Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení zkušeností lidí s poraněním míchy, kteří podstupují rehabilitaci založenou na aktivitě

6. dubna 2023 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Nekompletní poranění krční míchy (SCI) tvoří polovinu všech nově přijatých pacientů. Pro tyto jedince je používání horních končetin rozhodující pro zvládání každodenních činností a sebeobsluhu a ovlivňuje kvalitu jejich života. Pro domácí monitorovanou rehabilitaci, nazývanou také telerehabilitace, se používají různé rehabilitační přístroje. Žádné studie systematicky nesbíraly informace týkající se vnímání jedinců s SCI ohledně tohoto vybavení, školení a proveditelnosti v domácnosti. Dále také není prozkoumáno jejich vnímání použitelnosti zařízení vyšší a nižší třídy. V této studii vyšetřovatelé plánují shromáždit data z průzkumů a rozhovorů od jedinců s SCI ohledně jejich zkušeností s používáním rehabilitačního zařízení, které využívá hry, svalovou stimulaci a manipulaci s předměty. Tato studie bude informovat o vývoji telerehabilitační intervence v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Nekompletní poranění krční míchy (SCI) tvoří polovinu všech nově přijatých pacientů. Celková prognóza chůze je lepší než rekonvalescence horní končetiny u neúplné tetraplegie. Deficity horních končetin mají za následek potíže se zvládáním každodenních činností a sebeobsluhy a ovlivňují kvalitu života. Rehabilitace horní končetiny zahrnuje vysoce intenzivní opakující se činnosti, které jsou zaměřeny na konkrétní úkol. Nároky těchto programů mohou být až 5 hodin terapie, 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů. Domácí terapie rozšířené o telerehabilitaci představují realističtější alternativu ke klinické aplikaci těchto programů kvůli dopravě a časové náročnosti. Aby se zlepšily výsledky klientů a zlepšila se compliance, jsou však v domácím prostředí zapotřebí zajímavé a motivující terapeutické možnosti. Některá z nejnovějších zařízení tuto schopnost poskytují a zapojují pacienta pomocí her pro trénink. Vysoké náklady na vybavení však omezují jeho široké použití.

V této studii zapojíme jedince s cervikálním SCI do 4týdenního (8 návštěv) hodnocení různých tréninkových protokolů, abychom získali informace o jejich vnímání motivace, angažovanosti a výzev, které nabízí; jeho schopnost řešit omezení, se kterými se setkávají; a jeho proveditelnost v domácnosti.

Dlouhodobým cílem tohoto projektu SCIMS (National Institute of Disability Independent Living and Rehabilitation) financovaného z projektu SCIMS (National Institute of Disability Independent Living and Rehabilitation) je vyvinout poutavou a na důkazech podloženou intervenci pro domácí rehabilitaci založenou na aktivitě horních končetin u jednotlivců. s poraněním míchy (SCI). Výzkumný tým nedávno provedl revizi literatury, aby získal rozsah důkazů týkajících se současných terapií založených na aktivitě a vybavení používaného k poskytování těchto programů. Neexistují dostatečné informace o hodnotě špičkového vybavení zahrnujícího hry ve srovnání s levnějšími alternativami nebo o tom, jak klienti vnímají používání různých technologií souvisejících s motivací, zapojením, odpovídající úrovní obtížnosti a proveditelnosti v domácnosti. Tato laboratorní studie si klade za cíl porozumět zkušenostem souvisejícím s rehabilitačním tréninkem a špičkovým a nízkým vybavením pro rehabilitaci založenou na aktivitě horních končetin u jedinců s poraněním míchy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92866
        • Chapman University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 18 let nebo starší s chronickým stabilním poraněním krční míchy postihujícím jednu nebo obě paže

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Motoricky nekompletní cervikální SCI, neurologické úrovně C1-C7
  2. Alespoň jedna paže s aktivní flexí ramen (dosah bez gravitace) a alespoň jedním vzorem úchopu/schopným pohybovat prsty
  3. Minimálně 6 měsíců po úrazu
  4. Alespoň jedna paže s více než 50 % normálního pasivního rozsahu pohybu ve všech kloubech horních končetin, s výjimkou interfalangeálních kloubů prstů
  5. Zdravotně stabilní bez kontraindikací k aktivitám nebo sezení
  6. 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaná bolest v horních končetinách
  2. Amputace horních končetin
  3. Nelze se zavázat k alespoň 3 návštěvám
  4. Chirurgické zákroky (např. přesuny šlach) nebo ortopedické trauma (např. zlomenina) během posledních 3 měsíců
  5. Jiné neurologické stavy
  6. Mechanická ventilace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Poranění míchy
Data během první návštěvy zahrnují dotazníky, výkonnost a pozorovací měření pro základní hodnocení. 2. až 8. návštěva zahrnuje zpětnovazební průzkum a sběr dat z rozhovorů na základě zkušeností účastníků absolvujících trénink založený na aktivitě s využitím rehabilitačních pomůcek pro horní končetiny.
Aktivní rehabilitace pro horní končetinu zahrnuje různé hrubé a jemné pohyby, dosah a transport předmětů a manipulaci s předměty. Rehabilitační vybavení používané během tréninku bude zahrnovat herní a přístrojové tréninkové vybavení, běžné stolní úkoly a cvičební pomůcky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
10bodový dotazník
Časové okno: 4. týden
Kvantitativní zpětná vazba pomocí průzkumu s 10 otázkami týkajícími se zkušeností s rehabilitačním tréninkem a vybavením pro proveditelnost, motivaci, angažovanost a obtížnost.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní rozhovor
Časové okno: 4. týden
Rozhovor s cílem prozkoumat další zkušenosti s rehabilitačním tréninkem a vybavením.
4. týden
Kvalitativní rozhovor
Časové okno: 2. týden
Rozhovor s cílem prozkoumat další zkušenosti s rehabilitačním tréninkem a vybavením.
2. týden
10bodový dotazník
Časové okno: 2. týden
Kvantitativní zpětná vazba pomocí průzkumu s 10 otázkami týkajícími se zkušeností s rehabilitačním tréninkem a vybavením pro proveditelnost, motivaci, angažovanost a obtížnost.
2. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph Marino, MD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data účastníků z obou míst budou shromážděna pro analýzu a vykazování výsledků

Časový rámec sdílení IPD

1 rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pouze deidentifikované údaje

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit