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Efeito da suplementação de cálcio e vitamina D com e sem peptídeos de colágeno em mulheres na pós-menopausa com osteopenia

27 de junho de 2019 atualizado por: Ioannis K. Triantafyllopoulos, MD,MSci,PhD

Efeito sobre biomarcadores ósseos e densidade mineral óssea e tolerabilidade da suplementação de cálcio e vitamina D com e sem peptídeos de colágeno em mulheres na pós-menopausa com osteopenia

A osteoporose é, sem dúvida, uma das doenças mais comuns que afetam os indivíduos idosos com consequências debilitantes. A osteopenia, definida como T-score entre -1 e -2,5, também foi associada ao aumento do risco de fraturas osteoporóticas e à morbidade e mortalidade associadas. O diagnóstico imediato, a prevenção e o tratamento da osteopenia e da osteoporose são essenciais para minimizar o risco futuro de fraturas. A base do tratamento da osteopenia e da osteoporose inclui mudanças na dieta, exercícios regulares de levantamento de peso, suplementação de cálcio e vitamina D e tratamento farmacológico principalmente com agentes antirreabsortivos ou anabolizantes. Os peptídeos de colágeno (CPs), também chamados de hidrolisados ​​de colágeno produzidos pela hidrólise do colágeno, também demonstraram ter alta biodisponibilidade oral e podem ser uma opção de tratamento.

O colágeno tipo I compreende aproximadamente 95% de todo o conteúdo de colágeno do osso. A matriz óssea, ao contrário de outros tecidos conjuntivos, possui a capacidade única de se tornar calcificada. Cristais fusiformes ou em forma de placa de hidroxiapatita são encontrados entre e ao redor das fibras de colágeno, orientados na mesma direção que as fibras de colágeno. Atualmente, está bem documentado que as moléculas de colágeno tipo I estão envolvidas nas propriedades mecânicas do osso. Os compostos de peptídeos de colágeno parecem exercer seu efeito benéfico no osso, afetando a remodelação óssea e a mineralização da matriz óssea, promovendo a proliferação e diferenciação dos pré-osteoblastos enquanto reduzem a maturação dos osteoclastos. Vários estudos pré-clínicos realizados em camundongos e ratos apóiam essa noção e também sugerem que os CPs administrados por via oral aumentam a densidade mineral óssea (BMD), bem como a composição e as características biodinâmicas das vértebras. Estudos em humanos em mulheres na pós-menopausa também produziram resultados positivos com aumento da DMO e biomarcadores sanguíneos após 6 meses e 1 ano de administração oral.

O objetivo do presente estudo prospectivo randomizado foi examinar e comparar a eficácia, representada pelas alterações nos biomarcadores ósseos procolágeno tipo I propeptídeo N-terminal (P1NP) e telopeptídeo C-terminal do colágeno I (CTX) e densidade mineral óssea e a tolerabilidade da suplementação de cálcio, vitamina D com e sem CPs bioativos por um ano em mulheres na pós-menopausa com osteopenia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas
  • T-score na faixa osteopênica (-1,0 > T-score> -2,5) na coluna lombar (LS) ou no fêmur, conforme medido por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)

Critério de exclusão:

  • T-score na faixa osteoporótica (T-score <-2,5) em qualquer local
  • Pacientes recebendo suplementos de cálcio e/ou vitamina D na época ou no último ano
  • Pacientes recebendo medicamentos conhecidos por afetar positiva ou negativamente a remodelação óssea ou DMO naquele momento ou durante os últimos 3 anos (por exemplo, agentes antirreabsortivos, estrogênios, corticosteroides sistêmicos) ou
  • Causa secundária de osteoporose (p. abuso de álcool, tireotoxicose, etc.)
  • Pacientes que não compareceram à consulta de acompanhamento e, consequentemente, tiveram apenas as medidas basais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suplemento de cálcio, vitamina D e peptídeos bioativos de colágeno
Neste braço, todos os pacientes receberam um sachê contendo 5 mg de peptídeos bioativos de colágeno, 500 mg de lactato de cálcio e 400 UI de vitamina D3 por dia.
Comparador Ativo: Suplemento de cálcio e vitamina D
Neste braço, todos os pacientes receberam um comprimido mastigável contendo 500 mg de carbonato de cálcio e 400 UI de vitamina D3 por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de %-alterações dos níveis de P1NP e CTX desde a linha de base até 3 meses de suplementação entre os dois grupos.
Prazo: 3 meses
O endpoint primário do estudo foi a comparação de %-alterações dos níveis de P1NP e CTX desde a linha de base até 3 meses de suplementação entre os dois grupos.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos níveis de P1NP e CTX dentro dos grupos e comparação dos efeitos adversos (tolerabilidade) e/ou adesão ao tratamento entre os dois grupos.
Prazo: 3 meses
Os endpoints secundários foram a alteração dos níveis de P1NP e CTX após a suplementação de cálcio e vitamina D por 3 meses com e sem suplemento de peptídeos de colágeno, a comparação de efeitos adversos (tolerabilidade) e/ou a adesão ao tratamento entre os dois grupos.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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