- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03999775
Efeito da suplementação de cálcio e vitamina D com e sem peptídeos de colágeno em mulheres na pós-menopausa com osteopenia
Efeito sobre biomarcadores ósseos e densidade mineral óssea e tolerabilidade da suplementação de cálcio e vitamina D com e sem peptídeos de colágeno em mulheres na pós-menopausa com osteopenia
A osteoporose é, sem dúvida, uma das doenças mais comuns que afetam os indivíduos idosos com consequências debilitantes. A osteopenia, definida como T-score entre -1 e -2,5, também foi associada ao aumento do risco de fraturas osteoporóticas e à morbidade e mortalidade associadas. O diagnóstico imediato, a prevenção e o tratamento da osteopenia e da osteoporose são essenciais para minimizar o risco futuro de fraturas. A base do tratamento da osteopenia e da osteoporose inclui mudanças na dieta, exercícios regulares de levantamento de peso, suplementação de cálcio e vitamina D e tratamento farmacológico principalmente com agentes antirreabsortivos ou anabolizantes. Os peptídeos de colágeno (CPs), também chamados de hidrolisados de colágeno produzidos pela hidrólise do colágeno, também demonstraram ter alta biodisponibilidade oral e podem ser uma opção de tratamento.
O colágeno tipo I compreende aproximadamente 95% de todo o conteúdo de colágeno do osso. A matriz óssea, ao contrário de outros tecidos conjuntivos, possui a capacidade única de se tornar calcificada. Cristais fusiformes ou em forma de placa de hidroxiapatita são encontrados entre e ao redor das fibras de colágeno, orientados na mesma direção que as fibras de colágeno. Atualmente, está bem documentado que as moléculas de colágeno tipo I estão envolvidas nas propriedades mecânicas do osso. Os compostos de peptídeos de colágeno parecem exercer seu efeito benéfico no osso, afetando a remodelação óssea e a mineralização da matriz óssea, promovendo a proliferação e diferenciação dos pré-osteoblastos enquanto reduzem a maturação dos osteoclastos. Vários estudos pré-clínicos realizados em camundongos e ratos apóiam essa noção e também sugerem que os CPs administrados por via oral aumentam a densidade mineral óssea (BMD), bem como a composição e as características biodinâmicas das vértebras. Estudos em humanos em mulheres na pós-menopausa também produziram resultados positivos com aumento da DMO e biomarcadores sanguíneos após 6 meses e 1 ano de administração oral.
O objetivo do presente estudo prospectivo randomizado foi examinar e comparar a eficácia, representada pelas alterações nos biomarcadores ósseos procolágeno tipo I propeptídeo N-terminal (P1NP) e telopeptídeo C-terminal do colágeno I (CTX) e densidade mineral óssea e a tolerabilidade da suplementação de cálcio, vitamina D com e sem CPs bioativos por um ano em mulheres na pós-menopausa com osteopenia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas
- T-score na faixa osteopênica (-1,0 > T-score> -2,5) na coluna lombar (LS) ou no fêmur, conforme medido por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
Critério de exclusão:
- T-score na faixa osteoporótica (T-score <-2,5) em qualquer local
- Pacientes recebendo suplementos de cálcio e/ou vitamina D na época ou no último ano
- Pacientes recebendo medicamentos conhecidos por afetar positiva ou negativamente a remodelação óssea ou DMO naquele momento ou durante os últimos 3 anos (por exemplo, agentes antirreabsortivos, estrogênios, corticosteroides sistêmicos) ou
- Causa secundária de osteoporose (p. abuso de álcool, tireotoxicose, etc.)
- Pacientes que não compareceram à consulta de acompanhamento e, consequentemente, tiveram apenas as medidas basais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Suplemento de cálcio, vitamina D e peptídeos bioativos de colágeno
Neste braço, todos os pacientes receberam um sachê contendo 5 mg de peptídeos bioativos de colágeno, 500 mg de lactato de cálcio e 400 UI de vitamina D3 por dia.
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Comparador Ativo: Suplemento de cálcio e vitamina D
Neste braço, todos os pacientes receberam um comprimido mastigável contendo 500 mg de carbonato de cálcio e 400 UI de vitamina D3 por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de %-alterações dos níveis de P1NP e CTX desde a linha de base até 3 meses de suplementação entre os dois grupos.
Prazo: 3 meses
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O endpoint primário do estudo foi a comparação de %-alterações dos níveis de P1NP e CTX desde a linha de base até 3 meses de suplementação entre os dois grupos.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos níveis de P1NP e CTX dentro dos grupos e comparação dos efeitos adversos (tolerabilidade) e/ou adesão ao tratamento entre os dois grupos.
Prazo: 3 meses
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Os endpoints secundários foram a alteração dos níveis de P1NP e CTX após a suplementação de cálcio e vitamina D por 3 meses com e sem suplemento de peptídeos de colágeno, a comparação de efeitos adversos (tolerabilidade) e/ou a adesão ao tratamento entre os dois grupos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última Atualização Postada (Real)
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 84908/2017
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