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活動ベースのリハビリテーションを受けている脊髄損傷者の経験を理解する

2023年4月6日 更新者:Thomas Jefferson University
不完全な頸髄損傷 (SCI) は、新たに入院した患者の半分を占めています。 これらの人々にとって、上肢の使用は、日常活動とセルフケアを管理するために重要であり、生活の質に影響を与えます. 遠隔リハビリテーションとも呼ばれる在宅監視リハビリテーションでは、さまざまなリハビリ機器が使用されます。 これらの機器、トレーニング、および家庭内での実現可能性に関する SCI を持つ個人の認識に関する情報を体系的に収集した研究はありません。 さらに、ハイエンド機器とローエンド機器の使いやすさについての彼らの認識も調査されていません。 この研究では、研究者は、ゲーム、筋肉刺激、およびオブジェクト操作を使用するリハビリ機器の使用経験に関する、SCI を持つ個人からの調査およびインタビュー データを収集する予定です。 この研究は、将来の遠隔リハビリテーション介入の開発に情報を提供します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

不完全な頸髄損傷 (SCI) は、新たに入院した患者の半分を占めています。 歩行の全体的な予後は、不完全な四肢麻痺の上肢の回復よりも良好です。 上肢障害は、日常活動やセルフケアの管理が困難になり、生活の質に影響を与えます。 上肢のリハビリテーションには、特定のタスクに向けられた高強度の反復活動が含まれます。 これらのプログラムの要求は、最大 5 時間の治療、週 5 日、12 週間です。 遠隔リハビリテーションによって強化された在宅療法は、交通機関と時間の制約により、これらのプログラムの診療所ベースのアプリケーションに代わるより現実的な代替手段を提供します。 ただし、クライアントの転帰を高め、コンプライアンスを改善するには、在宅で魅力的でやる気を起こさせる治療オプションが必要です。 最新の機器の一部はこの機能を提供し、トレーニングにゲームを使用して患者を関与させます。 ただし、機器のコストが高いため、その広範な使用が制限されます。

この研究では、さまざまなトレーニング プロトコルの 4 週間 (8 回の訪問) 評価で頸部 SCI を持つ個人を関与させ、モチベーション、関与、およびそれが提供する課題に関する認識に関する情報を収集します。彼らが経験する制限に対処する能力。そして家庭内での実現可能性。

この国立障害者自立生活リハビリテーション研究所 (NIDILRR) が資金提供する脊髄損傷モデル システム (SCIMS) プロジェクトの長期的な目標は、個人の在宅上肢活動ベースのリハビリテーションのための魅力的でエビデンスに基づいた介入を開発することです。脊髄損傷(SCI)を伴う。 現在の活動に基づく治療法とこれらのプログラムを提供するために使用される機器に関連する証拠の範囲を得るために、研究チームによって文献のレビューが最近行われました。 低コストの代替品と比較したゲームを含むハイエンド機器の価値、または家庭内での動機付け、関与、適切な難易度および実現可能性に関連するさまざまなテクノロジーの使用に関するクライアントの認識に関する情報が不十分です. この研究室ベースの研究は、脊髄損傷者の上肢活動ベースのリハビリテーションのためのリハビリテーショントレーニングとハイエンドおよびローエンドの機器に関連する経験を理解することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Orange、California、アメリカ、92866
        • Chapman University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上の成人で、片腕または両腕に影響を与える慢性安定頸髄損傷

説明

包含基準:

  1. 運動不全の頸部SCI、神経学的レベルC1~C7
  2. アクティブな肩の屈曲 (重力を排除した状態で手を伸ばす) を備えた少なくとも 1 つの腕と、少なくとも 1 つの把持パターン/指を動かすことができる
  3. 受傷後少なくとも6ヶ月
  4. 指の指節間関節を除くすべての上肢関節において、正常な他動的可動域が 50% を超える少なくとも 1 つの腕
  5. 身体活動や座位に禁忌がなく、医学的に安定している
  6. 18歳以上

除外基準:

  1. 上肢の制御不能な痛み
  2. 上肢切断
  3. 少なくとも 3 回の訪問を約束できない
  4. -過去3か月以内の外科的処置(例:腱移植)または整形外科的外傷(例:骨折)
  5. その他の神経疾患
  6. 機械換気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脊髄損傷
最初の訪問中のデータには、ベースライン評価のためのアンケート、パフォーマンス、および観察測定が含まれます。 2 回目から 8 回目の訪問では、上肢リハビリ機器を使用した活動ベースのトレーニングを受けている参加者の経験に基づくフィードバック調査とインタビュー データの収集が含まれます。
上肢の活動ベースのリハビリテーションには、さまざまな大まかな動きと細かい動き、リーチと物体の移動、および物体の操作が含まれます。 トレーニング中に使用されるリハビリ機器には、ゲームや器具を備えたトレーニング機器、従来の卓上タスク、および運動補助具が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10項目のアンケート
時間枠:4週目
実現可能性、動機、関与、および困難についてのリハビリテーショントレーニングと機器の経験に関する10の質問調査を使用した定量的フィードバック。
4週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性面接
時間枠:4週目
リハビリテーショントレーニングと機器の経験をさらに探求するためのインタビュー。
4週目
定性面接
時間枠:2週目
リハビリテーショントレーニングと機器の経験をさらに探求するためのインタビュー。
2週目
10項目のアンケート
時間枠:2週目
実現可能性、動機、関与、および困難についてのリハビリテーショントレーニングと機器の経験に関する10の質問調査を使用した定量的フィードバック。
2週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ralph Marino, MD、Thomas Jefferson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (予想される)

2024年6月15日

研究の完了 (予想される)

2024年6月15日

試験登録日

最初に提出

2019年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月25日

最初の投稿 (実際)

2019年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月6日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

両方のサイトからの参加者データは、結果の分析とレポートのためにプールされます

IPD 共有時間枠

1年

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータのみ

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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