- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04000139
Extracto rico en antocianinas (ACRE) en pacientes con colitis ulcerosa (ACRE)
Un estudio multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupo paralelo, de fase IIa para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de un extracto rico en antocianinas (ACRE) en pacientes con colitis ulcerosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para las antocianinas (AC), se ha descrito una amplia gama de efectos biológicos protectores, como actividades antioxidantes, anticancerígenas, antimicrobianas y antiinflamatorias. Varios grupos de investigación podrían identificar un efecto beneficioso de los AC en la EII y la inflamación intestinal.
Se aleatorizará un total de 112 sujetos. Se evaluará la elegibilidad de los sujetos entre 0 y 28 días antes de la visita inicial. En la visita inicial, los sujetos con colitis ulcerosa de moderada a grave (puntuación de Mayo ≥6) y que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión serán aleatorizados en dos brazos de tratamiento (ACRE o placebo). La duración total de la administración del medicamento será de 8 semanas (56 días), seguida de una fase de seguimiento de 30 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Universitätsspital Basel
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern
-
Bern, Suiza, 3012
- Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner
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Lausanne, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Saint Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Zürich, Suiza, 8091
- Universitatsspital Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad
- Diagnóstico establecido de CU, con tiempo mínimo desde el diagnóstico de ≥3 meses
- CU moderadamente al menos del lado izquierdo (la enfermedad debe extenderse 15 cm o más por encima del borde anal). Gravedad de la enfermedad determinada por una puntuación de Mayo modificada de 6 a 12 con una subpuntuación endoscópica ≥2 evaluada mediante la lectura central de la endoscopia realizada en la visita de selección y ninguna otra subpuntuación individual <1 (consulte 9.8.2 para obtener información más detallada)
- Uso actual de 5-ASA/SP por vía oral o rectal o antecedentes de uso de 5-ASA/SP por vía oral o rectal
- Uso actual de esteroides o antecedentes de dependencia de esteroides, refractario o intolerancia, incluido el tratamiento sin esteroides debido a efectos secundarios anteriores (solo se debe cumplir uno de los criterios de esteroides, consulte la definición en las pautas de la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO) )
Se debe cumplir uno de los siguientes puntos:
- Enfermedad activa a pesar de la terapia de inducción con agentes 5-ASA donde se considera una terapia adecuada con un 5-ASA oral (mesalamina 2-4,8 g/día, sulfasalazina 4-6 g/día) administrado durante al menos 2 semanas. Es posible que se haya intentado el tratamiento tópico con 5-ASA, pero esto no es un requisito previo para la inclusión en el estudio O
- Intolerancia a los 5-ASA orales o azatioprina O
- Enfermedad activa a pesar de una tiopurina (dosis adecuada de acuerdo con las pautas de tratamiento, como 2-3 mg/kg de azatioprina) o metotrexato administrados durante al menos 12 semanas.
Se le permitió recibir una dosis terapéutica de los siguientes medicamentos para la CU durante el estudio:
- Terapia con esteroides orales (≤30 mg de prednisona o equivalente/día) siempre que la dosis haya sido estable durante las 2 semanas previas al inicio
- Terapia con budesonida MMX oral o rectal (9 mg/día) iniciada y una dosis estable al menos 2 meses antes del inicio
- Compuestos de 5-ASA/SP por vía oral o rectal, siempre que la dosis haya sido estable durante 2 meses antes del inicio y se haya iniciado al menos 8 semanas antes de la selección.
- AZA/6-MP siempre que la dosis haya sido estable durante 8 semanas antes del inicio y se haya iniciado al menos 2 meses antes de la selección
- Los inhibidores de TNF (Infliximab, Adalimumab o Golimumab) están permitidos, siempre que la dosis sea estable durante al menos 2 meses antes de la línea de base y durante el período de tratamiento del estudio.
- Vedolizumab y Tofacitinib están permitidos siempre que la dosis sea estable durante al menos 2 meses antes del inicio y durante el período de tratamiento del estudio.
- Capacidad para comprender el tratamiento, voluntad de cumplir con todos los requisitos del estudio y capacidad para dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para su inclusión en este estudio:
- Sospecha de diagnóstico diferencial como; Enterocolitis de Crohn, colitis isquémica, colitis por radiación, colitis indeterminada, colitis infecciosa, enfermedad diverticular, colitis asociada, colitis microscópica, pseudopoliposis masiva o estenosis no transitable
- CU aguda fulminante y/o signos de toxicidad sistémica
- CU limitada al recto (enfermedad que se extiende <15 cm por encima del borde anal)
Antecedentes de malignidad, excepto por:
- Carcinoma in situ de células basales o de células escamosas tratado (curado)
- Neoplasia intraepitelial cervical tratada (curada) o
- carcinoma in situ del cuello uterino sin evidencia de recurrencia en los 5 años anteriores a la visita de selección
- Antecedentes o presencia de cualquier trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, podría afectar la posibilidad del paciente de cumplir con el protocolo y los procedimientos del protocolo o podría confundir el resultado del estudio o comprometer la seguridad del paciente.
- Tratamiento a largo plazo con antibióticos o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de las dos semanas anteriores a la selección (se permite un régimen de tratamiento corto para antibióticos y el uso ocasional de AINE)
- Infección activa grave
- Infecciones gastrointestinales, incluido ensayo positivo de heces para Clostridium difficile
- Recibe actualmente nutrición parenteral o transfusiones de sangre
- Mujeres que están lactando o tienen una prueba de embarazo en suero positiva durante el período de selección
- Participación simultánea en otro estudio clínico con terapia en investigación o uso previo de terapia en investigación dentro de las 5 vidas medias y dentro de al menos 30 días después del último tratamiento del producto experimental antes de la inscripción
Sujetos que han sido tratados con
a. Una dosis de ≥ 1 mg por kg de peso corporal de prednisona o ≥ 30 mg/d en las últimas 4 semanas antes de la aleatorización.
- Tratamiento en curso con ciclosporina o tacrolimus. Los sujetos elegibles deben haber interrumpido la ciclosporina y/o el tacrolimus al menos 4 semanas y los antibióticos al menos 1 semana antes de la aleatorización.
- antecedentes conocidos de abuso de alcohol, enfermedad hepática o biliar crónica
Hallazgos de laboratorio repetidos y confirmados que muestran:
- Bilirrubina total superior a 2 veces el límite superior del rango normal (ULN), a menos que se encuentre en el contexto del síndrome de Gilbert
- fosfatasa alcalina (AP) superior a 2 x LSN
- ALT (SGPT) superior a 2 x ULN
- creatinina sérica superior a 2 X LSN
- recuento total de glóbulos blancos (WBC) fuera del rango de 3,000 - 15,000 / μL. Los sujetos con leucocitosis leve (WBC no superior a 15 000 /μL) pueden ser elegibles, especialmente si el WBC elevado, según el investigador, es atribuible a la terapia con corticosteroides y se pueden excluir otras causas, como enfermedades hematológicas o infecciosas.
- recuento de plaquetas <100 000/μl
- Hemoglobina menos de 8 g/dL y/u otros signos de anemia severa.
- Historia o presencia de una enfermedad renal significativa.
- Enfermedad significativa dentro de las dos semanas previas a la dosificación o cualquier infección sistémica activa o condición médica que pueda requerir tratamiento o intervención terapéutica durante el estudio.
- Antecedentes actuales de infecciones bacterianas, virales o fúngicas sistémicas activas
- Presencia o antecedentes de condiciones metabólicas, endocrinas, hematológicas, pulmonares, cardíacas, sanguíneas, renales, hepáticas, infecciosas, psiquiátricas o médicamente inestables subyacentes, según lo evaluado por el médico tratante primario que, en opinión del investigador, colocaría al sujeto en riesgo inaceptable para participar en el estudio.
- Alergias conocidas a los arándanos o cualquier otra fruta que contenga AC
- Cambio de dieta planificado, cualquier restricción dietética severa o nueva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Extracto estandarizado rico en antocianinas
3 dosis de 2x 500mg en cápsulas al día
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3 g de extracto rico en antocianinas tomados diariamente como: 3 dosis de 2x 500 mg.
Duración del tratamiento 56 días (8 semanas).
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Comparador de placebos: Placebo
3 dosis de 2x 500mg en cápsulas al día
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3 g de placebo tomados diariamente como: 3 dosis de 2x 500 mg.
Duración del tratamiento 56 días (8 semanas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Proporción de pacientes con respuesta clínica en la semana 8 donde la respuesta clínica se define como la reducción de la puntuación total de Mayo ≥ 3 puntos
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión clínica en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Proporción de pacientes con remisión clínica sintomática en la semana 8, donde la remisión clínica se define como una puntuación Mayo total ≤ 2, sin una subpuntuación individual > 1
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8 semanas
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Sangrado rectal
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Proporción de pacientes con ausencia de sangrado rectal en la semana 8, definida por la subpuntuación de mayo de sangrado rectal de 0
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8 semanas
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Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Proporción de pacientes con frecuencia de deposiciones normal o aumentada en la semana 8, definida por la frecuencia de deposiciones de la subpuntuación de Mayo de 0 o 1 (con al menos una disminución de un punto desde el inicio, semana 0)
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8 semanas
|
Remisión endoscópica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Proporción de pacientes con remisión endoscópica en la semana 8, definida por la subpuntuación endoscópica modificada de Mayo de 0 o 1 (excluyendo la friabilidad)
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8 semanas
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Remisión histológica
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Proporción de pacientes con remisión histológica en la Semana 8, definida por el Índice de Geboes de grado 0 o 1
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8 semanas
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Remisión sintomática
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Proporción de pacientes con remisión sintomática en la semana 4, definida por las subpuntuaciones de Mayo, i) sangrado rectal de 0, ii) frecuencia de deposiciones de 0 o 1 (con al menos una disminución de un punto desde el inicio, semana 0), (resultado informado por el paciente )
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4 semanas
|
Sangrado rectal semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Proporción de pacientes con ausencia de sangrado rectal en la Semana 4, definida por la subpuntuación de Mayo de sangrado rectal de 0
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4 semanas
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Frecuencia de deposiciones semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Proporción de pacientes con frecuencia de deposiciones normal o aumentada en la semana 4, definida por la frecuencia de deposiciones de la subpuntuación de Mayo de 0 o 1 (con al menos una disminución de un punto desde el inicio, semana 0)
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4 semanas
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Remisión sintomática duradera
Periodo de tiempo: 8 semanas / 12 semanas
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Proporción de pacientes con remisión sintomática duradera, definida por las subpuntuaciones de Mayo, i) sangrado rectal de 0, ii) frecuencia de deposiciones de 0 o 1 (con al menos un punto de disminución desde el inicio, semana 0) [PRO2] en ambas semanas 8 y semana 12
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8 semanas / 12 semanas
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Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Proporción de pacientes con respuesta clínica en la semana 8, definida como remisión clínica o una disminución de tres puntos y ≥30 % desde el inicio, semana 0 en la suma de la puntuación de Mayo modificada, i) sangrado rectal, ii) frecuencia de las deposiciones y iii) endoscopia puntuación (excluyendo la friabilidad), iii) evaluación global de los médicos (PGA)
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8 semanas
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Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio medio en la calprotectina fecal en las semanas 1, 2, 4 y 8 en comparación con el valor inicial, semana 0.
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8 semanas
|
Dosis de esteroides
Periodo de tiempo: 4 semanas (fase de seguimiento)
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Cambio medio en la dosis de esteroides para pacientes en remisión en la semana 8 a la semana 12
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4 semanas (fase de seguimiento)
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SIBDQ
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio medio en cada uno de los subdominios del cuestionario corto de enfermedad inflamatoria intestinal (SIBDQ) en la semana 8 en comparación con el valor inicial, semana 0 Los datos del SIBDQ consistirán en 10 ítems individuales, puntajes para las 4 dimensiones (función intestinal, estado emocional, síntomas sistémicos y sociales). función) y una puntuación total.
Se enumerarán todos los datos y se resumirán los datos de las 4 dimensiones y la puntuación total por tiempo posterior a la dosis para cada dosis.
Los cambios de la semana 8 desde el inicio para las 4 dimensiones y la puntuación total se representarán y resumirán por dosis para evaluar visualmente los cambios relacionados con la dosis.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gerhard Rogler, Prof. Dr. med. Dr. phil., Universitatsspital Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACRE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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