Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tillskott av kalcium och vitamin D med och utan kollagenpeptider hos postmenopausala kvinnor med osteopeni

27 juni 2019 uppdaterad av: Ioannis K. Triantafyllopoulos, MD,MSci,PhD

Effekt på benbiomarkörer och benmineraltäthet och tolerabilitet av kalcium- och D-vitamintillskott med och utan kollagenpeptider hos postmenopausala kvinnor med osteopeni

Osteoporos är utan tvekan en av de vanligaste sjukdomarna som drabbar äldre individer med försvagande konsekvenser. Osteopeni, definierad som T-poäng mellan -1 och -2,5, har också associerats med ökad risk för osteoporotiska frakturer och tillhörande sjuklighet och mortalitet. Snabb diagnos, förebyggande och behandling av både osteopeni och osteoporos är avgörande för att minimera framtida frakturrisk. Grundpelaren i behandlingen av osteopeni och osteoporos inkluderar kostförändringar, regelbundna viktbärande övningar, kalcium- och D-vitamintillskott och farmakologisk behandling huvudsakligen med antiresorptiva eller anabola medel. Kollagenpeptider (CP), även kallade kollagenhydrolysat som produceras genom hydrolys av kollagen, har också visat sig ha hög oral biotillgänglighet och kan ha en plats som behandlingsalternativ.

Typ I kollagen utgör cirka 95 % av hela kollageninnehållet i ben. Benmatris, till skillnad från andra bindvävar, besitter den unika förmågan att bli förkalkad. Spindel- eller plattformade kristaller av hydroxiapatit finns mellan och runt kollagenfibrer, orienterade i samma riktning som kollagenfibrer. Numera är det väldokumenterat att typ I kollagenmolekyler är involverade i benets mekaniska egenskaper. Kollagenpeptidföreningar verkar utöva sin gynnsamma effekt på ben genom att påverka benremodellering och mineralisering av benmatrisen, främja proliferation och differentiering av pre-osteoblaster samtidigt som osteoklasternas mognad minskar. Flera prekliniska studier utförda på möss och råttor stöder denna uppfattning och föreslog också att oralt administrerade CP:er ökade bentätheten (BMD), såväl som kotornas sammansättning och biodynamiska egenskaper. Humanstudier på postmenopausala kvinnor har också gett positiva resultat med ökad BMD och blodbiomarkörer efter 6 månader och 1 års oral administrering.

Syftet med den nuvarande randomiserade prospektiva studien var att undersöka och jämföra effekten, som representeras av förändringarna i benbiomarkörer prokollagen typ I N-terminal propeptid (P1NP) och C-terminal telopeptid av kollagen I (CTX), och benmineraltäthet och tolerabiliteten av tillskott av kalcium, vitamin D med och utan bioaktiva CP under ett år hos postmenopausala kvinnor med osteopeni.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor
  • T-poäng i det osteopeniska området (-1,0 > T-poäng > -2,5) vid antingen ländryggen (LS) eller lårbenet mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)

Exklusions kriterier:

  • T-poäng i det osteoporotiska området (T-poäng < -2,5) på vilken plats som helst
  • Patienter som fått tillskott av kalcium och/eller D-vitamin vid den tidpunkten eller under det senaste året
  • Patienter som får mediciner som är kända för att positivt eller negativt påverka benomsättningen eller BMD vid den tidpunkten eller under de senaste 3 åren (t. antiresorptiva medel, östrogener, systemiska kortikosteroider), eller
  • Sekundär orsak till osteoporos (t.ex. alkoholmissbruk, tyreotoxikos etc)
  • Patienter som inte deltog i sitt uppföljningsbesök och som följaktligen endast hade baslinjemätningarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kalcium, vitamin D och bioaktiva kollagenpeptider kompletterar
I denna arm fick alla patienter en dospåse innehållande 5 mg bioaktiva kollagenpeptider, 500 mg kalciumlaktat och 400 IE vitamin D3 per dag.
Aktiv komparator: Kalcium och D-vitamintillskott
I denna arm fick alla patienter en tuggtablett innehållande 500 mg kalciumkarbonat och 400 IE vitamin D3 per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av %-förändringar av P1NP- och CTX-nivåer från baslinjen till 3 månaders tillskott mellan de två grupperna.
Tidsram: 3 månader
Studiens primära effektmått var jämförelsen av %-förändringar av P1NP- och CTX-nivåer från baslinjen till 3 månaders tillskott mellan de två grupperna.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av P1NP- och CTX-nivåer inom grupper och jämförelse av de negativa effekterna (tolerabilitet) och/eller följsamheten till behandling mellan de två grupperna.
Tidsram: 3 månader
De sekundära effektmåtten var förändringen av P1NP- och CTX-nivåerna efter 3-månaders kalcium- och D-vitamintillskott med och utan kollagenpeptidtillskott, jämförelsen av biverkningar (tolerabilitet) och/eller följsamheten till behandling mellan de två grupperna.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2019

Första postat (Faktisk)

27 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteopeni

3
Prenumerera