Antosyaanirikas uute (ACRE) potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (ACRE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
2. Vakiintunut UC-diagnoosi, minimiaika diagnoosista ≥3 kuukautta
3. Vähintään kohtalaisen vasemmanpuoleinen UC (sairauden tulee ulottua 15 cm tai enemmän peräaukon reunan yläpuolelle). Sairauden vakavuus määritetty modifioidulla Mayo-pisteellä 6–12, ja endoskooppinen osapistemäärä ≥2, joka on arvioitu seulontakäynnillä tehdyn endoskopian keskuslukemalla, eikä muita yksittäisiä alapisteitä <1 (katso tarkemmat tiedot kohdasta 9.8.2).
4. Nykyinen oraalinen tai rektaalinen 5-ASA/SP:n käyttö tai aiempi oraalinen tai rektaalinen 5-ASA/SP:n käyttö
5. Nykyinen steroidien käyttö tai steroidiriippuvuus, tulenkestävä tai intoleranssi, mukaan lukien ei steroidihoitoa aikaisempien sivuvaikutusten vuoksi (vain yksi steroidikriteereistä on täytettävä, katso määritelmä Euroopan Crohnin ja koliittijärjestön (ECCO) ohjeissa )

6. Yksi seuraavista kohdista on täytettävä:

   1. Aktiivinen sairaus huolimatta induktiohoidosta 5-ASA-aineilla, jolloin riittävää hoitoa harkitaan suun kautta annettavalla 5-ASA:lla (mesalamiini 2-4,8 g/vrk, sulfasalatsiini 4-6 g/vrk) vähintään 2 viikon ajan. Paikallista hoitoa 5-ASA:lla on saatettu yrittää, mutta tämä ei ole edellytys tutkimukseen sisällyttämiselle TAI
   2. Suullisen 5-ASA:n tai atsatiopriinin intoleranssi TAI
   3. Aktiivinen sairaus huolimatta vähintään 12 viikon ajan annetusta tiopuriinista (riittävä annostus hoitosuositusten mukaan, kuten atsatiopriinille 2-3 mg/kg) tai metotreksaatista.

7. Sallittu saada terapeuttinen annos seuraavia UC-lääkkeitä tutkimuksen aikana:

   1. Suun kautta otettava steroidihoito (≤30 mg prednisonia tai vastaava/vrk) edellyttäen, että annos on pysynyt vakaana 2 viikkoa ennen lähtötasoa
   2. Suun tai rektaalinen MMX-budesonidihoito (9 mg/vrk) aloitetaan ja vakaa annos vähintään 2 kuukautta ennen lähtötilannetta
   3. Oraaliset tai rektaaliset 5-ASA/SP-yhdisteet edellyttäen, että annos on pysynyt vakaana 2 kuukautta ennen lähtötilannetta ja aloitettu vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa.
   4. AZA/6-MP edellyttäen, että annos on ollut vakaa 8 viikkoa ennen lähtötasoa ja aloitettu vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa
   5. TNF-estäjät (infliksimabi, adalimumabi tai golimumabi) ovat sallittuja edellyttäen, että annos pysyy vakaana vähintään 2 kuukautta ennen lähtötasoa ja tutkimushoidon aikana
   6. Vedolitsumabi ja tofasitinibi ovat sallittuja edellyttäen, että annos on vakaa vähintään 2 kuukautta ennen lähtötasoa ja tutkimushoidon aikana
8. Kyky ymmärtää hoitoa, halu noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia ja kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja mukaan tähän tutkimukseen:

1. Erotusdiagnoosin epäily, kuten; Crohnin enterokoliitti, iskeeminen paksusuolitulehdus, säteilyn paksusuolitulehdus, epämääräinen paksusuolitulehdus, tarttuva paksusuolitulehdus, divertikulaarinen sairaus, siihen liittyvä paksusuolitulehdus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus, massiivinen pseudopolypoosi tai ei-passable stenoosi
2. Akuutti fulminantti UC ja/tai merkkejä systeemisestä toksisuudesta
3. UC rajoittuu peräsuoleen (sairaus, joka ulottuu <15 cm peräaukon reunan yläpuolelle)

4. Pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi:

   1. Käsitelty (parantunut) tyvisolu- tai okasolusyöpä in situ
   2. Hoidettu (parantunut) kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia tai
   3. kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä uusiutumisesta viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä
5. Kliinisesti merkittävän häiriön historia tai olemassaolo, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa potilaan mahdollisuuksiin noudattaa protokollaa ja protokollan toimenpiteitä tai häiritä tutkimustulosta tai vaarantaa potilasturvallisuuden
6. Pitkäaikainen hoito antibiooteilla tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) kahden viikon sisällä ennen seulontaa (yksi lyhyt antibioottihoito ja satunnainen tulehduskipulääkkeiden käyttö on sallittu)
7. Vakava aktiivinen infektio
8. Ruoansulatuskanavan infektiot, mukaan lukien positiivinen Clostridium difficile -ulostemääritys
9. Saat parhaillaan parenteraalista ravintoa tai verensiirtoja
10. Naiset, jotka imettävät tai joiden seerumin raskaustesti on positiivinen seulontajakson aikana
11. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimushoidon kanssa tai tutkimushoidon aikaisempi käyttö 5 puoliintumisajan sisällä ja vähintään 30 päivän kuluessa viimeisen kokeellisen tuotteen käsittelystä ennen rekisteröintiä

12. Kohteet, joiden kanssa on hoidettu

    a. Annos ≥ 1 mg painokiloa kohti prednisonia tai ≥ 30 mg/vrk viimeisen 4 viikon aikana ennen satunnaistamista.

13. Jatkuva siklosporiini- tai takrolimuusihoito. Tukikelpoisten koehenkilöiden on lopetettava siklosporiinin ja/tai takrolimuusin käyttö vähintään 4 viikkoa ja antibioottien käyttö vähintään 1 viikko ennen satunnaistamista.
14. tunnettu alkoholin väärinkäyttö, krooninen maksa- tai sappisairaus

15. Toistetut ja vahvistetut laboratoriolöydökset, jotka osoittavat:

    1. kokonaisbilirubiini on yli 2 x normaalialueen yläraja (ULN), paitsi jos kyseessä on Gilbertin oireyhtymä
    2. alkalinen fosfataasi (AP) yli 2 x ULN
    3. ALT (SGPT) suurempi kuin 2 x ULN
    4. seerumin kreatiniini yli 2 X ULN
    5. valkosolujen kokonaismäärä (WBC) on 3 000 - 15 000 /μl ulkopuolella. Potilaat, joilla on lievä leukosytoosi (valkosolupitoisuus enintään 15 000 /μL), voivat olla kelvollisia, varsinkin jos kohonnut valkosolujen määrä johtuu tutkijan mukaan kortikosteroidihoidosta ja muut syyt, kuten hematologiset tai infektiotaudit, voidaan sulkea pois.
    6. verihiutaleiden määrä <100 000/μl
    7. Hemoglobiini alle 8 g/dl ja/tai muita vakavan anemian oireita.
16. Merkittävä munuaissairauden historia tai olemassaolo.
17. Merkittävä sairaus kahden viikon aikana ennen annostelua tai mikä tahansa aktiivinen systeeminen infektio tai sairaus, joka saattaa vaatia hoitoa tai terapeuttista interventiota tutkimuksen aikana.
18. Nykyinen aktiivinen systeeminen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio
19. Taustalla oleva metabolinen, endokriininen, hematologinen, keuhko-, sydän-, veri-, munuais-, maksa-, infektio-, psykiatrinen tai mikä tahansa lääketieteellisesti epästabiili sairaus, jonka on arvioinut ensisijaisesti hoitava lääkäri, joka tutkijan mielestä sijoittaisi kohteen tutkimukseen osallistumisen riski.
20. Tunnetut allergiat mustikoille tai muille AC-pitoisille hedelmille
21. Suunniteltu ruokavalion muutos, vakavat tai uudet ruokavaliorajoitukset