潰瘍性大腸炎患者におけるアントシアニンリッチエキス（ACRE） (ACRE)

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性
2. -UCの診断が確立されており、診断から最短で3か月以上
3. 中程度の少なくとも左側の UC (疾患は肛門縁から 15 cm 以上に及ぶ必要があります)。 -スクリーニング来院時に実施された内視鏡検査の中央読み取りによって評価され、他の個々のサブスコアが1未満ではない内視鏡サブスコア≧2の6〜12の修正メイヨースコアによって決定される疾患の重症度（詳細については、9.8.2を参照）
4. -現在の経口または直腸5-ASA / SPの使用、または経口または直腸5-ASA / SPの使用歴
5. -以前の副作用によるステロイド治療なしを含む、現在のステロイド使用またはステロイド依存症、難治性、または不耐性の歴史（ステロイド基準の1つだけを満たす必要があります。ヨーロッパのクローン病および大腸炎組織（ECCO）ガイドラインの定義を参照） )

6. 次のいずれかを満たす必要があります。

   1. -5-ASA薬剤による導入療法にもかかわらず活動性疾患があり、少なくとも2週間投与される経口5-ASA（メサラミン2〜4.8 g /日、スルファサラジン4〜6 g /日）で適切な治療が考慮される。 5-ASAによる局所治療が試みられた可能性がありますが、これは研究に含めるための前提条件ではありませんOR
   2. 経口5-ASAまたはアザチオプリンに対する不耐症 OR
   3. -チオプリン（アザチオプリンの場合は2〜3 mg / kgなど、治療ガイドラインに従って適切に投与）またはメトトレキサートを少なくとも12週間投与しているにもかかわらず、活動性疾患。

7. -研究中に以下のUC薬の治療用量を受け取ることが許可されています：

   1. -経口ステロイド療法（≤30 mgのプレドニゾンまたは同等品/毎日） ベースラインの2週間前から用量が安定している場合
   2. -経口または直腸MMXブデソニド療法（9mg /日）が開始され、ベースラインの少なくとも2か月前に安定した用量
   3. 経口または直腸 5-ASA/SP 化合物。ただし、投与量はベースラインの 2 か月前から安定しており、スクリーニングの少なくとも 8 週間前から開始されます。
   4. -AZA / 6-MPは、用量がベースラインの8週間前から安定しており、スクリーニングの少なくとも2か月前に開始されたことを条件とします
   5. -TNF阻害剤（インフリキシマブ、アダリムマブ、またはゴリムマブ）は、投与量がベースライン前の少なくとも2か月間安定していることを条件として許可され、研究治療期間中
   6. -ベドリズマブとトファシチニブは、投与量がベースライン前の少なくとも2か月間安定している場合に許可され、研究治療期間中
8. -治療を理解する能力、すべての研究要件を遵守する意欲、およびインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に含める資格がありません。

1. 次のような鑑別診断の疑い。クローン病腸炎、虚血性大腸炎、放射線大腸炎、不定性大腸炎、感染性大腸炎、憩室疾患、関連大腸炎、顕微鏡的大腸炎、大量偽ポリポーシスまたは非通過性狭窄
2. 急性劇症UCおよび/または全身毒性の徴候
3. 直腸に限局した潰瘍性大腸炎（肛門縁から15cm未満に広がる疾患）

4. 以下を除く悪性腫瘍の病歴：

   1. 治療（治癒）した基底細胞がんまたは扁平上皮上皮内がん
   2. 治療された（治癒した）子宮頸部上皮内腫瘍または
   3. -スクリーニング訪問前の過去5年以内に再発の証拠がない子宮頸部の上皮内癌
5. -治験責任医師の意見では、プロトコルおよびプロトコル手順を順守する患者の可能性に影響を与える可能性がある、または研究結果を混乱させるか、患者の安全を損なう臨床的に重要な障害の病歴または存在
6. -スクリーニング前の2週間以内の抗生物質または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による長期治療（抗生物質の1つの短い治療計画と時折のNSAIDSの使用は許可されています）
7. 深刻な活動性感染症
8. -陽性のクロストリジウム・ディフィシル便検査を含む消化管感染症
9. 現在、非経口栄養または輸血を受けている
10. -スクリーニング期間中に授乳中または血清妊娠検査が陽性の女性
11. -治験薬による別の臨床研究への同時参加、または治験薬の以前の使用 5半減期以内および登録前の実験製品の最後の治療後少なくとも30日以内

12. で治療された被験者

    a. -無作為化前の最後の4週間で、体重1kgあたり1mg以上のプレドニゾンまたは30mg /日以上の用量。

13. -シクロスポリンまたはタクロリムスによる進行中の治療。 適格な被験者は、シクロスポリンおよび/またはタクロリムスを少なくとも4週間、抗生物質を無作為化の少なくとも1週間前に中止している必要があります。
14. -アルコール乱用、慢性肝臓または胆道疾患の既知の病歴

15. 繰り返され、確認された検査所見は次のことを示しています。

    1. -ギルバート症候群の文脈でない限り、総ビリルビンが正常範囲の上限（ULN）の2倍を超える
    2. ULNの2倍を超えるアルカリホスファターゼ（AP）
    3. ULNの2倍を超えるALT（SGPT）
    4. ULNの2倍を超える血清クレアチニン
    5. 3,000 ～ 15,000 /μL の範囲外の総白血球数 (WBC)。 軽度の白血球増加症（WBCが15,000 /μL以下）の被験者は、特に治験責任医師によると、WBCの上昇がコルチコステロイド療法に起因し、血液学的または感染症などの他の原因が除外される場合、適格である可能性があります。
    6. 血小板数 <100,000/μL
    7. ヘモグロビンが 8 g/dL 未満および/または重度の貧血のその他の徴候。
16. -重大な腎疾患の病歴または存在。
17. -投与前の2週間以内の重大な病気、または研究中の治療または治療的介入を必要とする可能性のある活動的な全身感染症または病状。
18. -アクティブな全身性細菌、ウイルス、または真菌感染症の現在の病歴
19. -根底にある代謝、内分泌、血液、肺、心臓、血液、腎臓、肝臓、感染症、精神医学的または医学的に不安定な状態の存在または病歴。 -研究への参加について許容できないリスクがある。
20. ビルベリーまたはその他の果物を含むACに対する既知のアレルギー
21. 計画された食事の変更、厳しいまたは新しい食事制限