Anthocyanin Rich Extract (ACRE) hos pasienter med ulcerøs kolitt (ACRE)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne ≥ 18 år
2. Etablert diagnose av UC, med minimum tid fra diagnose på ≥3 måneder
3. Moderat minst venstresidig UC (sykdommen bør strekke seg 15 cm eller mer over analkanten). Sykdommens alvorlighetsgrad bestemt av en modifisert Mayo-skåre på 6 til 12 med en endoskopisk subskåre ≥2 vurdert ved sentral avlesning av endoskopi utført ved screeningbesøk og ingen annen individuell subscore <1 (se 9.8.2 for mer detaljert informasjon)
4. Nåværende oral eller rektal 5-ASA/SP-bruk eller en historie med oral eller rektal 5-ASA/SP-bruk
5. Nåværende steroidbruk eller historie med steroidavhengighet, refraktær eller intoleranse, inkludert ingen steroidbehandling på grunn av tidligere bivirkninger (bare ett av steroidkriteriene må oppfylles, se definisjonen i European Crohns and Colitis Organization (ECCO) retningslinjer )

6. Ett av følgende punkter må være oppfylt:

   1. Aktiv sykdom til tross for induksjonsbehandling med 5-ASA-midler hvor adekvat behandling vurderes med en oral 5-ASA (mesalamin 2-4,8 g/dag, sulfasalazin 4-6 g/dag) administrert i minst 2 uker. Lokal behandling med 5-ASA kan ha vært forsøkt, men dette er ikke en forutsetning for inkludering i studien ELLER
   2. Intoleranse mot orale 5-ASA eller azatioprin ELLER
   3. Aktiv sykdom til tross for en tiopurin (tilstrekkelig dosert i henhold til behandlingsretningslinjer, som 2-3 mg/kg for azatioprin) eller metotreksat administrert i minst 12 uker.

7. Tillatt å motta en terapeutisk dose av følgende UC-medisiner under studien:

   1. Oral steroidbehandling (≤30 mg prednison eller tilsvarende/daglig) forutsatt at dosen har vært stabil i 2 uker før baseline
   2. Oral eller rektal MMX Budesonid-behandling (9 mg/daglig) startet og en stabil dose minst 2 måneder før baseline
   3. Orale eller rektale 5-ASA/SP-forbindelser, forutsatt at dosen har vært stabil i 2 måneder før baseline og startet minst 8 uker før screening.
   4. AZA/6-MP forutsatt at dosen har vært stabil i 8 uker før baseline og startet minst 2 måneder før screening
   5. TNF-hemmere (Infliximab, Adalimumab eller Golimumab) er tillatt, forutsatt at dosen er stabil i minst 2 måneder før baseline og under studiebehandlingsperioden
   6. Vedolizumab og Tofacitinib er tillatt forutsatt at dosen er stabil i minst 2 måneder før baseline og under studiebehandlingsperioden
8. Evne til å forstå behandlingen, vilje til å etterkomme alle studiekrav og evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien:

1. Mistanke om differensialdiagnose som; Crohns enterokolitt, iskemisk kolitt, strålingskolitt, ubestemt kolitt, infeksiøs kolitt, divertikkelsykdom, assosiert kolitt, mikroskopisk kolitt, massiv pseudopolypose eller ikke-passabel stenose
2. Akutt fulminant UC og/eller tegn på systemisk toksisitet
3. UC begrenset til endetarmen (sykdom som strekker seg <15 cm over analkanten)

4. Historie med malignitet, bortsett fra:

   1. Behandlet (herdet) basalcelle eller plateepitel in situ karsinom
   2. Behandlet (herdet) cervikal intraepitelial neoplasi eller
   3. karsinom in situ i livmorhalsen uten tegn på tilbakefall innen de siste 5 årene før screeningbesøket
5. Anamnese eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant lidelse som, etter utforskerens mening, kan påvirke pasientens mulighet til å følge protokollen og protokollprosedyrene eller ville forvirre studieresultatet eller kompromittere pasientsikkerheten
6. Langtidsbehandling med antibiotika eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen to uker før screening (ett kort behandlingsregime for antibiotika og sporadisk bruk av NSAIDs er tillatt)
7. Alvorlig aktiv infeksjon
8. Gastrointestinale infeksjoner inkludert positiv Clostridium difficile avføringsanalyse
9. Mottar for tiden parenteral ernæring eller blodtransfusjoner
10. Kvinner som ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i løpet av screeningsperioden
11. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie med undersøkelsesterapi eller tidligere bruk av undersøkelsesterapi innen 5 halveringstider og innen minst 30 dager etter siste behandling av det eksperimentelle produktet før innrullering

12. Forsøkspersoner som har blitt behandlet med

    en. En dose på ≥ 1 mg per kg kroppsvekt prednison eller ≥ 30 mg/d i løpet av de siste 4 ukene før randomisering.

13. Pågående behandling med ciklosporin eller takrolimus. Kvalifiserte personer må ha sluttet med ciklosporin og/eller takrolimus minst 4 uker og antibiotika minst 1 uke før randomisering.
14. kjent historie med alkoholmisbruk, kronisk lever- eller gallesykdom

15. Gjentatte og bekreftede laboratoriefunn som viser:

    1. total bilirubin større enn 2 x øvre grense for normalområdet (ULN) med mindre i sammenheng med Gilberts syndrom
    2. alkalisk fosfatase (AP) større enn 2 x ULN
    3. ALT (SGPT) større enn 2 x ULN
    4. serumkreatinin større enn 2 X ULN
    5. totalt antall hvite blodlegemer (WBC) utenfor området 3 000 - 15 000 /μL. Personer med mild leukocytose (WBC ikke høyere enn 15 000 /μL) kan være kvalifisert, spesielt hvis den forhøyede WBC, ifølge etterforskeren, kan tilskrives kortikosteroidbehandling og andre årsaker som hematologiske eller infeksjonssykdommer kan utelukkes.
    6. blodplateantall <100 000/μL
    7. Hemoglobin mindre 8 g/dL og/eller andre tegn på alvorlig anemi.
16. Historie eller tilstedeværelse av en betydelig nyresykdom.
17. Betydelig sykdom innen de to ukene før dosering eller enhver aktiv systemisk infeksjon eller medisinsk tilstand som kan kreve behandling eller terapeutisk intervensjon under studien.
18. Aktuell historie med aktive systemiske bakterielle, virale eller soppinfeksjoner
19. Tilstedeværelse eller historie med underliggende metabolske, endokrine, hematologiske, pulmonale, hjerte-, blod-, nyre-, lever-, infeksjonssykdommer, psykiatriske eller medisinsk ustabil tilstand, vurdert av den primære behandlende legen som, etter etterforskerens oppfatning, ville plassere individet med uakseptabel risiko for deltakelse i studien.
20. Kjente allergier mot blåbær eller annen frukt som inneholder AC
21. Planlagt kostholdsendring, eventuelle alvorlige eller nye kostholdsbegrensninger