溃疡性结肠炎患者的富含花青素提取物 (ACRE) (ACRE)

纳入标准：

1. ≥ 18 岁的男性或女性
2. 确定 UC 的诊断，距诊断的最短时间≥3 个月
3. 至少左侧 UC 中度（疾病应延伸至肛缘以上 15 cm 或更多）。 疾病严重程度由 6 至 12 的改良 Mayo 评分确定，内窥镜亚评分≥2，通过在筛选访视时进行的内窥镜检查的集中读数评估，并且没有其他个体亚评分 <1（更多详细信息，请参见 9.8.2）
4. 当前口服或直肠 5-ASA/SP 使用或口服或直肠 5-ASA/SP 使用史
5. 目前使用类固醇或类固醇依赖、难治或不耐受史，包括由于早期副作用而未接受类固醇治疗（仅需满足一项类固醇标准，参见欧洲克罗恩病和结肠炎组织 (ECCO) 指南中的定义)

6. 必须满足以下几点之一：

   1. 尽管使用 5-ASA 药物进行诱导治疗，仍存在活动性疾病，其中考虑使用口服 5-ASA（美沙拉嗪 2-4.8 克/天，柳氮磺胺吡啶 4-6 克/天）进行至少 2 周的充分治疗。 可能已尝试使用 5-ASA 进行局部治疗，但这不是纳入研究的先决条件或
   2. 对口服 5-ASAs 或硫唑嘌呤不耐受或
   3. 尽管硫嘌呤（根据治疗指南适当剂量，例如硫唑嘌呤 2-3 mg/kg）或甲氨蝶呤给药至少 12 周，仍存在活动性疾病。

7. 允许在研究期间接受治疗剂量的以下 UC 药物：

   1. 口服类固醇治疗（≤30 mg 泼尼松或等效物/每日），前提是剂量在基线前 2 周内保持稳定
   2. 在基线前至少 2 个月开始口服或直肠 MMX 布地奈德治疗（9 毫克/天）和稳定剂量
   3. 口服或直肠 5-ASA/SP 化合物，前提是剂量在基线之前稳定 2 个月，并且在筛选前至少 8 周开始。
   4. AZA/6-MP，前提是剂量在基线前稳定 8 周，并且在筛选前至少 2 个月开始
   5. 允许使用 TNF 抑制剂（英夫利昔单抗、阿达木单抗或戈利木单抗），前提是在基线前和研究治疗期间剂量稳定至少 2 个月
   6. 允许使用维多珠单抗和托法替尼，前提是在基线前和研究治疗期间剂量稳定至少 2 个月
8. 理解治疗的能力、遵守所有研究要求的意愿以及提供知情同意的能力

排除标准：

满足以下任何标准的受试者不符合纳入本研究的条件：

1. 疑似鉴别诊断如；克罗恩小肠结肠炎、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、不确定性结肠炎、感染性结肠炎、憩室病、相关性结肠炎、显微镜下结肠炎、巨大假性息肉病或不可通过性狭窄
2. 急性暴发性 UC 和/或全身毒性迹象
3. UC 局限于直肠（疾病延伸至肛缘上方 <15 cm）

4. 恶性肿瘤史，除了：

   1. 治疗（治愈）的基底细胞或鳞状细胞原位癌
   2. 治疗（治愈）宫颈上皮内瘤变或
   3. 宫颈原位癌且在筛查访视前 5 年内无复发迹象
5. 研究者认为可能影响患者遵守方案和方案程序的可能性或会混淆研究结果或危及患者安全的任何临床显着疾病的病史或存在
6. 筛选前两周内使用抗生素或非甾体类抗炎药 (NSAID) 进行长期治疗（允许使用抗生素的短期治疗方案和偶尔使用 NSAIDs）
7. 严重活动性感染
8. 胃肠道感染，包括艰难梭菌粪便化验阳性
9. 目前正在接受肠外营养或输血
10. 筛选期间处于哺乳期或血清妊娠试验阳性的女性
11. 在 5 个半衰期内和入组前试验产品最后一次治疗后至少 30 天内同时参与另一项研究性治疗的临床研究或先前使用研究性治疗

12. 接受过治疗的对象

    A。在随机分组前的最后 4 周内，泼尼松的剂量≥ 1 mg/kg 体重或≥30mg/d。

13. 正在接受环孢菌素或他克莫司治疗。 符合条件的受试者必须在随机分组前至少 4 周停用环孢菌素和/或他克莫司，至少 1 周停用抗生素。
14. 已知的酗酒史、慢性肝病或胆道疾病

15. 重复和确认的实验室结果显示：

    1. 总胆红素大于正常范围上限 (ULN) 的 2 倍，除非在吉尔伯特综合征的情况下
    2. 碱性磷酸酶 (AP) 大于 2 x ULN
    3. ALT (SGPT) 大于 2 x ULN
    4. 血清肌酐大于 2 X ULN
    5. 白细胞总数 (WBC) 超出 3,000 - 15,000 /μL 的范围。 具有轻度白细胞增多症（WBC 不高于 15,000 /μL）的受试者可能符合条件，特别是如果根据研究者的说法，升高的 WBC 可归因于皮质类固醇治疗，并且可以排除其他原因，例如血液学或传染病。
    6. 血小板计数 <100,000/μL
    7. 血红蛋白低于 8 g/dL 和/或严重贫血的其他迹象。
16. 严重肾脏疾病的病史或存在。
17. 给药前两周内患有重大疾病或任何活动性全身感染或研究期间可能需要治疗或治疗干预的医学状况。
18. 目前有活动性全身细菌、病毒或真菌感染史
19. 由主要治疗医师评估的潜在代谢、内分泌、血液、肺、心脏、血液、肾脏、肝脏、感染、精神病或任何医学上不稳定状况的存在或病史，研究者认为，将受试者置于处于不可接受的参与研究的风险中。
20. 已知对越橘或任何其他含有 AC 的水果过敏
21. 计划的饮食改变，任何严重的或新的饮食限制