Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della supplementazione di calcio e vitamina D con e senza peptidi di collagene nelle donne in postmenopausa con osteopenia

27 giugno 2019 aggiornato da: Ioannis K. Triantafyllopoulos, MD,MSci,PhD

Effetto sui biomarcatori ossei e sulla densità minerale ossea e sulla tollerabilità dell'integrazione di calcio e vitamina D con e senza peptidi di collagene nelle donne in postmenopausa con osteopenia

L'osteoporosi è senza dubbio una delle malattie più comuni che colpiscono gli anziani con conseguenze debilitanti. L'osteopenia, definita come T-score compreso tra -1 e -2,5, è stata anche associata ad un aumentato rischio di fratture osteoporotiche e alla morbilità e mortalità associate. La diagnosi tempestiva, la prevenzione e il trattamento sia dell'osteopenia che dell'osteoporosi sono essenziali per ridurre al minimo il rischio futuro di fratture. Il cardine del trattamento dell'osteopenia e dell'osteoporosi comprende cambiamenti nella dieta, regolari esercizi di carico, integrazione di calcio e vitamina D e trattamento farmacologico principalmente con agenti antiriassorbimento o anabolizzanti. È stato anche dimostrato che i peptidi di collagene (CP), chiamati anche idrolizzati di collagene prodotti dall'idrolisi del collagene, hanno un'elevata biodisponibilità orale e potrebbero avere un posto come opzione terapeutica.

Il collagene di tipo I comprende circa il 95% dell'intero contenuto di collagene dell'osso. La matrice ossea, a differenza di altri tessuti connettivi, possiede la capacità unica di calcificarsi. Cristalli di idrossiapatite a forma di fuso o piatto si trovano tra e intorno alle fibre di collagene, orientati nella stessa direzione delle fibre di collagene. Al giorno d'oggi, è ben documentato che le molecole di collagene di tipo I sono coinvolte nelle proprietà meccaniche dell'osso. I composti peptidici del collagene sembrano esercitare il loro effetto benefico sull'osso influenzando il rimodellamento osseo e la mineralizzazione della matrice ossea, promuovendo la proliferazione e la differenziazione dei pre-osteoblasti e riducendo la maturazione degli osteoclasti. Diversi studi preclinici condotti su topi e ratti supportano questa nozione e hanno anche suggerito che i CP somministrati per via orale aumentano la densità minerale ossea (BMD), nonché le caratteristiche compositive e biodinamiche delle vertebre. Anche gli studi sull'uomo nelle donne in postmenopausa hanno dato risultati positivi con aumento della densità minerale ossea e dei biomarcatori del sangue dopo 6 mesi e 1 anno di somministrazione orale.

Lo scopo del presente studio prospettico randomizzato era di esaminare e confrontare l'efficacia, rappresentata dai cambiamenti nei biomarcatori ossei procollagene di tipo I propeptide N-terminale (P1NP) e telopeptide C-terminale del collagene I (CTX) e densità minerale ossea e la tollerabilità dell'integrazione di calcio, vitamina D con e senza CP bioattivi per un anno nelle donne in postmenopausa con osteopenia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa
  • T-score nell'intervallo osteopenico (-1,0 > T-score > -2,5) a livello della colonna lombare (LS) o del femore misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)

Criteri di esclusione:

  • Punteggio T nell'intervallo osteoporotico (punteggio T < -2,5) in qualsiasi sito
  • Pazienti che ricevono supplementi di calcio e/o vitamina D in quel periodo o durante l'ultimo anno
  • Pazienti che ricevono farmaci noti per influenzare positivamente o negativamente il turnover osseo o la densità minerale ossea in quel momento o negli ultimi 3 anni (ad es. agenti antiriassorbimento, estrogeni, corticosteroidi sistemici), o
  • Causa secondaria di osteoporosi (ad es. abuso di alcol, tireotossicosi ecc.)
  • Pazienti che non hanno partecipato all'appuntamento di follow-up e di conseguenza avevano solo le misurazioni di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Integratore di calcio, vitamina D e peptidi di collagene bioattivi
In questo braccio, tutti i pazienti hanno ricevuto una bustina contenente 5 mg di peptidi di collagene bioattivi, 500 mg di lattato di calcio e 400 UI di vitamina D3 al giorno.
Comparatore attivo: Integratore di calcio e vitamina D
In questo braccio, tutti i pazienti hanno ricevuto una compressa masticabile contenente 500 mg di carbonato di calcio e 400 UI di vitamina D3 al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle variazioni % dei livelli di P1NP e CTX dal basale a 3 mesi di integrazione tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 3 mesi
L'endpoint primario dello studio era il confronto delle variazioni % dei livelli di P1NP e CTX dal basale a 3 mesi di integrazione tra i due gruppi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei livelli di P1NP e CTX all'interno dei gruppi e confronto degli effetti avversi (tollerabilità) e/o dell'aderenza al trattamento tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli endpoint secondari erano il cambiamento dei livelli di P1NP e CTX dopo l'integrazione di calcio e vitamina D di 3 mesi con e senza supplemento di peptidi di collagene, il confronto degli effetti avversi (tollerabilità) e/o l'aderenza al trattamento tra i due gruppi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi