궤양성 대장염 환자의 안토시아닌 풍부 추출물(ACRE) (ACRE)
2021년 5월 10일 업데이트: University of Zurich
궤양성 대장염 환자에서 안토시아닌이 풍부한 추출물(ACRE)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 다국적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, IIa상 연구
이 연구는 궤양성 대장염 환자에서 빌베리 유래 안토시아닌이 풍부한 추출물의 효능과 안전성을 평가합니다.
참가자의 3분의 2는 안토시아닌이 풍부한 추출물을, 3분의 1은 위약을 8주간의 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
안토시아닌(AC)의 경우 항산화, 항암, 항미생물 및 항염증 활동과 같은 광범위한 생물학적 보호 효과가 설명되었습니다. 다양한 연구 그룹은 IBD 및 장 염증에서 AC의 유익한 효과를 확인할 수 있습니다.
총 112명의 피험자가 무작위 배정됩니다. 피험자는 기준선 방문 전 0일에서 28일 사이에 적격성에 대해 스크리닝됩니다. 기준선 방문 시 중등도 내지 중증 궤양성 대장염(Mayo 점수 ≥6)이 있고 모든 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 2개의 치료군(ACRE 또는 위약)으로 무작위 배정됩니다. 약물 제품 투여의 총 기간은 8주(56일)이며 후속 단계는 30일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- Universitätsspital Basel
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern
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Bern, 스위스, 3012
- Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner
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Lausanne, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Saint Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Zürich, 스위스, 8091
- Universitätsspital Zürich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- UC 진단 확정, 진단 후 최소 3개월 이상 소요
- 적당히 적어도 왼쪽 UC(질병은 항문 가장자리 위로 15cm 이상 확장되어야 함). 질병 중증도는 스크리닝 방문 시 수행된 내시경의 중앙 판독에 의해 평가된 내시경 하위 점수 ≥2이고 다른 개별 하위 점수 <1이 아닌 6 내지 12의 수정된 메이요 점수에 의해 결정된 질병 중증도(자세한 정보는 9.8.2 참조)
- 현재 구강 또는 직장 5-ASA/SP 사용 또는 구강 또는 직장 5-ASA/SP 사용 이력
- 현재 스테로이드 사용 또는 이전 부작용으로 인한 스테로이드 치료 없음을 포함하여 스테로이드 의존성, 불응성 또는 과민증의 병력(스테로이드 기준 중 하나만 충족되어야 함, 유럽 크론병 및 대장염 조직(ECCO) 지침의 정의 참조) )
다음 사항 중 하나를 충족해야 합니다.
- 5-ASA 제제 유도 요법에도 불구하고 적어도 2주 동안 투여된 경구 5-ASA(메살라민 2-4.8g/일, 설파살라진 4-6g/일)로 적절한 요법이 고려되는 활성 질환. 5-ASA를 사용한 국소 치료가 시도되었을 수 있지만 이것이 연구에 포함되기 위한 전제 조건은 아닙니다. 또는
- 경구용 5-ASA 또는 아자티오프린에 대한 불내성 또는
- 티오푸린(아자티오프린의 경우 2-3mg/kg과 같은 치료 지침에 따라 적절하게 투여) 또는 메토트렉세이트를 최소 12주 동안 투여했음에도 불구하고 활동성 질병.
연구 동안 다음 UC 약물의 치료 용량을 받는 것이 허용됨:
- 경구 스테로이드 요법(≤30mg 프레드니손 또는 이에 상응하는/매일) 단, 투여량은 베이스라인 이전 2주 동안 안정적이었습니다.
- 경구 또는 직장 MMX 부데소니드 요법(매일 9mg) 시작 및 기준선 최소 2개월 전에 안정적인 용량
- 경구 또는 직장 5-ASA/SP 화합물, 단 용량은 기준선 이전 2개월 동안 안정적이었고 스크리닝 최소 8주 전에 시작되었습니다.
- 용량이 기준선 이전 8주 동안 안정적이었고 스크리닝 최소 2개월 전에 시작되었다는 것을 제공하는 AZA/6-MP
- TNF 억제제(인플릭시맙, 아달리무맙 또는 골리무맙)는 기준선 전 최소 2개월 동안 및 연구 치료 기간 동안 용량이 안정적이면 허용됩니다.
- 베돌리주맙 및 토파시티닙은 기준선 전 최소 2개월 동안 및 연구 치료 기간 동안 용량이 안정적일 경우 허용됩니다.
- 치료를 이해하는 능력, 모든 연구 요구 사항을 준수하려는 의지 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 다음과 같은 감별진단 의혹; 크론 장염, 허혈성 대장염, 방사선 대장염, 불확정 대장염, 감염성 대장염, 게실병, 동반 대장염, 현미경적 대장염, 거대 가성용종증 또는 통과 불가능한 협착증
- 급성 전격성 UC 및/또는 전신 독성 징후
- 직장에 국한된 UC(항문 가장자리 위로 15cm 미만으로 확장되는 질병)
다음을 제외한 악성 병력:
- 치료된(완치된) 기저 세포 또는 편평 세포 상피내 암종
- 치료된(치유된) 자궁경부 상피내 신생물 또는
- 스크리닝 방문 이전 5년 이내에 재발의 증거가 없는 자궁경부의 상피내암종
- 연구자의 의견으로는 환자가 프로토콜 및 프로토콜 절차를 준수할 가능성에 영향을 미칠 수 있거나 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자 안전을 손상시킬 수 있는 임의의 임상적으로 중요한 장애의 병력 또는 존재
- 스크리닝 전 2주 이내에 항생제 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 사용한 장기 치료(항생제에 대한 단기 치료 1회 및 비정기적 NSAID 사용 허용)
- 심각한 활동성 감염
- 양성 Clostridium difficile 대변 검사를 포함한 위장관 감염
- 현재 비경구 영양 또는 수혈을 받고 있음
- 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 혈청 임신 검사 양성인 여성
- 등록 전 실험 제품의 마지막 치료 후 최소 30일 이내에 5 반감기 이내에 조사 요법 또는 이전에 조사 요법을 사용한 다른 임상 연구에 동시 참여
로 치료를 받은 대상자
ㅏ. 무작위 배정 전 마지막 4주 동안 체중 kg당 1mg 이상의 프레드니손 또는 30mg/d 이상의 용량.
- 사이클로스포린 또는 타크로리무스로 지속적인 치료. 적격 대상자는 적어도 4주 동안 사이클로스포린 및/또는 타크롤리무스를 중단하고 적어도 무작위화 1주 전에 항생제를 중단해야 합니다.
- 알코올 남용, 만성 간 또는 담도 질환의 알려진 병력
다음을 보여주는 반복되고 확인된 실험실 결과:
- 길버트 증후군과 관련되지 않는 한 정상 범위의 상한치(ULN)의 2배보다 큰 총 빌리루빈
- 2 x ULN보다 큰 알칼리성 포스파타제(AP)
- 2 x ULN보다 큰 ALT(SGPT)
- 2 X ULN보다 큰 혈청 크레아티닌
- 3,000 - 15,000 /μL 범위를 벗어난 총 백혈구 수(WBC). 경미한 백혈구 증가증(WBC 15,000/μL 이하)이 있는 피험자는 특히 조사자에 따르면 상승된 WBC가 코르티코스테로이드 요법에 기인하고 혈액학적 또는 감염성 질환과 같은 다른 원인이 배제될 수 있는 경우 적합할 수 있습니다.
- 혈소판 수 <100,000/μL
- 헤모글로빈 8g/dL 미만 및/또는 심각한 빈혈의 다른 징후.
- 중요한 신장 질환의 병력 또는 존재.
- 투약 전 2주 이내의 중대한 질병 또는 임의의 활성 전신 감염 또는 연구 동안 치료 또는 치료적 개입이 필요할 수 있는 의학적 상태.
- 활성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염의 현재 병력
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 배치할 주치의가 평가한 기본 대사, 내분비, 혈액, 폐, 심장, 혈액, 신장, 간, 감염, 정신과 또는 의학적으로 불안정한 상태의 존재 또는 병력 연구 참여에 대해 허용할 수 없는 위험에 처해 있습니다.
- 빌베리 또는 기타 AC 함유 과일에 대한 알려진 알레르기
- 계획된 식단 변경, 심각하거나 새로운 식단 제한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준화된 안토시아닌이 풍부한 추출물
매일 2회 500mg 캡슐 3회 복용
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안토시아닌이 풍부한 추출물 3g을 매일 다음과 같이 섭취하십시오: 2x 500mg의 3회 복용량.
치료 기간 56일(8주).
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위약 비교기: 위약
매일 2회 500mg 캡슐 3회 복용
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위약 3g을 매일 다음과 같이 복용: 2x500mg 3회 복용.
치료 기간 56일(8주).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 임상 반응
기간: 8주
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임상 반응이 총 메이요 점수 ≥ 3점의 감소로 정의되는 8주차에 임상 반응이 있는 환자의 비율
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 임상적 관해
기간: 8주
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임상적 관해가 총 메이요 점수 ≤ 2이고 개별 하위 점수 > 1이 없는 것으로 정의되는 8주차에 증상이 있는 임상적 관해가 있는 환자의 비율
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8주
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직장 출혈
기간: 8주
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Mayo subscore 직장 출혈 0으로 정의되는 8주차에 직장 출혈이 없는 환자의 비율
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8주
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대변 빈도
기간: 8주
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0 또는 1의 Mayo 하위 점수 대변 빈도로 정의되는 8주차에 정상 또는 증가된 대변 빈도를 보이는 환자의 비율(기준선에서 최소 1포인트 감소, 0주)
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8주
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내시경 완화
기간: 8주
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Modified Mayo 내시경 하위 점수 0 또는 1(취약성 제외)로 정의되는 8주차에 내시경 관해가 발생한 환자의 비율
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8주
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조직학적 완화
기간: 8주
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Geboes Index 등급 0 또는 1로 정의된 8주차에 조직학적 관해를 보인 환자의 비율
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8주
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증상 완화
기간: 4 주
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Mayo 하위 점수, i) 직장 출혈 0, ii) 배변 빈도 0 또는 1(기준선에서 최소 1점 감소, 0주), (환자가 결과 보고), 4주차에 증상이 완화된 환자의 비율 )
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4 주
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직장 출혈 4주차
기간: 4 주
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Mayo 하위 점수 직장 출혈 0으로 정의되는 4주차에 직장 출혈이 없는 환자의 비율
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4 주
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대변 빈도 4주차
기간: 4 주
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0 또는 1의 Mayo 하위 점수 대변 빈도로 정의되는 4주차에 정상 또는 증가된 대변 빈도를 보이는 환자의 비율(0주 기준 기준선에서 최소 1포인트 감소)
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4 주
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지속적인 증상 완화
기간: 8주 / 12주
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Mayo 하위 점수, i) 직장 출혈 0, ii) 대변 빈도 0 또는 1(기준선에서 최소 1점 감소, 0주) [PRO2]에 의해 정의된 지속적인 증상 완화를 보이는 환자의 비율, 8주 모두 그리고 12주차
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8주 / 12주
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임상 반응
기간: 8주
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8주차에 임상적 관해 또는 기준선 대비 3점 이상 30% 감소로 정의되는 임상 반응이 있는 환자의 비율, 수정된 Mayo 점수의 합계에서 0주차, i) 직장 출혈, ii) 대변 빈도 및 iii) 내시경검사 점수(취약성 제외), iiii) 의사 종합 평가(PGA)
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8주
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대변 칼프로텍틴
기간: 8주
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0주 기준 기준선과 비교하여 1주, 2주, 4주 및 8주에 분변 칼프로텍틴의 평균 변화.
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8주
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스테로이드 복용량
기간: 4주(후속 단계)
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8주차부터 12주차까지 차도가 있는 환자에 대한 스테로이드 용량의 평균 변화
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4주(후속 단계)
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SIBDQ
기간: 8주
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0주 SIBDQ 데이터는 10개의 개별 항목, 4차원(장 기능, 감정 상태, 전신 증상 및 사회적 기능) 및 총점.
모든 데이터가 나열되고 4가지 차원에 대한 데이터와 각 용량에 대한 용량 후 시간별로 요약된 총 점수가 표시됩니다.
4개 차원 및 총 점수에 대한 기준선으로부터의 8주차 변화를 플롯하고 용량 관련 변화를 시각적으로 평가하기 위해 용량별로 요약할 것입니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gerhard Rogler, Prof. Dr. med. Dr. phil., Universitätsspital Zürich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .