- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03999775
Wirkung einer Calcium- und Vitamin-D-Supplementierung mit und ohne Kollagenpeptide bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie
Wirkung auf Knochenbiomarker und Knochenmineraldichte und Verträglichkeit einer Kalzium- und Vitamin-D-Supplementierung mit und ohne Kollagenpeptide bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie
Osteoporose ist zweifellos eine der häufigsten Erkrankungen älterer Menschen mit schwächenden Folgen. Osteopenie, definiert als T-Score zwischen -1 und -2,5, wurde auch mit einem erhöhten Risiko für osteoporotische Frakturen und der damit verbundenen Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht. Sowohl bei Osteopenie als auch bei Osteoporose sind eine umgehende Diagnose, Vorbeugung und Behandlung unerlässlich, um das zukünftige Frakturrisiko zu minimieren. Die Hauptstütze der Behandlung von Osteopenie und Osteoporose umfasst eine Ernährungsumstellung, regelmäßige Gewichtsbelastung, eine Calcium- und Vitamin-D-Ergänzung und eine pharmakologische Behandlung, hauptsächlich mit antiresorptiven oder anabolen Mitteln. Kollagenpeptide (CPs), auch Kollagenhydrolysate genannt, die durch Hydrolyse von Kollagen hergestellt werden, haben ebenfalls eine hohe orale Bioverfügbarkeit und könnten als Behandlungsoption einen Platz haben.
Typ-I-Kollagen macht etwa 95 % des gesamten Kollagengehalts des Knochens aus. Die Knochenmatrix besitzt im Gegensatz zu anderen Bindegeweben die einzigartige Fähigkeit, zu verkalken. Spindel- oder plattenförmige Kristalle aus Hydroxyapatit werden zwischen und um Kollagenfasern gefunden, die in der gleichen Richtung wie Kollagenfasern orientiert sind. Heutzutage ist gut dokumentiert, dass Typ-I-Kollagenmoleküle an den mechanischen Eigenschaften von Knochen beteiligt sind. Kollagenpeptidverbindungen scheinen ihre vorteilhafte Wirkung auf den Knochen auszuüben, indem sie den Knochenumbau und die Mineralisierung der Knochenmatrix beeinflussen, die Proliferation und Differenzierung von Präosteoblasten fördern und gleichzeitig die Reifung von Osteoklasten verringern. Mehrere präklinische Studien, die an Mäusen und Ratten durchgeführt wurden, stützen diese Annahme und legten auch nahe, dass oral verabreichte CPs die Knochenmineraldichte (BMD) sowie die Zusammensetzung und die biodynamischen Eigenschaften von Wirbeln erhöhen. Humanstudien an postmenopausalen Frauen haben ebenfalls positive Ergebnisse mit erhöhten BMD und Blutbiomarkern nach 6 Monaten und 1 Jahr oraler Verabreichung erbracht.
Das Ziel der vorliegenden randomisierten prospektiven Studie war die Untersuchung und der Vergleich der Wirksamkeit, dargestellt durch die Veränderungen der Knochenbiomarker Prokollagen Typ I N-terminales Propeptid (P1NP) und C-terminales Telopeptid von Kollagen I (CTX) und der Knochenmineraldichte und die Verträglichkeit der Supplementierung von Calcium, Vitamin D mit und ohne bioaktive CPs für ein Jahr bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen nach der Menopause
- T-Score im osteopenischen Bereich (-1,0 > T-Score > -2,5) entweder an der Lendenwirbelsäule (LS) oder am Femur, gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
Ausschlusskriterien:
- T-Score im osteoporotischen Bereich (T-Score < -2,5) an jeder Stelle
- Patienten, die zu diesem Zeitpunkt oder im letzten Jahr Kalzium- und/oder Vitamin-D-Ergänzungen erhielten
- Patienten, die Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenumsatz oder die BMD zu diesem Zeitpunkt oder während der letzten 3 Jahre positiv oder negativ beeinflussen (z. Antiresorptika, Östrogene, systemische Kortikosteroide) oder
- Sekundäre Ursache der Osteoporose (z. Alkoholmissbrauch, Thyreotoxikose usw.)
- Patienten, die ihren Nachsorgetermin nicht wahrnahmen und folglich nur die Ausgangsmessungen hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel mit Calcium, Vitamin D und bioaktiven Kollagenpeptiden
In diesem Arm erhielten alle Patienten einen Beutel mit 5 mg bioaktiven Kollagenpeptiden, 500 mg Calciumlactat und 400 IE Vitamin D3 pro Tag.
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Aktiver Komparator: Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzung
In diesem Arm erhielten alle Patienten täglich eine Kautablette mit 500 mg Calciumcarbonat und 400 IE Vitamin D3.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der prozentualen Veränderungen der P1NP- und CTX-Spiegel zwischen den beiden Gruppen vom Ausgangswert bis zur 3-monatigen Supplementierung.
Zeitfenster: 3 Monate
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Der primäre Endpunkt der Studie war der Vergleich der prozentualen Veränderungen der P1NP- und CTX-Spiegel zwischen den beiden Gruppen vom Ausgangswert bis zur 3-monatigen Supplementierung.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der P1NP- und CTX-Spiegel innerhalb der Gruppen und Vergleich der Nebenwirkungen (Verträglichkeit) und/oder der Therapietreue zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
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Die sekundären Endpunkte waren die Veränderung der P1NP- und CTX-Spiegel nach der 3-monatigen Calcium- und Vitamin-D-Ergänzung mit und ohne Kollagenpeptid-Ergänzung, der Vergleich der Nebenwirkungen (Verträglichkeit) und/oder die Therapietreue zwischen den beiden Gruppen.
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
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- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
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- Vitamine
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- Ergocalciferole
Andere Studien-ID-Nummern
- 84908/2017
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Klinische Studien zur Nahrungsergänzungsmittel mit Calcium, Vitamin D und bioaktiven Kollagenpeptiden
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