- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03999775
Effekt av tillskott av kalcium och vitamin D med och utan kollagenpeptider hos postmenopausala kvinnor med osteopeni
Effekt på benbiomarkörer och benmineraltäthet och tolerabilitet av kalcium- och D-vitamintillskott med och utan kollagenpeptider hos postmenopausala kvinnor med osteopeni
Osteoporos är utan tvekan en av de vanligaste sjukdomarna som drabbar äldre individer med försvagande konsekvenser. Osteopeni, definierad som T-poäng mellan -1 och -2,5, har också associerats med ökad risk för osteoporotiska frakturer och tillhörande sjuklighet och mortalitet. Snabb diagnos, förebyggande och behandling av både osteopeni och osteoporos är avgörande för att minimera framtida frakturrisk. Grundpelaren i behandlingen av osteopeni och osteoporos inkluderar kostförändringar, regelbundna viktbärande övningar, kalcium- och D-vitamintillskott och farmakologisk behandling huvudsakligen med antiresorptiva eller anabola medel. Kollagenpeptider (CP), även kallade kollagenhydrolysat som produceras genom hydrolys av kollagen, har också visat sig ha hög oral biotillgänglighet och kan ha en plats som behandlingsalternativ.
Typ I kollagen utgör cirka 95 % av hela kollageninnehållet i ben. Benmatris, till skillnad från andra bindvävar, besitter den unika förmågan att bli förkalkad. Spindel- eller plattformade kristaller av hydroxiapatit finns mellan och runt kollagenfibrer, orienterade i samma riktning som kollagenfibrer. Numera är det väldokumenterat att typ I kollagenmolekyler är involverade i benets mekaniska egenskaper. Kollagenpeptidföreningar verkar utöva sin gynnsamma effekt på ben genom att påverka benremodellering och mineralisering av benmatrisen, främja proliferation och differentiering av pre-osteoblaster samtidigt som osteoklasternas mognad minskar. Flera prekliniska studier utförda på möss och råttor stöder denna uppfattning och föreslog också att oralt administrerade CP:er ökade bentätheten (BMD), såväl som kotornas sammansättning och biodynamiska egenskaper. Humanstudier på postmenopausala kvinnor har också gett positiva resultat med ökad BMD och blodbiomarkörer efter 6 månader och 1 års oral administrering.
Syftet med den nuvarande randomiserade prospektiva studien var att undersöka och jämföra effekten, som representeras av förändringarna i benbiomarkörer prokollagen typ I N-terminal propeptid (P1NP) och C-terminal telopeptid av kollagen I (CTX), och benmineraltäthet och tolerabiliteten av tillskott av kalcium, vitamin D med och utan bioaktiva CP under ett år hos postmenopausala kvinnor med osteopeni.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor
- T-poäng i det osteopeniska området (-1,0 > T-poäng > -2,5) vid antingen ländryggen (LS) eller lårbenet mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
Exklusions kriterier:
- T-poäng i det osteoporotiska området (T-poäng < -2,5) på vilken plats som helst
- Patienter som fått tillskott av kalcium och/eller D-vitamin vid den tidpunkten eller under det senaste året
- Patienter som får mediciner som är kända för att positivt eller negativt påverka benomsättningen eller BMD vid den tidpunkten eller under de senaste 3 åren (t. antiresorptiva medel, östrogener, systemiska kortikosteroider), eller
- Sekundär orsak till osteoporos (t.ex. alkoholmissbruk, tyreotoxikos etc)
- Patienter som inte deltog i sitt uppföljningsbesök och som följaktligen endast hade baslinjemätningarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kalcium, vitamin D och bioaktiva kollagenpeptider kompletterar
I denna arm fick alla patienter en dospåse innehållande 5 mg bioaktiva kollagenpeptider, 500 mg kalciumlaktat och 400 IE vitamin D3 per dag.
|
|
Aktiv komparator: Kalcium och D-vitamintillskott
I denna arm fick alla patienter en tuggtablett innehållande 500 mg kalciumkarbonat och 400 IE vitamin D3 per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av %-förändringar av P1NP- och CTX-nivåer från baslinjen till 3 månaders tillskott mellan de två grupperna.
Tidsram: 3 månader
|
Studiens primära effektmått var jämförelsen av %-förändringar av P1NP- och CTX-nivåer från baslinjen till 3 månaders tillskott mellan de två grupperna.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av P1NP- och CTX-nivåer inom grupper och jämförelse av de negativa effekterna (tolerabilitet) och/eller följsamheten till behandling mellan de två grupperna.
Tidsram: 3 månader
|
De sekundära effektmåtten var förändringen av P1NP- och CTX-nivåerna efter 3-månaders kalcium- och D-vitamintillskott med och utan kollagenpeptidtillskott, jämförelsen av biverkningar (tolerabilitet) och/eller följsamheten till behandling mellan de två grupperna.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 84908/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Osteopeni
-
Naturex SAAtlantia Food Clinical TrialsAvslutadOsteopeni, generaliseradIrland
-
National and Kapodistrian University of AthensNational Hellenic Research FoundationAvslutadOsteopeni | Postmenopausal osteopeniGrekland
-
Hofseth Biocare ASAMøre og Romsdal Hospital TrustAktiv, inte rekryterandeOsteopeni | Osteopeni hos äldreNorge
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Jishuitan Hospital; Beijing Aerospace General HospitalOkändOsteoporos | Osteopeni, osteoporosKina
-
Hoffmann-La RocheAvslutadPostmenopausal osteopeniFrankrike
-
NestléInstitut National de la Recherche Agronomique; Centre de Recherche en Nutrition...AvslutadOsteoporos, osteopeniFrankrike
-
MeddocThe Research Council of Norway; TineRekryteringOsteopeni eller osteoporosNorge
-
Aarhus University HospitalAvslutad
-
Ain Shams UniversityNahda UniversityAvslutadOsteoporos, osteopeni | NjurtransplantationsmottagareEgypten
-
Umm Al-Qura UniversityAvslutadOsteopeni eller osteoporosSaudiarabien