muutosten vertailu lähtötasosta 3 kuukauden lisäravintoon näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli P1NP- ja CTX-tasojen prosenttimuutosten vertailu lähtötasosta kolmen kuukauden lisäravintoon näiden kahden ryhmän välillä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P1NP- ja CTX-tasojen muutos ryhmien sisällä ja haittavaikutusten vertailu (siedettävyys) ja/tai hoitoon sitoutuminen näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toissijaiset päätetapahtumat olivat P1NP- ja CTX-tasojen muutos 3 kuukauden kalsium- ja D-vitamiinilisän jälkeen kollageenipeptidilisän kanssa tai ilman, haittavaikutusten vertailu (siedettävyys) ja/tai hoitoon sitoutuminen näiden kahden ryhmän välillä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 14. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa